Klinisk sammenligning av toriske kontaktlinsers tilpasningsegenskaper
18. mai 2023 oppdatert av: Alcon Research
Hensikten med denne studien er å sammenligne tilpasningsegenskapene mellom fire kommersielt tilgjengelige toriske kontaktlinser fra Alcon.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Detaljert beskrivelse
Det forventes at forsøkspersonene deltar på 3 besøk inkludert screeningbesøket.
Den totale varigheten av en subjekts deltakelse i studien vil være omtrent 19 dager.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90013
- Kurata Eyecare Center
-
-
Florida
-
Longwood, Florida, Forente stater, 32779
- Omega Vision Center P.A.
-
Maitland, Florida, Forente stater, 32751
- Kindred Optics at Maitland Vision
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Forente stater, 66762
- Kannarr Eye Care LLC
-
-
Ohio
-
Granville, Ohio, Forente stater, 43023
- ProCare Vision Centers, Inc.
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38111
- Optometry Group, PLLC
-
-
Texas
-
Wichita Falls, Texas, Forente stater, 76308
- Clarke EyeCare Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Vellykket bruk av toriske myke kontaktlinser i begge øyne i minimum 5 dager per uke og 10 timer per dag i løpet av de siste 3 månedene.
- Kan tilpasses med kontaktlinser innenfor det tilgjengelige området for kule, sylinderkraft og akser (basert på linsetilgjengelighet).
- Best Corrected Visual Acuity (BCVA) bedre enn eller lik 0,10 (logMAR) i hvert øye.
- Villig til å slutte å bruke vanlige kontaktlinser under besøk på kontoret.
- Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Nåværende sfærisk, monovision eller multifokal linsebruker.
- Protokollspesifiserte biomikroskopifunn ved screening.
- Nåværende eller historie med herpetisk keratitt i begge øynene.
- Deltakelse i en klinisk utprøving i løpet av de siste 30 dagene eller for øyeblikket registrert i en hvilken som helst klinisk studie.
- Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: DT1fA/T30fA/AOHGfA/P1fA
DT1fA slitt først, etterfulgt av T30fA, som randomisert, under den første slitasjeperioden, med AOHGfA slitt først, etterfulgt av P1fA under den andre slitasjeperioden.
Hver linsetype vil bli brukt i begge øynene i omtrent 30 minutter.
Slitasjeperiodene vil være atskilt med 1 til 9 dager.
|
Kommersielt tilgjengelig silikon hydrogel kontaktlinse
Andre navn:
Kommersielt tilgjengelig silikon hydrogel kontaktlinse
Andre navn:
Kommersielt tilgjengelig silikon hydrogel kontaktlinse
Andre navn:
Kommersielt tilgjengelig silikon hydrogel kontaktlinse
Andre navn:
|
|
Annen: T30fA/AOHGfA/P1fA/DT1fA
T30fA slitt først, etterfulgt av AOHGfA, som randomisert, under den første slitasjeperioden, med P1fA slitt først, etterfulgt av DT1fA under den andre slitasjeperioden.
Hver linsetype vil bli brukt i begge øynene i omtrent 30 minutter.
Slitasjeperiodene vil være atskilt med 1 til 9 dager.
|
Kommersielt tilgjengelig silikon hydrogel kontaktlinse
Andre navn:
Kommersielt tilgjengelig silikon hydrogel kontaktlinse
Andre navn:
Kommersielt tilgjengelig silikon hydrogel kontaktlinse
Andre navn:
Kommersielt tilgjengelig silikon hydrogel kontaktlinse
Andre navn:
|
|
Annen: AOHGfA/P1fA/DT1fA/T30fA
AOHGfA slitt først, etterfulgt av P1fA, som randomisert, under den første slitasjeperioden, med DT1fA slitt først, etterfulgt av T30fA under den andre slitasjeperioden.
Hver linsetype vil bli brukt i begge øynene i omtrent 30 minutter.
Slitasjeperiodene vil være atskilt med 1 til 9 dager.
|
Kommersielt tilgjengelig silikon hydrogel kontaktlinse
Andre navn:
Kommersielt tilgjengelig silikon hydrogel kontaktlinse
Andre navn:
Kommersielt tilgjengelig silikon hydrogel kontaktlinse
Andre navn:
Kommersielt tilgjengelig silikon hydrogel kontaktlinse
Andre navn:
|
|
Annen: P1fA/DT1fA/T30fA/AOHGfA
P1fA slitt først, etterfulgt av DT1fA, som randomisert, under den første slitasjeperioden, med T30fA slitt først, etterfulgt av AOHGfA under den andre slitasjeperioden.
Hver linsetype vil bli brukt i begge øynene i omtrent 30 minutter.
Slitasjeperiodene vil være atskilt med 1 til 9 dager.
|
Kommersielt tilgjengelig silikon hydrogel kontaktlinse
Andre navn:
Kommersielt tilgjengelig silikon hydrogel kontaktlinse
Andre navn:
Kommersielt tilgjengelig silikon hydrogel kontaktlinse
Andre navn:
Kommersielt tilgjengelig silikon hydrogel kontaktlinse
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avstand VA med studielinser
Tidsramme: 30 minutter (± 15 minutter), hvert produkt
|
Synsskarphet (VA) vil bli vurdert ved hjelp av bokstavdiagrammer med studielinser på plass og rapportert i logaritme minste oppløsningsvinkel (logMAR).
En logMAR-verdi på 0,0 tilsvarer 20/20 Snellen, som regnes som normalt syn på avstand.
Øyne vil bli vurdert individuelt.
|
30 minutter (± 15 minutter), hvert produkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. april 2023
Primær fullføring (Forventet)
1. mai 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
10. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLF993-P001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .