- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05800262
Dynamische Stabilitätsübungen bei Patienten mit hypermobilem Ehlers-Danlos-Syndrom und Hypermobilitätsspektrumstörung
Dynamische Stabilitätsübungen bei Patienten mit hypermobilem Ehlers-Danlos-Syndrom und Hypermobilitätsspektrumstörung – eine Machbarkeitsstudie mit gemischten Methoden
Hintergrund:
Eine symptomatische Hypermobilität kann zu einer Reihe von Einschränkungen im täglichen Leben führen. Bisher fehlt es an wirksamen Behandlungen. Eine dynamische Ganzkörper-Stabilitätsübungsintervention zielt darauf ab, die dynamische Stabilität und Aktivierung des propriozeptiven Systems zu stimulieren und dadurch die Gesundheit der Patienten zu verbessern. Das Ziel der aktuellen Studie war es, die Durchführbarkeit, Akzeptanz und Wirkung einer Ganzkörper-Intervention mit dynamischer Stabilitätsübung bei Patienten mit hypermobilem Ehlers-Danlos-Syndrom und Hypermobilitätsspektrumstörung zu untersuchen.
Das Ziel der aktuellen Studie war es, die Durchführbarkeit, Akzeptanz und Auswirkung einer Intervention mit dynamischen Stabilitätsübungen bei Patienten mit hypermobilem Ehlers-Danlos-Syndrom und Hypermobilitätsspektrumstörung zu untersuchen.
Methoden:
Es handelt sich um eine Mixed-Methods-Machbarkeitsstudie. Fünfzehn Patienten (14 Frauen und 1 Mann) mit hypermobilem Ehlers-Danlos-Syndrom oder Hypermobilitätsspektrumstörung und chronischen Schmerzen wurden aus zwei auf Schmerz spezialisierten Kliniken im Südosten Schwedens rekrutiert. Ein dynamisches Stabilitätsübungsprogramm für das tägliche Heimtraining wurde in fünf physiotherapeutisch geleiteten Sitzungen über sieben Wochen verteilt angewendet. Patient Reported Outcome Measures (PROMs) umfassten Schmerz und Funktion, psychisches Wohlbefinden und Lebensqualität. Die klinischen Tests umfassten Gehen und Gleichgewicht. In qualitativen Interviews beschrieben Patienten und Physiotherapeuten ihre Erfahrungen mit den Untersuchungen und Interventionen. Die Bewertungen wurden zu Studienbeginn, nach der Intervention und bei der 3-Monats-Follow-up durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die konkreten Forschungsfragen lauten:
- Erlauben Retentionsraten, Adhärenzraten und unerwünschte Ereignisse die Fortsetzung einer RCT im großen Maßstab?
- Welche Auswirkungen hat das Trainingsprogramm auf Schmerz, Funktion, psychisches Wohlbefinden und Lebensqualität?
- Welche der verwendeten Ergebnismaße sind angemessen und akzeptabel?
- Welche Erfahrungen haben Patienten und Physiotherapeuten mit dem Übungsprogramm und -protokoll?
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Kalmar Län
-
Västervik, Kalmar Län, Schweden, 59333
- Samrehab Smärtenheten, the Hospital of Västervik
-
-
Östergötland
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Linköping, Östergötland, Schweden, 587 37
- Pain and rehabilitation center, University Hospital of Linkoping.
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Einschlusskriterien waren Erwachsene im Alter von 18 bis 67 Jahren mit generalisierter Hypermobilität (castori. Ein Gerüst), anhaltender Schmerz (d.h. länger als drei Monate) in mindestens zwei von vier Quadranten des Körpers und die Fähigkeit, die Übungen durchzuführen.
Ausschlusskriterien:
Ausschlusskriterien waren krebsbedingte Schmerzen, neurologische Grunderkrankung, Vorliegen schwerer psychiatrischer Erkrankungen, bekannter Drogenmissbrauch, Patienten im Findungsprozess der optimalen Medikation sowie Patienten mit Vorerfahrung mit ähnlichen Übungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Dynamische Stabilitätsübung
Ein dynamisches Stabilitätsübungsprogramm für das tägliche Heimtraining wurde in fünf physiotherapeutisch geleiteten Sitzungen über sieben Wochen verteilt angewendet.
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Ein dynamisches Stabilitätsübungsprogramm für das tägliche Heimtraining wurde in fünf physiotherapeutisch geleiteten Sitzungen über sieben Wochen verteilt angewendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Identifizierung geeigneter Maßnahmen für einen bevorstehenden RCT
Zeitfenster: Neun Monate
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Qualitative und quantitative Bewertung durch sekundäre Ergebnismessungen und qualitative Interviews mit Patienten und Physiotherapeuten
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Neun Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Numerische Bewertungsskala für Schmerzen
Zeitfenster: 6 Monate
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Bewertung der mittleren Schmerzen letzte Woche
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6 Monate
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Funktionaler Bewertungsindex
Zeitfenster: 6 Monate
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Behinderung bei täglichen Aktivitäten
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6 Monate
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Multidimensionales Ermüdungsinventar 20
Zeitfenster: 6 Monate
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Fünf Subskalen, die allgemeine Ermüdung, körperliche Ermüdung, verminderte Motivation, verminderte Aktivität und geistige Ermüdung messen. Item 19 wurde nach Hagelin (2009) entfernt. |
6 Monate
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Arthritis Selbstwirksamkeitsskala
Zeitfenster: 6 Monate
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Zwanzig Items, aufgeteilt in drei Subskalen zur Selbstwirksamkeit für körperliche Funktion, andere Symptome und Schmerzen.
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6 Monate
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Stress- und Kriseninventar-93
Zeitfenster: 6 Monate
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35 Punkte zu körperlichen und psychischen Symptomen, die klinische Manifestationen von Stress sein können.
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6 Monate
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Tampa-Skala für Kinesiophobie
Zeitfenster: 6 Monate
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Fragebogen zur Messung von Kinesiophobie, 17 Items.
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6 Monate
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Fragebogen zur orthostatischen Hypotonie
Zeitfenster: 6 Monate
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Bewertung der Symptome und der täglichen Aktivität in Bezug auf orthostatische Hypotonie.
10 Artikel.
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6 Monate
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Europäischer Fragebogen zur Lebensqualität (EQ-5D-3L)
Zeitfenster: 6 Monate
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
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6 Monate
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Berg Waage
Zeitfenster: 6 Monate
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14 Aufgaben, die bei täglichen Aktivitäten üblich sind, um das Gleichgewicht zu testen
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6 Monate
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Bruininks-Oseretsky-Test der Motorik 2
Zeitfenster: 6 Monate
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Neun Aufgaben, die das Gleichgewicht testen
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6 Monate
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Zeitlich abgelaufen und los
Zeitfenster: 6 Monate
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Mobilität, Gleichgewicht, Gehfähigkeit und Sturzrisiko bei älteren Erwachsenen
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6 Monate
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2-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 6 Monate
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Lauffähigkeit
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6 Monate
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Wii-Balance-Test mit einem Wii Balance Board
Zeitfenster: 6 Monate
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Gleichgewichtstest.
Länge des Druckmittelpunkts, anterio-posteriore und medio-laterale Schwankung gemessen im Stehen auf zwei Füßen mit offenen und geschlossenen Augen, stehend auf dem dominanten Fuß und auf dem nicht-dominanten Fuß mit offenen Augen.
Tests durchgeführt nach Schmidt (2017), jedoch während 60 Sekunden statt 30 Sekunden.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Helena Romero, Smärt- och rehabcentrum, Universitetssjukhuset i Linköping
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Hautkrankheiten
- Erkrankung
- Angeborene Anomalien
- Hämatologische Erkrankungen
- Hämorrhagische Störungen
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Bindegewebserkrankungen
- Hämostasestörungen
- Hautkrankheiten, genetisch
- Hautanomalien
- Kollagenerkrankungen
- Syndrom
- Ehlers-Danlos-Syndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- 1A
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Hypermobiles Ehlers-Danlos-Syndrom
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