Abordagem Multidisciplinar do Câncer de Mama Através do Estudo de Alterações Transcriptômicas e Imunológicas Acompanhadas pela Identificação de Marcadores Extraíveis da Bioimagem Radiodiagnóstica
22 de março de 2024 atualizado por: IRCCS SYNLAB SDN
Estudo observacional prospectivo para caracterização oncoimunológica e por bioimagem do tecido neoplásico mamário de pacientes operadas por câncer de mama
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
1000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Naples, Itália, 80143
- Recrutamento
- Irccs Synlab Sdn
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Contato:
- Laura Pierri, MSC
- Número de telefone: 0812408470
- E-mail: direzionescientifica.irccssdn@synlab.it
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com câncer de mama
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico do câncer de mama.
- pacientes de 25 a 80 anos de idade
Critério de exclusão:
- Pacientes que se recusarem a participar do estudo;
- Pacientes que não se enquadram na faixa etária mencionada acima
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análise multiparamétrica por citometria de fluxo da expressão de proteínas Custer de Diferenciação (CD) em linfócitos infiltrados tumorais
Prazo: 1-24 meses
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A fase seguinte do estudo visa avaliar a imunologia de pacientes com câncer de mama em comparação com o controle.
Em particular faremos uma caracterização acurada em citometria de fluxo das células presentes no sangue periférico e do componente imune infiltrado no tumor (linfócitos infiltrantes do tumor).
Os diferentes componentes dos linfócitos infiltrantes do tumor serão avaliados usando os seguintes anticorpos: CD45, CD8, CD4,CD3, HLA-DR, CD19, CD 326 (EpCAM), CD56, CD14 e CD16.
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1-24 meses
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Análise de perfis de expressão gênica de células cancerígenas
Prazo: 1-24 meses
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A seguinte área de estudo está focada no estudo por biologia molecular de amostras de tecido canceroso e saudável que será possível obter dos sujeitos participantes do estudo.
Para essa fase, o tipo de instrumentação será determinado de acordo com a quantidade de ácidos nucléicos extraídos dos tecidos.
De fato, amostras que permitirão a recuperação de altas quantidades de RNA e com bom grau de pureza poderão ser utilizadas para estudos realizados com sequenciamento de próxima geração como, por exemplo, o Ion Torrent S5.
No caso de amostras em que o RNA é difícil de extrair ou de baixa qualidade, métodos como reação em cadeia da polimerase (PCR) em tempo real em modo multiplex
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1-24 meses
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Extração de características de imagens radiológicas para serem usadas como biomarcadores.
Prazo: 1-36 meses
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Imagens radiológicas de RM de alto campo, TC multicamadas, sistemas híbridos como PET-CT e PET-MRI serão utilizadas para extrair parâmetros quantitativos da lesão e das demais estruturas de interesse.
Será realizada uma segmentação automática ou, alternativamente, uma segmentação manual por um radiologista ou médico nuclear experiente.
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1-36 meses
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Análise de bioinformática
Prazo: 37-48 meses
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As correlações entre a caracterização citofluorimétrica dos TILs e os parâmetros quantitativos extraídos das imagens radiológicas serão realizadas em diferentes softwares como Graphpad ou ER.
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37-48 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de maio de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
12 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3/19
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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