- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05800262
Ejercicios de Estabilidad Dinámica en Pacientes con Síndrome de Ehlers-Danlos Hipermóvil y Trastorno del Espectro de Hiperlaxitud
Ejercicios de estabilidad dinámica en pacientes con síndrome de Ehlers-Danlos hipermóvil y trastorno del espectro de hipermovilidad: un estudio de viabilidad de métodos mixtos
Fondo:
La hiperlaxitud sintomática puede dar lugar a una serie de restricciones en la vida diaria. Hasta el momento, hay una falta de tratamientos efectivos. Una intervención de ejercicios de estabilidad dinámica para todo el cuerpo tiene como objetivo estimular la estabilidad dinámica y la activación del sistema propioceptivo y, por lo tanto, pretende mejorar la salud de los pacientes. El objetivo del estudio actual fue examinar la viabilidad, la aceptabilidad y el impacto de una intervención de ejercicio de estabilidad dinámica de todo el cuerpo en pacientes con síndrome de hiperlaxitud de Ehlers-Danlos y trastorno del espectro de hiperlaxitud.
El objetivo del estudio actual fue examinar la viabilidad, la aceptabilidad y el impacto de una intervención de ejercicios de estabilidad dinámica en pacientes con síndrome de Ehlers-Danlos hipermóvil y trastorno del espectro de hipermovilidad.
Métodos:
Este es un estudio de factibilidad de métodos mixtos. Quince pacientes (14 mujeres y 1 hombre) con síndrome de Ehlers-Danlos hipermóvil o trastorno del espectro de hipermovilidad y dolor crónico fueron reclutados de dos clínicas especializadas en dolor en el sureste de Suecia. Se aplicó un programa de ejercicios de estabilidad dinámica para el ejercicio diario en casa durante cinco sesiones dirigidas por fisioterapeutas distribuidas en siete semanas. Las medidas de resultado informadas por los pacientes (PROM) incluyeron el dolor y la función, el bienestar psicológico y la calidad de vida. Las pruebas clínicas incluyeron la marcha y el equilibrio. A través de entrevistas cualitativas, los pacientes y los fisioterapeutas describieron sus experiencias de las evaluaciones y la intervención. Las evaluaciones se realizaron al inicio, después de la intervención y a los 3 meses de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las preguntas específicas de investigación son:
- ¿Las tasas de retención, las tasas de cumplimiento y los eventos adversos permiten la continuación a un ECA a gran escala?
- ¿Cuáles son las tendencias del impacto del programa de ejercicios sobre el dolor, la función, el bienestar psicológico y la calidad de vida?
- ¿Cuáles de las medidas de resultado utilizadas son apropiadas y aceptables?
- ¿Cuáles son las experiencias de los pacientes y fisioterapeutas del programa y protocolo de ejercicios?
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Kalmar Län
-
Västervik, Kalmar Län, Suecia, 59333
- Samrehab Smärtenheten, the Hospital of Västervik
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-
Östergötland
-
Linköping, Östergötland, Suecia, 587 37
- Pain and rehabilitation center, University Hospital of Linkoping.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los criterios de inclusión fueron adultos de 18 a 67 años, con hiperlaxitud generalizada (castori. Un marco), dolor persistente (es decir, más de tres meses) en al menos dos de los cuatro cuadrantes del cuerpo y la capacidad para realizar los ejercicios.
Criterio de exclusión:
Los criterios de exclusión fueron dolor relacionado con el cáncer, enfermedad neurológica subyacente, presencia de trastornos psiquiátricos graves, abuso de sustancias conocido, pacientes en proceso de encontrar la medicación óptima, así como pacientes con experiencia previa en ejercicios similares.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ejercicio de estabilidad dinámica
Se aplicó un programa de ejercicios de estabilidad dinámica para el ejercicio diario en casa durante cinco sesiones dirigidas por fisioterapeutas distribuidas en siete semanas.
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Se aplicó un programa de ejercicios de estabilidad dinámica para el ejercicio diario en casa durante cinco sesiones dirigidas por fisioterapeutas distribuidas en siete semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Identificación de medidas adecuadas para un próximo ECA
Periodo de tiempo: Nueve meses
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Evaluación cualitativa y cuantitativa a través de medidas de resultado secundarias y entrevistas cualitativas con pacientes y fisioterapeutas.
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Nueve meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación numérica del dolor
Periodo de tiempo: 6 meses
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Valoración del dolor medio la semana pasada
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6 meses
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Índice de calificación funcional
Periodo de tiempo: 6 meses
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Incapacidad para las actividades diarias
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6 meses
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Inventario de Fatiga Multidimensional 20
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cinco subescalas que miden fatiga general, fatiga física, motivación reducida, actividad reducida y fatiga mental. El ítem 19 fue eliminado según Hagelin (2009). |
6 meses
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Escala de autoeficacia para la artritis
Periodo de tiempo: 6 meses
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Veinte ítems divididos en tres subescalas de autoeficacia para la función física, otros síntomas y dolor.
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6 meses
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Inventario de Estrés y Crisis-93
Periodo de tiempo: 6 meses
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Treinta y cinco ítems sobre síntomas físicos y psicológicos que pueden ser manifestaciones clínicas del estrés.
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6 meses
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Escala de Tampa para Kinesiofobia
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cuestionario de medición de kinesiofobia, 17 ítems.
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6 meses
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Cuestionario de Hipotensión Ortostática
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación de los síntomas y la actividad diaria en relación con la hipotensión ortostática.
10 artículos
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6 meses
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Cuestionario Europeo de Calidad de Vida (EQ-5D-3L)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud
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6 meses
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Balanza de Berg
Periodo de tiempo: 6 meses
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14 tareas comunes en las actividades diarias probando el equilibrio
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6 meses
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Prueba Bruininks-Oseretsky de competencia motriz 2
Periodo de tiempo: 6 meses
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Nueve tareas que prueban el equilibrio
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6 meses
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Tiempo arriba y listo
Periodo de tiempo: 6 meses
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Movilidad, equilibrio, capacidad para caminar y riesgo de caídas en adultos mayores
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6 meses
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Prueba de caminata de 2 minutos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Capacidad para caminar
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6 meses
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Prueba de equilibrio de Wii con una Wii Balance Board
Periodo de tiempo: 6 meses
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Prueba de equilibrio.
Longitud del recorrido del centro de presión, balanceo anteroposterior y mediolateral medido de pie sobre dos pies con los ojos abiertos y los ojos cerrados, de pie sobre el pie dominante y sobre el pie no dominante con los ojos abiertos.
Pruebas realizadas según Schmidt (2017), pero durante 60 segundos en lugar de 30 segundos.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Helena Romero, Smärt- och rehabcentrum, Universitetssjukhuset i Linköping
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de la piel
- Enfermedad
- Anomalías congénitas
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Trastornos hemostáticos
- Enfermedades De La Piel Genéticas
- Anomalías de la piel
- Enfermedades del colágeno
- Síndrome
- Síndrome de Ehlers-Danlos
Otros números de identificación del estudio
- 1A
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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