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過可動性エーラース・ダンロス症候群および過可動性スペクトラム障害患者における動的安定性訓練

2023年3月23日 更新者:Helena Romero、University Hospital, Linkoeping

ハイパーモービル エーラーズ ダンロス症候群およびハイパーモビリティ スペクトラム障害の患者における動的安定性訓練 - 混合法の実現可能性研究

バックグラウンド:

症候性過可動性は、日常生活における多くの制限につながる可能性があります。 これまでのところ、効果的な治療法はありません。 全身の動的安定性運動介入は、固有受容系の動的安定性と活性化を刺激することを目標とし、それによって患者の健康を改善することを目的としています。 現在の研究の目的は、過可動性エーラース・ダンロス症候群および過可動性スペクトラム障害の患者における全身の動的安定性運動介入の実現可能性、受容性、および影響を調べることでした。

現在の研究の目的は、過可動性エーラース・ダンロス症候群および過可動性スペクトラム障害の患者における動的安定性運動介入の実現可能性、受容性、および影響を調べることでした。

方法:

これは混合方法の実行可能性調査です。 15 人の患者 (女性 14 人、男性 1 人) が、過可動性の Ehlers-Danlos 症候群または過可動性スペクトラム障害と慢性疼痛を患い、スウェーデン南東部の 2 つの疼痛専門クリニックから募集されました。 毎日の自宅での運動のための動的安定性運動プログラムは、7 週間にわたって分散された 5 つの理学療法士主導のセッション中に適用されました。 患者報告アウトカム指標 (PROM) には、痛みと機能、心理的幸福、生活の質が含まれていました。 臨床試験には、歩行とバランスが含まれていました。 質的インタビューを通じて、患者と理学療法士は、評価と介入の経験を説明しました。 評価は、ベースライン時、介入後、および 3 か月後のフォローアップ時に行われました。

調査の概要

詳細な説明

具体的な研究課題は次のとおりです。

  1. 保持率、アドヒアランス率、および有害事象により、大規模なRCTへの継続が可能ですか?
  2. 運動プログラムが痛み、機能、心理的健康、生活の質に及ぼす影響の傾向は?
  3. 使用されたアウトカム指標のうち、適切で受け入れられるものはどれですか?
  4. 患者と理学療法士は、運動プログラムとプロトコルについてどのような経験をしていますか。

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Kalmar Län
      • Västervik、Kalmar Län、スウェーデン、59333
        • Samrehab Smärtenheten, the Hospital of Västervik
    • Östergötland
      • Linköping、Östergötland、スウェーデン、587 37
        • Pain and rehabilitation center, University Hospital of Linkoping.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~67年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

包含基準は、18 歳から 67 歳までの成人で、全身性多動症 (castori. フレームワーク)、持続的な痛み(すなわち 体の 4 象限のうち少なくとも 2 象限で 3 か月以上)、エクササイズを実行する能力。

除外基準:

除外基準は、癌関連の痛み、根底にある神経疾患、重度の精神障害の存在、​​既知の薬物乱用、最適な投薬を見つける過程にある患者、および以前に同様の運動を経験した患者でした。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:動的安定運動
毎日の自宅での運動のための動的安定性運動プログラムは、7 週間にわたって分散された 5 つの理学療法士主導のセッション中に適用されました。
毎日の自宅での運動のための動的安定性運動プログラムは、7 週間にわたって分散された 5 つの理学療法士主導のセッション中に適用されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
今後の RCT に適した対策の特定
時間枠:9ヶ月
二次アウトカム測定と患者および理学療法士との質的インタビューによる質的および量的評価
9ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの数値評価尺度
時間枠:6ヵ月
先週の平均痛みの評価
6ヵ月
機能評価指数
時間枠:6ヵ月
日常生活に関する障害
6ヵ月
多次元疲労インベントリ 20
時間枠:6ヵ月

一般的な疲労、身体的疲労、やる気の低下、活動の低下、および精神的疲労を測定する 5 つのサブスケール。

項目 19 は、Hagelin (2009) に従って削除されました。

6ヵ月
関節炎の自己効力感尺度
時間枠:6ヵ月
身体機能、その他の症状、痛みに対する自己効力感の 3 つのサブスケールに分けられた 20 項目。
6ヵ月
ストレスと危機目録-93
時間枠:6ヵ月
ストレスの臨床症状である可能性がある身体的および心理的症状に関する 35 の項目。
6ヵ月
運動恐怖症のタンパスケール
時間枠:6ヵ月
運動恐怖症を測定するアンケート、17項目。
6ヵ月
起立性低血圧アンケート
時間枠:6ヵ月
起立性低血圧に関連する症状と日常活動の評価。 10 アイテム。
6ヵ月
ヨーロッパの生活の質アンケート (EQ-5D-3L)
時間枠:6ヵ月
健康関連の生活の質
6ヵ月
バーグ天秤
時間枠:6ヵ月
バランスをテストする日常活動で一般的な14のタスク
6ヵ月
Bruininks-Oseretsky 運動能力テスト 2
時間枠:6ヵ月
バランスをテストする9つのタスク
6ヵ月
タイムアップして出発
時間枠:6ヵ月
高齢者の可動性、バランス、歩行能力、転倒リスク
6ヵ月
2分間歩行テスト
時間枠:6ヵ月
歩行能力
6ヵ月
Wiiバランスボードを使ったWiiバランステスト
時間枠:6ヵ月
バランステスト。 圧力経路の長さの中心、前後および中外側の揺れは、目を開けて目を閉じて両足で立ち、利き足と目を開けて非利き足で立って測定されます。 テストは Schmidt (2017) に従って実行されましたが、30 秒ではなく 60 秒間実行されました。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Helena Romero、Smärt- och rehabcentrum, Universitetssjukhuset i Linköping

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月19日

一次修了 (実際)

2019年9月12日

研究の完了 (実際)

2019年12月12日

試験登録日

最初に提出

2023年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月23日

最初の投稿 (実際)

2023年4月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月23日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは、合理的な要求に応じて著者から入手できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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