Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av skiftarbete på metabolisk flexibilitet och skelettmuskelklockor (COMET)

Syftet med denna studie är att fastställa effekten av verkliga skiftarbete på metabolisk flexibilitet.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

40

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
        • AdventHealth Translational Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vi kommer att registrera normalviktiga och överviktiga, stillasittande, men i övrigt friska vuxna anställda i skiftarbete.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 21-45 år
  • Anställd som sjukvårdspersonal i antingen dagskift (N=15) eller nattskiftsarbete (N=30).
  • Nattskift definieras som 12 månaders på varandra följande nattskift, som hade 10 eller fler nattskift per månad (6 timmar mellan 22.00 och 08.00, utan skifttid > 12 timmar).
  • Dagskift definieras som 12 månaders på varandra följande dagskiftarbete, som hade 10 eller fler dagskift per månad (6 timmar mellan 08.00 och 22.00, utan skifttid > 12 timmar).
  • Vikt stabil (+/- 3 kg under de senaste 6 månaderna)
  • BMI mellan 18,5-29,9 kg/m2
  • Förstår procedurerna och samtycker till att delta genom att ge skriftligt informerat samtycke
  • Villig och kan följa schemalagda besök, laboratorietester och andra studieprocedurer inklusive
  • Endast låg till måttlig koffein användare (<500 mg/dag, eller upp till cirka 5 koppar [1 kopp=8 ounces] kaffe/dag.

Exklusions kriterier:

  • Akuta eller kroniska medicinska tillstånd eller medicinering som skulle kontraindicera deltagande i forskningstestningen eller potentiellt kan påverka metabolisk funktion inklusive, men inte begränsat till:
  • Historik eller förekomst av hjärt-kärlsjukdom (instabil angina, hjärtinfarkt eller koronar revaskularisering inom 6 månader, närvaro av pacemaker, implanterad hjärtdefibrillator)
  • Typ 1 eller typ 2 diabetes mellitus
  • Fetma (BMI ≥ 30 kg/m2)
  • Blödnings- och koaguleringsstörningar
  • Okontrollerad hypertoni (BP >160 mmHg systoliskt eller >100 mmHg diastoliskt)
  • Akuta eller kroniska infektioner (som TB, HIV eller Hepatit)
  • Njurinsufficiens eller nefrit (eGFR<60), nefrit eller kronisk njursjukdom
  • Kronisk obstruktiv lungsjukdom
  • Sköldkörteldysfunktion (undertryckt TSH, förhöjt TSH <10 µIU/ml om symtomatisk eller förhöjt TSH >10 µIU/ml om asymtomatisk)
  • Leversjukdom (leverfunktionstester > 2 gånger normala; inklusive alkoholfri steatohepatit [NASH] och icke-alkoholisk fettleversjukdom [NAFLD])
  • Diagnostiserats eller behandlas för sömnstörningar
  • Historik av Cushings sjukdom eller syndrom
  • Gravida eller ammande kvinnor eller kvinnor mindre än 6 månader efter förlossningen från det planerade insamlingsdatumet
  • Anemi (hemoglobin <12 g/dl hos män, <11 g/dl hos kvinnor) under screening
  • Deltagande i studier som involverar prövningsläkemedel inom 30 dagar före screening
  • Gastrointestinala störningar (inklusive inflammatorisk tarmsjukdom eller malabsorption, sväljningsstörningar, misstänkta eller kända förträngningar, fistlar eller fysiologisk/mekanisk gastrointestinala obstruktion, historia av gastrointestinala operationer, Crohns sjukdom eller divertikulit)
  • Tidigare eller nuvarande historia av psykiatrisk sjukdom, inklusive allvarlig depressiv sjukdom eller bipolär sjukdom, såväl som klaustrofobi eftersom en del av protokollet kommer att innebära att vara begränsad till ett litet rum för indirekt kalorimetri för hela kroppen
  • Ovillig eller oförmögen att äta mat som tillhandahålls i studieprocedurer
  • Nickelallergi
  • Lidokain allergi
  • Alla maligniteter som inte anses botade, förutom basalcellscancer och skivepitelcancer i huden (en deltagare anses vara botad om det inte har funnits några tecken på återfall av cancer under de senaste 5 åren)
  • Användning av antibiotika inom 3 månader efter screening
  • Olaglig droganvändning (negativa tester vid screening)
  • Regelbunden rökning eller regelbunden användning av nikotin av något slag, inklusive tuggtobak, snus och vaping
  • Historik med regelbunden alkoholkonsumtion som överstiger 7 drinkar/vecka för kvinnliga deltagare eller 14 drinkar/vecka för manliga deltagare (1 drink = 5 ounces [150 ml] vin eller 12 ounces [360 ml] öl eller 1,5 ounces [45 mL] av starksprit) inom 6 månader före screening.
  • Överdriven användning av koffein (>500 mg/dag, eller mer än 5 koppar [1 kopp= 8 ounces] kaffe/dag)
  • Blodgivning (exklusive plasmadonationer) på cirka 1 pint (500 ml) eller mer inom 56 dagar före screening (deltagare får inte donera blod någon gång under studien, under den sista studiedagen)
  • Förekomst av något tillstånd som, enligt utredarens åsikt, äventyrar deltagarnas säkerhet eller dataintegritet eller deltagarens förmåga att genomföra studiedagar.
  • Mer än 1 dag i veckan av avsiktlig träning

Undantagna läkemedel inkluderar, men är inte begränsade till:

  • Alla receptbelagda läkemedel eller andra läkemedel som kan påverka ämnesomsättningen (t. kost-/viktminskningsmedicin, psykiatriska mediciner, kortikosteroider eller andra mediciner enligt PI och/eller studieteamets gottfinnande)
  • Läkemedel som kraftigt påverkar blödning, koagulering, blåmärken eller blodplättar (t. blodförtunnande receptbelagda läkemedel)
  • Nyligen ändrad medicinering och/eller dosering under de senaste 3 månaderna
  • Kronisk användning av aspirin eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, inklusive COX-2-hämmare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Nattskiftsarbetare
Det indirekta kalorimetrisystemet gör att ditt syre-/koldioxidutbyte kan mätas, och visar därmed antalet förbrända kalorier.
MMTT görs för att mäta hur mycket kroppen klarar av en blandad måltid. Denna testshake kommer att höja blodsockret och få kroppen att producera insulin.
Deltagarna kommer att uppmanas att svälja en kroppstemperaturmätare innan de går in i hela rummets kalorimeter. Denna monitor används för att registrera deltagarnas kroppstemperatur.
Deltagarna kommer att fylla i ett frågeformulär som frågar om dina preferenser för morgon eller kväll.
Deltagarna kommer att ha två skelettmuskelbiopsier (en på kvällen och en på morgonen). Denna procedur används för att ta prov på muskelceller från höger och vänster ben, Vastus Lateralis (lår) muskel.
Deltagarna kommer att ta blodprov varje timme i 24 timmar för att bedöma förändringar i cirkulerande hormoner.
Dagskiftsarbetare
Det indirekta kalorimetrisystemet gör att ditt syre-/koldioxidutbyte kan mätas, och visar därmed antalet förbrända kalorier.
MMTT görs för att mäta hur mycket kroppen klarar av en blandad måltid. Denna testshake kommer att höja blodsockret och få kroppen att producera insulin.
Deltagarna kommer att uppmanas att svälja en kroppstemperaturmätare innan de går in i hela rummets kalorimeter. Denna monitor används för att registrera deltagarnas kroppstemperatur.
Deltagarna kommer att fylla i ett frågeformulär som frågar om dina preferenser för morgon eller kväll.
Deltagarna kommer att ha två skelettmuskelbiopsier (en på kvällen och en på morgonen). Denna procedur används för att ta prov på muskelceller från höger och vänster ben, Vastus Lateralis (lår) muskel.
Deltagarna kommer att ta blodprov varje timme i 24 timmar för att bedöma förändringar i cirkulerande hormoner.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Metabolisk flexibilitet, eller substratväxlingskapacitet, kommer att skilja sig åt mellan dag- och nattskiftsarbetare.
Tidsram: 30 dagar, inklusive två nätters vistelse
Hastigheter (förändring över tid) av substratoxidation kommer att bedömas via indirekt kalorimetri i hela rummet under ett 24-timmarsprotokoll som inkluderar kontrollerade måltider och sömn.
30 dagar, inklusive två nätters vistelse

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Melissa Erickson, PhD, study principal investigator

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 juli 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2026

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2023

Första postat (Faktisk)

19 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 1993997

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera