Klinische vergelijking van pasvormkenmerken van torische contactlenzen
18 mei 2023 bijgewerkt door: Alcon Research
Het doel van deze studie is om de pasvormkenmerken van vier in de handel verkrijgbare torische contactlenzen van Alcon te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Van proefpersonen wordt verwacht dat ze 3 bezoeken bijwonen, inclusief het screeningbezoek.
De totale duur van de deelname van een proefpersoon aan het onderzoek zal ongeveer 19 dagen zijn.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90013
- Kurata Eyecare Center
-
-
Florida
-
Longwood, Florida, Verenigde Staten, 32779
- Omega Vision Center P.A.
-
Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
- Kindred Optics at Maitland Vision
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Verenigde Staten, 66762
- Kannarr Eye Care LLC
-
-
Ohio
-
Granville, Ohio, Verenigde Staten, 43023
- ProCare Vision Centers, Inc.
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38111
- Optometry Group, PLLC
-
-
Texas
-
Wichita Falls, Texas, Verenigde Staten, 76308
- Clarke EyeCare Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Succesvol dragen van torische zachte contactlenzen in beide ogen gedurende minimaal 5 dagen per week en 10 uur per dag gedurende de afgelopen 3 maanden.
- Kan worden aangepast met contactlenzen binnen het beschikbare bereik van bol, cilindersterkte en assen (op basis van beschikbaarheid van lenzen).
- Best Corrected Visual Acuity (BCVA) beter dan of gelijk aan 0,10 (logMAR) in elk oog.
- Bereid om te stoppen met het dragen van gewone contactlenzen tijdens kantoorbezoeken.
- Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Huidige drager van sferische, monovisie of multifocale lenzen.
- Protocol-gespecificeerde biomicroscopiebevindingen bij screening.
- Huidige of geschiedenis van herpetische keratitis in beide ogen.
- Deelname aan een klinische proef in de afgelopen 30 dagen of momenteel ingeschreven in een klinische proef.
- Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: DT1fA/T30fA/AOHGfA/P1fA
DT1fA eerst gedragen, gevolgd door T30fA, zoals gerandomiseerd, tijdens de eerste draagperiode, met AOHGfA eerst gedragen, gevolgd door P1fA tijdens de tweede draagperiode.
Elk type lens wordt ongeveer 30 minuten in beide ogen gedragen.
De draagperiodes worden gescheiden door 1 tot 9 dagen.
|
In de handel verkrijgbare siliconen hydrogel contactlenzen
Andere namen:
In de handel verkrijgbare siliconen hydrogel contactlenzen
Andere namen:
In de handel verkrijgbare siliconen hydrogel contactlenzen
Andere namen:
In de handel verkrijgbare siliconen hydrogel contactlenzen
Andere namen:
|
|
Ander: T30fA/AOHGfA/P1fA/DT1fA
T30fA eerst gedragen, gevolgd door AOHGfA, zoals gerandomiseerd, tijdens de eerste draagperiode, met P1fA eerst gedragen, gevolgd door DT1fA tijdens de tweede draagperiode.
Elk type lens wordt ongeveer 30 minuten in beide ogen gedragen.
De draagperiodes worden gescheiden door 1 tot 9 dagen.
|
In de handel verkrijgbare siliconen hydrogel contactlenzen
Andere namen:
In de handel verkrijgbare siliconen hydrogel contactlenzen
Andere namen:
In de handel verkrijgbare siliconen hydrogel contactlenzen
Andere namen:
In de handel verkrijgbare siliconen hydrogel contactlenzen
Andere namen:
|
|
Ander: AOHGfA/P1fA/DT1fA/T30fA
AOHGfA eerst gedragen, gevolgd door P1fA, zoals gerandomiseerd, tijdens de eerste draagperiode, met DT1fA eerst gedragen, gevolgd door T30fA tijdens de tweede draagperiode.
Elk type lens wordt ongeveer 30 minuten in beide ogen gedragen.
De draagperiodes worden gescheiden door 1 tot 9 dagen.
|
In de handel verkrijgbare siliconen hydrogel contactlenzen
Andere namen:
In de handel verkrijgbare siliconen hydrogel contactlenzen
Andere namen:
In de handel verkrijgbare siliconen hydrogel contactlenzen
Andere namen:
In de handel verkrijgbare siliconen hydrogel contactlenzen
Andere namen:
|
|
Ander: P1fA/DT1fA/T30fA/AOHGfA
P1fA eerst gedragen, gevolgd door DT1fA, zoals gerandomiseerd, tijdens de eerste draagperiode, met T30fA eerst gedragen, gevolgd door AOHGfA tijdens de tweede draagperiode.
Elk type lens wordt ongeveer 30 minuten in beide ogen gedragen.
De draagperiodes worden gescheiden door 1 tot 9 dagen.
|
In de handel verkrijgbare siliconen hydrogel contactlenzen
Andere namen:
In de handel verkrijgbare siliconen hydrogel contactlenzen
Andere namen:
In de handel verkrijgbare siliconen hydrogel contactlenzen
Andere namen:
In de handel verkrijgbare siliconen hydrogel contactlenzen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afstand VA met studielenzen
Tijdsspanne: 30 min (± 15 min), elk product
|
Visuele scherpte (VA) zal worden beoordeeld met behulp van letterkaarten met geplaatste studielenzen en gerapporteerd in logaritme minimale resolutiehoek (logMAR).
Een logMAR-waarde van 0,0 komt overeen met 20/20 Snellen, wat wordt beschouwd als normaal zicht op afstand.
Ogen worden individueel beoordeeld.
|
30 min (± 15 min), elk product
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 april 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 mei 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLF993-P001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .