Comparação clínica das características de ajuste das lentes de contato tóricas
18 de maio de 2023 atualizado por: Alcon Research
O objetivo deste estudo é comparar as características de ajuste entre quatro lentes de contato tóricas Alcon disponíveis comercialmente.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Descrição detalhada
Espera-se que os indivíduos compareçam a 3 visitas, incluindo a visita de triagem.
A duração total da participação de um sujeito no estudo será de aproximadamente 19 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90013
- Kurata Eyecare Center
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Florida
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Longwood, Florida, Estados Unidos, 32779
- Omega Vision Center P.A.
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Kindred Optics at Maitland Vision
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Kansas
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Pittsburg, Kansas, Estados Unidos, 66762
- Kannarr Eye Care LLC
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Ohio
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Granville, Ohio, Estados Unidos, 43023
- ProCare Vision Centers, Inc.
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38111
- Optometry Group, PLLC
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Texas
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Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76308
- Clarke EyeCare Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Uso bem-sucedido de lentes de contato gelatinosas tóricas em ambos os olhos por no mínimo 5 dias por semana e 10 horas por dia durante os últimos 3 meses.
- Capaz de ser ajustado com lentes de contato dentro da faixa disponível de esfera, potência de cilindro e eixos (com base na disponibilidade de lentes).
- Melhor Acuidade Visual Corrigida (BCVA) melhor ou igual a 0,10 (logMAR) em cada olho.
- Disposto a parar de usar lentes de contato habituais durante as visitas ao consultório.
- Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Principais Critérios de Exclusão:
- Usuário atual de lentes esféricas, monovisão ou multifocais.
- Achados de biomicroscopia especificados pelo protocolo na triagem.
- Atual ou história de ceratite herpética em ambos os olhos.
- Participação em um ensaio clínico nos últimos 30 dias ou atualmente inscrito em qualquer ensaio clínico.
- Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: DT1fA/T30fA/AOHGfA/P1fA
DT1fA usado primeiro, seguido por T30fA, como randomizado, durante o primeiro período de uso, com AOHGfA usado primeiro, seguido por P1fA durante o segundo período de uso.
Cada tipo de lente será usado em ambos os olhos por aproximadamente 30 minutos.
Os períodos de uso serão separados por 1 a 9 dias.
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Lente de contato de hidrogel de silicone disponível comercialmente
Outros nomes:
Lente de contato de hidrogel de silicone disponível comercialmente
Outros nomes:
Lente de contato de hidrogel de silicone disponível comercialmente
Outros nomes:
Lente de contato de hidrogel de silicone disponível comercialmente
Outros nomes:
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Outro: T30fA/AOHGfA/P1fA/DT1fA
T30fA usado primeiro, seguido por AOHGfA, como randomizado, durante o primeiro período de uso, com P1fA usado primeiro, seguido por DT1fA durante o segundo período de uso.
Cada tipo de lente será usado em ambos os olhos por aproximadamente 30 minutos.
Os períodos de uso serão separados por 1 a 9 dias.
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Lente de contato de hidrogel de silicone disponível comercialmente
Outros nomes:
Lente de contato de hidrogel de silicone disponível comercialmente
Outros nomes:
Lente de contato de hidrogel de silicone disponível comercialmente
Outros nomes:
Lente de contato de hidrogel de silicone disponível comercialmente
Outros nomes:
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Outro: AOHGfA/P1fA/DT1fA/T30fA
AOHGfA usado primeiro, seguido por P1fA, como randomizado, durante o primeiro período de uso, com DT1fA usado primeiro, seguido por T30fA durante o segundo período de uso.
Cada tipo de lente será usado em ambos os olhos por aproximadamente 30 minutos.
Os períodos de uso serão separados por 1 a 9 dias.
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Lente de contato de hidrogel de silicone disponível comercialmente
Outros nomes:
Lente de contato de hidrogel de silicone disponível comercialmente
Outros nomes:
Lente de contato de hidrogel de silicone disponível comercialmente
Outros nomes:
Lente de contato de hidrogel de silicone disponível comercialmente
Outros nomes:
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Outro: P1fA/DT1fA/T30fA/AOHGfA
P1fA usado primeiro, seguido por DT1fA, como randomizado, durante o primeiro período de uso, com T30fA usado primeiro, seguido por AOHGfA durante o segundo período de uso.
Cada tipo de lente será usado em ambos os olhos por aproximadamente 30 minutos.
Os períodos de uso serão separados por 1 a 9 dias.
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Lente de contato de hidrogel de silicone disponível comercialmente
Outros nomes:
Lente de contato de hidrogel de silicone disponível comercialmente
Outros nomes:
Lente de contato de hidrogel de silicone disponível comercialmente
Outros nomes:
Lente de contato de hidrogel de silicone disponível comercialmente
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Distância VA com lentes de estudo
Prazo: 30 minutos (± 15 minutos), cada produto
|
A acuidade visual (AV) será avaliada usando gráficos de letras com lentes de estudo colocadas e relatada em logaritmo do ângulo mínimo de resolução (logMAR).
Um valor logMAR de 0,0 equivale a 20/20 Snellen, que é considerado visão de distância normal.
Os olhos serão avaliados individualmente.
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30 minutos (± 15 minutos), cada produto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
10 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLF993-P001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .