- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05800262
Dynamiske stabilitetsøvelser hos pasienter med hypermobilt Ehlers-Danlos syndrom og hypermobilitetsspektrumforstyrrelse
Dynamiske stabilitetsøvelser hos pasienter med hypermobilt Ehlers-Danlos syndrom og hypermobilitetsspektrumforstyrrelse – en mulighetsstudie med blandede metoder
Bakgrunn:
Symptomatisk hypermobilitet kan føre til en rekke restriksjoner i dagliglivet. Så langt er det mangel på effektive behandlinger. En helkroppsdynamisk stabilitetsøvelsesintervensjon har som mål å stimulere den dynamiske stabiliteten og aktiveringen av det proprioseptive systemet og har dermed til hensikt å forbedre pasientens helse. Målet med den nåværende studien var å undersøke gjennomførbarheten, akseptabiliteten og virkningen av en dynamisk stabilitetstreningsintervensjon for hele kroppen hos pasienter med hypermobilt Ehlers-Danlos syndrom og hypermobilitetsspektrumforstyrrelse.
Målet med den nåværende studien var å undersøke gjennomførbarheten, akseptabiliteten og virkningen av en dynamisk stabilitetstreningsintervensjon hos pasienter med hypermobilt Ehlers-Danlos syndrom og hypermobilitetsspektrumforstyrrelse.
Metoder:
Dette er en mulighetsstudie med blandede metoder. Femten pasienter (14 kvinner og 1 mann) med hypermobilt Ehlers-Danlos syndrom eller hypermobilitetsspektrumforstyrrelse og kroniske smerter ble rekruttert fra to smertespesialistklinikker i Sørøst-Sverige. Et dynamisk stabilitetstreningsprogram for daglig hjemmetrening ble brukt under fem fysioterapeutledede økter fordelt over syv uker. Pasientrapporterte utfallsmål (PROMs) inkluderte smerte og funksjon, psykologisk velvære og livskvalitet. De kliniske testene inkluderte gange og balanse. Gjennom kvalitative intervjuer beskrev pasienter og fysioterapeuter sine erfaringer med vurderingene og intervensjonen. Vurderinger ble gjort ved baseline, etter intervensjonen og ved 3-måneders oppfølging.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De spesifikke forskningsspørsmålene er:
- Tillater retensjonsrater, overholdelsesrater og uønskede hendelser fortsettelse til en storskala RCT?
- Hvilke tendenser har treningsprogrammet til å påvirke smerte, funksjon, psykisk velvære og livskvalitet?
- Hvilke av utfallsmålene som brukes er hensiktsmessige og akseptable?
- Hva er pasientenes og fysioterapeutenes erfaringer med treningsprogram og protokoll.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kalmar Län
-
Västervik, Kalmar Län, Sverige, 59333
- Samrehab Smärtenheten, the Hospital of Västervik
-
-
Östergötland
-
Linköping, Östergötland, Sverige, 587 37
- Pain and rehabilitation center, University Hospital of Linkoping.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inklusjonskriterier var voksne i alderen 18 til 67 år, med generalisert hypermobilitet (castori. Et rammeverk), vedvarende smerte (dvs. lengre enn tre måneder) i minst to av fire kvadranter av kroppen og evne til å utføre øvelsene.
Ekskluderingskriterier:
Eksklusjonskriterier var kreftrelaterte smerter, underliggende nevrologisk sykdom, tilstedeværelse av alvorlige psykiatriske lidelser, kjent rusmisbruk, pasienter i ferd med å finne optimal medisinering samt pasienter med tidligere erfaring med lignende øvelser.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dynamisk stabilitetsøvelse
Et dynamisk stabilitetstreningsprogram for daglig hjemmetrening ble brukt under fem fysioterapeutledede økter fordelt over syv uker.
|
Et dynamisk stabilitetstreningsprogram for daglig hjemmetrening ble brukt under fem fysioterapeutledede økter fordelt over syv uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifisering av egnede tiltak for en kommende RCT
Tidsramme: Ni måneder
|
Kvalitativ og kvantitativ evaluering gjennom sekundære utfallsmål og kvalitative intervjuer med pasienter og fysioterapeuter
|
Ni måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdering av gjennomsnittlig smerte forrige uke
|
6 måneder
|
|
Funksjonell vurderingsindeks
Tidsramme: 6 måneder
|
Funksjonshemming vedrørende daglige aktiviteter
|
6 måneder
|
|
Multidimensjonal tretthetsinventar 20
Tidsramme: 6 måneder
|
Fem underskalaer som måler generell utmattelse, fysisk utmattelse, redusert motivasjon, redusert aktivitet og mental utmattelse. Post 19 ble fjernet ifølge Hagelin (2009). |
6 måneder
|
|
Leddgikt Selveffektivitetsskala
Tidsramme: 6 måneder
|
Tjue punkter fordelt på tre underskalaer for egeneffektivitet for fysisk funksjon, andre symptomer og smerte.
|
6 måneder
|
|
Stress- og kriseregister-93
Tidsramme: 6 måneder
|
Trettifem artikler om fysiske og psykologiske symptomer som kan være kliniske manifestasjoner av stress.
|
6 måneder
|
|
Tampa-skala for kinesiofobi
Tidsramme: 6 måneder
|
Spørreskjema som måler kinesiofobi, 17 elementer.
|
6 måneder
|
|
Ortostatisk hypotensjon spørreskjema
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdering av symptomer og daglig aktivitet i forhold til ortostatisk hypotensjon.
10 varer.
|
6 måneder
|
|
Europeisk livskvalitetsspørreskjema (EQ-5D-3L)
Tidsramme: 6 måneder
|
Helserelatert livskvalitet
|
6 måneder
|
|
Berg balanseskala
Tidsramme: 6 måneder
|
14 oppgaver som er vanlige i daglige aktiviteter som tester balanse
|
6 måneder
|
|
Bruininks-Oseretsky test av motorisk ferdighet 2
Tidsramme: 6 måneder
|
Ni oppgaver som tester balanse
|
6 måneder
|
|
Tidsbestemt og gå
Tidsramme: 6 måneder
|
Mobilitet, balanse, gangevne og fallrisiko hos eldre voksne
|
6 måneder
|
|
2-minutters gåtest
Tidsramme: 6 måneder
|
Gangevne
|
6 måneder
|
|
Wii-balansetest med et Wii-balansebrett
Tidsramme: 6 måneder
|
Balansetest.
Sentrum av trykkbanelengde, anterio-posterior og medio-lateral svai målt stående på to fot med øyne åpne og øyne lukket, stående på dominant fot og på ikke-dominant fot med åpne øyne.
Tester utført i henhold til Schmidt (2017), men i løpet av 60 sekunder i stedet for 30 sekunder.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Helena Romero, Smärt- och rehabcentrum, Universitetssjukhuset i Linköping
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Hudsykdommer
- Sykdom
- Medfødte abnormiteter
- Hematologiske sykdommer
- Hemoragiske lidelser
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Bindevevssykdommer
- Hemostatiske lidelser
- Hudsykdommer, genetisk
- Hudavvik
- Kollagen sykdommer
- Syndrom
- Ehlers-Danlos syndrom
Andre studie-ID-numre
- 1A
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .