- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05800899
Teste de uma intervenção breve culturalmente informada para reduzir as disparidades de saúde relacionadas ao álcool e as desigualdades de tratamento entre latinos
Teste de eficácia de estágio II de uma intervenção breve culturalmente informada para reduzir as disparidades de saúde relacionadas ao álcool e as desigualdades de tratamento entre latinos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Nosso Ensaio Clínico Randomizado de Estágio III anterior (n = 1.496) avaliando diferenças étnicas em resposta a uma intervenção breve mostrou que, em comparação com brancos não latinos, os latinos eram mais propensos a reduzir o uso de álcool em resposta a intervenções breves de álcool padrão que não são adaptadas para ser culturalmente responsivo (NA-IMC) versus tratamento usual1. Na Pesquisa Participativa Baseada na Comunidade Estágio I (CBPR Estágio I), desenvolvemos uma breve intervenção motivacional culturalmente informada (CI-BMI) que adota uma abordagem de redução de danos e se concentra na redução de problemas com álcool e no aumento da utilização do tratamento 2. Por meio de uma abordagem central flexível, O CI-IMC introduz modificações substanciais nas intervenções breves padrão de álcool para serem culturalmente responsivas e é teoricamente fundamentado na teoria da autodeterminação (SDT)3-5. O resultado do Estágio I CBPR foi CI-BMI que 1) alavanca valores e pontos fortes culturais enquanto aborda o processo de aculturação e estresse aculturativo; 2) é explicitamente projetado para atender às necessidades psicológicas básicas de autonomia, relacionamento e competência, apoiando a autonomia para aumentar a motivação autônoma para mudar o comportamento de beber; e 3) concentra-se na redução de danos. Nosso estágio I CBPR (n=87) demonstrou que o CIBMI é viável e aceitável em pré-testes em um centro de trauma de nível I5. Nossa hipótese é que o CI-IMC levará a um maior envolvimento em comportamentos protetores de consumo de álcool, menos problemas com álcool, bem como reduzirá as barreiras para a busca de ajuda e aumentará a utilização de tratamento entre latinos carentes e sem tratamento que se envolvem em consumo de risco e ficam gravemente feridos. O estudo de eficácia de estágio II proposto de CI-BMI randomizará 600 latinos admitidos em um centro de trauma de nível I no University Medical Center em El Paso, Texas, para NA-BMI ou CI-BMI conduzido pela equipe de pesquisa da Universidade do Texas El Paso . Após a admissão para tratamento médico de uma lesão, os pacientes Latinx elegíveis serão aqueles que testarem positivo para beber no momento da lesão ou se envolverem em consumo de risco. Os principais objetivos do estudo proposto são
1) testar a eficácia de CI-BMI em comparação com NA-BMI em comportamentos de redução de danos relacionados ao álcool, problemas com álcool, barreiras para a busca de ajuda e utilização de tratamento entre latinos que não procuram tratamento e 2) examinar o mecanismo teoricamente informado de mudança de comportamento com base no SDT, incluindo o fornecimento de apoio à autonomia para atender às necessidades psicológicas básicas que aumentam a motivação autônoma. Como os processos psicológicos subjacentes aos mecanismos de mudança intrasessão permanecem pouco compreendidos, o CI-IMC baseado em SDT avançará significativamente a ciência e a prática de intervenções breves6. Além disso, a análise de dados secundários planejada avaliará a influência das orientações multidimensionais de aculturação/enculturação e estresse aculturativo nos resultados relacionados ao álcool. Os resultados deste estudo levarão a uma breve intervenção de motivação com resposta cultural e teoricamente informada com capacidade de generalização aprimorada para abordar com eficácia as disparidades de saúde relacionadas ao álcool e as desigualdades de tratamento entre os latinos que não procuram tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Craig A Field, PhD
- Número de telefone: (915) 747-8539
- E-mail: cfield@utep.edu
Estude backup de contato
- Nome: Ashley M Lindquist, B.S.
- Número de telefone: (909) 675-6516
- E-mail: amlindquist@miners.utep.edu
Locais de estudo
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
- Recrutamento
- University Medical Center of El Paso
-
Contato:
- Sandra Gonzales, MSN
- Número de telefone: 9154727937
- E-mail: sandra.gonzalez@umcelpaso.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Admissão em um centro de trauma de nível 1
- Envolvido em uma lesão relacionada ao álcool
- Auto-identifica-se como Latinx
- 18 anos ou mais
- Pontuação mínima de concentração de álcool no sangue (TAS) de 0,001 e/ou em risco de beber
Critério de exclusão:
- Lesão cerebral traumática ou outra lesão debilitante, conforme indicado por uma pontuação na Escala de Coma de Glasgow inferior a 15.
- Comprometimento cognitivo conforme indicado por uma pontuação de 24 ou menos no Mini-Exame do Estado Mental
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Entrevista Motivacional Breve
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Entrevista motivacional breve não adaptada padrão baseada em entrevista motivacional.
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Experimental: Adaptação Cultural Entrevista Motivacional Breve
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entrevista motivacional breve adaptada culturalmente com base na entrevista motivacional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança desde a linha de base nas estratégias de consumo protetor na Escala de Estratégias Comportamentais de Proteção de 7 pontos (PBSS) em 3 meses
Prazo: Linha de base e 3 meses
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A Escala de Estratégias Comportamentais de Proteção (PBSS) de 20 itens será usada para quantificar o envolvimento em comportamentos de redução de danos que serão avaliados na linha de base, três, seis e doze meses de acompanhamento.
A PBSS consiste em três subescalas que refletem diferentes tipos de estratégias: parar/limitar o consumo de álcool (7 itens), modo de beber (5 itens) e redução de danos graves (3 itens).
Os participantes são instruídos a avaliar o grau em que se envolvem em PBS em uma escala de resposta de 6 pontos, variando de 1 (nunca) a 6 (sempre).
mudança = (pontuação de linha de base de 3 meses)
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Linha de base e 3 meses
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Mudança da linha de base nas estratégias protetoras de consumo na Escala de Estratégias Comportamentais de Proteção de 7 pontos (PBSS) aos 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
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A Escala de Estratégias Comportamentais de Proteção (PBSS) de 20 itens será usada para quantificar o envolvimento em comportamentos de redução de danos que serão avaliados na linha de base, três, seis e doze meses de acompanhamento.
A PBSS consiste em três subescalas que refletem diferentes tipos de estratégias: parar/limitar o consumo de álcool (7 itens), modo de beber (5 itens) e redução de danos graves (3 itens).
Os participantes são instruídos a avaliar o grau em que se envolvem em PBS em uma escala de resposta de 6 pontos, variando de 1 (nunca) a 6 (sempre).
mudança = (pontuação de linha de base de 6 meses)
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Linha de base e 6 meses
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Mudança da linha de base nas estratégias protetoras de consumo na Escala de Estratégias Comportamentais de Proteção de 7 pontos (PBSS) aos 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
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A Escala de Estratégias Comportamentais de Proteção (PBSS) de 20 itens será usada para quantificar o envolvimento em comportamentos de redução de danos que serão avaliados na linha de base, três, seis e doze meses de acompanhamento.
A PBSS consiste em três subescalas que refletem diferentes tipos de estratégias: parar/limitar o consumo de álcool (7 itens), modo de beber (5 itens) e redução de danos graves (3 itens).
Os participantes são instruídos a avaliar o grau em que se envolvem em PBS em uma escala de resposta de 6 pontos, variando de 1 (nunca) a 6 (sempre).
change=(pontuação inicial de 12 meses)
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Linha de base e 12 meses
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mudança da linha de base em problemas com álcool em uma escala de 5 pontos usando o Short Index of Problems (SIP) em 3 meses
Prazo: Linha de base e 3 meses
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Pede-se aos participantes que indiquem com que frequência experimentaram cada uma das 15 consequências listadas nos itens.
Cada item é respondido em uma escala de resposta de 5 pontos variando de 0 (nunca) a 4 (diariamente ou quase diariamente).
Os 15 itens serão somados para criar uma pontuação total.
Alteração = (pontuação inicial de 3 meses)
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Linha de base e 3 meses
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mudança da linha de base em problemas com álcool em uma escala de 5 pontos usando o Short Index of Problems (SIP) em 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Pede-se aos participantes que indiquem com que frequência experimentaram cada uma das 15 consequências listadas nos itens.
Cada item é respondido em uma escala de resposta de 5 pontos variando de 0 (nunca) a 4 (diariamente ou quase diariamente).
Os 15 itens serão somados para criar uma pontuação total.
Alteração = (pontuação inicial de 6 meses)
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Linha de base e 6 meses
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mudança da linha de base em problemas com álcool em uma escala de 5 pontos usando o Short Index of Problems (SIP) em 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Pede-se aos participantes que indiquem com que frequência experimentaram cada uma das 15 consequências listadas nos itens.
Cada item é respondido em uma escala de resposta de 5 pontos variando de 0 (nunca) a 4 (diariamente ou quase diariamente).
Os 15 itens serão somados para criar uma pontuação total.
Alteração = (pontuação inicial de 12 meses)
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Linha de base e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base em atitudes em relação aos serviços de tratamento de álcool usando a escala Barriers to Help Seeking Scale (BSAT) em 3 meses
Prazo: Linha de base e 3 meses
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Para avaliar as atitudes de um indivíduo em relação aos serviços e tratamento de álcool, será usada a medida Barriers to Help Seeking Scale (BSAT).
A medida utiliza 53 perguntas no total e consiste em dez domínios diferentes (tratamento de álcool, objetivos de consumo, antecedentes culturais, imigração, percepções de consumo, sentimentos em relação a serviços de tratamento de álcool, amigos e família, acesso a serviços, responsabilidades de vida e busca de tratamento).
Cada subescala é somada para uma pontuação total da subescala (1 concordo totalmente a 5 discordo totalmente).
Mudança = (pontuação de linha de base de 3 meses)
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Linha de base e 3 meses
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Mudança da linha de base em atitudes em relação aos serviços de tratamento de álcool usando a escala Barriers to Help Seeking Scale (BSAT) em 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Para avaliar as atitudes de um indivíduo em relação aos serviços e tratamento de álcool, será usada a medida Barriers to Help Seeking Scale (BSAT).
A medida utiliza 53 perguntas no total e consiste em dez domínios diferentes (tratamento de álcool, objetivos de consumo, antecedentes culturais, imigração, percepções de consumo, sentimentos em relação a serviços de tratamento de álcool, amigos e família, acesso a serviços, responsabilidades de vida e busca de tratamento).
Cada subescala é somada para uma pontuação total da subescala (1 concordo totalmente a 5 discordo totalmente).
Mudança = (pontuação de linha de base de 6 meses)
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Linha de base e 6 meses
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Mudança da linha de base em atitudes em relação aos serviços de tratamento de álcool usando a escala Barriers to Help Seeking Scale (BSAT) em 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Para avaliar as atitudes de um indivíduo em relação aos serviços e tratamento de álcool, será usada a medida Barriers to Help Seeking Scale (BSAT).
A medida utiliza 53 perguntas no total e consiste em dez domínios diferentes (tratamento de álcool, objetivos de consumo, antecedentes culturais, imigração, percepções de consumo, sentimentos em relação a serviços de tratamento de álcool, amigos e família, acesso a serviços, responsabilidades de vida e busca de tratamento).
Cada subescala é somada para uma pontuação total da subescala (1 concordo totalmente a 5 discordo totalmente).
Mudança = (pontuação inicial de 12 meses)
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Linha de base e 12 meses
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mudança da linha de base na utilização do tratamento usando o Estudo Epidemiológico Nacional de Álcool e Condições Relacionadas (NESARC-III) em 3 meses
Prazo: Linha de base e 3 meses
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Os participantes são questionados primeiro: "Você já foi a algum lugar ou viu alguém por um motivo relacionado de alguma forma ao seu hábito de beber - um médico, conselheiro, Alcoólicos Anônimos ou qualquer outra agência comunitária ou profissional?"
Os participantes que respondem sim a este primeiro item são informados: "Vou ler para você uma lista de agências e profissionais comunitários.
Para cada um, por favor, diga-me se você já foi por algum motivo relacionado à bebida."
Uma lista de treze tipos de provedores de tratamento está listada.
Os 13 itens serão somados para criar uma pontuação total.
Mudança = (pontuação de linha de base de 3 meses)
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Linha de base e 3 meses
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mudança da linha de base na utilização do tratamento usando o Estudo Epidemiológico Nacional de Álcool e Condições Relacionadas (NESARC-III) em 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Os participantes são questionados primeiro: "Você já foi a algum lugar ou viu alguém por um motivo relacionado de alguma forma ao seu hábito de beber - um médico, conselheiro, Alcoólicos Anônimos ou qualquer outra agência comunitária ou profissional?"
Os participantes que respondem sim a este primeiro item são informados: "Vou ler para você uma lista de agências e profissionais comunitários.
Para cada um, por favor, diga-me se você já foi por algum motivo relacionado à bebida."
Uma lista de treze tipos de provedores de tratamento está listada.
Os 13 itens serão somados para criar uma pontuação total.
Mudança = (pontuação de linha de base de 6 meses)
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Linha de base e 6 meses
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mudança da linha de base na utilização do tratamento usando o Estudo Epidemiológico Nacional de Álcool e Condições Relacionadas (NESARC-III) em 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Os participantes são questionados primeiro: "Você já foi a algum lugar ou viu alguém por um motivo relacionado de alguma forma ao seu hábito de beber - um médico, conselheiro, Alcoólicos Anônimos ou qualquer outra agência comunitária ou profissional?"
Os participantes que respondem sim a este primeiro item são informados: "Vou ler para você uma lista de agências e profissionais comunitários.
Para cada um, por favor, diga-me se você já foi por algum motivo relacionado à bebida."
Uma lista de treze tipos de provedores de tratamento está listada.
Os 13 itens serão somados para criar uma pontuação total.
Mudança = (pontuação inicial de 12 meses)
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Linha de base e 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na qualidade de vida usando a Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQoL) em 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
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A qualidade de vida será avaliada usando a Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQoL) usando Isso nos permite medir para avaliar a qualidade de vida (QOL) dentro do contexto da cultura, sistema de valores, objetivos pessoais, padrões e preocupações de um indivíduo.
A medida possui 26 itens (1 nunca a 5 sempre).
Os itens são somados para uma pontuação total.
Mudança = (pontuação de linha de base de 6 meses)
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Linha de base e 6 meses
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a mudança da linha de base nas necessidades psicológicas básicas será avaliada usando a Escala de satisfação e frustração da necessidade psicológica básica (BPNSNF) em 3 meses
Prazo: Linha de base e 3 meses
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O BPNSNF avalia a satisfação e as frustrações das necessidades psicológicas básicas, conforme definido pela Teoria da Autodeterminação, incluindo autonomia, competência e relacionamento.
Um total de 24 itens são usados para avaliar a satisfação e frustração de cada uma das três necessidades psicológicas básicas.
Os participantes são solicitados a indicar o grau em que uma declaração sobre diferentes tipos de experiências em sua vida.
Os participantes respondem em uma escala Likert de cinco pontos, variando de nada verdadeiro a totalmente verdadeiro.
Uma pontuação total é criada subtraindo a pontuação total das três subescalas de frustração (uma para cada necessidade psicológica básica) da pontuação total das três subescalas de satisfação (uma para cada necessidade psicológica básica) para obter uma pontuação geral das necessidades psicológicas básicas.
Mudança = (pontuação de linha de base de 3 meses)
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Linha de base e 3 meses
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a mudança da linha de base nas necessidades psicológicas básicas será avaliada usando a Escala de satisfação e frustração da necessidade psicológica básica (BPNSNF) em 3 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
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O BPNSNF avalia a satisfação e as frustrações das necessidades psicológicas básicas, conforme definido pela Teoria da Autodeterminação, incluindo autonomia, competência e relacionamento.
Um total de 24 itens são usados para avaliar a satisfação e frustração de cada uma das três necessidades psicológicas básicas.
Os participantes são solicitados a indicar o grau em que uma declaração sobre diferentes tipos de experiências em sua vida.
Os participantes respondem em uma escala Likert de cinco pontos, variando de nada verdadeiro a totalmente verdadeiro.
Uma pontuação total é criada subtraindo a pontuação total das três subescalas de frustração (uma para cada necessidade psicológica básica) da pontuação total das três subescalas de satisfação (uma para cada necessidade psicológica básica) para obter uma pontuação geral das necessidades psicológicas básicas.
Mudança = (pontuação de linha de base de 6 meses)
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Linha de base e 6 meses
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a mudança da linha de base nas necessidades psicológicas básicas será avaliada usando a Escala de satisfação e frustração da necessidade psicológica básica (BPNSNF) em 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
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O BPNSNF avalia a satisfação e as frustrações das necessidades psicológicas básicas, conforme definido pela Teoria da Autodeterminação, incluindo autonomia, competência e relacionamento.
Um total de 24 itens são usados para avaliar a satisfação e frustração de cada uma das três necessidades psicológicas básicas.
Os participantes são solicitados a indicar o grau em que uma declaração sobre diferentes tipos de experiências em sua vida.
Os participantes respondem em uma escala Likert de cinco pontos, variando de nada verdadeiro a totalmente verdadeiro.
Uma pontuação total é criada subtraindo a pontuação total das três subescalas de frustração (uma para cada necessidade psicológica básica) da pontuação total das três subescalas de satisfação (uma para cada necessidade psicológica básica) para obter uma pontuação geral das necessidades psicológicas básicas.
Mudança = (pontuação inicial de 12 meses)
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Linha de base e 12 meses
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Mudanças no consumo de álcool desde a linha de base usando o Questionário de Estilo Regulador do Comportamento de Bebida aos 3 meses.
Prazo: Linha de base e 3 meses
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A medida foi concebida em torno das regulações motivacionais das teorias da Autodeterminação relativamente às fases de mudança (amotivação, regulação externa, regulação introjetada, regulação identificada e regulação integrada).
A medida tem um total de 53 itens e consiste em uma escala Likert de 7 pontos, variando de 0 (nada verdadeiro) a 7 (muito verdadeiro).
Alteração = (pontuação inicial de 3 meses)
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Linha de base e 3 meses
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Mudanças no consumo de álcool desde a linha de base usando o Questionário de Estilo Regulador do Comportamento de Bebida aos 6 meses.
Prazo: Linha de base e 6 meses
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A medida foi concebida em torno das regulações motivacionais das teorias da Autodeterminação relativamente às fases de mudança (amotivação, regulação externa, regulação introjetada, regulação identificada e regulação integrada).
A medida tem um total de 53 itens e consiste em uma escala Likert de 7 pontos, variando de 0 (nada verdadeiro) a 7 (muito verdadeiro).
Mudança = (pontuação de linha de base de 6 meses)
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Linha de base e 6 meses
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Mudanças no consumo de álcool desde a linha de base usando o Questionário de Estilo Regulador do Comportamento de Bebida aos 12 meses.
Prazo: Linha de base e 12 meses
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A medida foi concebida em torno das regulações motivacionais das teorias da Autodeterminação relativamente às fases de mudança (amotivação, regulação externa, regulação introjetada, regulação identificada e regulação integrada).
A medida tem um total de 53 itens e consiste em uma escala Likert de 7 pontos, variando de 0 (nada verdadeiro) a 7 (muito verdadeiro).
Mudança = (pontuação inicial de 12 meses)
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Linha de base e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Deidra Roach, PhD, National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UTexasElPaso
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Arquivo de Dados NIAAA (NIAAADA)
De acordo com o NOT-AA-22-003, o Instituto Nacional de Abuso de Álcool e Alcoolismo (NIAAA) espera que os investigadores com solicitações de subsídios aplicáveis incluam planos para compartilhar dados relacionados a subsídios de sujeitos humanos financiados pelo NIAAA com o NIAAA Data Archive (NIAAADA).
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .