Tverrfaglig tilnærming til brystkreft gjennom studiet av endret transkriptomisk og immunforsvar ledsaget av identifisering av ekstraherbare markører fra radiodiagnostisk bioimaging
22. mars 2024 oppdatert av: IRCCS SYNLAB SDN
Prospektiv observasjonsstudie for onko-immunologisk karakterisering og ved bioavbildning av neoplastisk brystvev hos pasienter operert for brystkreft
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
1000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Naples, Italia, 80143
- Rekruttering
- Irccs Synlab Sdn
-
Ta kontakt med:
- Laura Pierri, MSC
- Telefonnummer: 0812408470
- E-post: direzionescientifica.irccssdn@synlab.it
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Brystkreftpasienter
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av brystkreft.
- pasienter i alderen 25 til 80 år
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som nekter å delta i studien;
- Pasienter som ikke faller innenfor aldersområdet nevnt ovenfor
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Multiparametriske flowcytometrianalyser av Custer of Differentiation (CD)-proteinekspresjon på tumorinfiltrerende lymfocytter
Tidsramme: 1-24 måneder
|
Den følgende fasen av studien tar sikte på å evaluere immunologien til brystkreftpasienter sammenlignet med kontrollen.
Spesielt vil vi utføre en nøyaktig karakterisering i flowcytometri av cellene som er tilstede i det perifere blodet og av immunkomponenten som infiltrerer svulsten (tumorinfiltrerende lymfocytter).
De forskjellige komponentene i tumorinfiltrerende lymfocytter vil bli vurdert ved bruk av følgende antistoffer: CD45, CD8, CD4,CD3, HLA-DR, CD19, CD 326 (EpCAM), CD56, CD14 og CD16.
|
1-24 måneder
|
|
Analyse av genekspresjonsprofiler for kreftceller
Tidsramme: 1-24 måneder
|
Følgende studieområde er fokusert på molekylærbiologistudiet av prøver av kreft og sunt vev som vil være mulig å få tak i fra forsøkspersonene som deltar i studien.
For den fasen vil typen instrumentering bli bestemt i henhold til mengden nukleinsyrer som trekkes ut fra vevene.
Faktisk vil prøver som vil tillate utvinning av høye mengder RNA og med god renhetsgrad kunne brukes til studier utført med neste generasjons sekvensering som for eksempel Ion Torrent S5.
Når det gjelder prøver der RNA er vanskelig å ekstrahere eller av lav kvalitet, metoder som sanntids polymerasekjedereaksjon (PCR) i multipleksmodus
|
1-24 måneder
|
|
Utvinning av funksjoner fra radiologiske bilder som skal brukes som biomarkører.
Tidsramme: 1-36 måneder
|
Radiologiske bilder fra høyfelt MR, flerlags CT, hybridsystemer som PET-CT og PET-MRI vil bli brukt til å trekke ut kvantitative parametere for lesjonen og andre strukturer av interesse.
En automatisk segmentering, eller alternativt, en manuell segmentering av en erfaren radiolog eller erfaren nukleærlege vil bli utført.
|
1-36 måneder
|
|
Bioinformatikkanalyse
Tidsramme: 37-48 måneder
|
Korrelasjonene mellom den cytofluorimetriske karakteriseringen av TIL-er og de kvantitative parameterne ekstrahert fra radiologiske bilder vil bli utført ved hjelp av annen programvare som Graphpad eller ER-programvare.
|
37-48 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. mai 2019
Primær fullføring (Faktiske)
31. januar 2023
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
12. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3/19
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .