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Esercizi di stabilità dinamica in pazienti con sindrome di Ehlers-Danlos ipermobile e disturbo dello spettro di ipermobilità

23 marzo 2023 aggiornato da: Helena Romero, University Hospital, Linkoeping

Esercizi di stabilità dinamica in pazienti con sindrome di Ehlers-Danlos ipermobile e disturbo dello spettro di ipermobilità: uno studio di fattibilità con metodi misti

Sfondo:

L'ipermobilità sintomatica può portare a una serie di restrizioni nella vita quotidiana. Finora mancano trattamenti efficaci. Un intervento di esercizio di stabilità dinamica di tutto il corpo mira a stimolare la stabilità dinamica e l'attivazione del sistema propriocettivo e quindi intende migliorare la salute dei pazienti. Lo scopo del presente studio era di esaminare la fattibilità, l'accettabilità e l'impatto di un intervento di esercizio di stabilità dinamica di tutto il corpo in pazienti con sindrome di Ehlers-Danlos ipermobile e disturbo dello spettro di ipermobilità.

Lo scopo del presente studio era di esaminare la fattibilità, l'accettabilità e l'impatto di un intervento di esercizio di stabilità dinamica in pazienti con sindrome di Ehlers-Danlos ipermobile e disturbo dello spettro di ipermobilità.

Metodi:

Questo è uno studio di fattibilità con metodi misti. Quindici pazienti (14 donne e 1 uomo) con sindrome di Ehlers-Danlos ipermobile o disturbo dello spettro di ipermobilità e dolore cronico sono stati reclutati da due cliniche specialistiche del dolore nel sud-est della Svezia. Un programma di esercizi di stabilità dinamica per l'esercizio quotidiano a casa è stato applicato durante cinque sessioni guidate dal fisioterapista distribuite nell'arco di sette settimane. Le misure dei risultati riportati dai pazienti (PROM) includevano dolore e funzionalità, benessere psicologico e qualità della vita. I test clinici includevano la deambulazione e l'equilibrio. Attraverso interviste qualitative pazienti e fisioterapisti hanno descritto le loro esperienze di valutazione e intervento. Le valutazioni sono state effettuate al basale, dopo l'intervento e al follow-up di 3 mesi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le domande specifiche di ricerca sono:

  1. I tassi di ritenzione, i tassi di adesione e gli eventi avversi consentono la continuazione di un RCT su larga scala?
  2. Quali sono le tendenze dell'impatto del programma di esercizi su dolore, funzionalità, benessere psicologico e qualità della vita?
  3. Quali delle misure di outcome utilizzate sono appropriate e accettabili?
  4. Quali sono le esperienze dei pazienti e dei fisioterapisti del programma e del protocollo di esercizio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Kalmar Län
      • Västervik, Kalmar Län, Svezia, 59333
        • Samrehab Smärtenheten, the Hospital of Västervik
    • Östergötland
      • Linköping, Östergötland, Svezia, 587 37
        • Pain and rehabilitation center, University Hospital of Linkoping.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 67 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I criteri di inclusione erano adulti di età compresa tra 18 e 67 anni, con ipermobilità generalizzata (castori. Un quadro), dolore persistente (es. più di tre mesi) in almeno due dei quattro quadranti del corpo e capacità di eseguire gli esercizi.

Criteri di esclusione:

I criteri di esclusione erano dolore correlato al cancro, malattia neurologica sottostante, presenza di gravi disturbi psichiatrici, abuso di sostanze noto, pazienti in procinto di trovare farmaci ottimali e pazienti con precedenti esperienze di esercizi simili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio di stabilità dinamica
Un programma di esercizi di stabilità dinamica per l'esercizio quotidiano a casa è stato applicato durante cinque sessioni guidate dal fisioterapista distribuite nell'arco di sette settimane.
Un programma di esercizi di stabilità dinamica per l'esercizio quotidiano a casa è stato applicato durante cinque sessioni guidate dal fisioterapista distribuite nell'arco di sette settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Individuazione di misure idonee per un prossimo RCT
Lasso di tempo: 9 mesi
Valutazione qualitativa e quantitativa attraverso misure di esito secondario e interviste qualitative con pazienti e fisioterapisti
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione numerica del dolore
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione del dolore medio la scorsa settimana
6 mesi
Indice di valutazione funzionale
Lasso di tempo: 6 mesi
Disabilità per quanto riguarda le attività quotidiane
6 mesi
Inventario multidimensionale della fatica 20
Lasso di tempo: 6 mesi

Cinque sottoscale che misurano l'affaticamento generale, l'affaticamento fisico, la ridotta motivazione, l'attività ridotta e l'affaticamento mentale.

L'articolo 19 è stato rimosso secondo Hagelin (2009).

6 mesi
Scala di autoefficacia dell'artrite
Lasso di tempo: 6 mesi
Venti item suddivisi in tre sottoscale per l'autoefficacia per la funzione fisica, altri sintomi e dolore.
6 mesi
Inventario di stress e crisi-93
Lasso di tempo: 6 mesi
Trentacinque item sui sintomi fisici e psicologici che possono essere manifestazioni cliniche dello stress.
6 mesi
Scala di Tampa per la Kinesiofobia
Lasso di tempo: 6 mesi
Questionario che misura la kinesiofobia, 17 articoli.
6 mesi
Questionario sull'ipotensione ortostatica
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione dei sintomi e dell'attività quotidiana in relazione all'ipotensione ortostatica. 10 articoli.
6 mesi
Questionario europeo sulla qualità della vita (EQ-5D-3L)
Lasso di tempo: 6 mesi
Qualità della vita correlata alla salute
6 mesi
Bilancia di Berg
Lasso di tempo: 6 mesi
14 compiti comuni nelle attività quotidiane che testano l'equilibrio
6 mesi
Test di abilità motoria di Bruininks-Oseretsky 2
Lasso di tempo: 6 mesi
Nove compiti che mettono alla prova l'equilibrio
6 mesi
Tempo e via
Lasso di tempo: 6 mesi
Mobilità, equilibrio, capacità di deambulazione e rischio di caduta negli anziani
6 mesi
Test del cammino di 2 minuti
Lasso di tempo: 6 mesi
Capacità di camminare
6 mesi
Test di equilibrio Wii utilizzando una Wii Balance Board
Lasso di tempo: 6 mesi
Prova di equilibrio. Lunghezza del percorso del centro di pressione, oscillazione antero-posteriore e medio-laterale misurata in piedi su due piedi con gli occhi aperti e gli occhi chiusi, in piedi sul piede dominante e sul piede non dominante con gli occhi aperti. Test eseguiti secondo Schmidt (2017), ma per 60 secondi anziché 30 secondi.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Helena Romero, Smärt- och rehabcentrum, Universitetssjukhuset i Linköping

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

12 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

12 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Descrizione del piano IPD

I dati sono disponibili presso gli autori su ragionevole richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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