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Dynamische Stabilitätsübungen bei Patienten mit hypermobilem Ehlers-Danlos-Syndrom und Hypermobilitätsspektrumstörung

23. März 2023 aktualisiert von: Helena Romero, University Hospital, Linkoeping

Dynamische Stabilitätsübungen bei Patienten mit hypermobilem Ehlers-Danlos-Syndrom und Hypermobilitätsspektrumstörung – eine Machbarkeitsstudie mit gemischten Methoden

Hintergrund:

Eine symptomatische Hypermobilität kann zu einer Reihe von Einschränkungen im täglichen Leben führen. Bisher fehlt es an wirksamen Behandlungen. Eine dynamische Ganzkörper-Stabilitätsübungsintervention zielt darauf ab, die dynamische Stabilität und Aktivierung des propriozeptiven Systems zu stimulieren und dadurch die Gesundheit der Patienten zu verbessern. Das Ziel der aktuellen Studie war es, die Durchführbarkeit, Akzeptanz und Wirkung einer Ganzkörper-Intervention mit dynamischer Stabilitätsübung bei Patienten mit hypermobilem Ehlers-Danlos-Syndrom und Hypermobilitätsspektrumstörung zu untersuchen.

Das Ziel der aktuellen Studie war es, die Durchführbarkeit, Akzeptanz und Auswirkung einer Intervention mit dynamischen Stabilitätsübungen bei Patienten mit hypermobilem Ehlers-Danlos-Syndrom und Hypermobilitätsspektrumstörung zu untersuchen.

Methoden:

Es handelt sich um eine Mixed-Methods-Machbarkeitsstudie. Fünfzehn Patienten (14 Frauen und 1 Mann) mit hypermobilem Ehlers-Danlos-Syndrom oder Hypermobilitätsspektrumstörung und chronischen Schmerzen wurden aus zwei auf Schmerz spezialisierten Kliniken im Südosten Schwedens rekrutiert. Ein dynamisches Stabilitätsübungsprogramm für das tägliche Heimtraining wurde in fünf physiotherapeutisch geleiteten Sitzungen über sieben Wochen verteilt angewendet. Patient Reported Outcome Measures (PROMs) umfassten Schmerz und Funktion, psychisches Wohlbefinden und Lebensqualität. Die klinischen Tests umfassten Gehen und Gleichgewicht. In qualitativen Interviews beschrieben Patienten und Physiotherapeuten ihre Erfahrungen mit den Untersuchungen und Interventionen. Die Bewertungen wurden zu Studienbeginn, nach der Intervention und bei der 3-Monats-Follow-up durchgeführt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die konkreten Forschungsfragen lauten:

  1. Erlauben Retentionsraten, Adhärenzraten und unerwünschte Ereignisse die Fortsetzung einer RCT im großen Maßstab?
  2. Welche Auswirkungen hat das Trainingsprogramm auf Schmerz, Funktion, psychisches Wohlbefinden und Lebensqualität?
  3. Welche der verwendeten Ergebnismaße sind angemessen und akzeptabel?
  4. Welche Erfahrungen haben Patienten und Physiotherapeuten mit dem Übungsprogramm und -protokoll?

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Kalmar Län
      • Västervik, Kalmar Län, Schweden, 59333
        • Samrehab Smärtenheten, the Hospital of Västervik
    • Östergötland
      • Linköping, Östergötland, Schweden, 587 37
        • Pain and rehabilitation center, University Hospital of Linkoping.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 67 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien waren Erwachsene im Alter von 18 bis 67 Jahren mit generalisierter Hypermobilität (castori. Ein Gerüst), anhaltender Schmerz (d.h. länger als drei Monate) in mindestens zwei von vier Quadranten des Körpers und die Fähigkeit, die Übungen durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien waren krebsbedingte Schmerzen, neurologische Grunderkrankung, Vorliegen schwerer psychiatrischer Erkrankungen, bekannter Drogenmissbrauch, Patienten im Findungsprozess der optimalen Medikation sowie Patienten mit Vorerfahrung mit ähnlichen Übungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dynamische Stabilitätsübung
Ein dynamisches Stabilitätsübungsprogramm für das tägliche Heimtraining wurde in fünf physiotherapeutisch geleiteten Sitzungen über sieben Wochen verteilt angewendet.
Ein dynamisches Stabilitätsübungsprogramm für das tägliche Heimtraining wurde in fünf physiotherapeutisch geleiteten Sitzungen über sieben Wochen verteilt angewendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung geeigneter Maßnahmen für einen bevorstehenden RCT
Zeitfenster: Neun Monate
Qualitative und quantitative Bewertung durch sekundäre Ergebnismessungen und qualitative Interviews mit Patienten und Physiotherapeuten
Neun Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala für Schmerzen
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der mittleren Schmerzen letzte Woche
6 Monate
Funktionaler Bewertungsindex
Zeitfenster: 6 Monate
Behinderung bei täglichen Aktivitäten
6 Monate
Multidimensionales Ermüdungsinventar 20
Zeitfenster: 6 Monate

Fünf Subskalen, die allgemeine Ermüdung, körperliche Ermüdung, verminderte Motivation, verminderte Aktivität und geistige Ermüdung messen.

Item 19 wurde nach Hagelin (2009) entfernt.

6 Monate
Arthritis Selbstwirksamkeitsskala
Zeitfenster: 6 Monate
Zwanzig Items, aufgeteilt in drei Subskalen zur Selbstwirksamkeit für körperliche Funktion, andere Symptome und Schmerzen.
6 Monate
Stress- und Kriseninventar-93
Zeitfenster: 6 Monate
35 Punkte zu körperlichen und psychischen Symptomen, die klinische Manifestationen von Stress sein können.
6 Monate
Tampa-Skala für Kinesiophobie
Zeitfenster: 6 Monate
Fragebogen zur Messung von Kinesiophobie, 17 Items.
6 Monate
Fragebogen zur orthostatischen Hypotonie
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der Symptome und der täglichen Aktivität in Bezug auf orthostatische Hypotonie. 10 Artikel.
6 Monate
Europäischer Fragebogen zur Lebensqualität (EQ-5D-3L)
Zeitfenster: 6 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
6 Monate
Berg Waage
Zeitfenster: 6 Monate
14 Aufgaben, die bei täglichen Aktivitäten üblich sind, um das Gleichgewicht zu testen
6 Monate
Bruininks-Oseretsky-Test der Motorik 2
Zeitfenster: 6 Monate
Neun Aufgaben, die das Gleichgewicht testen
6 Monate
Zeitlich abgelaufen und los
Zeitfenster: 6 Monate
Mobilität, Gleichgewicht, Gehfähigkeit und Sturzrisiko bei älteren Erwachsenen
6 Monate
2-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 6 Monate
Lauffähigkeit
6 Monate
Wii-Balance-Test mit einem Wii Balance Board
Zeitfenster: 6 Monate
Gleichgewichtstest. Länge des Druckmittelpunkts, anterio-posteriore und medio-laterale Schwankung gemessen im Stehen auf zwei Füßen mit offenen und geschlossenen Augen, stehend auf dem dominanten Fuß und auf dem nicht-dominanten Fuß mit offenen Augen. Tests durchgeführt nach Schmidt (2017), jedoch während 60 Sekunden statt 30 Sekunden.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Helena Romero, Smärt- och rehabcentrum, Universitetssjukhuset i Linköping

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten sind auf angemessene Anfrage bei den Autoren erhältlich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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