Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dinamikus stabilitási gyakorlatok hipermobil Ehlers-Danlos szindrómában és hipermobilitási spektrum zavarban szenvedő betegeknél

2023. március 23. frissítette: Helena Romero, University Hospital, Linkoeping

Dinamikus stabilitási gyakorlatok hipermobil Ehlers-Danlos-szindrómás és hipermobilitási spektrumzavarban szenvedő betegeknél – vegyes módszerű megvalósíthatósági tanulmány

Háttér:

A tünetekkel járó hipermobilitás számos korlátozáshoz vezethet a mindennapi életben. Egyelőre hiányoznak a hatékony kezelések. Az egész testet átfogó dinamikus stabilitási gyakorlatok célja a proprioceptív rendszer dinamikus stabilitásának és aktiválásának serkentése, ezáltal a betegek egészségi állapotának javítása. A jelen tanulmány célja az volt, hogy megvizsgálja egy teljes testet érintő dinamikus stabilitást biztosító gyakorlati beavatkozás megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és hatását hipermobil Ehlers-Danlos szindrómában és hipermobilitási spektrum zavarban szenvedő betegeknél.

A jelen tanulmány célja az volt, hogy megvizsgálja egy dinamikus stabilitási gyakorlati beavatkozás megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és hatását hipermobil Ehlers-Danlos szindrómában és hipermobilitási spektrum zavarban szenvedő betegeknél.

Mód:

Ez egy vegyes módszereket alkalmazó megvalósíthatósági tanulmány. Tizenöt beteget (14 nő és 1 férfi), akik hipermobil Ehlers-Danlos szindrómában vagy hipermobilitási spektrum zavarban szenvedtek és krónikus fájdalmat szenvedtek, két délkelet-svédországi fájdalomspecialistáról vettek részt. A napi otthoni gyakorlatokhoz dinamikus stabilitási edzésprogramot alkalmaztak öt gyógytornász által vezetett foglalkozáson, hét héten keresztül. A betegek által bejelentett kimeneti mérések (PROM-ok) a fájdalmat és a funkciót, a pszichológiai jólétet és az életminőséget foglalták magukban. A klinikai vizsgálatok a járást és az egyensúlyozást tartalmazták. Kvalitatív interjúk során a betegek és a gyógytornászok ismertették a felmérésekkel és beavatkozásokkal kapcsolatos tapasztalataikat. Az értékeléseket a kiinduláskor, a beavatkozás után és a 3 hónapos utánkövetéskor végezték el.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A konkrét kutatási kérdések a következők:

  1. A visszatartási arányok, a betartási arányok és a nemkívánatos események lehetővé teszik-e a nagyszabású RCT folytatását?
  2. Milyen tendenciák vannak az edzésprogramnak a fájdalomra, a funkcióra, a pszichés jólétre és az életminőségre gyakorolt ​​hatásában?
  3. Az alkalmazott eredménymérők közül melyik megfelelő és elfogadható?
  4. Mik a betegek és a gyógytornászok tapasztalatai az edzésprogramról, protokollról?

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
    • Kalmar Län
      • Västervik, Kalmar Län, Svédország, 59333
        • Samrehab Smärtenheten, the Hospital of Västervik
    • Östergötland
      • Linköping, Östergötland, Svédország, 587 37
        • Pain and rehabilitation center, University Hospital of Linkoping.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A felvételi kritériumok 18 és 67 év közötti, generalizált hipermobilitású (castori. Egy keret), tartós fájdalom (pl. három hónapnál hosszabb) a test négy kvadránsából legalább kettőben és a gyakorlatok végrehajtásának képessége.

Kizárási kritériumok:

A kizárási kritériumok a rákkal összefüggő fájdalom, a mögöttes neurológiai betegség, a súlyos pszichiátriai rendellenességek jelenléte, az ismert kábítószer-használat, az optimális gyógyszerkeresés folyamatában lévő betegek, valamint a hasonló gyakorlatokban korábban tapasztalt betegek voltak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dinamikus stabilitási gyakorlat
A napi otthoni gyakorlatokhoz dinamikus stabilitási edzésprogramot alkalmaztak öt gyógytornász által vezetett foglalkozáson, hét héten keresztül.
Viselkedési: Dinamikus stabilitási gyakorlatok
A napi otthoni gyakorlatokhoz dinamikus stabilitási edzésprogramot alkalmaztak öt gyógytornász által vezetett foglalkozáson, hét héten keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megfelelő intézkedések meghatározása egy soron következő RCT-hez
Időkeret: Kilenc hónap
Kvalitatív és kvantitatív értékelés másodlagos kimenetel mérésekkel és kvalitatív interjúkkal a betegekkel és fizioterapeutákkal
Kilenc hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom numerikus értékelési skála
Időkeret: 6 hónap
Az átlagos fájdalom értékelése a múlt héten
6 hónap
Funkcionális értékelési index
Időkeret: 6 hónap
Fogyatékosság a napi tevékenységekkel kapcsolatban
6 hónap
Többdimenziós fáradtságleltár 20
Időkeret: 6 hónap

Öt alskála, amelyek az általános fáradtságot, a fizikai fáradtságot, a csökkent motivációt, a csökkent aktivitást és a szellemi fáradtságot mérik.

A 19. tételt Hagelin (2009) szerint eltávolították.
6 hónap
Arthritis Önhatékonysági skála
Időkeret: 6 hónap
Húsz tétel három alskálára osztva a fizikai funkciók, az egyéb tünetek és a fájdalom önhatékonyságára vonatkozóan.
6 hónap
Stressz- és válságleltár-93
Időkeret: 6 hónap
Harmincöt tétel a fizikai és pszichológiai tünetekről, amelyek a stressz klinikai megnyilvánulásai lehetnek.
6 hónap
Tampa skála kineziofóbiára
Időkeret: 6 hónap
Kineziofóbiát mérő kérdőív, 17 tétel.
6 hónap
Ortosztatikus hipotenzió kérdőív
Időkeret: 6 hónap
A tünetek és a napi aktivitás értékelése az ortosztatikus hipotenzióval kapcsolatban. 10 elem.
6 hónap
Európai életminőség kérdőív (EQ-5D-3L)
Időkeret: 6 hónap
Egészséggel kapcsolatos életminőség
6 hónap
Berg mérleg mérleg
Időkeret: 6 hónap
14 feladat, amely gyakori a napi tevékenységek során, az egyensúlyt tesztelve
6 hónap
Bruininks-Oseretsky motoros jártassági teszt 2
Időkeret: 6 hónap
Kilenc feladat teszteli az egyensúlyt
6 hónap
Időzített és indul
Időkeret: 6 hónap
Mobilitás, egyensúly, járási képesség és esés kockázata idősebb felnőtteknél
6 hónap
2 perces séta teszt
Időkeret: 6 hónap
Járási képesség
6 hónap
Wii egyensúlyteszt Wii Balance Board segítségével
Időkeret: 6 hónap
Egyensúly teszt. A nyomásút hosszának középpontja, az elülső-hátul és a medio-laterális kilengést nyitott szemmel két lábon, csukott szemmel, domináns lábon és nyitott szemmel nem domináns lábon állva mérve. A tesztek Schmidt (2017) szerint történtek, de 30 másodperc helyett 60 másodperc alatt.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Linkoeping

Együttműködők

Linkoeping University
Medical Research Council of Southeast Sweden
Länssjukhuset i Kalmar län

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Helena Romero, Smärt- och rehabcentrum, Universitetssjukhuset i Linköping

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. április 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. szeptember 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 23.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 23.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1A

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az adatok ésszerű kérésre rendelkezésre állnak a szerzőktől.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel