Мультидисциплинарный подход к раку молочной железы посредством изучения измененных транскриптомных и иммунных показателей, сопровождаемый идентификацией экстрагируемых маркеров из рентгенодиагностической биовизуализации
22 марта 2024 г. обновлено: IRCCS SYNLAB SDN
Проспективное обсервационное исследование для онкоиммунологической характеристики и биовизуализации неопластической ткани молочной железы у пациентов, оперированных по поводу рака молочной железы
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
1000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Naples, Италия, 80143
- Рекрутинг
- Irccs Synlab Sdn
-
Контакт:
- Laura Pierri, MSC
- Номер телефона: 0812408470
- Электронная почта: direzionescientifica.irccssdn@synlab.it
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Больные раком молочной железы
Описание
Критерии включения:
- Клиническая диагностика рака молочной железы.
- пациенты в возрасте от 25 до 80 лет
Критерий исключения:
- Пациенты, отказывающиеся от участия в исследовании;
- Пациенты, которые не попадают в возрастной диапазон, указанный выше
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Многопараметрический проточный цитометрический анализ экспрессии белков Custer of Differentiation (CD) на инфильтрирующих опухоль лимфоцитах
Временное ограничение: 1-24 месяца
|
Следующий этап исследования направлен на оценку иммунологии больных раком молочной железы по сравнению с контролем.
В частности, мы проведем точную характеристику в проточной цитометрии клеток, присутствующих в периферической крови, и иммунного компонента, инфильтрирующего опухоль (опухолевые инфильтрирующие лимфоциты).
Различные компоненты лимфоцитов, инфильтрирующих опухоль, будут оцениваться с использованием следующих антител: CD45, CD8, CD4, CD3, HLA-DR, CD19, CD326 (EpCAM), CD56, CD14 и CD16.
|
1-24 месяца
|
|
Анализ профилей экспрессии генов раковых клеток
Временное ограничение: 1-24 месяца
|
Следующая область исследования сосредоточена на изучении с помощью молекулярной биологии образцов раковой и здоровой ткани, которые можно будет получить от субъектов, участвующих в исследовании.
Для этой фазы тип инструментов будет определяться в зависимости от количества нуклеиновых кислот, извлеченных из тканей.
Фактически, образцы, которые позволят извлекать большое количество РНК и с хорошей степенью чистоты, можно будет использовать для исследований, проводимых с помощью секвенирования следующего поколения, такого как, например, Ion Torrent S5.
В случае образцов, из которых РНК трудно выделить или она имеет низкое качество, можно использовать такие методы, как полимеразная цепная реакция (ПЦР) в режиме реального времени в мультиплексном режиме.
|
1-24 месяца
|
|
Извлечение признаков из рентгенологических изображений для использования в качестве биомаркеров.
Временное ограничение: 1-36 месяцев
|
Рентгенологические изображения с высокопольной МРТ, многослойной КТ, гибридных систем, таких как ПЭТ-КТ и ПЭТ-МРТ, будут использоваться для извлечения количественных параметров поражения и других представляющих интерес структур.
Будет выполнена автоматическая сегментация или, альтернативно, ручная сегментация опытным рентгенологом или опытным врачом-ядерщиком.
|
1-36 месяцев
|
|
Биоинформатический анализ
Временное ограничение: 37-48 месяцев
|
Корреляции между цитофлуориметрической характеристикой TIL и количественными параметрами, извлеченными из рентгенологических изображений, будут выполняться с использованием другого программного обеспечения, такого как программное обеспечение Graphpad или ER.
|
37-48 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 мая 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 января 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3/19
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .