- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05820490
Indvirkning af skiftehold på metabolisk fleksibilitet og skeletmuskelure (COMET)
8. januar 2024 opdateret af: AdventHealth Translational Research Institute
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningen af skiftarbejde i den virkelige verden på metabolisk fleksibilitet.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
45
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Recruitment Department
- Telefonnummer: 407-303-7100
- E-mail: Fh.tri.recruitment@adventhealth.com
Studiesteder
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
- Rekruttering
- AdventHealth Translational Research Institute
-
Kontakt:
- Recruitment Department
- Telefonnummer: 407-303-7100
- E-mail: Fh.tri.recruitment@adventhealth.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Vi vil tilmelde normalvægtige og overvægtige, stillesiddende, men ellers raske voksne ansat i skifteholdsarbejde.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 21-45 år
- Ansat som sundhedsarbejder i enten daghold (N=15) eller nathold (N=30).
- Nattevagt er defineret som 12 måneders sammenhængende nattevagt, som havde 10 eller flere nattevagter om måneden (6 timer mellem kl. 22.00 og 8.00, uden vagtvarighed > 12 timer).
- Dagskift defineres som 12 måneders sammenhængende dagskiftearbejde, som havde 10 eller flere dagvagter om måneden (6 timer mellem kl. 8 og 22, uden vagtvarighed > 12 timer).
- Vægtstabil (+/- 3 kg over de seneste 6 måneder)
- BMI mellem 18,5-29,9 kg/m2
- Forstår procedurerne og accepterer at deltage ved at give skriftligt informeret samtykke
- Villig og i stand til at overholde planlagte besøg, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer, herunder
- Kun lavt til moderat koffeinbrugere (<500 mg/dag, eller op til ca. 5 kopper [1 kop=8 ounces] kaffe/dag.
Ekskluderingskriterier:
- Akutte eller kroniske medicinske tilstande eller medicin, der ville kontraindicere deltagelse i forskningstestningen eller potentielt kunne påvirke metabolisk funktion, herunder, men ikke begrænset til:
- Anamnese eller tilstedeværelse af kardiovaskulær sygdom (ustabil angina, myokardieinfarkt eller koronar revaskularisering inden for 6 måneder, tilstedeværelse af pacemaker, implanteret hjertedefibrillator)
- Type 1 eller Type 2 diabetes mellitus
- Fedme (BMI ≥ 30 kg/m2)
- Blødnings- og koagulationsforstyrrelser
- Ukontrolleret hypertension (BP >160 mmHg systolisk eller >100 mmHg diastolisk)
- Akutte eller kroniske infektioner (såsom TB, HIV eller Hepatitis)
- Nyreinsufficiens eller nefritis (eGFR<60), nefritis eller kronisk nyresygdom
- Kronisk obstruktiv lungesygdom
- Skjoldbruskkirteldysfunktion (undertrykt TSH, forhøjet TSH <10 µIU/ml hvis symptomatisk eller forhøjet TSH >10 µIU/ml hvis asymptomatisk)
- Leversygdom (leverfunktionsprøver > 2 x normale; inklusive ikke-alkoholisk steatohepatitis [NASH] og ikke-alkoholisk fedtleversygdom [NAFLD])
- Diagnosticeret eller behandlet for søvnforstyrrelser
- Anamnese med Cushings sygdom eller syndrom
- Gravide eller ammende kvinder eller kvinder mindre end 6 måneder efter fødslen fra den planlagte afhentningsdato
- Anæmi (hæmoglobin <12 g/dl hos mænd, <11 g/dl hos kvinder) under screening
- Deltagelse i undersøgelser, der involverer forsøgslægemidler inden for 30 dage før screening
- Gastrointestinale lidelser (herunder inflammatorisk tarmsygdom eller malabsorption, synkeforstyrrelser, mistænkte eller kendte forsnævringer, fistler eller fysiologisk/mekanisk gastrointestinale obstruktion, historie med gastrointestinal kirurgi, Crohns sygdom eller diverticulitis)
- Tidligere eller nuværende historie med psykiatrisk sygdom, herunder alvorlig depressiv sygdom eller bipolar lidelse, såvel som klaustrofobi, da en del af protokollen vil involvere at være begrænset til et lille rum til indirekte kalorimetri af hele kroppen
- Uvillig eller ude af stand til at spise mad leveret i undersøgelsesprocedurer
- Nikkelallergi
- Lidokain allergi
- Enhver malignitet, der ikke anses for helbredt, undtagen basalcellekarcinom og pladecellekarcinom i huden (en deltager anses for helbredt, hvis der ikke har været tegn på tilbagevenden af kræft i de foregående 5 år)
- Brug af antibiotika inden for 3 måneder efter screening
- Ulovlig stofbrug (negative tests ved screening)
- Regelmæssig rygning eller regelmæssig nikotinbrug af enhver art, herunder tyggetobak, snus og vaping
- Historik med regelmæssigt alkoholforbrug, der overstiger 7 drinks/uge for kvindelige deltagere eller 14 drinks/uge for mandlige deltagere (1 drink = 5 ounces [150 ml] vin eller 12 ounces [360 ml] øl eller 1,5 ounces [45 mL] af hård spiritus) inden for 6 måneder før screening.
- Overdreven brug af koffein (>500 mg/dag, eller over 5 kopper [1 kop= 8 ounces] kaffe/dag)
- Bloddonation (eksklusive plasmadonationer) på ca. 1 pint (500 ml) eller mere inden for 56 dage før screening (deltagere må ikke donere blod på noget tidspunkt i løbet af undersøgelsen gennem den sidste undersøgelsesdag)
- Tilstedeværelse af enhver tilstand, der efter efterforskerens mening kompromitterer deltagernes sikkerhed eller dataintegritet eller deltagerens evne til at gennemføre studiedage.
- Mere end 1 dag om ugen med bevidst træning
Udelukkede medicin omfatter, men er ikke begrænset til:
- Enhver receptpligtig medicin eller anden medicin, der kan påvirke stofskiftet (f. diæt/vægttabsmedicin, psykiatrisk medicin, kortikosteroider eller anden medicin efter PI og/eller undersøgelsesteamets skøn)
- Medicin, der kraftigt påvirker blødning, koagulering, blå mærker eller blodplader (f. blodfortyndende receptpligtig medicin)
- Seneste ændring af medicin og/eller dosering inden for de seneste 3 måneder
- Kronisk brug af aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, herunder COX-2-hæmmere
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Natteholdsarbejdere
|
Det indirekte kalorimetrisystem gør det muligt at måle din ilt-/kuldioxidudveksling og viser derved antallet af forbrændte kalorier.
MMTT er lavet for at måle, hvor meget kroppen håndterer et blandet måltid. Denne testshake vil hæve blodsukkeret og få kroppen til at producere insulin.
Deltagerne vil blive bedt om at sluge en kropstemperaturmonitor, før de går ind i hele rummets kalorimeter.
Denne monitor bruges til at registrere deltagernes kropstemperatur.
Deltagerne vil udfylde et spørgeskema, der spørger om din præference for morgen eller aften.
Deltagerne får to skeletmuskelbiopsier (en om aftenen og en om morgenen).
Denne procedure bruges til at prøve muskelceller fra højre og venstre ben Vastus Lateralis (lår) muskel.
Deltagerne vil få taget blodprøver hver time i 24 timer for at vurdere ændringer i cirkulerende hormoner.
|
Dagholdsarbejdere
|
Det indirekte kalorimetrisystem gør det muligt at måle din ilt-/kuldioxidudveksling og viser derved antallet af forbrændte kalorier.
MMTT er lavet for at måle, hvor meget kroppen håndterer et blandet måltid. Denne testshake vil hæve blodsukkeret og få kroppen til at producere insulin.
Deltagerne vil blive bedt om at sluge en kropstemperaturmonitor, før de går ind i hele rummets kalorimeter.
Denne monitor bruges til at registrere deltagernes kropstemperatur.
Deltagerne vil udfylde et spørgeskema, der spørger om din præference for morgen eller aften.
Deltagerne får to skeletmuskelbiopsier (en om aftenen og en om morgenen).
Denne procedure bruges til at prøve muskelceller fra højre og venstre ben Vastus Lateralis (lår) muskel.
Deltagerne vil få taget blodprøver hver time i 24 timer for at vurdere ændringer i cirkulerende hormoner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Metabolisk fleksibilitet eller substratskiftekapacitet vil variere mellem dagvagt- og natholdsarbejdere.
Tidsramme: 30 dage, inklusive to overnatninger
|
Hyppigheder (ændring over tid) af substratoxidation vil blive vurderet via indirekte kalorimetri i hele rummet i løbet af en 24-timers protokol, der inkluderer kontrollerede måltider og søvn.
|
30 dage, inklusive to overnatninger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Melissa Erickson, PhD, Study Principal Investigator
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. juli 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. marts 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. april 2023
Først opslået (Faktiske)
19. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1993997
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Metabolisk sundhed
-
Grand Valley State UniversityTilmelding efter invitationMetabolic Associated-dysfunction Steatotic Lever Disease (MASLD) | Metabolic Associated-dysfunction Steatohepatitis (MASH)Forenede Stater
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteAfsluttetCardio-metabolic Care-Team Intervention (CMC-TI)
-
Wake Forest University Health SciencesIkke rekrutterer endnu
-
Transcultural Psychosocial Organization NepalKing's College LondonIkke rekrutterer endnu
-
Hospital Miguel ServetAktiv, ikke rekrutterendeMental Health WellnessSpanien
-
Fonterra Research CentreSun GenomicsAfsluttet
-
City University of Hong KongStanford University; Harvard UniversityAfsluttetMental Health WellnessColombia, Indonesien, Sydafrika, Ukraine
-
Fonterra Research CentreAfsluttetMental Health WellnessForenede Stater
-
University of AberdeenNHS HighlandAfsluttetMental Health ServicesDet Forenede Kongerige
-
Chinese University of Hong KongUkendt
Kliniske forsøg med Kalorimeter for hele rummet
-
University of BrasiliaRekrutteringSundhedsuddannelse | Arytmi | Escape-RoomBrasilien
-
Kocaeli UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Sakarya UniversityAfsluttet
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAfsluttet
-
University of ExtremaduraAfsluttet
-
Ankara Medipol UniversityAtılım UniversityAfsluttet
-
Gazi UniversityAfsluttet
-
Erasmus University RotterdamRekrutteringStress | Angst | Depressive symptomer | Modstandsdygtighed | FølelsesreguleringHolland
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringAnatomisk fase I brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase II brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase III brystkræft AJCC v8Forenede Stater
-
Spaulding Rehabilitation HospitalFoundation Wings For LifeAktiv, ikke rekrutterende