- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05813652
Relativ inverkan på förebyggande primärvård – en longitudinell utvärdering av covid-19: Fas 1 (RIPPLE-C)
Relativ inverkan på förebyggande primärvård – en longitudinell utvärdering av covid-19 (Fas 1: En retrospektiv kohortanalys)
Målet med denna observationsstudie är att beskriva effekterna av COVID-19 på hantering av kroniska tillstånd i primärvården i Kanada inom olika patientpopulationer. Detta kommer att göras genom att analysera primärvårdens elektroniska mediala register (EMR) data från Canadian Primary Care Sentinel Surveillance Network (CPCSSN) databas, inklusive data om primärvårdsmöten, såväl som olika markörer för kroniska tillstånd.
De forskningsfrågor som ska undersökas är:
1a) Vilka är förändringarna i hanteringen av kroniska tillstånd i primärvården sedan covid-19-pandemin började?
1b) Hur skiljer sig dessa förändringar efter ålder, hälsotillstånd och socioekonomisk status?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en retrospektiv sluten kohortstudie, med en enarmad, pre-post design. Syftet med denna studie är att beskriva effekterna av covid-19 på tillgång, helhet och lämplighet bland vuxna patienter med kroniska sjukdomar, och att avgöra om förändringar var förknippade med sociodemografiska egenskaper och multisjuklighet. Detta kommer att göras med hjälp av elektroniska mediala journaldata (EMR) som görs tillgängliga av CPCSSN-nätverket. CPCSSN är ett forskningsnätverk som stöds av en EMR-databas för primärvård, bestående av över 1500 läkare och nästan 2 miljoner patienter från hela Kanada.
Vi kommer att undersöka förebyggande och hanteringsaktiviteter för flera exemplariska kroniska tillstånd som har en validerad CPCSSN-fallsdefinition och betydande prevalens i primärvården (t. diabetes, hjärtsvikt, etc.). CPCSSN-data mellan 2018-2021 kommer att analyseras för förändringar i hanteringen av olika kroniska tillstånd före och genom faserna av pandemin. Förändringar kommer också att undersökas bland specifika undergrupper av vuxna, inklusive de med multisjuklighet och socioekonomisk sårbarhet.
Den primära exponeringen är början av pandemin: 13 mars 2020 till 3 december 2021 jämfört med samma tidsram innan. Den 13 mars 2020 valdes som datum då kanadensiska provinsregeringar började tillämpa olika folkhälso- och säkerhetsåtgärder som svar på att Världshälsoorganisationen formellt förklarade den cirkulerande SARS-CoV-2 som en pandemi den 11 mars 2020.
Vi kommer att undersöka om det har skett förändringar i den övergripande tillgången, helheten, kontinuiteten och lämpligheten av vården (inklusive potentiella minskningar av betungande eller onödig vård) genom att tillämpa indikatorer som inkluderar övervakning av kroniskt tillstånd (fysiska åtgärder, laboratorietester och undersökningar), recept, remisser och förebyggande vård, till patienter med kroniska tillstånd.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8P 1H6
- McMaster University Department of Family Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre från och med 2018
- Poster som ingår i CPCSSN-databasen
- Patienten hade minst ett möte med sin klinik mellan 13 mars 2018 och 13 mars 2020
Exklusions kriterier:
- Patienter som är 105 år eller äldre från och med 2018 kommer att uteslutas på grund av risken för datainmatningsfel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
RIPPLE-C kohort
Detta är en retrospektiv sluten kohortstudie med en enarmad, pre-post design.
Därför kommer vi att välja patienter från CPCSSN-databasen för att skapa vår enarmade kohort.
Patienter som ingår i denna kohort kommer att vara 18 år eller äldre och kommer att ha haft minst en kontakt med sin primärvårdsmottagning mellan datumen 13 mars 2018 och 13 mars 2020.
|
Den primära exponeringen är pandemins tidsperiod (13 mars 2020 till 3 december 2021), jämfört med pre-pandemin (22 juni 2018 till pandemin debut 12 mars 2020)
Den primära exponeringen är pandemins tidsperiod (13 mars 2020 till 3 december 2021), jämfört med pre-pandemin (22 juni 2018 till pandemin debut 12 mars 2020)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal och typer av möten (tillgång, heltäckande)
Tidsram: Början av covid-19-pandemin, 13 mars 2020 till och med 3 december 2021 jämfört med en lika lång period före pandemins start
|
Totalt antal och typer av patientmöten; antal och typer av kroniska tillståndsrelaterade möten för patienter med specifika kroniska tillstånd (t.ex.
diabetes, hjärtsvikt, etc.).
*Obs: Alla resultat kommer att mätas enligt patientens medicinska tillstånd och/eller ålder*
|
Början av covid-19-pandemin, 13 mars 2020 till och med 3 december 2021 jämfört med en lika lång period före pandemins start
|
|
Diagnoser som behandlas i möten (helhet, lämplighet)
Tidsram: Början av covid-19-pandemin, 13 mars 2020 till och med 3 december 2021 jämfört med en lika lång period före pandemins start. Om möjligt kommer månadsavgifter att beräknas.
|
Totalt antal diagnoser adresserade per person och år; antal och andel av möten för specifika kroniska tillstånd som behandlas minst en gång om året; antal patienter med specifika kroniska tillstånd (t.ex.
diabetes, hjärtsvikt, etc.) med tillståndsrelaterade möten inom 6 månader, 12 månader.
*Obs: Alla resultat kommer att mätas enligt patientens medicinska tillstånd och/eller ålder.*
|
Början av covid-19-pandemin, 13 mars 2020 till och med 3 december 2021 jämfört med en lika lång period före pandemins start. Om möjligt kommer månadsavgifter att beräknas.
|
|
Tjänster som tillhandahålls (helhet)
Tidsram: Början av covid-19-pandemin, 13 mars 2020 till och med 3 december 2021 jämfört med en lika lång period före pandemins start. Om möjligt kommer månadsavgifter att beräknas.
|
Antal patienter som får pneumokockvaccin, influensavaccin; andel patienter med specifik kronisk sjukdom vaccinerade mot influensa *Obs: Alla resultat kommer att mätas som tillämpliga på patienternas medicinska tillstånd och/eller ålder*
|
Början av covid-19-pandemin, 13 mars 2020 till och med 3 december 2021 jämfört med en lika lång period före pandemins start. Om möjligt kommer månadsavgifter att beräknas.
|
|
Utförda procedurer (lämplighet)
Tidsram: Början av covid-19-pandemin, 13 mars 2020 till och med 3 december 2021 jämfört med en lika lång period före pandemins start. Om möjligt kommer månadsavgifter att beräknas.
|
Andel diabetespatienter med fotundersökning under de senaste 12 månaderna *Obs: Alla resultat kommer att mätas enligt patienternas medicinska tillstånd och/eller ålder*
|
Början av covid-19-pandemin, 13 mars 2020 till och med 3 december 2021 jämfört med en lika lång period före pandemins start. Om möjligt kommer månadsavgifter att beräknas.
|
|
Fysiska prov (lämplighet)
Tidsram: Början av covid-19-pandemin, 13 mars 2020 till och med 3 december 2021 jämfört med en lika lång period före pandemins start. Om möjligt kommer månadsavgifter att beräknas.
|
Andel patienter (alla patienter och de grupperade efter kroniskt tillstånd) med blodtryck mätt var 6:e månad eller var 12:e månad (beroende på tillståndet) *Obs: Alla resultat kommer att mätas som tillämpliga på patienternas medicinska tillstånd och/eller ålder *
|
Början av covid-19-pandemin, 13 mars 2020 till och med 3 december 2021 jämfört med en lika lång period före pandemins start. Om möjligt kommer månadsavgifter att beräknas.
|
|
Remisser till specialister (helhet)
Tidsram: Början av covid-19-pandemin, 13 mars 2020 till och med 3 december 2021 jämfört med en lika lång period före pandemins start. Om möjligt kommer månadsavgifter att beräknas.
|
Totalt antal remisser till specialistleverantörer; andel patienter med ett specifikt kroniskt tillstånd som hänvisas till specifika specialiteter beroende på tillstånd (t.
endokrinologi för diabetespatienter, kardiologi för hjärtsviktspatienter, etc.) *Obs: Alla resultat kommer att mätas som tillämpliga på patienternas medicinska tillstånd och/eller ålder*
|
Början av covid-19-pandemin, 13 mars 2020 till och med 3 december 2021 jämfört med en lika lång period före pandemins start. Om möjligt kommer månadsavgifter att beräknas.
|
|
Utförda undersökningar (lämplighet)
Tidsram: Början av covid-19-pandemin, 13 mars 2020 till och med 3 december 2021 jämfört med en lika lång period före pandemins start. Om möjligt kommer månadsavgifter att beräknas.
|
Totalt antal undersökningar och laboratorietester; antal och frekvens av undersökningar och laboratorietester utförda för patienter baserat på förekomst av kroniska tillstånd (t.
antal diabetespatienter med HbA1C mätt var 6:e och 12:e månad) *Obs: Alla resultat kommer att mätas enligt patienternas medicinska tillstånd och/eller ålder*
|
Början av covid-19-pandemin, 13 mars 2020 till och med 3 december 2021 jämfört med en lika lång period före pandemins start. Om möjligt kommer månadsavgifter att beräknas.
|
|
Övervakningsresultat (lämplighet)
Tidsram: Början av covid-19-pandemin, 13 mars 2020 till och med 3 december 2021 jämfört med en lika lång period före pandemins start. Om möjligt kommer månadsavgifter att beräknas.
|
Andel patienter med blodtryck under, vid eller över målet (efter behov baserat på ålder och förekomst av kroniska tillstånd); antal och andel patienter med systoliskt blodtryck i följande intervall: <130, 131-140, 141-150, 151-160, >160 *Obs: Alla resultat kommer att mätas som tillämpligt på patienternas medicinska tillstånd och/eller ålder *
|
Början av covid-19-pandemin, 13 mars 2020 till och med 3 december 2021 jämfört med en lika lång period före pandemins start. Om möjligt kommer månadsavgifter att beräknas.
|
|
Mediciner (lämplighet, heltäckande)
Tidsram: Början av covid-19-pandemin, 13 mars 2020 till och med 3 december 2021 jämfört med en lika lång period före pandemins start. Om möjligt kommer månadsavgifter att beräknas.
|
Totalt antal och frekvens av mediciner som är specifika för kroniska tillstånd (t.ex.
insulin, orala antidiabetika för diabetespatienter, angiotensinreceptorblockerare och/eller angiotensinomvandlande enzyminhibitorer för hjärtsviktspatienter, etc.); andel patienter med specifika kroniska tillstånd på indikerade mediciner; antal patienter som röker på nikotinersättningsterapi *Obs: Alla resultat kommer att mätas som tillämpliga på patienternas medicinska tillstånd och/eller ålder*
|
Början av covid-19-pandemin, 13 mars 2020 till och med 3 december 2021 jämfört med en lika lång period före pandemins start. Om möjligt kommer månadsavgifter att beräknas.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michelle Howard, PhD, McMaster University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Mentala störningar
- Patologiska processer
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Hjärtsjukdom
- Kronisk sjukdom
- Sjukdomsegenskaper
- Artrit
- Ledsjukdomar
- Reumatiska sjukdomar
- Metaboliska sjukdomar
- Beteendesymtom
- Luftvägssjukdomar
- Neurokognitiva störningar
- Lungsjukdomar
- Störningar i glukosmetabolism
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Njurinsufficiens
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Beteende
- Närings- och metabola sjukdomar
- Hjärtsvikt
- Lungsjukdom, kronisk obstruktiv
- Ångeststörningar
- Artros
- Depression
- Diabetes mellitus
- Demens
- Njurinsufficiens, kronisk
Andra studie-ID-nummer
- WI1-179885
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .