Hjärnoscillerande signaturer av hörselstimuli i olika vaksamhet och sederingstillstånd
22 mars 2023 uppdaterad av: University Hospital Inselspital, Berne
Utredarna vill utforska hur presentation av akustiska stimuli påverkar hjärnoscillerande signaturer och hjärtrytmdynamik över olika vaksamhet och sederingstillstånd.
Utredarna kommer att administrera akustiska stimuli under sedering och anestesi medan hjärnaktivitet och hjärtaktivitet registreras med elektroencefalogram och elektrokardiogram.
Dagen efter anestesin kommer en valfri tupplur/sömnperiods EEG och EKG att registreras. Under denna korta sömn kommer patienter återigen att utsättas för akustiska stimuli. Det inspelade EEG och EKG kommer att jämföras intra- och interindividuellt med inspelningar från sedering och anestesi.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Friedrich Lesch, MD, MSc.
- Telefonnummer: +41 31 632 21 11
- E-post: friedrich.lersch@insel.ch
Studieorter
-
-
-
Bern, Schweiz
- Rekrytering
- Inselspital
-
Kontakt:
- Friedrich Lersch
- E-post: friedrich.lersch@insel.ch
-
Kontakt:
- Stephanie Huwiler
- E-post: stephanie.huwiler@hest.ethz.ch
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 84 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke enligt underskrift
- Bra allmänt hälsotillstånd
- Planerad oftalmisk/plastikkirurgi på Inselspital Berne
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer på etiska grunder
- Neurologisk/neurodegenerativ störning
- Hörselproblem (endast om patienter inte kan uppfatta de akustiska stimuli)
- Pacemaker
- Djup hjärnstimulator
- Graviditet
- Känt eller misstänkt drog- eller alkoholmissbruk
- Kritisk kirurgi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Akustiska stimuli
Akustiska stimuli och jämförelse med baslinjen inom ämnet
|
Under olika tillstånd av sedering/anestesi och sömn kommer akustiska stimuli att presenteras och jämföras med en baslinje inom patienten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärnoscillerande kraft härledd av EEG
Tidsram: Kontinuerligt under anestesi/sedation/sömn upp till 8 timmar
|
Hjärnoscillerande svar på akustiska stimuli härledda av effektspektral densitet i kanoniska frekvensband från 0,5 upp till 40 Hz.
|
Kontinuerligt under anestesi/sedation/sömn upp till 8 timmar
|
|
Hjärnoscillerande svar härlett av Hilbert Amplitude
Tidsram: Kontinuerligt under anestesi/sedation/sömn upp till 8 timmar
|
Hjärnoscillerande svar på akustiska stimuli härledda av Hilbert-transformerande EEG-data och extrahering av Hilbert-amplitud i mikrovolt
|
Kontinuerligt under anestesi/sedation/sömn upp till 8 timmar
|
|
Spindelegenskaper - antal spindlar
Tidsram: Kontinuerligt under anestesi/sedation/sömn upp till 8 timmar
|
Antal spindlar
|
Kontinuerligt under anestesi/sedation/sömn upp till 8 timmar
|
|
Spindelegenskaper - amplitud av spindlar
Tidsram: Kontinuerligt under anestesi/sedation/sömn upp till 8 timmar
|
Spindelamplitud i mikrovolt
|
Kontinuerligt under anestesi/sedation/sömn upp till 8 timmar
|
|
Spindelegenskaper - frekvens av spindlar
Tidsram: Kontinuerligt under anestesi/sedation/sömn upp till 8 timmar
|
Spindlarnas frekvens i Hz
|
Kontinuerligt under anestesi/sedation/sömn upp till 8 timmar
|
|
Spindelegenskaper - spindlarnas varaktighet
Tidsram: Kontinuerligt under anestesi/sedation/sömn upp till 8 timmar
|
Spindlarnas varaktighet i ms
|
Kontinuerligt under anestesi/sedation/sömn upp till 8 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: Kontinuerligt under anestesi/sedation/sömn upp till 8 timmar
|
Hjärtfrekvens härledd från ekokardiogram i slag per minut
|
Kontinuerligt under anestesi/sedation/sömn upp till 8 timmar
|
|
Omedelbar hjärtfrekvens
Tidsram: Kontinuerligt under anestesi/sedation/sömn upp till 8 timmar
|
Momentan hjärtfrekvens härledd från ekokardiogram i slag per minut
|
Kontinuerligt under anestesi/sedation/sömn upp till 8 timmar
|
|
Hjärtslagsvariation
Tidsram: Kontinuerligt under anestesi/sedation/sömn upp till 8 timmar
|
Hjärtfrekvensvariabilitet härledd från ekokardiogram i ms
|
Kontinuerligt under anestesi/sedation/sömn upp till 8 timmar
|
|
Långsamma vågegenskaper - amplitud
Tidsram: Kontinuerligt under anestesi/sedation/sömn upp till 8 timmar
|
Långsam vågsamplitud i mikrovolt
|
Kontinuerligt under anestesi/sedation/sömn upp till 8 timmar
|
|
Långsamma vågegenskaper - antal
Tidsram: Kontinuerligt under anestesi/sedation/sömn upp till 8 timmar
|
Antal långsamma vågor
|
Kontinuerligt under anestesi/sedation/sömn upp till 8 timmar
|
|
Långsamma vågegenskaper - frekvens
Tidsram: Kontinuerligt under anestesi/sedation/sömn upp till 8 timmar
|
Frekvensen av långsamma vågor i Hz
|
Kontinuerligt under anestesi/sedation/sömn upp till 8 timmar
|
|
Långsamma vågegenskaper - lutning
Tidsram: Kontinuerligt under anestesi/sedation/sömn upp till 8 timmar
|
Lutningen av långsamma vågor i mikrovolt/s
|
Kontinuerligt under anestesi/sedation/sömn upp till 8 timmar
|
|
Antal sömnupphetsningar
Tidsram: Sömn kontinuerligt i upp till 8 timmar
|
Sömn kontinuerligt i upp till 8 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Friedrich Lersch, University Hospital Inselspital, Berne
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 februari 2023
Primärt slutförande (Förväntat)
1 november 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 november 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 mars 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 mars 2023
Första postat (Faktisk)
5 april 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2022-00970 (Business Administration System for Ethics Committees (BASEC) number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .