- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05813652
Relativ innvirkning på forebyggende primæromsorg – en langsgående evaluering av covid-19: fase 1 (RIPPLE-C)
Relativ innvirkning på forebyggende primæromsorg – en langsgående evaluering av COVID-19 (Fase 1: En retrospektiv kohortanalyse)
Målet med denne observasjonsstudien er å beskrive virkningene av COVID-19 på behandling av kroniske tilstander i primærhelsetjenesten i Canada innenfor ulike pasientpopulasjoner. Dette vil bli gjort ved å analysere primærhelsetjenestens elektroniske mediejournal (EMR) data fra Canadian Primary Care Sentinel Surveillance Network (CPCSSN) databasen, inkludert data om møter i primærhelsetjenesten, samt ulike markører for kroniske tilstander.
Forskningsspørsmålene som skal undersøkes er:
1a) Hva er endringene i håndteringen av kroniske lidelser i primærhelsetjenesten siden utbruddet av COVID-19-pandemien?
1b) Hvordan skiller disse endringene seg etter alder, helsestatus og sosioøkonomisk status?
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en retrospektiv lukket kohortstudie, med en enarms, pre-post design. Målet med denne studien er å beskrive virkningene av COVID-19 på tilgang, helhet og hensiktsmessighet blant voksne pasienter med kroniske sykdommer, og å avgjøre om endringer var assosiert med sosiodemografiske egenskaper og multimorbiditet. Dette vil bli gjort ved å bruke elektronisk medial journal (EMR)-data som er gjort tilgjengelig av CPCSSN-nettverket. CPCSSN er et forskningsnettverk støttet av en EMR-database for primærhelsetjenesten, som omfatter over 1500 leger og nesten 2 millioner pasienter fra hele Canada.
Vi vil undersøke forebyggings- og håndteringsaktiviteter for flere eksempler på kroniske tilstander som har en validert CPCSSN-tilfelledefinisjon og betydelig utbredelse i primærhelsetjenesten (f. diabetes, hjertesvikt, etc.). CPCSSN-data mellom 2018-2021 vil bli analysert for endringer i håndtering av ulike kroniske tilstander før og gjennom faser av pandemien. Endringer vil også bli undersøkt blant spesifikke undergrupper av voksne, inkludert de med multisykelighet og sosioøkonomiske sårbarheter.
Den primære eksponeringen er begynnelsen av pandemien: 13. mars 2020 til 3. desember 2021 versus den samme tidsrammen før. 13. mars 2020 ble valgt som datoen da kanadiske provinsregjeringer begynte å håndheve ulike folkehelse- og sikkerhetstiltak som svar på at Verdens helseorganisasjon formelt erklærte den sirkulerende SARS-CoV-2 som en pandemi 11. mars 2020.
Vi vil undersøke om det har vært endringer i generell tilgang, helhet, kontinuitet og hensiktsmessighet av omsorg (inkludert potensielle reduksjoner i tyngende eller unødvendig omsorg) ved å bruke indikatorer som inkluderer kronisk tilstandsovervåking (fysiske tiltak, laboratorietester og undersøkelser), resepter, henvisninger og forebyggende behandling, til pasientpopulasjoner med kroniske lidelser.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Michelle Howard, PhD
- Telefonnummer: 28502 905-525-9140
- E-post: mhoward@mcmaster.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Karla Freeman, MSc
- Telefonnummer: 20876 905-525-9140
- E-post: karla.freeman@mcmaster.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8P 1H6
- Rekruttering
- McMaster University Department of Family Medicine
-
Ta kontakt med:
- Michelle Howard, PhD
- Telefonnummer: 28502 905-525-9140
- E-post: mhoward@mcmaster.ca
-
Ta kontakt med:
- Karla Freeman, MSc
- Telefonnummer: 20876 905-525-9140
- E-post: karla.freeman@mcmaster.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre fra og med 2018
- Poster inkludert i CPCSSN-databasen
- Pasienten hadde minst ett møte med klinikken sin mellom 13. mars 2018 og 13. mars 2020
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter på 105 år eller eldre fra og med 2018 vil bli ekskludert på grunn av muligheten for datainntastingsfeil
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
RIPPLE-C-kohort
Dette er en retrospektiv lukket kohortstudie med en enarms, pre-post design.
Derfor vil vi velge pasienter fra CPCSSN-databasen for å lage vår enarmskohort.
Pasienter som inngår i denne kohorten vil være 18 år eller eldre, og vil ha hatt minst én kontakt med sin primærklinikk mellom datoene 13. mars 2018 og 13. mars 2020.
|
Den primære eksponeringen er tidsperioden for pandemien (13. mars 2020 til 3. desember 2021), sammenlignet med pre-pandemien (22. juni 2018 til pandemien begynte 12. mars 2020)
Den primære eksponeringen er tidsperioden for pandemien (13. mars 2020 til 3. desember 2021), sammenlignet med pre-pandemien (22. juni 2018 til pandemien begynte 12. mars 2020)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall og typer møter (tilgang, helhet)
Tidsramme: Begynnelsen av covid-19-pandemien, 13. mars 2020 til og med 3. desember 2021 sammenlignet med en lik tidsperiode før pandemien startet
|
Totalt antall og typer pasientmøter; antall og typer kroniske tilstandsrelaterte møter for pasienter med spesifikke kroniske tilstander (f.
diabetes, hjertesvikt, etc.).
*Merk: Alle utfall vil bli målt etter pasientens medisinske tilstander og/eller alder*
|
Begynnelsen av covid-19-pandemien, 13. mars 2020 til og med 3. desember 2021 sammenlignet med en lik tidsperiode før pandemien startet
|
Diagnoser adressert i møter (omfattendehet, hensiktsmessighet)
Tidsramme: Begynnelsen av COVID-19-pandemien, 13. mars 2020 til og med 3. desember 2021 sammenlignet med en lik tidsperiode før pandemien startet. Der det er mulig vil månedspriser beregnes.
|
Totalt antall diagnoser adressert per person, per år; antall og andel av møter for spesifikke kroniske tilstander behandlet minst en gang i året; antall pasienter med spesifikke kroniske lidelser (f.
diabetes, hjertesvikt, etc.) med tilstandsrelaterte møter innen 6 måneder, 12 måneder.
*Merk: Alle utfall vil bli målt etter pasientens medisinske tilstand og/eller alder.*
|
Begynnelsen av COVID-19-pandemien, 13. mars 2020 til og med 3. desember 2021 sammenlignet med en lik tidsperiode før pandemien startet. Der det er mulig vil månedspriser beregnes.
|
Tjenester som tilbys (omfang)
Tidsramme: Begynnelsen av COVID-19-pandemien, 13. mars 2020 til og med 3. desember 2021 sammenlignet med en lik tidsperiode før pandemien startet. Der det er mulig vil månedspriser beregnes.
|
Antall pasienter som får pneumokokkvaksine, influensavaksine; andel av pasienter med spesifikk kronisk sykdom vaksinert for influensa *Merk: Alle utfall vil bli målt etter pasientens medisinske tilstander og/eller alder*
|
Begynnelsen av COVID-19-pandemien, 13. mars 2020 til og med 3. desember 2021 sammenlignet med en lik tidsperiode før pandemien startet. Der det er mulig vil månedspriser beregnes.
|
Utførte prosedyrer (hensiktsmessighet)
Tidsramme: Begynnelsen av COVID-19-pandemien, 13. mars 2020 til og med 3. desember 2021 sammenlignet med en lik tidsperiode før pandemien startet. Der det er mulig vil månedspriser beregnes.
|
Andel diabetespasienter med fotundersøkelse i løpet av de siste 12 månedene *Merk: Alle utfall vil bli målt etter pasientens medisinske tilstand og/eller alder*
|
Begynnelsen av COVID-19-pandemien, 13. mars 2020 til og med 3. desember 2021 sammenlignet med en lik tidsperiode før pandemien startet. Der det er mulig vil månedspriser beregnes.
|
Fysiske eksamener (passende)
Tidsramme: Begynnelsen av COVID-19-pandemien, 13. mars 2020 til og med 3. desember 2021 sammenlignet med en lik tidsperiode før pandemien startet. Der det er mulig vil månedspriser beregnes.
|
Andel pasienter (alle pasienter og de gruppert etter kronisk tilstand) med blodtrykk målt hver 6. måned, eller hver 12. måned (alt etter tilstanden) *Merk: Alle utfall vil bli målt etter pasientens medisinske tilstander og/eller alder *
|
Begynnelsen av COVID-19-pandemien, 13. mars 2020 til og med 3. desember 2021 sammenlignet med en lik tidsperiode før pandemien startet. Der det er mulig vil månedspriser beregnes.
|
Henvisninger til spesialister (omfang)
Tidsramme: Begynnelsen av COVID-19-pandemien, 13. mars 2020 til og med 3. desember 2021 sammenlignet med en lik tidsperiode før pandemien startet. Der det er mulig vil månedspriser beregnes.
|
Totalt antall henvisninger til spesialistleverandører; andel av pasienter med spesifikk kronisk tilstand henvist til spesifikke spesialiteter etter behov basert på tilstanden (f.
endokrinologi for diabetespasienter, kardiologi for hjertesviktpasienter, etc.) *Merk: Alle utfall vil bli målt etter pasientens medisinske tilstand og/eller alder*
|
Begynnelsen av COVID-19-pandemien, 13. mars 2020 til og med 3. desember 2021 sammenlignet med en lik tidsperiode før pandemien startet. Der det er mulig vil månedspriser beregnes.
|
Utførte undersøkelser (hensiktsmessighet)
Tidsramme: Begynnelsen av COVID-19-pandemien, 13. mars 2020 til og med 3. desember 2021 sammenlignet med en lik tidsperiode før pandemien startet. Der det er mulig vil månedspriser beregnes.
|
Totalt antall undersøkelser og laboratorietester; antall og hyppighet av undersøkelser og laboratorietester utført for pasienter basert på tilstedeværelse av kroniske tilstander (f.
antall diabetespasienter med HbA1C målt hver 6. og 12. måned) *Merk: Alle utfall vil bli målt etter pasientens medisinske tilstand og/eller alder*
|
Begynnelsen av COVID-19-pandemien, 13. mars 2020 til og med 3. desember 2021 sammenlignet med en lik tidsperiode før pandemien startet. Der det er mulig vil månedspriser beregnes.
|
Overvåking av resultater (hensiktsmessighet)
Tidsramme: Begynnelsen av COVID-19-pandemien, 13. mars 2020 til og med 3. desember 2021 sammenlignet med en lik tidsperiode før pandemien startet. Der det er mulig vil månedspriser beregnes.
|
Andel pasienter med blodtrykk under, ved eller over målet (alt etter behov basert på alder og tilstedeværelse av kroniske tilstander); antall og andel pasienter med systolisk blodtrykk i følgende områder: <130, 131-140, 141-150, 151-160, >160 *Merk: Alle utfall vil bli målt som relevant for pasientens medisinske tilstander og/eller alder *
|
Begynnelsen av COVID-19-pandemien, 13. mars 2020 til og med 3. desember 2021 sammenlignet med en lik tidsperiode før pandemien startet. Der det er mulig vil månedspriser beregnes.
|
Medisiner (hensiktsmessighet, helhet)
Tidsramme: Begynnelsen av COVID-19-pandemien, 13. mars 2020 til og med 3. desember 2021 sammenlignet med en lik tidsperiode før pandemien startet. Der det er mulig vil månedspriser beregnes.
|
Totalt antall og hyppighet av medisiner som er spesifikke for kroniske tilstander (f.
insulin, orale antidiabetika for diabetespasienter, angiotensinreseptorblokkere og/eller angiotensin-konverterende enzymhemmere for hjertesviktpasienter, etc.); andel pasienter med spesifikke kroniske tilstander på indiserte medisiner; antall pasienter som røyker på nikotinerstatningsterapi *Merk: Alle utfall vil bli målt etter pasientens medisinske tilstander og/eller alder*
|
Begynnelsen av COVID-19-pandemien, 13. mars 2020 til og med 3. desember 2021 sammenlignet med en lik tidsperiode før pandemien startet. Der det er mulig vil månedspriser beregnes.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michelle Howard, PhD, McMaster University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WI1-179885
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sukkersyke
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaFullførtSukkersyke | Type 2 diabetes mellitus | Voksendiabetes mellitus | Ikke-insulinavhengig diabetes mellitus | Ikke-insulinavhengig diabetes mellitus, type IIForente stater
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.FullførtDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinavhengig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinavhengig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | Diabetes mellitus, sprø | Diabetes mellitus... og andre forholdForente stater
-
SanofiFullførtType 1 Diabetes Mellitus-Type 2 Diabetes MellitusUngarn, Den russiske føderasjonen, Tyskland, Polen, Japan, Forente stater, Finland
-
Meir Medical CenterFullførtDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengig | Diabetes mellitus, om oral hypoglykemisk behandling | Voksen type diabetes mellitusIsrael
-
Peking Union Medical College HospitalUkjentType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Svangerskapsdiabetes mellitus | Pankreatogen diabetes mellitus | Pregestasjonell diabetes mellitus | Diabetespasienter i perioperativ periodeKina
-
Guang NingRekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pankreatogen diabetes | Legemiddelindusert diabetes mellitus | Andre former for diabetes mellitusKina
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsFullførtDiabetes mellitus type 2, diabetes mellitus type 1Tyskland
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationFullførtType 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Insulinavhengig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | IDDMForente stater, Australia
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengig | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengigForente stater
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and...Aktiv, ikke rekrutterendeDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengig | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengigForente stater