Abordaje multidisciplinar del cáncer de mama mediante el estudio de alteraciones transcriptómicas e inmunológicas acompañadas de la identificación de marcadores extraíbles a partir de la bioimagen radiodiagnóstica
22 de marzo de 2024 actualizado por: IRCCS SYNLAB SDN
Estudio prospectivo observacional para la caracterización oncoinmunológica y por bioimagen del tejido neoplásico mamario de pacientes operadas de cáncer de mama
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Naples, Italia, 80143
- Reclutamiento
- Irccs Synlab Sdn
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Contacto:
- Laura Pierri, MSC
- Número de teléfono: 0812408470
- Correo electrónico: direzionescientifica.irccssdn@synlab.it
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con cáncer de mama
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico del cáncer de mama.
- pacientes de 25 a 80 años de edad
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se nieguen a participar en el estudio;
- Pacientes que no se encuentran dentro del rango de edad mencionado anteriormente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de citometría de flujo multiparamétrico de la expresión de proteínas Custer of Differentiation (CD) en linfocitos infiltrantes de tumores
Periodo de tiempo: 1-24 meses
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La siguiente fase del estudio pretende ir a evaluar la inmunología de las pacientes con cáncer de mama en comparación con el control.
En particular realizaremos una caracterización precisa en citometría de flujo de las células presentes en la sangre periférica y del componente inmune que infiltra el tumor (linfocitos infiltrantes del tumor).
Los diferentes componentes de los linfocitos infiltrantes del tumor se evaluarán utilizando los siguientes anticuerpos: CD45, CD8, CD4, CD3, HLA-DR, CD19, CD 326 (EpCAM), CD56, CD14 y CD16.
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1-24 meses
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Análisis de perfiles de expresión génica de células cancerosas
Periodo de tiempo: 1-24 meses
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La siguiente área de estudio está enfocada al estudio por biología molecular de muestras de tejido canceroso y sano que será posible obtener de los sujetos participantes en el estudio.
Para esa fase, el tipo de instrumentación se determinará de acuerdo a la cantidad de ácidos nucleicos extraídos de los tejidos.
De hecho, muestras que permitan recuperar altas cantidades de ARN y con un buen grado de pureza podrán ser utilizadas para estudios realizados con secuenciación de última generación como, por ejemplo, Ion Torrent S5.
En el caso de muestras en las que el ARN sea difícil de extraer o de baja calidad, métodos como la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) en tiempo real en modo multiplex
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1-24 meses
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Extracción de características a partir de imágenes radiológicas para ser utilizadas como biomarcadores.
Periodo de tiempo: 1-36 meses
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Se utilizarán imágenes radiológicas de resonancia magnética de alto campo, tomografía computarizada multicapa, sistemas híbridos como PET-CT y PET-MRI para extraer parámetros cuantitativos de la lesión y las otras estructuras de interés.
Se realizará una segmentación automática o, alternativamente, una segmentación manual realizada por un radiólogo experimentado o un médico nuclear experimentado.
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1-36 meses
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Análisis bioinformático
Periodo de tiempo: 37-48 meses
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Las correlaciones entre la caracterización citofluorimétrica de los TILs y los parámetros cuantitativos extraídos de las imágenes radiológicas se realizarán utilizando diferentes softwares como Graphpad o ER softwares.
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37-48 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
12 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3/19
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .