- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05800899
Utprøving av en kulturelt informert kort intervensjon for å redusere alkoholrelaterte helseforskjeller og behandlingsforskjeller blant latinere
Trinn II effektivitetsforsøk av en kulturelt informert kort intervensjon for å redusere alkoholrelaterte helseforskjeller og behandlingsforskjeller blant latinere
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vår tidligere randomiserte kliniske studie i stadium III (n=1496) som evaluerte etniske forskjeller som respons på kort intervensjon, viste at sammenlignet med ikke-latinske hvite, var latinere mer sannsynlig å redusere alkoholbruk som svar på standard korte alkoholintervensjoner som ikke er tilpasset til være kulturelt responsiv (NA-BMI) versus behandling som vanlig1. I Stage I Community Based Participatory Research (Stage I CBPR) utviklet vi en kulturelt informert kort motiverende intervensjon (CI-BMI) som tar i bruk en skadereduksjonstilnærming og fokuserer på å redusere alkoholproblemer og øke behandlingsutnyttelsen 2. Gjennom en fleksibel kjernetilnærming, CI-BMI introduserer betydelige modifikasjoner av standard korte alkoholintervensjoner for å være kulturelt responsive og er teoretisk fundert i selvbestemmelsesteori (SDT)3-5. Resultatet av Stage I CBPR var CI-BMI som 1) utnytter kulturelle verdier og styrker samtidig som man tar for seg prosessen med akkulturasjon og akkulturativ stress; 2) er eksplisitt utformet for å møte de grunnleggende psykologiske behovene for autonomi, slektskap og kompetanse ved å støtte autonomi for å øke autonom motivasjon til å endre drikkeatferd; og 3) fokuserer på skadereduksjon. Vår Stage I CBPR (n=87) viste at CIBMI er gjennomførbart og akseptabelt ved forhåndstesting i et nivå I Trauma Center5. Vi antar at CI-BMI vil føre til økt engasjement i beskyttende drikkeatferd, færre alkoholproblemer, samt redusere barrierer for å hjelpe til med å søke og øke behandlingsutnyttelsen blant undertjente, ikke-behandlingssøkende latinere som deltar i risikodrikking og er alvorlig skadet. Den foreslåtte Stage II Efficacy Trial av CI-BMI vil randomisere 600 Latinxs innlagt på et Level I Trauma Center ved University Medical Center i El Paso, Texas til enten NA-BMI eller CI-BMI utført av forskningspersonell fra University of Texas El Paso . Etter innleggelse for medisinsk behandling av en skade, vil kvalifiserte Latinx-pasienter være de som screener positive for drikking på tidspunktet for skaden eller deltar i risikodrikking. Hovedmålene med den foreslåtte studien er å
1) teste effekten av CI-BMI sammenlignet med NA-BMI på alkoholrelatert skadereduksjonsatferd, alkoholproblemer, barrierer for å hjelpe søke og behandlingsutnyttelse blant ikke-behandlingssøkende latinere og 2) undersøke den teoretisk informerte mekanismen for atferdsendring basert på SDT inkludert å gi autonomistøtte for å møte de grunnleggende psykologiske behovene som forbedrer autonom motivasjon. Fordi de psykologiske prosessene som ligger til grunn for intrasession-mekanismene for endring fortsatt er dårlig forstått, vil CI-BMI basert på SDT betydelig fremme vitenskapen og praksisen med korte intervensjoner6. I tillegg vil planlagt sekundær dataanalyse vurdere påvirkningen av flerdimensjonale akkulturasjons-/enkulturasjonsorienteringer og akkulturativ stress på alkoholrelaterte utfall. Resultatene av denne studien vil føre til en teoretisk informert og kulturell respons kort motivasjonsintervensjon med forbedret generaliserbarhet for å effektivt adressere alkoholrelaterte helseforskjeller og behandlingsforskjeller blant ikke-behandlingssøkende latinere.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Craig A Field, PhD
- Telefonnummer: (915) 747-8539
- E-post: cfield@utep.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ashley M Lindquist, B.S.
- Telefonnummer: (909) 675-6516
- E-post: amlindquist@miners.utep.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Forente stater, 79905
- Rekruttering
- University Medical Center of El Paso
-
Ta kontakt med:
- Sandra Gonzales, MSN
- Telefonnummer: 9154727937
- E-post: sandra.gonzalez@umcelpaso.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Opptak til et nivå 1 -traumesenter
- Involvert i en alkoholrelatert skade
- Identifiser deg selv som Latinx
- 18 år eller eldre
- Minimum Blood Alcohol Concentration (BAC) poengsum på 0,001 og/eller i fare for å drikke
Ekskluderingskriterier:
- Traumatisk hjerneskade eller på annen måte invalidiserende skade som indikert av en Glasgow Coma Scale-score på mindre enn 15.
- Kognitiv svikt som indikert med en poengsum på 24 eller mindre på Mini-Mental Status Exam
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kort motiverende intervju
|
Standard ikke-tilpasset kort motiverende intervju basert på motiverende intervju.
|
|
Eksperimentell: Kulturell tilpasning Kort motiverende intervju
|
kulturtilpasset kort motiverende intervju basert på motiverende intervju.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i beskyttende drikkestrategier på 7-punkts Protective Behavioural Strategies Scale (PBSS) etter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Den 20-elementers Protective Behavioural Strategies Scale (PBSS) vil bli brukt til å kvantifisere engasjementet i skadereduksjonsatferd som vil bli vurdert ved baseline, tre, seks og tolv måneders oppfølging.
PBSS består av tre underskalaer som reflekterer ulike typer strategier: stoppe/begrense drikking (7 elementer), måte å drikke på (5 elementer) og alvorlig skadereduksjon (3 elementer).
Deltakerne blir bedt om å rangere i hvilken grad de engasjerer seg i PBS på en 6-punkts svarskala fra 1 (Aldri) til 6 (Alltid).
change=(3 måneder – grunnlinjepoengsum)
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Endring fra baseline i beskyttende drikkestrategier på 7-punkts Protective Behavioural Strategies Scale (PBSS) etter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Den 20-elementers Protective Behavioural Strategies Scale (PBSS) vil bli brukt til å kvantifisere engasjementet i skadereduksjonsatferd som vil bli vurdert ved baseline, tre, seks og tolv måneders oppfølging.
PBSS består av tre underskalaer som reflekterer ulike typer strategier: stoppe/begrense drikking (7 elementer), måte å drikke på (5 elementer) og alvorlig skadereduksjon (3 elementer).
Deltakerne blir bedt om å rangere i hvilken grad de engasjerer seg i PBS på en 6-punkts svarskala fra 1 (Aldri) til 6 (Alltid).
change=(6 måneder – grunnlinjepoengsum)
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring fra baseline i beskyttende drikkestrategier på 7-punkts Protective Behavioural Strategies Scale (PBSS) ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Den 20-elementers Protective Behavioural Strategies Scale (PBSS) vil bli brukt til å kvantifisere engasjementet i skadereduksjonsatferd som vil bli vurdert ved baseline, tre, seks og tolv måneders oppfølging.
PBSS består av tre underskalaer som reflekterer ulike typer strategier: stoppe/begrense drikking (7 elementer), måte å drikke på (5 elementer) og alvorlig skadereduksjon (3 elementer).
Deltakerne blir bedt om å rangere i hvilken grad de engasjerer seg i PBS på en 6-punkts svarskala fra 1 (Aldri) til 6 (Alltid).
change=(12 måneder – grunnlinjescore)
|
Baseline og 12 måneder
|
|
endring fra baseline i alkoholproblemer på en 5-punkts skala ved bruk av Short Index of Problems (SIP) etter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Deltakerne blir bedt om å angi hvor ofte de har opplevd hver av de 15 konsekvensene som er oppført i punktene.
Hvert element blir svart på en 5-punkts svarskala som strekker seg fra 0 (Aldri) til 4 (Daglig eller nesten daglig).
De 15 elementene vil summeres for å skape en total poengsum.
Endring = (3-måneders -grunnlinjepoengsum)
|
Baseline og 3 måneder
|
|
endring fra baseline i alkoholproblemer på en 5-punkts skala ved bruk av Short Index of Problems (SIP) ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Deltakerne blir bedt om å angi hvor ofte de har opplevd hver av de 15 konsekvensene som er oppført i punktene.
Hvert element blir svart på en 5-punkts svarskala som strekker seg fra 0 (Aldri) til 4 (Daglig eller nesten daglig).
De 15 elementene vil summeres for å skape en total poengsum.
Endring = (6-måneders -grunnlinjepoengsum)
|
Baseline og 6 måneder
|
|
endring fra baseline i alkoholproblemer på en 5-punkts skala ved bruk av Short Index of Problems (SIP) ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Deltakerne blir bedt om å angi hvor ofte de har opplevd hver av de 15 konsekvensene som er oppført i punktene.
Hvert element blir svart på en 5-punkts svarskala som strekker seg fra 0 (Aldri) til 4 (Daglig eller nesten daglig).
De 15 elementene vil summeres for å skape en total poengsum.
Endring = (12-måneders -grunnlinjepoengsum)
|
Baseline og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i holdninger til alkoholbehandlingstjenester som bruker Barriers to Help Seeking Scale (BSAT) etter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
For å vurdere en enkeltpersons holdninger til alkoholtjenester og behandling vil Barrier to Help Seeking Scale (BSAT)-målet bli brukt.
Tiltaket bruker totalt 53 spørsmål og består av ti ulike domener (alkoholbehandling, drikkemål, kulturell bakgrunn, innvandring, drikkeoppfatninger, følelser overfor alkoholbehandlingstjenester, venner og familie, tilgang til tjenester, livsansvar og behandlingssøking).
Hver delskala summeres for en total delskala-score (1 helt enig til 5 helt uenig).
Endring = (3 måneder - grunnlinjescore)
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Endring fra baseline i holdninger til alkoholbehandlingstjenester som bruker Barriers to Help Seeking Scale (BSAT) ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
For å vurdere en enkeltpersons holdninger til alkoholtjenester og behandling vil Barrier to Help Seeking Scale (BSAT)-målet bli brukt.
Tiltaket bruker totalt 53 spørsmål og består av ti ulike domener (alkoholbehandling, drikkemål, kulturell bakgrunn, innvandring, drikkeoppfatninger, følelser overfor alkoholbehandlingstjenester, venner og familie, tilgang til tjenester, livsansvar og behandlingssøking).
Hver delskala summeres for en total delskala-score (1 helt enig til 5 helt uenig).
Endring = (6 måneder - grunnlinjescore)
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring fra baseline i holdninger til alkoholbehandlingstjenester som bruker Barriers to Help Seeking Scale (BSAT) ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
For å vurdere en enkeltpersons holdninger til alkoholtjenester og behandling vil Barrier to Help Seeking Scale (BSAT)-målet bli brukt.
Tiltaket bruker totalt 53 spørsmål og består av ti ulike domener (alkoholbehandling, drikkemål, kulturell bakgrunn, innvandring, drikkeoppfatninger, følelser overfor alkoholbehandlingstjenester, venner og familie, tilgang til tjenester, livsansvar og behandlingssøking).
Hver delskala summeres for en total delskala-score (1 helt enig til 5 helt uenig).
Endring = (12 måneder - grunnlinjescore)
|
Baseline og 12 måneder
|
|
endring fra baseline i behandlingsutnyttelse ved bruk av National Epidemiological Study of Alcohol and Related Conditions (NESARC-III) etter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Deltakerne blir først spurt: "Har du noen gang gått hvor som helst eller sett noen av en grunn som på noen måte var relatert til drikkingen din - en lege, rådgiver, Anonyme Alkoholikere eller andre samfunnsinstanser eller profesjonelle?"
Deltakere som svarer ja på dette første elementet blir fortalt: "Jeg skal lese deg en liste over samfunnsbyråer og fagpersoner.
For hver og en, vennligst fortell meg om du noen gang har gått av en eller annen grunn knyttet til drikkingen din."
En liste over tretten typer behandlere er oppført.
De 13 elementene vil summeres for å skape en total poengsum.
Endring = (3 måneder - grunnlinjescore)
|
Baseline og 3 måneder
|
|
endring fra baseline i behandlingsutnyttelse ved bruk av National Epidemiological Study of Alcohol and Related Conditions (NESARC-III) etter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Deltakerne blir først spurt: "Har du noen gang gått hvor som helst eller sett noen av en grunn som på noen måte var relatert til drikkingen din - en lege, rådgiver, Anonyme Alkoholikere eller andre samfunnsinstanser eller profesjonelle?"
Deltakere som svarer ja på dette første elementet blir fortalt: "Jeg skal lese deg en liste over samfunnsbyråer og fagpersoner.
For hver og en, vennligst fortell meg om du noen gang har gått av en eller annen grunn knyttet til drikkingen din."
En liste over tretten typer behandlere er oppført.
De 13 elementene vil summeres for å skape en total poengsum.
Endring = (6 måneder - grunnlinjescore)
|
Baseline og 6 måneder
|
|
endring fra baseline i behandlingsutnyttelse ved bruk av National Epidemiological Study of Alcohol and Related Conditions (NESARC-III) etter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Deltakerne blir først spurt: "Har du noen gang gått hvor som helst eller sett noen av en grunn som på noen måte var relatert til drikkingen din - en lege, rådgiver, Anonyme Alkoholikere eller andre samfunnsinstanser eller profesjonelle?"
Deltakere som svarer ja på dette første elementet blir fortalt: "Jeg skal lese deg en liste over samfunnsbyråer og fagpersoner.
For hver og en, vennligst fortell meg om du noen gang har gått av en eller annen grunn knyttet til drikkingen din."
En liste over tretten typer behandlere er oppført.
De 13 elementene vil summeres for å skape en total poengsum.
Endring = (12 måneder - grunnlinjescore)
|
Baseline og 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i livskvalitet ved å bruke World Health Organization Quality of Life (WHOQoL) etter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av Verdens helseorganisasjon Livskvalitet (WHOQoL) ved å bruke Dette lar oss måle for å vurdere livskvalitet (QOL) innenfor konteksten av et individs kultur, verdisystem, personlige mål, standarder og bekymringer.
Tiltaket har 26 elementer (1 aldri til 5 alltid).
Elementer summeres for en total poengsum.
Endring = (6 måneder - grunnlinjescore)
|
Baseline og 6 måneder
|
|
endring fra baseline i grunnleggende psykologiske behov vil bli vurdert ved hjelp av Basic Psychological Need Satisfaction and Frustration Scale (BPNSNF) etter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
BPNSNF vurderer tilfredsstillelsen og frustrasjonene ved grunnleggende psykologiske behov som definert av selvbestemmelsesteorien, inkludert autonomi, kompetanse og tilhørighet.
Totalt 24 elementer brukes til å vurdere tilfredsstillelse og frustrasjon ved hvert av de tre grunnleggende psykologiske behovene.
Deltakerne blir bedt om å angi i hvilken grad et utsagn om ulike typer opplevelser i livet deres.
Deltakerne svarer på en fempunkts Likert-skala som strekker seg fra ikke sant i det hele tatt til helt sant.
En totalskåre skapes ved å trekke den totale poengsummen fra de tre frustrasjonsunderskalaene (en for hvert grunnleggende psykologiske behov) fra totalskåren til de tre tilfredshetsunderskalaene (en for hvert grunnleggende psykologiske behov) for å få en samlet skåre over grunnleggende psykologiske behov.
Endring = (3 måneder - grunnlinjescore)
|
Baseline og 3 måneder
|
|
endring fra baseline i grunnleggende psykologiske behov vil bli vurdert ved hjelp av Basic Psychological Need Satisfaction and Frustration Scale (BPNSNF) etter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
BPNSNF vurderer tilfredsstillelsen og frustrasjonene ved grunnleggende psykologiske behov som definert av selvbestemmelsesteorien, inkludert autonomi, kompetanse og tilhørighet.
Totalt 24 elementer brukes til å vurdere tilfredsstillelse og frustrasjon ved hvert av de tre grunnleggende psykologiske behovene.
Deltakerne blir bedt om å angi i hvilken grad et utsagn om ulike typer opplevelser i livet deres.
Deltakerne svarer på en fempunkts Likert-skala som strekker seg fra ikke sant i det hele tatt til helt sant.
En totalskåre skapes ved å trekke den totale poengsummen fra de tre frustrasjonsunderskalaene (en for hvert grunnleggende psykologiske behov) fra totalskåren til de tre tilfredshetsunderskalaene (en for hvert grunnleggende psykologiske behov) for å få en samlet skåre over grunnleggende psykologiske behov.
Endring = (6 måneder - grunnlinjescore)
|
Baseline og 6 måneder
|
|
endring fra baseline i grunnleggende psykologiske behov vil bli vurdert ved hjelp av Basic Psychological Need Satisfaction and Frustration Scale (BPNSNF) etter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
BPNSNF vurderer tilfredsstillelsen og frustrasjonene ved grunnleggende psykologiske behov som definert av selvbestemmelsesteorien, inkludert autonomi, kompetanse og tilhørighet.
Totalt 24 elementer brukes til å vurdere tilfredsstillelse og frustrasjon ved hvert av de tre grunnleggende psykologiske behovene.
Deltakerne blir bedt om å angi i hvilken grad et utsagn om ulike typer opplevelser i livet deres.
Deltakerne svarer på en fempunkts Likert-skala som strekker seg fra ikke sant i det hele tatt til helt sant.
En totalskåre skapes ved å trekke den totale poengsummen fra de tre frustrasjonsunderskalaene (en for hvert grunnleggende psykologiske behov) fra totalskåren til de tre tilfredshetsunderskalaene (en for hvert grunnleggende psykologiske behov) for å få en samlet skåre over grunnleggende psykologiske behov.
Endring = (12 måneder - grunnlinjescore)
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Endringer i drikking fra baseline ved bruk av Drinking Behaviour Regulatory Style Questionnaire ved 3 måneder.
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Tiltaket ble utformet rundt Selvbestemmelsesteorier motiverende reguleringer vedrørende stadier av endring (amotivasjon, ekstern regulering, introjisert regulering, identifisert regulering og integrert regulering).
Tiltaket har totalt 53 elementer og består av en 7-punkts Likert-skala som går fra 0 (ikke sant i det hele tatt) til 7 (veldig sant).
Endring = (3 måneder - grunnlinjescore)
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Endringer i drikking fra baseline ved bruk av Drinking Behaviour Regulatory Style Questionnaire ved 6 måneder.
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Tiltaket ble utformet rundt Selvbestemmelsesteorier motiverende reguleringer vedrørende stadier av endring (amotivasjon, ekstern regulering, introjisert regulering, identifisert regulering og integrert regulering).
Tiltaket har totalt 53 elementer og består av en 7-punkts Likert-skala som går fra 0 (ikke sant i det hele tatt) til 7 (veldig sant).
Endring = (6 måneder - grunnlinjescore)
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endringer i drikking fra baseline ved bruk av Drinking Behaviour Regulatory Style Questionnaire ved 12 måneder.
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Tiltaket ble utformet rundt Selvbestemmelsesteorier motiverende reguleringer vedrørende stadier av endring (amotivasjon, ekstern regulering, introjisert regulering, identifisert regulering og integrert regulering).
Tiltaket har totalt 53 elementer og består av en 7-punkts Likert-skala som går fra 0 (ikke sant i det hele tatt) til 7 (veldig sant).
Endring = (12 måneder - grunnlinjescore)
|
Baseline og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Deidra Roach, PhD, National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UTexasElPaso
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
NIAAA Data Archive (NIAAAADA)
I henhold til NOT-AA-22-003 forventer National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA) at etterforskere med gjeldende stipendsøknader inkluderer planer for deling av NIAAA-finansierte menneskelige stipendrelaterte data med NIAAA Data Archive (NIAAADA).
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .