Confronto clinico delle caratteristiche di adattamento delle lenti a contatto toriche
18 maggio 2023 aggiornato da: Alcon Research
Lo scopo di questo studio è confrontare le caratteristiche di adattamento tra quattro lenti a contatto toriche Alcon disponibili in commercio.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I soggetti dovranno partecipare a 3 visite inclusa la visita di screening.
La durata totale della partecipazione di un soggetto allo studio sarà di circa 19 giorni.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90013
- Kurata Eyecare Center
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Florida
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Longwood, Florida, Stati Uniti, 32779
- Omega Vision Center P.A.
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Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
- Kindred Optics at Maitland Vision
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Kansas
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Pittsburg, Kansas, Stati Uniti, 66762
- Kannarr Eye Care LLC
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Ohio
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Granville, Ohio, Stati Uniti, 43023
- Procare Vision Centers, Inc.
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38111
- Optometry Group, PLLC
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Texas
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Wichita Falls, Texas, Stati Uniti, 76308
- Clarke EyeCare Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Uso riuscito di lenti a contatto morbide toriche in entrambi gli occhi per un minimo di 5 giorni alla settimana e 10 ore al giorno negli ultimi 3 mesi.
- In grado di adattarsi alle lenti a contatto all'interno della gamma disponibile di sfera, potenza del cilindro e assi (in base alla disponibilità della lente).
- Migliore acuità visiva corretta (BCVA) migliore o uguale a 0,10 (logMAR) in ciascun occhio.
- Disposto a smettere di indossare le lenti a contatto abituali durante le visite in ufficio.
- Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.
Criteri chiave di esclusione:
- Attuale portatore di lenti sferiche, monovisioni o multifocali.
- Risultati della biomicroscopia specificati dal protocollo allo screening.
- Attuale o pregressa cheratite erpetica in entrambi gli occhi.
- Partecipazione a uno studio clinico nei 30 giorni precedenti o attualmente iscritto a uno studio clinico.
- Possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: DT1fA/T30fA/AOHGfA/P1fA
DT1fA indossato per primo, seguito da T30fA, come randomizzato, durante il primo periodo di utilizzo, con AOHGfA indossato per primo, seguito da P1fA durante il secondo periodo di utilizzo.
Ciascun tipo di lente verrà indossato in entrambi gli occhi per circa 30 minuti.
I periodi di usura saranno separati da 1 a 9 giorni.
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Lenti a contatto in silicone idrogel disponibili in commercio
Altri nomi:
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Altri nomi:
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Altro: T30fA/AOHGfA/P1fA/DT1fA
T30fA indossato per primo, seguito da AOHGfA, come randomizzato, durante il primo periodo di utilizzo, con P1fA indossato per primo, seguito da DT1fA durante il secondo periodo di utilizzo.
Ciascun tipo di lente verrà indossato in entrambi gli occhi per circa 30 minuti.
I periodi di usura saranno separati da 1 a 9 giorni.
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Altri nomi:
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Altro: AOHGfA/P1fA/DT1fA/T30fA
AOHGfA indossato per primo, seguito da P1fA, come randomizzato, durante il primo periodo di utilizzo, con DT1fA indossato per primo, seguito da T30fA durante il secondo periodo di utilizzo.
Ciascun tipo di lente verrà indossato in entrambi gli occhi per circa 30 minuti.
I periodi di usura saranno separati da 1 a 9 giorni.
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Altro: P1fA/DT1fA/T30fA/AOHGfA
P1fA indossato per primo, seguito da DT1fA, come randomizzato, durante il primo periodo di utilizzo, con T30fA indossato per primo, seguito da AOHGfA durante il secondo periodo di utilizzo.
Ciascun tipo di lente verrà indossato in entrambi gli occhi per circa 30 minuti.
I periodi di usura saranno separati da 1 a 9 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Distanza VA con lenti da studio
Lasso di tempo: 30 minuti (± 15 minuti), ogni prodotto
|
L'acuità visiva (VA) sarà valutata utilizzando grafici a lettere con lenti di studio in posizione e riportati in angolo di risoluzione minimo logaritmico (logMAR).
Un valore logMAR di 0,0 equivale a 20/20 Snellen, che è considerata una vista a distanza normale.
Gli occhi saranno valutati individualmente.
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30 minuti (± 15 minuti), ogni prodotto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 aprile 2023
Completamento primario (Anticipato)
1 maggio 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 maggio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
10 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLF993-P001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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