- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05800899
Prövning av en kulturellt informerad kort intervention för att minska alkoholrelaterade hälsoskillnader och behandlingsskillnader bland latinska
Steg II Effektivitetsprövning av en kulturellt informerad kort intervention för att minska alkoholrelaterade hälsoskillnader och behandlingsskillnader bland Latinxs
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vår tidigare randomiserade kliniska studie i steg III (n=1496) som utvärderade etniska skillnader som svar på kort intervention visade att Latinxs, jämfört med icke-Latinxs Whites, var mer benägna att minska alkoholanvändningen som svar på vanliga korta alkoholinterventioner som inte är anpassade till vara kulturellt lyhörd (NA-BMI) kontra behandling som vanligt1. I Stage I Community Based Participatory Research (Stage I CBPR) utvecklade vi en kulturellt informerad kort motiverande intervention (CI-BMI) som antar ett skadereducerande tillvägagångssätt och fokuserar på att minska alkoholproblem och öka behandlingsanvändningen. 2. Genom en flexibel kärnansats, CI-BMI introducerar betydande modifieringar av vanliga korta alkoholinterventioner för att vara kulturellt lyhörda och är teoretiskt grundad i självbestämmande teori (SDT)3-5. Resultatet av Steg I CBPR var CI-BMI som 1) utnyttjar kulturella värden och styrkor samtidigt som man tar itu med processen med akkulturation och akkulturativ stress; 2) är uttryckligen utformad för att möta de grundläggande psykologiska behoven av autonomi, släktskap och kompetens genom att stödja autonomi för att öka den autonoma motivationen att ändra dricksbeteende; och 3) fokuserar på skademinskning. Vår Steg I CBPR (n=87) visade att CIBMI är genomförbart och acceptabelt vid förtestning i ett Trauma Center på nivå I5. Vi antar att CI-BMI kommer att leda till ökat engagemang i skyddande dricksbeteenden, färre alkoholproblem samt minska hinder för att hjälpa till att söka och öka behandlingsutnyttjandet bland undertjänade, icke-behandlingssökande Latinxs som ägnar sig åt att dricka riskfyllt och är allvarligt skadade. Den föreslagna Stage II Efficacy Trial av CI-BMI kommer att randomisera 600 Latinxs som tagits in på ett Level I Trauma Center vid University Medical Center i El Paso, Texas till antingen NA-BMI eller CI-BMI utfört av forskarpersonal från University of Texas El Paso . Efter intagning för medicinsk behandling av en skada, kommer kvalificerade Latinx-patienter att vara de som testar positivt för att dricka vid tidpunkten för sin skada eller ägnar sig åt att dricka riskfyllt. Det primära syftet med den föreslagna studien är att
1) testa effektiviteten av CI-BMI i jämförelse med NA-BMI på alkoholrelaterade skadereducerande beteenden, alkoholproblem, hinder för att söka och behandlingsanvändning bland icke-behandlingssökande Latinxs och 2) undersöka den teoretiskt informerade mekanismen för beteendeförändring baserad på SDT inklusive tillhandahållande av autonomistöd för att tillgodose de grundläggande psykologiska behov som förbättrar autonom motivation. Eftersom de psykologiska processerna som ligger till grund för förändringsmekanismerna för intrasession fortfarande är dåligt förstådda, kommer CI-BMI baserat på SDT att avsevärt främja vetenskapen och praktiken av korta interventioner6. Dessutom kommer planerad sekundär dataanalys att bedöma inflytandet av multidimensionell akkulturation/enkulturationsorientering och ackkulturativ stress på alkoholrelaterade resultat. Resultaten av denna studie kommer att leda till ett teoretiskt informerat och kulturellt svar kort motivationsintervention med förbättrad generaliserbarhet för att effektivt ta itu med alkoholrelaterade hälsoskillnader och behandlingsskillnader bland icke-behandlingssökande latinska.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Craig A Field, PhD
- Telefonnummer: (915) 747-8539
- E-post: cfield@utep.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ashley M Lindquist, B.S.
- Telefonnummer: (909) 675-6516
- E-post: amlindquist@miners.utep.edu
Studieorter
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Förenta staterna, 79905
- Rekrytering
- University Medical Center of El Paso
-
Kontakt:
- Sandra Gonzales, MSN
- Telefonnummer: 9154727937
- E-post: sandra.gonzalez@umcelpaso.org
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Antagning till ett nivå 1-traumacenter
- Inblandad i en alkoholrelaterad skada
- Identifiera dig själv som Latinx
- 18 år eller äldre
- Minsta blodalkoholkoncentration (BAC) poäng på 0,001 och/eller riskerar att dricka
Exklusions kriterier:
- Traumatisk hjärnskada eller på annat sätt försvagande skada som indikeras av en Glasgow Coma Scale-poäng på mindre än 15.
- Kognitiv funktionsnedsättning som indikeras av en poäng på 24 eller lägre på Mini-Mental Status Exam
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kort motiverande intervju
|
Standard icke-anpassad kort motiverande intervju baserad på motiverande intervju.
|
|
Experimentell: Kulturell anpassning Kort motiverande intervju
|
kulturellt anpassat kort motiverande intervju baserat på motiverande intervju.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i skyddande dricksstrategier på 7-punkts Protective Behavioural Strategies Scale (PBSS) efter 3 månader
Tidsram: Baslinje och 3 månader
|
Protective Behavioral Strategies Scale (PBSS) med 20 punkter kommer att användas för att kvantifiera engagemanget i skadereducerande beteenden som kommer att bedömas vid baslinjen, tre, sex och tolv månaders uppföljning.
PBSS består av tre underskalor som återspeglar olika typer av strategier: stoppa/begränsa drickandet (7 artiklar), sätt att dricka (5 artiklar) och allvarlig skademinskning (3 punkter).
Deltagarna instrueras att betygsätta i vilken grad de engagerar sig i PBS på en 6-gradig svarsskala som sträcker sig från 1 (Aldrig) till 6 (Alltid).
change=(3 månader -baslinjepoäng)
|
Baslinje och 3 månader
|
|
Förändring från baslinjen i skyddande dricksstrategier på 7-punkts Protective Behavioural Strategies Scale (PBSS) vid 6 månader
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Protective Behavioral Strategies Scale (PBSS) med 20 punkter kommer att användas för att kvantifiera engagemanget i skadereducerande beteenden som kommer att bedömas vid baslinjen, tre, sex och tolv månaders uppföljning.
PBSS består av tre underskalor som återspeglar olika typer av strategier: stoppa/begränsa drickandet (7 artiklar), sätt att dricka (5 artiklar) och allvarlig skademinskning (3 punkter).
Deltagarna instrueras att betygsätta i vilken grad de engagerar sig i PBS på en 6-gradig svarsskala som sträcker sig från 1 (Aldrig) till 6 (Alltid).
change=(6 månader -baslinjepoäng)
|
Baslinje och 6 månader
|
|
Förändring från baslinjen i skyddande dricksstrategier på 7-punkts Protective Behavioural Strategies Scale (PBSS) vid 12 månader
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Protective Behavioral Strategies Scale (PBSS) med 20 punkter kommer att användas för att kvantifiera engagemanget i skadereducerande beteenden som kommer att bedömas vid baslinjen, tre, sex och tolv månaders uppföljning.
PBSS består av tre underskalor som återspeglar olika typer av strategier: stoppa/begränsa drickandet (7 artiklar), sätt att dricka (5 artiklar) och allvarlig skademinskning (3 punkter).
Deltagarna instrueras att betygsätta i vilken grad de engagerar sig i PBS på en 6-gradig svarsskala som sträcker sig från 1 (Aldrig) till 6 (Alltid).
change=(12 månader -baslinjepoäng)
|
Baslinje och 12 månader
|
|
förändring från baslinjen i alkoholproblem på en 5-gradig skala med hjälp av Short Index of Problems (SIP) vid 3 månader
Tidsram: Baslinje och 3 månader
|
Deltagarna uppmanas att ange hur ofta de har upplevt var och en av de 15 konsekvenserna som anges i objekten.
Varje punkt besvaras på en 5-gradig svarsskala som sträcker sig från 0 (Aldrig) till 4 (dagligen eller nästan dagligen).
De 15 objekten kommer att summeras för att skapa en totalpoäng.
Ändring = (3-månaders -baslinjepoäng)
|
Baslinje och 3 månader
|
|
förändring från baslinjen i alkoholproblem på en 5-gradig skala med hjälp av Short Index of Problems (SIP) vid 6 månader
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Deltagarna uppmanas att ange hur ofta de har upplevt var och en av de 15 konsekvenserna som anges i objekten.
Varje punkt besvaras på en 5-gradig svarsskala som sträcker sig från 0 (Aldrig) till 4 (dagligen eller nästan dagligen).
De 15 objekten kommer att summeras för att skapa en totalpoäng.
Ändra = (6-månaders -baslinjepoäng)
|
Baslinje och 6 månader
|
|
förändring från baslinjen i alkoholproblem på en 5-gradig skala med hjälp av Short Index of Problems (SIP) vid 12 månader
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Deltagarna uppmanas att ange hur ofta de har upplevt var och en av de 15 konsekvenserna som anges i objekten.
Varje punkt besvaras på en 5-gradig svarsskala som sträcker sig från 0 (Aldrig) till 4 (dagligen eller nästan dagligen).
De 15 objekten kommer att summeras för att skapa en totalpoäng.
Ändring = (12-månaders -baslinjepoäng)
|
Baslinje och 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i attityder till alkoholbehandlingstjänster som använder Barriers to Help Seeking Scale (BSAT) vid 3 månader
Tidsram: Baslinje och 3 månader
|
För att bedöma en individs attityder till alkoholtjänster och behandling kommer måttet Barrier to Help Seeking Scale (BSAT) att användas.
Åtgärden utnyttjar totalt 53 frågor och består av tio olika domäner (alkoholbehandling, alkoholmål, kulturell bakgrund, immigration, dryckesuppfattningar, känslor för alkoholvårdstjänster, vänner och familj, tillgång till tjänster, livsansvar och behandlingssökande).
Varje delskala summeras för en total delskalepoäng (1 håller helt med till 5 håller helt med).
Ändra = (3 månader - baslinjepoäng)
|
Baslinje och 3 månader
|
|
Förändring från baslinjen i attityder till alkoholbehandlingstjänster som använder BSAT (Barriers to Help Seeking Scale) vid 6 månader
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
För att bedöma en individs attityder till alkoholtjänster och behandling kommer måttet Barrier to Help Seeking Scale (BSAT) att användas.
Åtgärden utnyttjar totalt 53 frågor och består av tio olika domäner (alkoholbehandling, alkoholmål, kulturell bakgrund, immigration, dryckesuppfattningar, känslor för alkoholvårdstjänster, vänner och familj, tillgång till tjänster, livsansvar och behandlingssökande).
Varje delskala summeras för en total delskalepoäng (1 håller helt med till 5 håller helt med).
Ändring = (6 månader - baslinjepoäng)
|
Baslinje och 6 månader
|
|
Förändring från baslinjen i attityder till alkoholbehandlingstjänster som använder Barriers to Help Seeking Scale (BSAT) vid 12 månader
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
För att bedöma en individs attityder till alkoholtjänster och behandling kommer måttet Barrier to Help Seeking Scale (BSAT) att användas.
Åtgärden utnyttjar totalt 53 frågor och består av tio olika domäner (alkoholbehandling, alkoholmål, kulturell bakgrund, immigration, dryckesuppfattningar, känslor för alkoholvårdstjänster, vänner och familj, tillgång till tjänster, livsansvar och behandlingssökande).
Varje delskala summeras för en total delskalepoäng (1 håller helt med till 5 håller helt med).
Ändra = (12 månader - baslinjepoäng)
|
Baslinje och 12 månader
|
|
förändring från baslinjen i behandlingsanvändning med hjälp av National Epidemiological Study of Alcohol and Related Conditions (NESARC-III) efter 3 månader
Tidsram: Baslinje och 3 månader
|
Deltagarna tillfrågas först: "Har du någonsin gått någonstans eller sett någon av en anledning som på något sätt var relaterad till ditt drickande - en läkare, kurator, anonyma alkoholister eller någon annan samhällsbyrå eller professionell?"
Deltagare som svarar ja på den här första punkten får höra: "Jag kommer att läsa en lista över gemenskapsorgan och yrkesverksamma för dig.
För var och en, snälla berätta för mig om du någonsin har gått av någon anledning som är relaterad till ditt drickande."
En lista över tretton typer av vårdgivare listas.
De 13 objekten kommer att summeras för att skapa en totalpoäng.
Ändra = (3 månader - baslinjepoäng)
|
Baslinje och 3 månader
|
|
förändring från baslinjen i behandlingsanvändning med hjälp av National Epidemiological Study of Alcohol and Related Conditions (NESARC-III) efter 6 månader
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Deltagarna tillfrågas först: "Har du någonsin gått någonstans eller sett någon av en anledning som på något sätt var relaterad till ditt drickande - en läkare, kurator, anonyma alkoholister eller någon annan samhällsbyrå eller professionell?"
Deltagare som svarar ja på den här första punkten får höra: "Jag kommer att läsa en lista över gemenskapsorgan och yrkesverksamma för dig.
För var och en, snälla berätta för mig om du någonsin har gått av någon anledning som är relaterad till ditt drickande."
En lista över tretton typer av vårdgivare listas.
De 13 objekten kommer att summeras för att skapa en totalpoäng.
Ändring = (6 månader - baslinjepoäng)
|
Baslinje och 6 månader
|
|
förändring från baslinjen i behandlingsanvändning med hjälp av National Epidemiological Study of Alcohol and Related Conditions (NESARC-III) efter 12 månader
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Deltagarna tillfrågas först: "Har du någonsin gått någonstans eller sett någon av en anledning som på något sätt var relaterad till ditt drickande - en läkare, kurator, anonyma alkoholister eller någon annan samhällsbyrå eller professionell?"
Deltagare som svarar ja på den här första punkten får höra: "Jag kommer att läsa en lista över gemenskapsorgan och yrkesverksamma för dig.
För var och en, snälla berätta för mig om du någonsin har gått av någon anledning som är relaterad till ditt drickande."
En lista över tretton typer av vårdgivare listas.
De 13 objekten kommer att summeras för att skapa en totalpoäng.
Ändra = (12 månader - baslinjepoäng)
|
Baslinje och 12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i livskvalitet med hjälp av World Health Organization Quality of Life (WHOQoL) vid 6 månader
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av Världshälsoorganisationens livskvalitet (WHOQoL) med hjälp av Detta gör att vi kan mäta för att bedöma livskvalitet (QOL) inom ramen för en individs kultur, värderingssystem, personliga mål, standarder och bekymmer.
Måtten har 26 objekt (1 aldrig till 5 alltid).
Objekt summeras för en totalpoäng.
Ändring = (6 månader - baslinjepoäng)
|
Baslinje och 6 månader
|
|
förändring från baslinjen i grundläggande psykologiska behov kommer att bedömas med hjälp av Basic Psychological Need Satisfaction and Frustration Scale (BPNSNF) efter 3 månader
Tidsram: Baslinje och 3 månader
|
BPNSNF bedömer tillfredsställelsen och frustrationen av grundläggande psykologiska behov som definieras av Self Deermination Theory inklusive autonomi, kompetens och släktskap.
Totalt 24 objekt används för att bedöma tillfredsställelsen och frustrationen av var och en av de tre grundläggande psykologiska behoven.
Deltagarna uppmanas att ange i vilken grad ett uttalande om olika typer av upplevelser i sitt liv.
Deltagarna svarar på en femgradig Likert-skala som sträcker sig från inte alls till helt sant.
Ett totalpoäng skapas genom att subtrahera totalpoängen från de tre frustrationsunderskalorna (en för varje grundläggande psykologiskt behov) från det totala resultatet för de tre tillfredsställelseunderskalorna (en för varje grundläggande psykologiskt behov) för att få en totalpoäng av grundläggande psykologiska behov.
Ändra = (3 månader - baslinjepoäng)
|
Baslinje och 3 månader
|
|
förändring från baslinjen i grundläggande psykologiska behov kommer att bedömas med hjälp av Basic Psychological Need Satisfaction and Frustration Scale (BPNSNF) efter 3 månader
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
BPNSNF bedömer tillfredsställelsen och frustrationen av grundläggande psykologiska behov som definieras av Self Deermination Theory inklusive autonomi, kompetens och släktskap.
Totalt 24 objekt används för att bedöma tillfredsställelsen och frustrationen av var och en av de tre grundläggande psykologiska behoven.
Deltagarna uppmanas att ange i vilken grad ett uttalande om olika typer av upplevelser i sitt liv.
Deltagarna svarar på en femgradig Likert-skala som sträcker sig från inte alls till helt sant.
Ett totalpoäng skapas genom att subtrahera totalpoängen från de tre frustrationsunderskalorna (en för varje grundläggande psykologiskt behov) från det totala resultatet för de tre tillfredsställelseunderskalorna (en för varje grundläggande psykologiskt behov) för att få en totalpoäng av grundläggande psykologiska behov.
Ändring = (6 månader - baslinjepoäng)
|
Baslinje och 6 månader
|
|
förändring från baslinjen i grundläggande psykologiska behov kommer att bedömas med hjälp av Basic Psychological Need Satisfaction and Frustration Scale (BPNSNF) vid 12 månader
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
BPNSNF bedömer tillfredsställelsen och frustrationen av grundläggande psykologiska behov som definieras av Self Deermination Theory inklusive autonomi, kompetens och släktskap.
Totalt 24 objekt används för att bedöma tillfredsställelsen och frustrationen av var och en av de tre grundläggande psykologiska behoven.
Deltagarna uppmanas att ange i vilken grad ett uttalande om olika typer av upplevelser i sitt liv.
Deltagarna svarar på en femgradig Likert-skala som sträcker sig från inte alls till helt sant.
Ett totalpoäng skapas genom att subtrahera totalpoängen från de tre frustrationsunderskalorna (en för varje grundläggande psykologiskt behov) från det totala resultatet för de tre tillfredsställelseunderskalorna (en för varje grundläggande psykologiskt behov) för att få en totalpoäng av grundläggande psykologiska behov.
Ändra = (12 månader - baslinjepoäng)
|
Baslinje och 12 månader
|
|
Förändringar i drickandet från baslinjen med hjälp av enkäten om reglerande dricksbeteende efter 3 månader.
Tidsram: Baslinje och 3 månader
|
Måttet utformades kring Självbestämmande teorier motiverande regleringar avseende stadier av förändring (amotivation, extern reglering, introjicerad reglering, identifierad reglering och integrerad reglering).
Måttet har totalt 53 poster och består av en 7-punkts Likert-skala som sträcker sig från 0 (inte alls sant) till 7 (mycket sant).
Ändring = (3 månader - baslinjepoäng)
|
Baslinje och 3 månader
|
|
Förändringar i drickandet från baslinjen med hjälp av enkäten om reglerande dricksbeteende efter 6 månader.
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Måttet utformades kring Självbestämmande teorier motiverande regleringar avseende stadier av förändring (amotivation, extern reglering, introjicerad reglering, identifierad reglering och integrerad reglering).
Måttet har totalt 53 poster och består av en 7-punkts Likert-skala som sträcker sig från 0 (inte alls sant) till 7 (mycket sant).
Ändring = (6 månader - baslinjepoäng)
|
Baslinje och 6 månader
|
|
Förändringar i drickandet från baslinjen genom att använda frågeformuläret om reglerande dricksbeteende efter 12 månader.
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Måttet utformades kring Självbestämmande teorier motiverande regleringar avseende stadier av förändring (amotivation, extern reglering, introjicerad reglering, identifierad reglering och integrerad reglering).
Måttet har totalt 53 poster och består av en 7-punkts Likert-skala som sträcker sig från 0 (inte alls sant) till 7 (mycket sant).
Ändra = (12 månader - baslinjepoäng)
|
Baslinje och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Deidra Roach, PhD, National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UTexasElPaso
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
NIAAA Data Archive (NIAAAADA)
Enligt NOT-AA-22-003 förväntar National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA) att utredare med tillämpliga anslagsansökningar inkluderar planer på att dela NIAAA-finansierade mänskliga subjekts anslagsrelaterade data med NIAAA Data Archive (NIAAADA).
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .