Comparación clínica de las características de ajuste de las lentes de contacto tóricas
18 de mayo de 2023 actualizado por: Alcon Research
El propósito de este estudio es comparar las características de ajuste entre cuatro lentes de contacto tóricas Alcon disponibles comercialmente.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Descripción detallada
Se espera que los sujetos asistan a 3 visitas, incluida la visita de selección.
La duración total de la participación de un sujeto en el estudio será de aproximadamente 19 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90013
- Kurata Eyecare Center
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Florida
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Longwood, Florida, Estados Unidos, 32779
- Omega Vision Center P.A.
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Kindred Optics at Maitland Vision
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Kansas
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Pittsburg, Kansas, Estados Unidos, 66762
- Kannarr Eye Care LLC
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Ohio
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Granville, Ohio, Estados Unidos, 43023
- ProCare Vision Centers, Inc.
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38111
- Optometry Group, PLLC
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Texas
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Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76308
- Clarke EyeCare Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Uso exitoso de lentes de contacto blandos tóricos en ambos ojos durante un mínimo de 5 días a la semana y 10 horas al día durante los últimos 3 meses.
- Capaz de adaptarse a lentes de contacto dentro del rango disponible de esfera, potencia de cilindro y ejes (según la disponibilidad de lentes).
- Mejor agudeza visual corregida (BCVA) mejor que o igual a 0.10 (logMAR) en cada ojo.
- Dispuesto a dejar de usar lentes de contacto habituales durante las visitas al consultorio.
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo.
Criterios clave de exclusión:
- Usuario actual de lentes esféricos, monovisión o multifocales.
- Hallazgos biomicroscópicos especificados por protocolo en la selección.
- Queratitis herpética actual o anterior en cualquiera de los ojos.
- Participación en un ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores o actualmente inscrito en cualquier ensayo clínico.
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: DT1fA/T30fA/AOHGfA/P1fA
Primero se usa DT1fA, seguido de T30fA, de forma aleatoria, durante el primer período de uso, primero se usa AOHGfA y luego P1fA durante el segundo período de uso.
Cada tipo de lente se usará en ambos ojos durante aproximadamente 30 minutos.
Los periodos de uso estarán separados de 1 a 9 días.
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Lentes de contacto de hidrogel de silicona disponibles comercialmente
Otros nombres:
Lentes de contacto de hidrogel de silicona disponibles comercialmente
Otros nombres:
Lentes de contacto de hidrogel de silicona disponibles comercialmente
Otros nombres:
Lentes de contacto de hidrogel de silicona disponibles comercialmente
Otros nombres:
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Otro: T30fA/AOHGfA/P1fA/DT1fA
T30fA usado primero, seguido de AOHGfA, según el azar, durante el primer período de uso, con P1fA usado primero, seguido de DT1fA durante el segundo período de uso.
Cada tipo de lente se usará en ambos ojos durante aproximadamente 30 minutos.
Los periodos de uso estarán separados de 1 a 9 días.
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Lentes de contacto de hidrogel de silicona disponibles comercialmente
Otros nombres:
Lentes de contacto de hidrogel de silicona disponibles comercialmente
Otros nombres:
Lentes de contacto de hidrogel de silicona disponibles comercialmente
Otros nombres:
Lentes de contacto de hidrogel de silicona disponibles comercialmente
Otros nombres:
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Otro: AOHGfA/P1fA/DT1fA/T30fA
AOHGfA se usa primero, seguido de P1fA, de forma aleatoria, durante el primer período de uso, con DT1fA usado primero, seguido de T30fA durante el segundo período de uso.
Cada tipo de lente se usará en ambos ojos durante aproximadamente 30 minutos.
Los periodos de uso estarán separados de 1 a 9 días.
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Lentes de contacto de hidrogel de silicona disponibles comercialmente
Otros nombres:
Lentes de contacto de hidrogel de silicona disponibles comercialmente
Otros nombres:
Lentes de contacto de hidrogel de silicona disponibles comercialmente
Otros nombres:
Lentes de contacto de hidrogel de silicona disponibles comercialmente
Otros nombres:
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Otro: P1fA/DT1fA/T30fA/AOHGfA
P1fA se usa primero, seguido de DT1fA, de forma aleatoria, durante el primer período de uso, T30fA se usa primero, seguido de AOHGfA durante el segundo período de uso.
Cada tipo de lente se usará en ambos ojos durante aproximadamente 30 minutos.
Los periodos de uso estarán separados de 1 a 9 días.
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Lentes de contacto de hidrogel de silicona disponibles comercialmente
Otros nombres:
Lentes de contacto de hidrogel de silicona disponibles comercialmente
Otros nombres:
Lentes de contacto de hidrogel de silicona disponibles comercialmente
Otros nombres:
Lentes de contacto de hidrogel de silicona disponibles comercialmente
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Distancia VA con lentes de estudio
Periodo de tiempo: 30 min (± 15 min), cada producto
|
La agudeza visual (VA) se evaluará utilizando gráficos de letras con lentes de estudio colocados y se informará en logaritmo del ángulo mínimo de resolución (logMAR).
Un valor de logMAR de 0,0 equivale a 20/20 Snellen, lo que se considera vista de distancia normal.
Los ojos serán evaluados individualmente.
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30 min (± 15 min), cada producto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
10 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLF993-P001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .