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Tecnologia de rastreamento ocular para deficiência grave de comunicação

30 de março de 2023 atualizado por: Francesca Cucinotta, IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Intervenção de comunicação alternativa aumentativa fornecida por meio de tecnologia de rastreamento ocular

O objetivo deste projeto é desenvolver uma intervenção de Comunicação Aumentativa e Alternativa através do uso do sistema Eye tracker.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O termo "necessidades complexas de comunicação" inclui todos os pacientes que apresentam distúrbios graves na produção da fala e da linguagem e/ou na compreensão, em relação às modalidades de comunicação oral ou escrita. O principal objetivo da Comunicação Aumentativa e Alternativa (CAA) é promover a melhor comunicação possível para pessoas com necessidades complexas de comunicação, através do uso de técnicas, métodos e ferramentas que visam não substituir os métodos de comunicação pré-existentes, mas aumentar as habilidades de comunicação natural através do aprimoramento das habilidades atuais. O sistema Eye Tracker, graças a permitir o registro e análise dos movimentos oculares, pode ser usado com sucesso para apoiar a comunicação em pacientes com graves deficiências de comunicação.

O objetivo deste estudo é desenvolver uma intervenção de Comunicação Aumentativa e Alternativa eficaz usando tecnologia de rastreamento ocular para pacientes com deficiência grave de comunicação.

O objetivo secundário foi examinar o impacto psicossocial da tecnologia para CSA nas perspectivas e na qualidade de vida dos pais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • com idades compreendidas entre os 3 e os 17 anos afetados por patologia neuropsiquiátrica apresentando necessidades de comunicação complexas
  • Controle da motilidade ocular e fixação visual
  • capacidade de manter a posição na frente do monitor
  • disponibilidade de pelo menos um membro do núcleo familiar para participar do processo terapêutico
  • habilidades cognitivas apropriadas para a tarefa, como ser capaz de reconhecer imagens e ser capaz de memorizar procedimentos necessários para usar as várias funções básicas

Critério de exclusão:

  • idade não entre 3 e 17 anos
  • dificuldade em controlar a motilidade ocular e a fixação visual
  • a indisponibilidade de pelo menos um membro do núcleo familiar para participar do processo terapêutico
  • habilidades cognitivas prejudicadas na tarefa, como ser capaz de reconhecer imagens e ser capaz de memorizar procedimentos necessários para usar várias funções básicas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Experimental (GE)
O grupo experimental passará por tratamento com ferramentas inovadoras de alta tecnologia, como o Eye Tracking, para fins de comunicação. A duração do tratamento será de seis meses, duas vezes por semana, com sessões de 45 minutos.
Comportamental: AAC + rastreamento ocular
O tratamento da AAC será apoiado pelo uso de uma ferramenta inovadora de alta tecnologia, como o Eye Tracking. A duração do tratamento será de 6 meses, com sessões de 45 minutos duas vezes por semana.
Comparador Ativo: Grupo de Controle (GC)

O grupo controle será submetido ao tratamento convencional da CAA, com ferramentas de baixa tecnologia, como PECS ou língua de sinais.

A duração do tratamento será de seis meses, duas vezes por semana, com sessões de 45 minutos.
Comportamental: AAC
O tratamento envolve o uso de CAA convencional, com ferramentas de baixa tecnologia, como PECS ou língua de sinais. A duração do tratamento será de seis meses, duas vezes por semana, com sessões de 45 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário de Desenvolvimento Comunicativo MacArthur-Bates
Prazo: Mês 0
O Inventário de Desenvolvimento Comunicativo MacArthur-Bates é um questionário para pais. É utilizado para o estudo e avaliação da comunicação e linguagem em crianças com desenvolvimento típico e atípico.
Mês 0
Inventário de Desenvolvimento Comunicativo MacArthur-Bates
Prazo: Mês 3
O Inventário de Desenvolvimento Comunicativo MacArthur-Bates é um questionário para pais. É utilizado para o estudo e avaliação da comunicação e linguagem em crianças com desenvolvimento típico e atípico.
Mês 3
Inventário de Desenvolvimento Comunicativo MacArthur-Bates
Prazo: Mês 6
O Inventário de Desenvolvimento Comunicativo MacArthur-Bates é um questionário para pais. É utilizado para o estudo e avaliação da comunicação e linguagem em crianças com desenvolvimento típico e atípico.
Mês 6
Matriz de Comunicação
Prazo: Mês 0
é uma ferramenta de avaliação on-line criada para ajudar profissionais e familiares a apoiar pessoas com distúrbios graves de comunicação em sua jornada para uma maior auto-expressão. Pontuação total em uma avaliação de habilidades de comunicação expressiva precoce.
Mês 0
Matriz de Comunicação
Prazo: Mês 3
é uma ferramenta de avaliação on-line criada para ajudar profissionais e familiares a apoiar pessoas com distúrbios graves de comunicação em sua jornada para uma maior auto-expressão. Pontuação total em uma avaliação de habilidades de comunicação expressiva precoce.
Mês 3
Matriz de Comunicação
Prazo: Mês 6
é uma ferramenta de avaliação on-line criada para ajudar profissionais e familiares a apoiar pessoas com distúrbios graves de comunicação em sua jornada para uma maior auto-expressão. Pontuação total em uma avaliação de habilidades de comunicação expressiva precoce.
Mês 6
Lista de verificação interativa para comunicação aumentativa
Prazo: Mês 0
Lista de verificação interativa para comunicação aumentativa é uma ferramenta observacional para avaliar o comportamento interativo
Mês 0
Lista de verificação interativa para comunicação aumentativa
Prazo: Mês 3
Lista de verificação interativa para comunicação aumentativa é uma ferramenta observacional para avaliar o comportamento interativo
Mês 3
Lista de verificação interativa para comunicação aumentativa
Prazo: Mês 6
Lista de verificação interativa para comunicação aumentativa é uma ferramenta observacional para avaliar o comportamento interativo
Mês 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde
Prazo: T0 (linha de base) - T1 (3 meses) - T2 (6 meses)
O Quality of Life -BREF da Organização Mundial da Saúde é composto por 26 questões. O Índice de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde -BREF possui pontuação do tipo Likert variando de 1 a 5. À medida que aumenta a pontuação obtida nos subdomínios da escala, aumenta a qualidade de vida.
T0 (linha de base) - T1 (3 meses) - T2 (6 meses)
Índice de estresse parental
Prazo: T0 (linha de base) - T1 (3 meses) - T2 (6 meses)
Mede o estresse dos pais
T0 (linha de base) - T1 (3 meses) - T2 (6 meses)
Precursores em Comunicação - ComFor
Prazo: T0 (linha de base) - T1 (3 meses) - T2 (6 meses)
Forerunners in Communication avalia os precursores da comunicação aumentativa. Mede a capacidade de perceber e atribuir significados às formas de comunicação
T0 (linha de base) - T1 (3 meses) - T2 (6 meses)
Escalas de Comportamento Adaptativo de Vineland II
Prazo: T0 (linha de base) - T1 (3 meses) - T2 (6 meses)
As Escalas de Comportamento Adaptativo de Vineland são uma entrevista semi-estruturada padronizada para medir o comportamento adaptativo, entre os mais sensíveis à mudança na pesquisa sobre autismo. As pontuações padrão têm uma média de 100 e um desvio padrão de 15.
T0 (linha de base) - T1 (3 meses) - T2 (6 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

11 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EYETRACK01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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