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Tecnologia di tracciamento oculare per gravi disabilità comunicative

30 marzo 2023 aggiornato da: Francesca Cucinotta, IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Intervento di comunicazione alternativa aumentativa fornito tramite tecnologia di tracciamento oculare

Lo scopo di questo progetto è quello di sviluppare un intervento di Comunicazione Aumentativa e Alternativa attraverso l'utilizzo del sistema Eye tracker.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il termine "bisogni comunicativi complessi" comprende tutti i pazienti che presentano gravi disturbi nella produzione del linguaggio e/o nella comprensione, in relazione alle modalità comunicative orali o scritte. Lo scopo principale della Comunicazione Aumentativa e Alternativa (CAA) è promuovere la migliore comunicazione possibile per le persone con bisogni comunicativi complessi, attraverso l'uso di tecniche, metodi e strumenti volti non a sostituire metodi di comunicazione preesistenti ma ad aumentare le capacità di comunicazione naturale attraverso il potenziamento delle competenze presenti. Il sistema Eye tracker, grazie a permette la registrazione e l'analisi dei movimenti oculari, potrebbe essere utilizzato con successo per supportare la comunicazione in pazienti con grave disabilità comunicativa.

L'obiettivo di questo studio è sviluppare un intervento di comunicazione aumentativa e alternativa efficace utilizzando la tecnologia di tracciamento oculare per i pazienti con grave disabilità comunicativa.

L'obiettivo secondario era esaminare l'impatto psicosociale della tecnologia per la CAA sulle prospettive e sulla qualità della vita dei genitori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • di età compresa tra i 3 ei 17 anni affetti da patologia neuropsichiatrica che presentano complessi bisogni comunicativi
  • Controllo della motilità oculare e della fissazione visiva
  • capacità di mantenere la posizione davanti al monitor
  • disponibilità di almeno un membro del nucleo familiare a partecipare al processo terapeutico
  • abilità cognitive adeguate al compito come saper riconoscere immagini e saper memorizzare procedure necessarie per utilizzare le varie funzioni di base

Criteri di esclusione:

  • età non compresa tra 3 e 17 anni
  • difficoltà nel controllare la motilità oculare e la fissazione visiva
  • l'indisponibilità di almeno un componente del nucleo familiare a partecipare al processo terapeutico
  • abilità cognitive compromesse sul compito come la capacità di riconoscere le immagini e la capacità di memorizzare le procedure necessarie per utilizzare varie funzioni di base

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Sperimentale (EG)
Il gruppo sperimentale sarà sottoposto a trattamento con strumenti innovativi ad alta tecnologia, come l'Eye Tracking, per finalità comunicative. La durata del trattamento sarà di sei mesi, due volte a settimana, con sessioni di 45 minuti.
Comportamentale: AAC + tracciamento oculare
Il trattamento della CAA sarà supportato dall'utilizzo di uno strumento innovativo ad alta tecnologia, come l'Eye Tracking. La durata del trattamento sarà di 6 mesi, con sessioni di 45 minuti due volte a settimana.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo (CG)

Il gruppo di controllo sarà sottoposto a trattamento CAA convenzionale, con strumenti a bassa tecnologia, come PECS o linguaggio dei segni.

La durata del trattamento sarà di sei mesi, due volte a settimana, con sessioni di 45 minuti.
Comportamentale: AAC
Il trattamento prevede l'uso della CAA convenzionale, con strumenti a bassa tecnologia, come il PECS o il linguaggio dei segni. La durata del trattamento sarà di sei mesi, due volte a settimana, con sessioni di 45 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario di sviluppo comunicativo di MacArthur-Bates
Lasso di tempo: Mese 0
Il MacArthur-Bates Communicative Development Inventory è un questionario per i genitori. Viene utilizzato per lo studio e la valutazione della comunicazione e del linguaggio nei bambini con sviluppo tipico e atipico.
Mese 0
Inventario di sviluppo comunicativo di MacArthur-Bates
Lasso di tempo: Mese 3
Il MacArthur-Bates Communicative Development Inventory è un questionario per i genitori. Viene utilizzato per lo studio e la valutazione della comunicazione e del linguaggio nei bambini con sviluppo tipico e atipico.
Mese 3
Inventario di sviluppo comunicativo di MacArthur-Bates
Lasso di tempo: Mese 6
Il MacArthur-Bates Communicative Development Inventory è un questionario per i genitori. Viene utilizzato per lo studio e la valutazione della comunicazione e del linguaggio nei bambini con sviluppo tipico e atipico.
Mese 6
Matrice di comunicazione
Lasso di tempo: Mese 0
è uno strumento di valutazione online creato per aiutare professionisti e familiari a sostenere le persone con gravi disturbi della comunicazione nel loro viaggio verso una maggiore espressione di sé. Punteggio totale su una valutazione delle capacità comunicative espressive precoci.
Mese 0
Matrice di comunicazione
Lasso di tempo: Mese 3
è uno strumento di valutazione online creato per aiutare professionisti e familiari a sostenere le persone con gravi disturbi della comunicazione nel loro viaggio verso una maggiore espressione di sé. Punteggio totale su una valutazione delle capacità comunicative espressive precoci.
Mese 3
Matrice di comunicazione
Lasso di tempo: Mese 6
è uno strumento di valutazione online creato per aiutare professionisti e familiari a sostenere le persone con gravi disturbi della comunicazione nel loro viaggio verso una maggiore espressione di sé. Punteggio totale su una valutazione delle capacità comunicative espressive precoci.
Mese 6
Lista di controllo interattiva per la comunicazione aumentativa
Lasso di tempo: Mese 0
La check list interattiva per la comunicazione aumentativa è uno strumento di osservazione per valutare il comportamento interattivo
Mese 0
Lista di controllo interattiva per la comunicazione aumentativa
Lasso di tempo: Mese 3
La check list interattiva per la comunicazione aumentativa è uno strumento di osservazione per valutare il comportamento interattivo
Mese 3
Lista di controllo interattiva per la comunicazione aumentativa
Lasso di tempo: Mese 6
La check list interattiva per la comunicazione aumentativa è uno strumento di osservazione per valutare il comportamento interattivo
Mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità
Lasso di tempo: T0 (basale) - T1 (3 mesi) - T2 (6 mesi)
La qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità -BREF è composta da 26 domande. La qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità -BREF ha un punteggio di tipo Likert che va da 1 a 5. All'aumentare del punteggio ottenuto dai sottodomini della scala, aumenta la qualità della vita.
T0 (basale) - T1 (3 mesi) - T2 (6 mesi)
Indice di stress genitoriale
Lasso di tempo: T0 (basale) - T1 (3 mesi) - T2 (6 mesi)
Misura lo stress genitoriale
T0 (basale) - T1 (3 mesi) - T2 (6 mesi)
Precursori nella comunicazione - ComFor
Lasso di tempo: T0 (basale) - T1 (3 mesi) - T2 (6 mesi)
Forerunners in Communication valuta i precursori della comunicazione aumentativa. Misura la capacità di percepire e attribuire significati alle forme di comunicazione
T0 (basale) - T1 (3 mesi) - T2 (6 mesi)
Scale di comportamento adattivo Vineland II
Lasso di tempo: T0 (basale) - T1 (3 mesi) - T2 (6 mesi)
Le Vineland Adaptive Behavior Scales sono un'intervista semi-strutturata standardizzata per misurare il comportamento adattivo, tra i più sensibili al cambiamento nella ricerca sull'autismo. I punteggi standard hanno una media di 100 e una deviazione standard di 15.
T0 (basale) - T1 (3 mesi) - T2 (6 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EYETRACK01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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