Az emlőrák multidiszciplináris megközelítése a megváltozott transzkriptomikus és immunrendszer vizsgálatán keresztül, amelyet a radiodiagnosztikai bioképalkotásból kivonható markerek azonosítása kísér
2024. március 22. frissítette: IRCCS SYNLAB SDN
Prospektív megfigyelési vizsgálat emlőrák miatt operált betegek emlődaganatos szövetének onko-immunológiai jellemzésére és bioképalkotására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
1000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Naples, Olaszország, 80143
- Toborzás
- Irccs Synlab Sdn
-
Kapcsolatba lépni:
- Laura Pierri, MSC
- Telefonszám: 0812408470
- E-mail: direzionescientifica.irccssdn@synlab.it
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Mellrákos betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az emlőrák klinikai diagnózisa.
- 25-80 éves betegek
Kizárási kritériumok:
- betegek, akik megtagadják a vizsgálatban való részvételt;
- Olyan betegek, akik nem tartoznak a fent említett korosztályba
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Custer of Differentiation (CD) fehérjék expressziójának multiparaméteres áramlási citometriás analízise tumor infiltráló limfocitákon
Időkeret: 1-24 hónap
|
A vizsgálat következő szakasza az emlőrákos betegek immunológiájának értékelését célozza a kontrollhoz képest.
Különösen a perifériás vérben jelenlévő sejtek és a daganatba beszűrődő immunkomponens (tumor infiltráló limfociták) pontos jellemzését fogjuk végezni az áramlási citometriában.
A tumorba infiltráló limfociták különböző komponenseit a következő antitestek segítségével értékeljük: CD45, CD8, CD4, CD3, HLA-DR, CD19, CD 326 (EpCAM), CD56, CD14 és CD16.
|
1-24 hónap
|
|
A rákos sejtek génexpressziós profiljának elemzése
Időkeret: 1-24 hónap
|
A következő vizsgálati terület a rákos és egészséges szövetminták molekuláris biológiai vizsgálatára összpontosít, amelyeket a vizsgálatban részt vevő alanyoktól lehet majd beszerezni.
Ebben a fázisban a műszer típusát a szövetekből kivont nukleinsavak mennyisége alapján határozzák meg.
Valójában a nagy mennyiségű RNS kinyerését lehetővé tevő és jó tisztaságú minták felhasználhatók lesznek a következő generációs szekvenálással végzett vizsgálatokhoz, mint például az Ion Torrent S5.
Azon minták esetében, amelyekből az RNS nehezen kinyerhető vagy rossz minőségű, olyan módszerek, mint a valós idejű polimeráz láncreakció (PCR) multiplex módban
|
1-24 hónap
|
|
Biomarkerként használható jellemzők kinyerése radiológiai felvételekből.
Időkeret: 1-36 hónap
|
A nagymezős MRI-ből, többrétegű CT-ből, hibrid rendszerekből, például PET-CT-ből és PET-MRI-ből származó radiológiai felvételeket használnak fel a lézió és az egyéb érdekes struktúrák kvantitatív paramétereinek kinyerésére.
Automatikus szegmentálást, vagy másik lehetőségként egy tapasztalt radiológus vagy tapasztalt nukleáris orvos manuális szegmentálást hajt végre.
|
1-36 hónap
|
|
Bioinformatikai elemzés
Időkeret: 37-48 hónap
|
A TIL-ek citofluorimetriás jellemzése és a radiológiai képekből kinyert kvantitatív paraméterek közötti összefüggéseket különböző szoftverek, például Graphpad vagy ER szoftverek segítségével végezzük.
|
37-48 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. május 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. január 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. március 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 29.
Első közzététel (Tényleges)
2023. április 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 22.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3/19
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .