Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Øyesporingsteknologi for alvorlig kommunikasjonshemning

30. mars 2023 oppdatert av: Francesca Cucinotta, IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Augmentativ alternativ kommunikasjonsintervensjon levert via øyesporingsteknologi

Målet med dette prosjektet er å utvikle en augmentativ og alternativ kommunikasjonsintervensjon gjennom bruk av Eye Tracker-system.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Begrepet «komplekse kommunikasjonsbehov» omfatter alle pasienter som presenterer alvorlige forstyrrelser i tale- og språkproduksjon og/eller i forståelse, i forhold til muntlige eller skriftlige kommunikasjonsmodaliteter. Hovedformålet med Augmentative and Alternative Communication (AAC) er å fremme best mulig kommunikasjon for mennesker med komplekse kommunikasjonsbehov, gjennom bruk av teknikker, metoder og verktøy som ikke er rettet mot å erstatte eksisterende kommunikasjonsmetoder, men å øke ferdighetene til naturlig kommunikasjon. gjennom å forbedre nåværende ferdigheter. Eye tracker-systemet, takket være tillater registrering og analyse av øyebevegelser, kan brukes med hell for å støtte kommunikasjon hos pasienter med alvorlig kommunikasjonsvansker.

Målet med denne studien er å utvikle en effektiv Augmentativ og Alternativ Kommunikasjonsintervensjon ved bruk av eye-tracking-teknologi for pasienter med alvorlig kommunikasjonshemning.

Det sekundære målet var å undersøke den psykososiale effekten av teknologi for AAC på foreldres perspektiver og livskvalitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italia
      • Messina, Italia, 98100
        • Rekruttering
        • IRCCS Neurolesi Bonino Pulejo
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • i alderen 3 til 17 år påvirket av nevropsykiatrisk patologi som presenterer komplekse kommunikasjonsbehov
  • Kontroll av øyemotilitet og visuell fiksering
  • evne til å opprettholde posisjon foran skjermen
  • tilgjengelighet av minst ett medlem av familiekjernen for å delta i den terapeutiske prosessen
  • kognitive ferdigheter som passer til oppgaven som å kunne gjenkjenne bilder og å kunne huske prosedyrer som er nødvendige for å bruke de ulike grunnleggende funksjonene

Ekskluderingskriterier:

  • alder ikke mellom 3 og 17 år
  • vanskeligheter med å kontrollere okulær motilitet og visuell fiksering
  • manglende tilgjengelighet av minst ett medlem av familiekjernen til å delta i den terapeutiske prosessen
  • svekkede kognitive ferdigheter på oppgaven som å kunne gjenkjenne bilder og å kunne huske prosedyrer som er nødvendige for å bruke ulike grunnleggende funksjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe (EG)
Eksperimentgruppen skal gjennomgå behandling med innovative høyteknologiske verktøy, som Eye Tracking, for kommunikasjonsformål. Varigheten av behandlingen vil være seks måneder, to ganger i uken, med økter på 45 minutter.
Atferdsmessig: AAC + øyesporing
AAC-behandlingen vil bli støttet ved bruk av et innovativt høyteknologisk verktøy, som for eksempel øyesporing. Behandlingens varighet vil være 6 måneder, med økter på 45 minutter to ganger i uken.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe (CG)

Kontrollgruppen skal gjennomgå konvensjonell AAC-behandling, med lavteknologiske verktøy, som PECS eller tegnspråk.

Varigheten av behandlingen vil være seks måneder, to ganger i uken, med økter på 45 minutter.
Atferdsmessig: AAC
Behandling innebærer bruk av konvensjonell AAC, med lavteknologiske verktøy, som PECS eller tegnspråk. Behandlingsvarigheten vil være seks måneder, to ganger i uken, med økter på 45 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MacArthur-Bates Inventar for kommunikativ utvikling
Tidsramme: Måned 0
MacArthur-Bates Communicative Development Inventory er et spørreskjema for foreldre. Dette brukes til studier og evaluering av kommunikasjon og språk hos barn med typisk og atypisk utvikling.
Måned 0
MacArthur-Bates Inventar for kommunikativ utvikling
Tidsramme: Måned 3
MacArthur-Bates Communicative Development Inventory er et spørreskjema for foreldre. Dette brukes til studier og evaluering av kommunikasjon og språk hos barn med typisk og atypisk utvikling.
Måned 3
MacArthur-Bates Inventar for kommunikativ utvikling
Tidsramme: Måned 6
MacArthur-Bates Communicative Development Inventory er et spørreskjema for foreldre. Dette brukes til studier og evaluering av kommunikasjon og språk hos barn med typisk og atypisk utvikling.
Måned 6
Kommunikasjonsmatrise
Tidsramme: Måned 0
er et nettbasert vurderingsverktøy laget for å hjelpe fagpersoner og familiemedlemmer med å støtte mennesker med alvorlige kommunikasjonsforstyrrelser på deres reise til større selvutfoldelse. Totalscore på en vurdering av tidlige uttrykksfulle kommunikasjonsferdigheter.
Måned 0
Kommunikasjonsmatrise
Tidsramme: Måned 3
er et nettbasert vurderingsverktøy laget for å hjelpe fagpersoner og familiemedlemmer med å støtte mennesker med alvorlige kommunikasjonsforstyrrelser på deres reise til større selvutfoldelse. Totalscore på en vurdering av tidlige uttrykksfulle kommunikasjonsferdigheter.
Måned 3
Kommunikasjonsmatrise
Tidsramme: Måned 6
er et nettbasert vurderingsverktøy laget for å hjelpe fagpersoner og familiemedlemmer med å støtte mennesker med alvorlige kommunikasjonsforstyrrelser på deres reise til større selvutfoldelse. Totalscore på en vurdering av tidlige uttrykksfulle kommunikasjonsferdigheter.
Måned 6
Interaktiv sjekkliste for Augmentative Communication
Tidsramme: Måned 0
Interaktiv sjekkliste for Augmentative Communication er et observasjonsverktøy for å evaluere interaktiv atferd
Måned 0
Interaktiv sjekkliste for Augmentative Communication
Tidsramme: Måned 3
Interaktiv sjekkliste for Augmentative Communication er et observasjonsverktøy for å evaluere interaktiv atferd
Måned 3
Interaktiv sjekkliste for Augmentative Communication
Tidsramme: Måned 6
Interaktiv sjekkliste for Augmentative Communication er et observasjonsverktøy for å evaluere interaktiv atferd
Måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Verdens helseorganisasjon livskvalitet
Tidsramme: T0 (grunnlinje) - T1 (3 måneder) - T2 (6 måneder)
Verdens helseorganisasjon Quality of Life -BREF består av 26 spørsmål. Verdens helseorganisasjon Livskvalitet -BREF har Likert-score som strekker seg fra 1 til 5. Ettersom poengsummen oppnådd fra underdomenene til skalaen øker, øker livskvaliteten.
T0 (grunnlinje) - T1 (3 måneder) - T2 (6 måneder)
Foreldrestressindeks
Tidsramme: T0 (grunnlinje) - T1 (3 måneder) - T2 (6 måneder)
Måler foreldrestress
T0 (grunnlinje) - T1 (3 måneder) - T2 (6 måneder)
Forløpere innen kommunikasjon - ComFor
Tidsramme: T0 (grunnlinje) - T1 (3 måneder) - T2 (6 måneder)
Forerunners in Communication vurderer forløperne til augmentativ kommunikasjon. Den måler evnen til å oppfatte og tillegge betydninger til kommunikasjonsformer
T0 (grunnlinje) - T1 (3 måneder) - T2 (6 måneder)
Vineland Adaptive Behavior Scales II
Tidsramme: T0 (grunnlinje) - T1 (3 måneder) - T2 (6 måneder)
Vineland Adaptive Behavior Scales er et standardisert semi-strukturert intervju for å måle adaptiv atferd, blant de mest følsomme for endringer innen autismeforskning. Standardscore har et gjennomsnitt på 100 og et standardavvik på 15.
T0 (grunnlinje) - T1 (3 måneder) - T2 (6 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2026

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

11. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EYETRACK01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere