Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af skiftehold på metabolisk fleksibilitet og skeletmuskelure (COMET)

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningen af ​​skiftarbejde i den virkelige verden på metabolisk fleksibilitet.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

45

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vi vil tilmelde normalvægtige og overvægtige, stillesiddende, men ellers raske voksne ansat i skifteholdsarbejde.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 21-45 år
  • Ansat som sundhedsarbejder i enten daghold (N=15) eller nathold (N=30).
  • Nattevagt er defineret som 12 måneders sammenhængende nattevagt, som havde 10 eller flere nattevagter om måneden (6 timer mellem kl. 22.00 og 8.00, uden vagtvarighed > 12 timer).
  • Dagskift defineres som 12 måneders sammenhængende dagskiftearbejde, som havde 10 eller flere dagvagter om måneden (6 timer mellem kl. 8 og 22, uden vagtvarighed > 12 timer).
  • Vægtstabil (+/- 3 kg over de seneste 6 måneder)
  • BMI mellem 18,5-29,9 kg/m2
  • Forstår procedurerne og accepterer at deltage ved at give skriftligt informeret samtykke
  • Villig og i stand til at overholde planlagte besøg, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer, herunder
  • Kun lavt til moderat koffeinbrugere (<500 mg/dag, eller op til ca. 5 kopper [1 kop=8 ounces] kaffe/dag.

Ekskluderingskriterier:

  • Akutte eller kroniske medicinske tilstande eller medicin, der ville kontraindicere deltagelse i forskningstestningen eller potentielt kunne påvirke metabolisk funktion, herunder, men ikke begrænset til:
  • Anamnese eller tilstedeværelse af kardiovaskulær sygdom (ustabil angina, myokardieinfarkt eller koronar revaskularisering inden for 6 måneder, tilstedeværelse af pacemaker, implanteret hjertedefibrillator)
  • Type 1 eller Type 2 diabetes mellitus
  • Fedme (BMI ≥ 30 kg/m2)
  • Blødnings- og koagulationsforstyrrelser
  • Ukontrolleret hypertension (BP >160 mmHg systolisk eller >100 mmHg diastolisk)
  • Akutte eller kroniske infektioner (såsom TB, HIV eller Hepatitis)
  • Nyreinsufficiens eller nefritis (eGFR<60), nefritis eller kronisk nyresygdom
  • Kronisk obstruktiv lungesygdom
  • Skjoldbruskkirteldysfunktion (undertrykt TSH, forhøjet TSH <10 µIU/ml hvis symptomatisk eller forhøjet TSH >10 µIU/ml hvis asymptomatisk)
  • Leversygdom (leverfunktionsprøver > 2 x normale; inklusive ikke-alkoholisk steatohepatitis [NASH] og ikke-alkoholisk fedtleversygdom [NAFLD])
  • Diagnosticeret eller behandlet for søvnforstyrrelser
  • Anamnese med Cushings sygdom eller syndrom
  • Gravide eller ammende kvinder eller kvinder mindre end 6 måneder efter fødslen fra den planlagte afhentningsdato
  • Anæmi (hæmoglobin <12 g/dl hos mænd, <11 g/dl hos kvinder) under screening
  • Deltagelse i undersøgelser, der involverer forsøgslægemidler inden for 30 dage før screening
  • Gastrointestinale lidelser (herunder inflammatorisk tarmsygdom eller malabsorption, synkeforstyrrelser, mistænkte eller kendte forsnævringer, fistler eller fysiologisk/mekanisk gastrointestinale obstruktion, historie med gastrointestinal kirurgi, Crohns sygdom eller diverticulitis)
  • Tidligere eller nuværende historie med psykiatrisk sygdom, herunder alvorlig depressiv sygdom eller bipolar lidelse, såvel som klaustrofobi, da en del af protokollen vil involvere at være begrænset til et lille rum til indirekte kalorimetri af hele kroppen
  • Uvillig eller ude af stand til at spise mad leveret i undersøgelsesprocedurer
  • Nikkelallergi
  • Lidokain allergi
  • Enhver malignitet, der ikke anses for helbredt, undtagen basalcellekarcinom og pladecellekarcinom i huden (en deltager anses for helbredt, hvis der ikke har været tegn på tilbagevenden af ​​kræft i de foregående 5 år)
  • Brug af antibiotika inden for 3 måneder efter screening
  • Ulovlig stofbrug (negative tests ved screening)
  • Regelmæssig rygning eller regelmæssig nikotinbrug af enhver art, herunder tyggetobak, snus og vaping
  • Historik med regelmæssigt alkoholforbrug, der overstiger 7 drinks/uge for kvindelige deltagere eller 14 drinks/uge for mandlige deltagere (1 drink = 5 ounces [150 ml] vin eller 12 ounces [360 ml] øl eller 1,5 ounces [45 mL] af hård spiritus) inden for 6 måneder før screening.
  • Overdreven brug af koffein (>500 mg/dag, eller over 5 kopper [1 kop= 8 ounces] kaffe/dag)
  • Bloddonation (eksklusive plasmadonationer) på ca. 1 pint (500 ml) eller mere inden for 56 dage før screening (deltagere må ikke donere blod på noget tidspunkt i løbet af undersøgelsen gennem den sidste undersøgelsesdag)
  • Tilstedeværelse af enhver tilstand, der efter efterforskerens mening kompromitterer deltagernes sikkerhed eller dataintegritet eller deltagerens evne til at gennemføre studiedage.
  • Mere end 1 dag om ugen med bevidst træning

Udelukkede medicin omfatter, men er ikke begrænset til:

  • Enhver receptpligtig medicin eller anden medicin, der kan påvirke stofskiftet (f. diæt/vægttabsmedicin, psykiatrisk medicin, kortikosteroider eller anden medicin efter PI og/eller undersøgelsesteamets skøn)
  • Medicin, der kraftigt påvirker blødning, koagulering, blå mærker eller blodplader (f. blodfortyndende receptpligtig medicin)
  • Seneste ændring af medicin og/eller dosering inden for de seneste 3 måneder
  • Kronisk brug af aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, herunder COX-2-hæmmere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Natteholdsarbejdere
Det indirekte kalorimetrisystem gør det muligt at måle din ilt-/kuldioxidudveksling og viser derved antallet af forbrændte kalorier.
MMTT er lavet for at måle, hvor meget kroppen håndterer et blandet måltid. Denne testshake vil hæve blodsukkeret og få kroppen til at producere insulin.
Deltagerne vil blive bedt om at sluge en kropstemperaturmonitor, før de går ind i hele rummets kalorimeter. Denne monitor bruges til at registrere deltagernes kropstemperatur.
Deltagerne vil udfylde et spørgeskema, der spørger om din præference for morgen eller aften.
Deltagerne får to skeletmuskelbiopsier (en om aftenen og en om morgenen). Denne procedure bruges til at prøve muskelceller fra højre og venstre ben Vastus Lateralis (lår) muskel.
Deltagerne vil få taget blodprøver hver time i 24 timer for at vurdere ændringer i cirkulerende hormoner.
Dagholdsarbejdere
Det indirekte kalorimetrisystem gør det muligt at måle din ilt-/kuldioxidudveksling og viser derved antallet af forbrændte kalorier.
MMTT er lavet for at måle, hvor meget kroppen håndterer et blandet måltid. Denne testshake vil hæve blodsukkeret og få kroppen til at producere insulin.
Deltagerne vil blive bedt om at sluge en kropstemperaturmonitor, før de går ind i hele rummets kalorimeter. Denne monitor bruges til at registrere deltagernes kropstemperatur.
Deltagerne vil udfylde et spørgeskema, der spørger om din præference for morgen eller aften.
Deltagerne får to skeletmuskelbiopsier (en om aftenen og en om morgenen). Denne procedure bruges til at prøve muskelceller fra højre og venstre ben Vastus Lateralis (lår) muskel.
Deltagerne vil få taget blodprøver hver time i 24 timer for at vurdere ændringer i cirkulerende hormoner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metabolisk fleksibilitet eller substratskiftekapacitet vil variere mellem dagvagt- og natholdsarbejdere.
Tidsramme: 30 dage, inklusive to overnatninger
Hyppigheder (ændring over tid) af substratoxidation vil blive vurderet via indirekte kalorimetri i hele rummet i løbet af en 24-timers protokol, der inkluderer kontrollerede måltider og søvn.
30 dage, inklusive to overnatninger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Melissa Erickson, PhD, Study Principal Investigator

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2023

Først opslået (Faktiske)

19. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1993997

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metabolisk sundhed

Kliniske forsøg med Kalorimeter for hele rummet

3
Abonner