- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05820490
Påvirkning av skiftarbeid på metabolsk fleksibilitet og skjelettmuskelklokker (COMET)
10. april 2026 oppdatert av: AdventHealth Translational Research Institute
Hensikten med denne studien er å bestemme virkningen av skiftarbeid i den virkelige verden på metabolsk fleksibilitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
40
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32804
- AdventHealth Translational Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Vi vil melde inn normalvektige og overvektige, stillesittende, men ellers friske voksne ansatt i skiftarbeid.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 21-45 år
- Ansatt som helsearbeider i enten dagskift (N=15) eller nattskift (N=30).
- Natteskift er definert som 12 måneder med sammenhengende nattskift, som hadde 10 eller flere nattskift per måned (6 timer mellom 22.00 og 08.00, uten skiftvarighet > 12 timer).
- Dagskift er definert som 12 måneder med sammenhengende dagskiftarbeid, som hadde 10 eller flere dagskift per måned (6 timer mellom 08.00 og 22.00, uten skiftvarighet > 12 timer).
- Vektstabil (+/- 3 kg siste 6 måneder)
- BMI mellom 18,5-29,9 kg/m2
- Forstår prosedyrene og godtar å delta ved å gi skriftlig informert samtykke
- Villig og i stand til å overholde planlagte besøk, laboratorietester og andre studieprosedyrer, inkludert
- Kun lavt til moderat koffeinbruker (<500 mg/dag, eller opptil ca. 5 kopper [1 kopp=8 ounces] kaffe/dag.
Ekskluderingskriterier:
- Akutte eller kroniske medisinske tilstander eller medisiner som vil kontraindisere deltakelse i forskningstestingen eller potensielt kan påvirke metabolsk funksjon, inkludert, men ikke begrenset til:
- Anamnese eller tilstedeværelse av kardiovaskulær sykdom (ustabil angina, hjerteinfarkt eller koronar revaskularisering innen 6 måneder, tilstedeværelse av pacemaker, implantert hjertedefibrillator)
- Type 1 eller Type 2 diabetes mellitus
- Fedme (BMI ≥ 30 kg/m2)
- Blødnings- og koagulasjonsforstyrrelser
- Ukontrollert hypertensjon (BP >160 mmHg systolisk eller >100 mmHg diastolisk)
- Akutte eller kroniske infeksjoner (som tuberkulose, HIV eller hepatitt)
- Nyresvikt eller nefritt (eGFR<60), nefritt eller kronisk nyresykdom
- Kronisk obstruktiv lungesykdom
- Skjoldbrusk dysfunksjon (undertrykt TSH, forhøyet TSH <10 µIU/ml hvis symptomatisk eller forhøyet TSH >10 µIU/ml hvis asymptomatisk)
- Leversykdom (leverfunksjonstester > 2 x normale; inkludert alkoholfri steatohepatitt [NASH] og ikke-alkoholisk fettleversykdom [NAFLD])
- Diagnostisert eller behandlet for søvnforstyrrelser
- Historie med Cushings sykdom eller syndrom
- Gravide eller ammende kvinner eller kvinner mindre enn 6 måneder etter fødselen fra den planlagte hentedatoen
- Anemi (hemoglobin <12 g/dl hos menn, <11 g/dl hos kvinner) under screening
- Deltakelse i studier som involverer undersøkelsesmedisin(er) innen 30 dager før screening
- Gastrointestinale lidelser (inkludert inflammatorisk tarmsykdom eller malabsorpsjon, svelgeforstyrrelser, mistenkte eller kjente strikturer, fistler eller fysiologisk/mekanisk GI-obstruksjon, historie med gastrointestinal kirurgi, Crohns sykdom eller divertikulitt)
- Tidligere eller nåværende historie med psykiatrisk sykdom, inkludert alvorlig depressiv sykdom eller bipolar lidelse, samt klaustrofobi siden en del av protokollen vil innebære å være begrenset til et lite rom for indirekte kalorimetri av hele kroppen
- Uvillig eller ute av stand til å spise mat gitt i studieprosedyrer
- Nikkelallergi
- Lidokain allergi
- Enhver malignitet som ikke anses som helbredet, bortsett fra basalcellekarsinom og plateepitelkarsinom i huden (en deltaker anses som helbredet hvis det ikke har vært tegn på tilbakefall av kreft de siste 5 årene)
- Bruk av antibiotika innen 3 måneder etter screening
- Ulovlig narkotikabruk (negative tester ved screening)
- Regelmessig røyking eller vanlig nikotinbruk av noe slag, inkludert tyggetobakk, snus og vaping
- Historikk med regelmessig alkoholforbruk over 7 drinker/uke for kvinnelige deltakere eller 14 drinker/uke for mannlige deltakere (1 drink = 5 ounces [150 ml] vin eller 12 ounces [360 ml] øl eller 1,5 ounces [45 ml] sterk brennevin) innen 6 måneder før screening.
- Overdreven bruk av koffein (>500 mg/dag, eller over 5 kopper [1 kopp= 8 ounces] kaffe/dag)
- Bloddonasjon (unntatt plasmadonasjoner) på omtrent 1 halvliter (500 ml) eller mer innen 56 dager før screening (deltakere kan ikke donere blod på noe tidspunkt i løpet av studien, gjennom den siste studiedagen)
- Tilstedeværelse av enhver tilstand som, etter etterforskerens mening, kompromitterer deltakersikkerhet eller dataintegritet eller deltakerens evne til å fullføre studiedager.
- Mer enn 1 dag i uken med intensjonell trening
Ekskluderte medisiner inkluderer, men er ikke begrenset til:
- Alle reseptbelagte medisiner eller andre legemidler som kan påvirke metabolismen (f. kostholds-/vekttapsmedisiner, psykiatriske medisiner, kortikosteroider eller andre medisiner etter PI og/eller studieteamets skjønn)
- Medisiner som kraftig påvirker blødninger, koagulering, blåmerker eller blodplater (f. blodfortynnende reseptbelagte medisiner)
- Nylig endring av medisinering og/eller dosering de siste 3 månedene
- Kronisk bruk av aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, inkludert COX-2-hemmere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Nattevaktarbeidere
|
Det indirekte kalorimetrisystemet lar oksygen/karbondioksidutvekslingen din måles, og viser dermed antall forbrente kalorier.
MMTT er gjort for å måle hvor mye kroppen håndterer et blandet måltid. Denne testshaken vil øke blodsukkeret og få kroppen til å produsere insulin.
Deltakerne vil bli bedt om å svelge en kjernekroppstemperaturmonitor før de går inn i hele rommets kalorimeter.
Denne monitoren brukes til å registrere deltakernes kjernekroppstemperatur.
Deltakerne vil fylle ut et spørreskjema som spør om din preferanse for morgen eller kveld.
Deltakerne vil ha to skjelettmuskelbiopsier (en om kvelden og en om morgenen).
Denne prosedyren brukes til å prøve muskelceller fra høyre og venstre ben Vastus Lateralis (lår) muskel.
Deltakerne vil få tatt blodprøver hver time i 24 timer for å vurdere endringer i sirkulerende hormoner.
|
|
Dagskiftarbeidere
|
Det indirekte kalorimetrisystemet lar oksygen/karbondioksidutvekslingen din måles, og viser dermed antall forbrente kalorier.
MMTT er gjort for å måle hvor mye kroppen håndterer et blandet måltid. Denne testshaken vil øke blodsukkeret og få kroppen til å produsere insulin.
Deltakerne vil bli bedt om å svelge en kjernekroppstemperaturmonitor før de går inn i hele rommets kalorimeter.
Denne monitoren brukes til å registrere deltakernes kjernekroppstemperatur.
Deltakerne vil fylle ut et spørreskjema som spør om din preferanse for morgen eller kveld.
Deltakerne vil ha to skjelettmuskelbiopsier (en om kvelden og en om morgenen).
Denne prosedyren brukes til å prøve muskelceller fra høyre og venstre ben Vastus Lateralis (lår) muskel.
Deltakerne vil få tatt blodprøver hver time i 24 timer for å vurdere endringer i sirkulerende hormoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metabolsk fleksibilitet, eller substratbyttekapasitet, vil variere mellom dagskift- og nattskiftarbeidere.
Tidsramme: 30 dager, inkludert to netters opphold
|
Hastigheter (endring over tid) av substratoksidasjon vil bli vurdert via indirekte kalorimetri i hele rommet i løpet av en 24-timers protokoll som inkluderer kontrollerte måltider og søvn.
|
30 dager, inkludert to netters opphold
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Melissa Erickson, PhD, study principal investigator
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. juli 2023
Primær fullføring (Faktiske)
31. januar 2026
Studiet fullført (Faktiske)
31. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
19. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1993997
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .