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Ejercicios de Estabilidad Dinámica en Pacientes con Síndrome de Ehlers-Danlos Hipermóvil y Trastorno del Espectro de Hiperlaxitud

23 de marzo de 2023 actualizado por: Helena Romero, University Hospital, Linkoeping

Ejercicios de estabilidad dinámica en pacientes con síndrome de Ehlers-Danlos hipermóvil y trastorno del espectro de hipermovilidad: un estudio de viabilidad de métodos mixtos

Fondo:

La hiperlaxitud sintomática puede dar lugar a una serie de restricciones en la vida diaria. Hasta el momento, hay una falta de tratamientos efectivos. Una intervención de ejercicios de estabilidad dinámica para todo el cuerpo tiene como objetivo estimular la estabilidad dinámica y la activación del sistema propioceptivo y, por lo tanto, pretende mejorar la salud de los pacientes. El objetivo del estudio actual fue examinar la viabilidad, la aceptabilidad y el impacto de una intervención de ejercicio de estabilidad dinámica de todo el cuerpo en pacientes con síndrome de hiperlaxitud de Ehlers-Danlos y trastorno del espectro de hiperlaxitud.

El objetivo del estudio actual fue examinar la viabilidad, la aceptabilidad y el impacto de una intervención de ejercicios de estabilidad dinámica en pacientes con síndrome de Ehlers-Danlos hipermóvil y trastorno del espectro de hipermovilidad.

Métodos:

Este es un estudio de factibilidad de métodos mixtos. Quince pacientes (14 mujeres y 1 hombre) con síndrome de Ehlers-Danlos hipermóvil o trastorno del espectro de hipermovilidad y dolor crónico fueron reclutados de dos clínicas especializadas en dolor en el sureste de Suecia. Se aplicó un programa de ejercicios de estabilidad dinámica para el ejercicio diario en casa durante cinco sesiones dirigidas por fisioterapeutas distribuidas en siete semanas. Las medidas de resultado informadas por los pacientes (PROM) incluyeron el dolor y la función, el bienestar psicológico y la calidad de vida. Las pruebas clínicas incluyeron la marcha y el equilibrio. A través de entrevistas cualitativas, los pacientes y los fisioterapeutas describieron sus experiencias de las evaluaciones y la intervención. Las evaluaciones se realizaron al inicio, después de la intervención y a los 3 meses de seguimiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las preguntas específicas de investigación son:

  1. ¿Las tasas de retención, las tasas de cumplimiento y los eventos adversos permiten la continuación a un ECA a gran escala?
  2. ¿Cuáles son las tendencias del impacto del programa de ejercicios sobre el dolor, la función, el bienestar psicológico y la calidad de vida?
  3. ¿Cuáles de las medidas de resultado utilizadas son apropiadas y aceptables?
  4. ¿Cuáles son las experiencias de los pacientes y fisioterapeutas del programa y protocolo de ejercicios?

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Kalmar Län
      • Västervik, Kalmar Län, Suecia, 59333
        • Samrehab Smärtenheten, the Hospital of Västervik
    • Östergötland
      • Linköping, Östergötland, Suecia, 587 37
        • Pain and rehabilitation center, University Hospital of Linkoping.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 67 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los criterios de inclusión fueron adultos de 18 a 67 años, con hiperlaxitud generalizada (castori. Un marco), dolor persistente (es decir, más de tres meses) en al menos dos de los cuatro cuadrantes del cuerpo y la capacidad para realizar los ejercicios.

Criterio de exclusión:

Los criterios de exclusión fueron dolor relacionado con el cáncer, enfermedad neurológica subyacente, presencia de trastornos psiquiátricos graves, abuso de sustancias conocido, pacientes en proceso de encontrar la medicación óptima, así como pacientes con experiencia previa en ejercicios similares.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ejercicio de estabilidad dinámica
Se aplicó un programa de ejercicios de estabilidad dinámica para el ejercicio diario en casa durante cinco sesiones dirigidas por fisioterapeutas distribuidas en siete semanas.
Se aplicó un programa de ejercicios de estabilidad dinámica para el ejercicio diario en casa durante cinco sesiones dirigidas por fisioterapeutas distribuidas en siete semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Identificación de medidas adecuadas para un próximo ECA
Periodo de tiempo: Nueve meses
Evaluación cualitativa y cuantitativa a través de medidas de resultado secundarias y entrevistas cualitativas con pacientes y fisioterapeutas.
Nueve meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación numérica del dolor
Periodo de tiempo: 6 meses
Valoración del dolor medio la semana pasada
6 meses
Índice de calificación funcional
Periodo de tiempo: 6 meses
Incapacidad para las actividades diarias
6 meses
Inventario de Fatiga Multidimensional 20
Periodo de tiempo: 6 meses

Cinco subescalas que miden fatiga general, fatiga física, motivación reducida, actividad reducida y fatiga mental.

El ítem 19 fue eliminado según Hagelin (2009).

6 meses
Escala de autoeficacia para la artritis
Periodo de tiempo: 6 meses
Veinte ítems divididos en tres subescalas de autoeficacia para la función física, otros síntomas y dolor.
6 meses
Inventario de Estrés y Crisis-93
Periodo de tiempo: 6 meses
Treinta y cinco ítems sobre síntomas físicos y psicológicos que pueden ser manifestaciones clínicas del estrés.
6 meses
Escala de Tampa para Kinesiofobia
Periodo de tiempo: 6 meses
Cuestionario de medición de kinesiofobia, 17 ítems.
6 meses
Cuestionario de Hipotensión Ortostática
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluación de los síntomas y la actividad diaria en relación con la hipotensión ortostática. 10 artículos
6 meses
Cuestionario Europeo de Calidad de Vida (EQ-5D-3L)
Periodo de tiempo: 6 meses
Calidad de vida relacionada con la salud
6 meses
Balanza de Berg
Periodo de tiempo: 6 meses
14 tareas comunes en las actividades diarias probando el equilibrio
6 meses
Prueba Bruininks-Oseretsky de competencia motriz 2
Periodo de tiempo: 6 meses
Nueve tareas que prueban el equilibrio
6 meses
Tiempo arriba y listo
Periodo de tiempo: 6 meses
Movilidad, equilibrio, capacidad para caminar y riesgo de caídas en adultos mayores
6 meses
Prueba de caminata de 2 minutos
Periodo de tiempo: 6 meses
Capacidad para caminar
6 meses
Prueba de equilibrio de Wii con una Wii Balance Board
Periodo de tiempo: 6 meses
Prueba de equilibrio. Longitud del recorrido del centro de presión, balanceo anteroposterior y mediolateral medido de pie sobre dos pies con los ojos abiertos y los ojos cerrados, de pie sobre el pie dominante y sobre el pie no dominante con los ojos abiertos. Pruebas realizadas según Schmidt (2017), pero durante 60 segundos en lugar de 30 segundos.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Helena Romero, Smärt- och rehabcentrum, Universitetssjukhuset i Linköping

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de abril de 2019

Finalización primaria (Actual)

12 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

12 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

5 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos están disponibles de los autores a pedido razonable.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Ejercicios de estabilidad dinamica

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