- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05799417
Hirnoszillationssignaturen auditiver Stimuli in verschiedenen Vigilanz- und Sedierungszuständen
Die Forscher wollen untersuchen, wie die Darbietung akustischer Reize die oszillatorischen Signaturen des Gehirns und die Herzrhythmusdynamik über verschiedene Wachsamkeits- und Sedierungszustände hinweg beeinflusst.
Die Ermittler werden während der Sedierung und Anästhesie akustische Reize verabreichen, während die Gehirnaktivität und die Herzaktivität per Elektroenzephalogramm und Elektrokardiogramm aufgezeichnet werden.
Am Tag nach der Anästhesie werden EEG und EKG einer optionalen Nickerchen-/Schlafperiode aufgezeichnet. Während dieses kurzen Schlafs werden die Patienten erneut akustischen Reizen ausgesetzt. Das aufgezeichnete EEG und EKG wird intra- und interindividuell mit Aufzeichnungen aus Sedierung und Anästhesie verglichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Friedrich Lesch, MD, MSc.
- Telefonnummer: +41 31 632 21 11
- E-Mail: friedrich.lersch@insel.ch
Studienorte
-
-
-
Bern, Schweiz
- Rekrutierung
- Inselspital
-
Kontakt:
- Friedrich Lersch
- E-Mail: friedrich.lersch@insel.ch
-
Kontakt:
- Stephanie Huwiler
- E-Mail: stephanie.huwiler@hest.ethz.ch
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift
- Guter allgemeiner Gesundheitszustand
- Geplante ophthalmologische/plastische Chirurgie am Inselspital Bern
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen aus ethischen Gründen
- Neurologische/neurodegenerative Erkrankung
- Hörprobleme (nur wenn Patienten die akustischen Reize nicht wahrnehmen können)
- Schrittmacher
- Tiefenhirnstimulator
- Schwangerschaft
- Bekannter oder vermuteter Drogen- oder Alkoholmissbrauch
- Kritischer chirurgischer Eingriff
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Akustische Reize
Akustische Stimuli und Vergleich mit der Innersubjekt-Grundlinie
|
Während verschiedener Sedierungs-/Anästhesie- und Schlafzustände werden akustische Stimuli präsentiert und mit einer Innersubjekt-Baseline verglichen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Oszillationsleistung des Gehirns, abgeleitet vom EEG
Zeitfenster: Kontinuierlich über Anästhesie/Sedierung/Schlaf bis zu 8 Stunden
|
Oszillationsantwort des Gehirns auf akustische Reize, abgeleitet von der spektralen Leistungsdichte in kanonischen Frequenzbändern von 0,5 bis 40 Hz.
|
Kontinuierlich über Anästhesie/Sedierung/Schlaf bis zu 8 Stunden
|
Oszillationsantwort des Gehirns, abgeleitet von Hilbert Amplitude
Zeitfenster: Kontinuierlich über Anästhesie/Sedierung/Schlaf bis zu 8 Stunden
|
Oszillationsantwort des Gehirns auf akustische Stimuli, abgeleitet durch Hilbert-Transformation von EEG-Daten und Extrahieren der Hilbert-Amplitude in Mikrovolt
|
Kontinuierlich über Anästhesie/Sedierung/Schlaf bis zu 8 Stunden
|
Spindeleigenschaften - Anzahl der Spindeln
Zeitfenster: Kontinuierlich über Anästhesie/Sedierung/Schlaf bis zu 8 Stunden
|
Anzahl der Spindeln
|
Kontinuierlich über Anästhesie/Sedierung/Schlaf bis zu 8 Stunden
|
Spindeleigenschaften - Amplitude der Spindeln
Zeitfenster: Kontinuierlich über Anästhesie/Sedierung/Schlaf bis zu 8 Stunden
|
Spindelamplitude in Mikrovolt
|
Kontinuierlich über Anästhesie/Sedierung/Schlaf bis zu 8 Stunden
|
Spindeleigenschaften - Frequenz der Spindeln
Zeitfenster: Kontinuierlich über Anästhesie/Sedierung/Schlaf bis zu 8 Stunden
|
Frequenz der Spindeln in Hz
|
Kontinuierlich über Anästhesie/Sedierung/Schlaf bis zu 8 Stunden
|
Spindeleigenschaften - Dauer der Spindeln
Zeitfenster: Kontinuierlich über Anästhesie/Sedierung/Schlaf bis zu 8 Stunden
|
Dauer der Spindeln in ms
|
Kontinuierlich über Anästhesie/Sedierung/Schlaf bis zu 8 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Pulsschlag
Zeitfenster: Kontinuierlich über Anästhesie/Sedierung/Schlaf bis zu 8 Stunden
|
Aus dem Echokardiogramm abgeleitete Herzfrequenz in bpm
|
Kontinuierlich über Anästhesie/Sedierung/Schlaf bis zu 8 Stunden
|
Momentane Herzfrequenz
Zeitfenster: Kontinuierlich über Anästhesie/Sedierung/Schlaf bis zu 8 Stunden
|
Aus dem Echokardiogramm abgeleitete momentane Herzfrequenz in bpm
|
Kontinuierlich über Anästhesie/Sedierung/Schlaf bis zu 8 Stunden
|
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Kontinuierlich über Anästhesie/Sedierung/Schlaf bis zu 8 Stunden
|
Aus dem Echokardiogramm abgeleitete Herzfrequenzvariabilität in ms
|
Kontinuierlich über Anästhesie/Sedierung/Schlaf bis zu 8 Stunden
|
Eigenschaften langsamer Wellen - Amplitude
Zeitfenster: Kontinuierlich über Anästhesie/Sedierung/Schlaf bis zu 8 Stunden
|
Amplitude der langsamen Welle in Mikrovolt
|
Kontinuierlich über Anästhesie/Sedierung/Schlaf bis zu 8 Stunden
|
Langsame Welleneigenschaften - Nummer
Zeitfenster: Kontinuierlich über Anästhesie/Sedierung/Schlaf bis zu 8 Stunden
|
Anzahl langsamer Wellen
|
Kontinuierlich über Anästhesie/Sedierung/Schlaf bis zu 8 Stunden
|
Eigenschaften langsamer Wellen - Frequenz
Zeitfenster: Kontinuierlich über Anästhesie/Sedierung/Schlaf bis zu 8 Stunden
|
Frequenz langsamer Wellen in Hz
|
Kontinuierlich über Anästhesie/Sedierung/Schlaf bis zu 8 Stunden
|
Eigenschaften langsamer Wellen - Steigung
Zeitfenster: Kontinuierlich über Anästhesie/Sedierung/Schlaf bis zu 8 Stunden
|
Steigung langsamer Wellen in Mikrovolt/s
|
Kontinuierlich über Anästhesie/Sedierung/Schlaf bis zu 8 Stunden
|
Anzahl der Schlafaufweckungen
Zeitfenster: Kontinuierlich über Schlaf bis zu 8 Stunden
|
Kontinuierlich über Schlaf bis zu 8 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Friedrich Lersch, University Hospital Inselspital, Berne
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-00970 (Business Administration System for Ethics Committees (BASEC) number)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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