Klinisk sammenligning af toriske kontaktlinsers tilpasningskarakteristika
18. maj 2023 opdateret af: Alcon Research
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne pasformskarakteristika mellem fire Alcon kommercielt tilgængelige toriske kontaktlinser.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Forsøgspersonerne forventes at deltage i 3 besøg inklusive screeningsbesøget.
Den samlede varighed af en forsøgspersons deltagelse i undersøgelsen vil være cirka 19 dage.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90013
- Kurata Eyecare Center
-
-
Florida
-
Longwood, Florida, Forenede Stater, 32779
- Omega Vision Center P.A.
-
Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
- Kindred Optics at Maitland Vision
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Forenede Stater, 66762
- Kannarr Eye Care LLC
-
-
Ohio
-
Granville, Ohio, Forenede Stater, 43023
- Procare Vision Centers, Inc.
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38111
- Optometry Group, PLLC
-
-
Texas
-
Wichita Falls, Texas, Forenede Stater, 76308
- Clarke EyeCare Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Succesfuld brug af toriske bløde kontaktlinser i begge øjne i minimum 5 dage om ugen og 10 timer om dagen i løbet af de sidste 3 måneder.
- I stand til at passe med kontaktlinser inden for det tilgængelige område af kugler, cylinderkraft og akser (baseret på linsens tilgængelighed).
- Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) bedre end eller lig med 0,10 (logMAR) i hvert øje.
- Er villig til at stoppe med at bruge sædvanlige kontaktlinser under besøg på kontoret.
- Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende.
Nøgleekskluderingskriterier:
- Nuværende sfærisk, monovision eller multifokal linsebruger.
- Protokolspecificerede biomikroskopifund ved screening.
- Nuværende eller historie med herpetisk keratitis i begge øjne.
- Deltagelse i et klinisk forsøg inden for de foregående 30 dage eller aktuelt tilmeldt ethvert klinisk forsøg.
- Andre protokoldefinerede udelukkelseskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: DT1fA/T30fA/AOHGfA/P1fA
DT1fA båret først, efterfulgt af T30fA, som randomiseret, under den første slidperiode, med AOHGfA båret først, efterfulgt af P1fA under den anden slidperiode.
Hver linsetype vil blive båret i begge øjne i cirka 30 minutter.
Slidperioderne vil være adskilt med 1 til 9 dage.
|
Kommercielt tilgængelig silikone hydrogel kontaktlinse
Andre navne:
Kommercielt tilgængelig silikone hydrogel kontaktlinse
Andre navne:
Kommercielt tilgængelig silikone hydrogel kontaktlinse
Andre navne:
Kommercielt tilgængelig silikone hydrogel kontaktlinse
Andre navne:
|
|
Andet: T30fA/AOHGfA/P1fA/DT1fA
T30fA båret først, efterfulgt af AOHGfA, som randomiseret, under den første slidperiode, med P1fA båret først, efterfulgt af DT1fA under den anden slidperiode.
Hver linsetype vil blive båret i begge øjne i cirka 30 minutter.
Slidperioderne vil være adskilt med 1 til 9 dage.
|
Kommercielt tilgængelig silikone hydrogel kontaktlinse
Andre navne:
Kommercielt tilgængelig silikone hydrogel kontaktlinse
Andre navne:
Kommercielt tilgængelig silikone hydrogel kontaktlinse
Andre navne:
Kommercielt tilgængelig silikone hydrogel kontaktlinse
Andre navne:
|
|
Andet: AOHGfA/P1fA/DT1fA/T30fA
AOHGfA båret først, efterfulgt af P1fA, som randomiseret, under den første slidperiode, med DT1fA båret først, efterfulgt af T30fA under den anden slidperiode.
Hver linsetype vil blive båret i begge øjne i cirka 30 minutter.
Slidperioderne vil være adskilt med 1 til 9 dage.
|
Kommercielt tilgængelig silikone hydrogel kontaktlinse
Andre navne:
Kommercielt tilgængelig silikone hydrogel kontaktlinse
Andre navne:
Kommercielt tilgængelig silikone hydrogel kontaktlinse
Andre navne:
Kommercielt tilgængelig silikone hydrogel kontaktlinse
Andre navne:
|
|
Andet: P1fA/DT1fA/T30fA/AOHGfA
P1fA båret først, efterfulgt af DT1fA, som randomiseret, under den første slidperiode, med T30fA båret først, efterfulgt af AOHGfA under den anden slidperiode.
Hver linsetype vil blive båret i begge øjne i cirka 30 minutter.
Slidperioderne vil være adskilt med 1 til 9 dage.
|
Kommercielt tilgængelig silikone hydrogel kontaktlinse
Andre navne:
Kommercielt tilgængelig silikone hydrogel kontaktlinse
Andre navne:
Kommercielt tilgængelig silikone hydrogel kontaktlinse
Andre navne:
Kommercielt tilgængelig silikone hydrogel kontaktlinse
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Distance VA med studielinser
Tidsramme: 30 minutter (± 15 minutter), hvert produkt
|
Synsskarphed (VA) vil blive vurderet ved hjælp af bogstavdiagrammer med studielinser på plads og rapporteret i logaritme minimum opløsningsvinkel (logMAR).
En logMAR-værdi på 0,0 svarer til 20/20 Snellen, som betragtes som normalt afstandssyn.
Øjne vil blive vurderet individuelt.
|
30 minutter (± 15 minutter), hvert produkt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. april 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. maj 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. maj 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
10. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CLF993-P001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brydningsfejl
-
Chang Gung Memorial HospitalAktiv, ikke rekrutterendeLanding Error Scoring System (LESS)Taiwan
-
Chang Gung Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanAktiv, ikke rekrutterendeLanding Error Scoring System (LESS)Taiwan