对预防性初级保健的相对影响——COVID-19 的纵向评估：第一阶段 (RIPPLE-C)
2023年4月12日 更新者：Michelle Howard、McMaster University
对预防性初级保健的相对影响——COVID-19 的纵向评估（第 1 阶段：回顾性队列分析）
这项观察性研究的目的是描述 COVID-19 对加拿大不同患者群体的初级保健慢性病管理的影响。 这将通过分析来自加拿大初级保健哨兵监测网络 (CPCSSN) 数据库的初级保健电子病历 (EMR) 数据来完成，包括初级保健遭遇的数据，以及慢性病的各种标记。
需要研究的研究问题是：
1a) 自 COVID-19 大流行开始以来，初级保健中的慢性病管理有何变化？
1b) 这些变化在年龄、健康状况和社会经济地位方面有何不同？
研究概览
地位
招聘中
详细说明
这是一项回顾性封闭队列研究，使用单臂、前后设计。 本研究的目的是描述 COVID-19 对成年慢性病患者的可及性、全面性和适宜性的影响，并确定变化是否与社会人口特征和多发病有关。 这将使用 CPCSSN 网络提供的电子病历 (EMR) 数据来完成。 CPCSSN 是一个由初级保健 EMR 数据库支持的研究网络，包括来自加拿大各地的 1500 多名医生和近 200 万名患者。
我们将检查几种典型慢性病的预防和管理活动，这些慢性病具有经过验证的 CPCSSN 病例定义和初级保健中的大量流行（例如 糖尿病、心力衰竭等）。 将分析 2018 年至 2021 年期间的 CPCSSN 数据，以了解大流行之前和期间各种慢性病管理的变化。 还将检查特定成人亚群的变化，包括那些具有多种发病率和社会经济脆弱性的人群。
主要暴露是大流行的开始：2020 年 3 月 13 日至 2021 年 12 月 3 日与之前相同的时间范围。 2020 年 3 月 13 日被选为加拿大各省政府开始执行各种公共卫生和安全措施的日期，以响应世界卫生组织于 2020 年 3 月 11 日正式宣布传播的 SARS-CoV-2 为大流行病。
我们将通过应用包括慢性病监测（物理测量、实验室测试和调查）、处方、处方、对慢性病患者群体的转诊和预防保健。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
900000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Michelle Howard, PhD
- 电话号码：28502 905-525-9140
- 邮箱：mhoward@mcmaster.ca
研究联系人备份
- 姓名：Karla Freeman, MSc
- 电话号码：20876 905-525-9140
- 邮箱：karla.freeman@mcmaster.ca
学习地点
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、加拿大、L8P 1H6
- 招聘中
- McMaster University Department of Family Medicine
-
接触：
- Michelle Howard, PhD
- 电话号码：28502 905-525-9140
- 邮箱：mhoward@mcmaster.ca
-
接触：
- Karla Freeman, MSc
- 电话号码：20876 905-525-9140
- 邮箱：karla.freeman@mcmaster.ca
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群是 2018 年年满 18 岁的所有患者。
由于只有出生年份可用，我们将使用年份的中点计算年龄。
我们将包括在 2018 年 3 月 13 日至 2020 年 3 月 13 日期间至少与其初级保健诊所有过一次接触或接触的患者。
在研究期间处于死亡状态的人将被纳入直至死亡。
描述
纳入标准：
- 截至 2018 年年满 18 岁
- CPCSSN 数据库中的记录
- 患者在 2018 年 3 月 13 日至 2020 年 3 月 13 日期间至少与他们的诊所有过一次接触
排除标准：
- 由于数据输入错误的可能性，截至 2018 年 105 岁或以上的患者将被排除在外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
RIPPLE-C队列
这是一项回顾性封闭队列研究，采用单臂、前后设计。
因此，我们将从 CPCSSN 数据库中选择患者来创建我们的单臂队列。
该队列中的患者将年满 18 岁，并且在 2018 年 3 月 13 日至 2020 年 3 月 13 日期间至少与他们的初级保健诊所有过一次接触。
|
主要暴露是大流行时期（2020 年 3 月 13 日至 2021 年 12 月 3 日），与大流行前（2018 年 6 月 22 日至 2020 年 3 月 12 日大流行开始）相比
主要暴露是大流行时期（2020 年 3 月 13 日至 2021 年 12 月 3 日），与大流行前（2018 年 6 月 22 日至 2020 年 3 月 12 日大流行开始）相比
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
遭遇的数量和类型（访问、全面性）
大体时间：2020 年 3 月 13 日至 2021 年 12 月 3 日 COVID-19 大流行的开始与大流行开始前的同一时间段相比
|
患者就诊的总数和类型；患有特定慢性病（例如，慢性病患者）的慢性病相关遭遇的数量和类型
糖尿病、心力衰竭等）。
*注意：所有结果都将根据患者的医疗状况和/或年龄进行衡量*
|
2020 年 3 月 13 日至 2021 年 12 月 3 日 COVID-19 大流行的开始与大流行开始前的同一时间段相比
|
|
在遭遇中解决的诊断（全面性、适当性）
大体时间：与大流行开始前的同一时间段相比，2020 年 3 月 13 日至 2021 年 12 月 3 日开始的 COVID-19 大流行。在可能的情况下，将计算月费率。
|
每年每人处理的诊断总数；每年至少处理一次针对特定慢性病的遭遇的数量和比例；患有特定慢性疾病（例如
糖尿病、心力衰竭等）在 6 个月、12 个月内遇到与疾病相关的情况。
*注意：所有结果都将根据患者的医疗条件和/或年龄进行衡量。*
|
与大流行开始前的同一时间段相比，2020 年 3 月 13 日至 2021 年 12 月 3 日开始的 COVID-19 大流行。在可能的情况下，将计算月费率。
|
|
提供的服务（全面性）
大体时间：与大流行开始前的同一时间段相比，2020 年 3 月 13 日至 2021 年 12 月 3 日开始的 COVID-19 大流行。在可能的情况下，将计算月费率。
|
接受肺炎球菌疫苗、流感疫苗的患者人数；患有特定慢性疾病的患者接种流感疫苗的比例 *注意：所有结果都将根据患者的医疗状况和/或年龄进行衡量*
|
与大流行开始前的同一时间段相比，2020 年 3 月 13 日至 2021 年 12 月 3 日开始的 COVID-19 大流行。在可能的情况下，将计算月费率。
|
|
执行的程序（适当性）
大体时间：与大流行开始前的同一时间段相比，2020 年 3 月 13 日至 2021 年 12 月 3 日开始的 COVID-19 大流行。在可能的情况下，将计算月费率。
|
在过去 12 个月内进行过足部检查的糖尿病患者比例 *注意：所有结果将根据患者的医疗条件和/或年龄进行测量*
|
与大流行开始前的同一时间段相比，2020 年 3 月 13 日至 2021 年 12 月 3 日开始的 COVID-19 大流行。在可能的情况下，将计算月费率。
|
|
身体检查（适当性）
大体时间：与大流行开始前的同一时间段相比，2020 年 3 月 13 日至 2021 年 12 月 3 日开始的 COVID-19 大流行。在可能的情况下，将计算月费率。
|
每 6 个月或每 12 个月（视情况而定）测量一次血压的患者（所有患者和按慢性病分组的患者）的比例 *注：所有结果将根据患者的医疗条件和/或年龄进行测量*
|
与大流行开始前的同一时间段相比，2020 年 3 月 13 日至 2021 年 12 月 3 日开始的 COVID-19 大流行。在可能的情况下，将计算月费率。
|
|
转介给专家（综合性）
大体时间：与大流行开始前的同一时间段相比，2020 年 3 月 13 日至 2021 年 12 月 3 日开始的 COVID-19 大流行。在可能的情况下，将计算月费率。
|
转介给专科医生的总数；患有特定慢性病的患者比例根据病情酌情转诊至特定专科（例如
糖尿病患者的内分泌学、心力衰竭患者的心脏病学等）*注意：所有结果都将根据患者的医疗条件和/或年龄进行测量*
|
与大流行开始前的同一时间段相比，2020 年 3 月 13 日至 2021 年 12 月 3 日开始的 COVID-19 大流行。在可能的情况下，将计算月费率。
|
|
进行的调查（适当性）
大体时间：与大流行开始前的同一时间段相比，2020 年 3 月 13 日至 2021 年 12 月 3 日开始的 COVID-19 大流行。在可能的情况下，将计算月费率。
|
调查和实验室测试的总数；根据慢性病的存在（例如，对患者进行的调查和实验室测试的数量和频率）
每 6 个月和 12 个月测量一次 HbA1C 的糖尿病患者人数）*注意：所有结果将根据患者的医疗条件和/或年龄进行测量*
|
与大流行开始前的同一时间段相比，2020 年 3 月 13 日至 2021 年 12 月 3 日开始的 COVID-19 大流行。在可能的情况下，将计算月费率。
|
|
监测结果（适当性）
大体时间：与大流行开始前的同一时间段相比，2020 年 3 月 13 日至 2021 年 12 月 3 日开始的 COVID-19 大流行。在可能的情况下，将计算月费率。
|
血压低于、等于或高于目标值的患者比例（根据年龄和慢性病的存在情况而定）；收缩压在以下范围内的患者人数和比例：<130、131-140、141-150、151-160、>160 *注意：所有结果将根据患者的医疗条件和/或年龄进行测量*
|
与大流行开始前的同一时间段相比，2020 年 3 月 13 日至 2021 年 12 月 3 日开始的 COVID-19 大流行。在可能的情况下，将计算月费率。
|
|
药物（适当性、全面性）
大体时间：与大流行开始前的同一时间段相比，2020 年 3 月 13 日至 2021 年 12 月 3 日开始的 COVID-19 大流行。在可能的情况下，将计算月费率。
|
特定于慢性病的药物的总数和频率（例如
胰岛素、用于糖尿病患者的口服降糖药、用于心力衰竭患者的血管紧张素受体阻滞剂和/或血管紧张素转换酶抑制剂等）；患有特定慢性疾病并接受指定药物治疗的患者比例；接受尼古丁替代疗法吸烟的患者人数 *注意：所有结果都将根据患者的医疗条件和/或年龄进行衡量*
|
与大流行开始前的同一时间段相比，2020 年 3 月 13 日至 2021 年 12 月 3 日开始的 COVID-19 大流行。在可能的情况下，将计算月费率。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michelle Howard, PhD、McMaster University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月5日
初级完成 (预期的)
2024年1月31日
研究完成 (预期的)
2025年3月31日
研究注册日期
首次提交
2023年4月12日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月12日
首次发布 (实际的)
2023年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月12日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.