- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05800262
Dynamiske stabilitetsøvelser hos patienter med hypermobilt Ehlers-Danlos syndrom og hypermobilitetsspektrumforstyrrelse
Dynamiske stabilitetsøvelser hos patienter med hypermobilt Ehlers-Danlos syndrom og hypermobilitetsspektrumforstyrrelse - en gennemførlighedsundersøgelse med blandede metoder
Baggrund:
Symptomatisk hypermobilitet kan føre til en række restriktioner i dagligdagen. Indtil videre er der mangel på effektive behandlinger. En helkropsdynamisk stabilitetsøvelsesintervention har til formål at stimulere den dynamiske stabilitet og aktivering af det proprioceptive system og har derved til hensigt at forbedre patienters helbred. Formålet med det aktuelle studie var at undersøge gennemførligheden, acceptabiliteten og virkningen af en helkropsdynamisk stabilitetsøvelsesintervention hos patienter med hypermobilt Ehlers-Danlos syndrom og hypermobilitetsspektrumforstyrrelse.
Formålet med det aktuelle studie var at undersøge gennemførligheden, acceptabiliteten og virkningen af en dynamisk stabilitetsøvelsesintervention hos patienter med hypermobilt Ehlers-Danlos syndrom og hypermobilitetsspektrumforstyrrelse.
Metoder:
Dette er en forundersøgelse med blandede metoder. Femten patienter (14 kvinder og 1 mand) med hypermobilt Ehlers-Danlos syndrom eller hypermobilitetsspektrumforstyrrelse og kroniske smerter blev rekrutteret fra to smertespecialistklinikker i det sydøstlige Sverige. Et dynamisk stabilitetstræningsprogram til daglig hjemmetræning blev anvendt under fem fysioterapeutledede sessioner fordelt over syv uger. Patientrapporterede udfaldsmål (PROM'er) omfattede smerte og funktion, psykologisk velvære og livskvalitet. De kliniske test omfattede gang og balance. Gennem kvalitative interviews beskrev patienter og fysioterapeuter deres erfaringer med vurderingerne og interventionen. Vurderinger blev foretaget ved baseline, efter interventionen og ved 3-måneders opfølgning.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De specifikke forskningsspørgsmål er:
- Tillader retentionsrater, overholdelsesrater og uønskede hændelser fortsættelse til en storstilet RCT?
- Hvilke tendenser har træningsprogrammets indflydelse på smerte, funktion, psykisk velvære og livskvalitet?
- Hvilke af de anvendte resultatmål er passende og acceptable?
- Hvad er patienternes og fysioterapeuternes erfaringer med træningsprogram og protokol.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kalmar Län
-
Västervik, Kalmar Län, Sverige, 59333
- Samrehab Smärtenheten, the Hospital of Västervik
-
-
Östergötland
-
Linköping, Östergötland, Sverige, 587 37
- Pain and rehabilitation center, University Hospital of Linkoping.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier var voksne i alderen 18 til 67 år med generaliseret hypermobilitet (castori. En ramme), vedvarende smerte (dvs. længere end tre måneder) i mindst to af fire kvadranter af kroppen og evnen til at udføre øvelserne.
Ekskluderingskriterier:
Eksklusionskriterier var kræftrelaterede smerter, underliggende neurologisk sygdom, tilstedeværelse af alvorlige psykiatriske lidelser, kendt stofmisbrug, patienter i færd med at finde optimal medicin samt patienter med tidligere erfaring med lignende øvelser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Dynamisk stabilitetsøvelse
Et dynamisk stabilitetstræningsprogram til daglig hjemmetræning blev anvendt under fem fysioterapeutledede sessioner fordelt over syv uger.
|
Et dynamisk stabilitetstræningsprogram til daglig hjemmetræning blev anvendt under fem fysioterapeutledede sessioner fordelt over syv uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Identifikation af egnede foranstaltninger til en kommende RCT
Tidsramme: Ni måneder
|
Kvalitativ og kvantitativ evaluering gennem sekundære resultatmål og kvalitative interviews med patienter og fysioterapeuter
|
Ni måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerte numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdering af gennemsnitlige smerter i sidste uge
|
6 måneder
|
Funktionelt vurderingsindeks
Tidsramme: 6 måneder
|
Handicap vedrørende daglige aktiviteter
|
6 måneder
|
Multidimensional Fatigue Inventory 20
Tidsramme: 6 måneder
|
Fem underskalaer, der måler generel træthed, fysisk træthed, nedsat motivation, nedsat aktivitet og mental træthed. Punkt 19 blev fjernet ifølge Hagelin (2009). |
6 måneder
|
Gigt selveffektivitetsskala
Tidsramme: 6 måneder
|
Tyve punkter opdelt i tre underskalaer for selveffektivitet til fysisk funktion, andre symptomer og smerter.
|
6 måneder
|
Stress- og kriseopgørelse-93
Tidsramme: 6 måneder
|
Femogtredive punkter om fysiske og psykiske symptomer, der kan være kliniske manifestationer af stress.
|
6 måneder
|
Tampa-skala for kinesiofobi
Tidsramme: 6 måneder
|
Spørgeskema til måling af kinesiofobi, 17 punkter.
|
6 måneder
|
Ortostatisk hypotension spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdering af symptomer og daglig aktivitet i forhold til ortostatisk hypotension.
10 genstande.
|
6 måneder
|
Europæisk livskvalitetsspørgeskema (EQ-5D-3L)
Tidsramme: 6 måneder
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
|
6 måneder
|
Berg balancevægt
Tidsramme: 6 måneder
|
14 opgaver, der er almindelige i daglige aktiviteter, der tester balance
|
6 måneder
|
Bruininks-Oseretsky test af motorisk færdighed 2
Tidsramme: 6 måneder
|
Ni opgaver tester balance
|
6 måneder
|
Timed up og gå
Tidsramme: 6 måneder
|
Mobilitet, balance, gangevne og faldrisiko hos ældre voksne
|
6 måneder
|
2 minutters gangtest
Tidsramme: 6 måneder
|
Gå evne
|
6 måneder
|
Wii balance test ved hjælp af et Wii Balance Board
Tidsramme: 6 måneder
|
Balancetest.
Center for trykbanelængde, anterio-posterior og medio-lateralt svaj målt stående på to fødder med åbne øjne og lukkede øjne, stående på dominant fod og på ikke-dominant fod med åbne øjne.
Test udført ifølge Schmidt (2017), men i løbet af 60 sekunder i stedet for 30 sekunder.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Helena Romero, Smärt- och rehabcentrum, Universitetssjukhuset i Linköping
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1A
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hypermobilt Ehlers-Danlos syndrom
-
University Health Network, TorontoTilmelding efter invitationEhlers-Danlos syndrom | Hypermobil EDS (hEDS) | Klassisk Ehlers-Danlos syndromCanada
-
Medical University of South CarolinaRekrutteringHypermobilt Ehlers-Danlos syndrom | Ehlers-Danlos syndrom | Hypermobil spektrumforstyrrelseForenede Stater
-
National University of Natural MedicineHealthy Living CommunityAfsluttetEhlers-Danlos syndrom | Hypermobil EDS (hEDS) | Hypermobilitetssyndrom | EDSForenede Stater
-
University Health Network, TorontoTilmelding efter invitationHypermobilt Ehlers-Danlos syndrom | Ehlers-Danlos syndrom | Vaskulært Ehlers-Danlos syndrom | Hypermobil EDS (hEDS) | EDS | Klassisk Ehlers-Danlos syndrom | Klassisk EDS (cEDS) | Vaskulær EDS (vEDS)Canada
-
University Health Network, TorontoRekrutteringHypermobil EDS (hEDS) | HypermobilitetssyndromCanada
Kliniske forsøg med Dynamiske stabilitetsøvelser
-
Ahi Evran University Education and Research HospitalAfsluttet
-
Foundation University IslamabadRekruttering
-
Istanbul UniversityAfsluttetTeenagers idiopatisk skolioseKalkun
-
Istanbul UniversityRekrutteringTeenagers idiopatisk skolioseKalkun
-
Royal College of Surgeons, IrelandCentral Remedial ClinicUkendt
-
Foundation University IslamabadRekrutteringProprioception, Postural BalancePakistan
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringCentral Line komplikation | Central Line InfektionForenede Stater
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAfsluttet
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
University of PlymouthAfsluttet