Klinisk jämförelse av toriska kontaktlinsers passformsegenskaper
18 maj 2023 uppdaterad av: Alcon Research
Syftet med denna studie är att jämföra passformsegenskaperna mellan fyra Alcon kommersiellt tillgängliga toriska kontaktlinser.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Försökspersonerna förväntas delta i 3 besök inklusive screeningbesöket.
Den totala varaktigheten av en försökspersons deltagande i studien kommer att vara cirka 19 dagar.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90013
- Kurata Eyecare Center
-
-
Florida
-
Longwood, Florida, Förenta staterna, 32779
- Omega Vision Center P.A.
-
Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
- Kindred Optics at Maitland Vision
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Förenta staterna, 66762
- Kannarr Eye Care LLC
-
-
Ohio
-
Granville, Ohio, Förenta staterna, 43023
- ProCare Vision Centers, Inc.
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38111
- Optometry Group, PLLC
-
-
Texas
-
Wichita Falls, Texas, Förenta staterna, 76308
- Clarke EyeCare Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Framgångsrik användning av toriska mjuka kontaktlinser i båda ögonen i minst 5 dagar per vecka och 10 timmar per dag under de senaste 3 månaderna.
- Kan passa med kontaktlinser inom det tillgängliga utbudet av sfär, cylinderkraft och axlar (baserat på linsens tillgänglighet).
- Bästa korrigerade synskärpa (BCVA) bättre än eller lika med 0,10 (logMAR) i varje öga.
- Villig att sluta använda vanliga kontaktlinser under besök på kontoret.
- Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla.
Viktiga uteslutningskriterier:
- Nuvarande bärare av sfäriska, monovision eller multifokala linser.
- Protokollspecificerade biomikroskopfynd vid screening.
- Aktuell eller historia av herpetisk keratit i något öga.
- Deltagande i en klinisk prövning under de senaste 30 dagarna eller för närvarande inskriven i någon klinisk prövning.
- Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: DT1fA/T30fA/AOHGfA/P1fA
DT1fA bärs först, följt av T30fA, som randomiserat, under den första slitageperioden, med AOHGfA som bärs först, följt av P1fA under den andra bärperioden.
Varje linstyp kommer att bäras i båda ögonen i cirka 30 minuter.
Användningsperioderna kommer att separeras med 1 till 9 dagar.
|
Kommersiellt tillgänglig silikon hydrogel kontaktlins
Andra namn:
Kommersiellt tillgänglig silikon hydrogel kontaktlins
Andra namn:
Kommersiellt tillgänglig silikon hydrogel kontaktlins
Andra namn:
Kommersiellt tillgänglig silikon hydrogel kontaktlins
Andra namn:
|
|
Övrig: T30fA/AOHGfA/P1fA/DT1fA
T30fA bärs först, följt av AOHGfA, som randomiserat, under den första slitageperioden, med P1fA bärs först, följt av DT1fA under den andra bärperioden.
Varje linstyp kommer att bäras i båda ögonen i cirka 30 minuter.
Användningsperioderna kommer att separeras med 1 till 9 dagar.
|
Kommersiellt tillgänglig silikon hydrogel kontaktlins
Andra namn:
Kommersiellt tillgänglig silikon hydrogel kontaktlins
Andra namn:
Kommersiellt tillgänglig silikon hydrogel kontaktlins
Andra namn:
Kommersiellt tillgänglig silikon hydrogel kontaktlins
Andra namn:
|
|
Övrig: AOHGfA/P1fA/DT1fA/T30fA
AOHGfA bärs först, följt av P1fA, som randomiserat, under den första slitageperioden, med DT1fA bärs först, följt av T30fA under den andra bärperioden.
Varje linstyp kommer att bäras i båda ögonen i cirka 30 minuter.
Användningsperioderna kommer att separeras med 1 till 9 dagar.
|
Kommersiellt tillgänglig silikon hydrogel kontaktlins
Andra namn:
Kommersiellt tillgänglig silikon hydrogel kontaktlins
Andra namn:
Kommersiellt tillgänglig silikon hydrogel kontaktlins
Andra namn:
Kommersiellt tillgänglig silikon hydrogel kontaktlins
Andra namn:
|
|
Övrig: P1fA/DT1fA/T30fA/AOHGfA
P1fA bärs först, följt av DT1fA, som randomiserat, under den första slitageperioden, med T30fA bärs först, följt av AOHGfA under den andra bärperioden.
Varje linstyp kommer att bäras i båda ögonen i cirka 30 minuter.
Användningsperioderna kommer att separeras med 1 till 9 dagar.
|
Kommersiellt tillgänglig silikon hydrogel kontaktlins
Andra namn:
Kommersiellt tillgänglig silikon hydrogel kontaktlins
Andra namn:
Kommersiellt tillgänglig silikon hydrogel kontaktlins
Andra namn:
Kommersiellt tillgänglig silikon hydrogel kontaktlins
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Distans VA med studielinser
Tidsram: 30 minuter (± 15 minuter), varje produkt
|
Synskärpan (VA) kommer att bedömas med hjälp av bokstavsdiagram med studielinser på plats och rapporteras i logaritm minsta upplösningsvinkel (logMAR).
Ett logMAR-värde på 0,0 motsvarar 20/20 Snellen, vilket anses vara normal syn på avstånd.
Ögon kommer att bedömas individuellt.
|
30 minuter (± 15 minuter), varje produkt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 april 2023
Primärt slutförande (Förväntat)
1 maj 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 maj 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 mars 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2023
Första postat (Faktisk)
10 april 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLF993-P001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .