- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05820490
INVLOED VAN PLOEGWERK OP DE METABOLISCHE FLEXIBILITEIT EN DE KLOKKEN VAN DE SKELETTERS (COMET)
10 april 2026 bijgewerkt door: AdventHealth Translational Research Institute
Het doel van deze studie is om de impact te bepalen van ploegenarbeid in de echte wereld op metabole flexibiliteit.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
40
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
- AdventHealth Translational Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
We zullen volwassenen met een normaal gewicht en overgewicht inschrijven, sedentaire, maar verder gezonde volwassenen die in ploegendienst werken.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 21-45 jaar
- Werkzaam als gezondheidswerker in dagdienst (N=15) of nachtdienst (N=30).
- Nachtdienst wordt gedefinieerd als 12 maanden aaneengesloten nachtdienst, die 10 of meer nachtdiensten per maand had (6 uur tussen 22.00 uur en 08.00 uur, zonder ploegduur > 12 uur).
- Dagdienst wordt gedefinieerd als 12 maanden aaneengesloten dagdienst, die 10 of meer dagdiensten per maand had (6u tussen 8u en 22u, zonder ploegenduur > 12u).
- Gewicht stabiel (+/- 3 kg over afgelopen 6 maanden)
- BMI tussen 18,5-29,9 kg/m2
- Begrijpt de procedures en stemt ermee in om deel te nemen door schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Bereid en in staat om te voldoen aan geplande bezoeken, laboratoriumtests en andere studieprocedures, waaronder
- Alleen lage tot matige cafeïnegebruikers (<500 mg/dag, of tot ongeveer 5 kopjes koffie/dag.
Uitsluitingscriteria:
- Acute of chronische medische aandoeningen of medicijnen die een contra-indicatie vormen voor deelname aan de onderzoekstests of die mogelijk de metabole functie kunnen beïnvloeden, inclusief maar niet beperkt tot:
- Voorgeschiedenis of aanwezigheid van hart- en vaatziekten (instabiele angina pectoris, myocardinfarct of coronaire revascularisatie binnen 6 maanden, aanwezigheid van een pacemaker, geïmplanteerde defibrillator)
- Diabetes mellitus type 1 of type 2
- Obesitas (BMI ≥ 30 kg/m2)
- Bloed- en stollingsstoornissen
- Ongecontroleerde hypertensie (BP >160 mmHg systolisch of >100 mmHg diastolisch)
- Acute of chronische infecties (zoals tbc, hiv of hepatitis)
- Nierinsufficiëntie of nefritis (eGFR<60), nefritis of chronische nierziekte
- Chronische obstructieve longziekte
- Schildklierdisfunctie (onderdrukt TSH, verhoogd TSH <10 µIU/ml indien symptomatisch of verhoogd TSH >10 µIU/ml indien asymptomatisch)
- Leverziekte (leverfunctietesten > 2 x normaal; inclusief niet-alcoholische steatohepatitis [NASH] en niet-alcoholische leververvetting [NAFLD])
- Gediagnosticeerd of behandeld voor slaapstoornissen
- Geschiedenis van de ziekte of het syndroom van Cushing
- Zwangere of zogende vrouwtjes of vrouwtjes minder dan 6 maanden postpartum vanaf de geplande afnamedatum
- Bloedarmoede (hemoglobine <12 g/dl bij mannen, <11 g/dl bij vrouwen) tijdens screening
- Deelname aan onderzoeken met onderzoeksgeneesmiddel(en) binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening
- Maagdarmstelselaandoeningen (waaronder inflammatoire darmziekte of malabsorptie, slikstoornissen, vermoedelijke of bekende vernauwingen, fistels of fysiologische/mechanische gastro-intestinale obstructie, voorgeschiedenis van gastro-intestinale chirurgie, ziekte van Crohn of diverticulitis)
- Eerdere of huidige geschiedenis van psychiatrische aandoeningen, waaronder ernstige depressieve ziekte of bipolaire stoornis, evenals claustrofobie, aangezien een deel van het protocol inhoudt dat u wordt opgesloten in een kleine kamer voor indirecte calorimetrie van het hele lichaam
- Niet bereid of niet in staat om voedsel te eten dat tijdens studieprocedures wordt verstrekt
- Nikkel allergie
- Allergie voor lidocaïne
- Elke maligniteit die niet als genezen wordt beschouwd, behalve basaalcelcarcinoom en plaveiselcelcarcinoom van de huid (een deelnemer wordt als genezen beschouwd als er in de voorgaande 5 jaar geen bewijs is geweest van terugkeer van kanker)
- Gebruik van antibiotica binnen 3 maanden na screening
- Illegaal drugsgebruik (negatieve tests bij screening)
- Regelmatig roken of regelmatig gebruik van nicotine, inclusief pruimtabak, snuiftabak en vapen
- Geschiedenis van regelmatig alcoholgebruik van meer dan 7 drankjes/week voor vrouwelijke deelnemers of 14 drankjes/week voor mannelijke deelnemers (1 drankje = 150 ml wijn of 360 ml bier of 45 ml bier sterke drank) binnen 6 maanden voor screening.
- Overmatig gebruik van cafeïne (>500 mg/dag, of meer dan 5 koppen [1 kop = 8 ounces] koffie/dag)
- Bloeddonatie (exclusief plasmadonaties) van ongeveer 1 pint (500 ml) of meer binnen 56 dagen voorafgaand aan de screening (deelnemers mogen op geen enkel moment tijdens het onderzoek bloed doneren, tot en met de laatste studiedag)
- Aanwezigheid van een aandoening die, naar de mening van de Onderzoeker, de veiligheid of gegevensintegriteit van de deelnemer of het vermogen van de deelnemer om studiedagen te voltooien in gevaar brengt.
- Meer dan 1 dag per week opzettelijke lichaamsbeweging
Uitgesloten medicijnen omvatten, maar zijn niet beperkt tot:
- Elk voorgeschreven medicijn of ander medicijn dat de stofwisseling kan beïnvloeden (bijv. medicijnen voor dieet/afslanken, psychiatrische medicijnen, corticosteroïden of andere medicijnen naar goeddunken van de PI en/of het onderzoeksteam)
- Medicijnen die een sterke invloed hebben op bloedingen, stolling, blauwe plekken of bloedplaatjes (bijv. voorgeschreven medicijnen voor bloedverdunners)
- Recente wijziging van medicatie en/of dosering in de afgelopen 3 maanden
- Chronisch gebruik van aspirine of andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, waaronder COX-2-remmers
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Nachtploeg arbeiders
|
Met het indirecte calorimetriesysteem kan uw zuurstof / kooldioxide-uitwisseling worden gemeten, waardoor het aantal verbrande calorieën wordt weergegeven.
De MMTT wordt gedaan om te meten hoeveel lichaam een gemengde maaltijd aankan. Deze testshake verhoogt de bloedsuikerspiegel en zorgt ervoor dat het lichaam insuline aanmaakt.
Deelnemers wordt gevraagd een kernlichaamstemperatuurmeter in te slikken voordat ze de calorimeter in de hele kamer betreden.
Deze monitor wordt gebruikt om de lichaamstemperatuur van de deelnemers vast te leggen.
Deelnemers vullen een vragenlijst in waarin wordt gevraagd naar uw voorkeur voor ochtend of avond.
Deelnemers zullen twee skeletspierbiopten ondergaan (één 's avonds en één' s ochtends).
Deze procedure wordt gebruikt om spiercellen te bemonsteren van de rechter- en linkerbeenspier Vastus Lateralis (dij).
Bij de deelnemers wordt gedurende 24 uur elk uur bloed afgenomen om veranderingen in de circulerende hormonen te beoordelen.
|
|
Werknemers in dagdienst
|
Met het indirecte calorimetriesysteem kan uw zuurstof / kooldioxide-uitwisseling worden gemeten, waardoor het aantal verbrande calorieën wordt weergegeven.
De MMTT wordt gedaan om te meten hoeveel lichaam een gemengde maaltijd aankan. Deze testshake verhoogt de bloedsuikerspiegel en zorgt ervoor dat het lichaam insuline aanmaakt.
Deelnemers wordt gevraagd een kernlichaamstemperatuurmeter in te slikken voordat ze de calorimeter in de hele kamer betreden.
Deze monitor wordt gebruikt om de lichaamstemperatuur van de deelnemers vast te leggen.
Deelnemers vullen een vragenlijst in waarin wordt gevraagd naar uw voorkeur voor ochtend of avond.
Deelnemers zullen twee skeletspierbiopten ondergaan (één 's avonds en één' s ochtends).
Deze procedure wordt gebruikt om spiercellen te bemonsteren van de rechter- en linkerbeenspier Vastus Lateralis (dij).
Bij de deelnemers wordt gedurende 24 uur elk uur bloed afgenomen om veranderingen in de circulerende hormonen te beoordelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Metabolische flexibiliteit, of substraatomschakelingscapaciteit, zal verschillen tussen werknemers in dag- en nachtploeg.
Tijdsspanne: 30 dagen, inclusief een verblijf van twee nachten
|
Snelheid (verandering in de tijd) van substraatoxidatie zal worden beoordeeld via indirecte calorimetrie in de hele kamer gedurende een 24-uursprotocol dat gecontroleerde maaltijden en slaap omvat.
|
30 dagen, inclusief een verblijf van twee nachten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Melissa Erickson, PhD, study principal investigator
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 juli 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1993997
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .