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Approccio multidisciplinare al tumore della mammella attraverso lo studio delle alterazioni trascrittomiche e immunitarie accompagnato dall'identificazione di marcatori estraibili dal bioimaging radiodiagnostico

22 marzo 2024 aggiornato da: IRCCS SYNLAB SDN
Studio osservazionale prospettico per la caratterizzazione onco-immunologica e mediante bioimaging del tessuto neoplastico mammario di pazienti operate per carcinoma mammario

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con cancro al seno

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica del cancro al seno.
  • pazienti di età compresa tra 25 e 80 anni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che rifiutano di partecipare allo studio;
  • Pazienti che non rientrano nella fascia di età sopra indicata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi di citometria a flusso multiparametrica dell'espressione delle proteine ​​Custer of Differentiation (CD) sui linfociti infiltranti il ​​tumore
Lasso di tempo: 1-24 mesi
La fase successiva dello studio si propone di andare a valutare l'immunologia delle pazienti con carcinoma mammario rispetto al controllo. In particolare eseguiremo un'accurata caratterizzazione in citometria a flusso delle cellule presenti nel sangue periferico e della componente immunitaria infiltrante il tumore (tumor infiltrating lymphocytes). I diversi componenti dei linfociti infiltranti il ​​tumore saranno valutati utilizzando i seguenti anticorpi: CD45, CD8, CD4, CD3, HLA-DR, CD19, CD 326 (EpCAM), CD56, CD14 e CD16.
1-24 mesi
Analisi dei profili di espressione genica delle cellule tumorali
Lasso di tempo: 1-24 mesi
La seguente area di studio è incentrata sullo studio per biologia molecolare di campioni di tessuto canceroso e sano che sarà possibile ottenere dai soggetti che partecipano allo studio. Per quella fase, il tipo di strumentazione sarà determinato in base alla quantità di acidi nucleici estratti dai tessuti. Infatti, campioni che consentiranno il recupero di elevate quantità di RNA e con un buon grado di purezza potranno essere utilizzati per studi effettuati con sequenziamento di nuova generazione come, ad esempio, Ion Torrent S5. Nel caso di campioni in cui l'RNA è difficile da estrarre o di bassa qualità, metodi come la reazione a catena della polimerasi in tempo reale (PCR) in modalità multiplex
1-24 mesi
Estrazione di caratteristiche da immagini radiologiche da utilizzare come biomarcatori.
Lasso di tempo: 1-36 mesi
Immagini radiologiche da MRI ad alto campo, TC multistrato, sistemi ibridi come PET-TC e PET-MRI saranno utilizzate per estrarre parametri quantitativi della lesione e delle altre strutture di interesse. Verrà eseguita una segmentazione automatica o, in alternativa, una segmentazione manuale da parte di un radiologo esperto o di un medico nucleare esperto.
1-36 mesi
Analisi bioinformatica
Lasso di tempo: 37-48 mesi
Le correlazioni tra la caratterizzazione citofluorimetrica dei TIL ei parametri quantitativi estratti dalle immagini radiologiche saranno effettuate utilizzando diversi software quali Graphpad o ER.
37-48 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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IRCCS SYNLAB SDN

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3/19

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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