- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05820490
IMPACTO DEL TRABAJO POR TURNOS EN LA FLEXIBILIDAD METABÓLICA Y LOS RELOJES DEL MÚSCULO ESQUELÉTICO (COMET)
10 de abril de 2026 actualizado por: AdventHealth Translational Research Institute
El propósito de este estudio es determinar el impacto del trabajo por turnos en el mundo real sobre la flexibilidad metabólica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- AdventHealth Translational Research Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Inscribiremos a adultos con peso normal y con sobrepeso, sedentarios, pero por lo demás saludables, empleados en trabajo por turnos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 21-45 años
- Empleado como trabajador de la salud en el turno de día (N=15) o en el turno de noche (N=30).
- El turno de noche se define como 12 meses de trabajo en turnos de noche consecutivos, que tenía 10 o más turnos de noche por mes (6 h entre las 10 p. m. y las 8 a. m., sin duración del turno > 12 h).
- Turno diurno se define como 12 meses de trabajo diurno consecutivo, que tuvo 10 o más turnos diurnos por mes (6 horas entre las 8 a. m. y las 10 p. m., sin una duración del turno > 12 h).
- Peso Estable (+/- 3 kg en los últimos 6 meses)
- IMC entre 18,5-29,9 kg/m2
- Comprende los procedimientos y acepta participar dando su consentimiento informado por escrito.
- Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas programadas, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio, incluidos
- Solo usuarios de cafeína de baja a moderada (<500 mg/día, o hasta aproximadamente 5 tazas [1 taza = 8 onzas] de café/día.
Criterio de exclusión:
- Afecciones médicas agudas o crónicas o medicamentos que contraindicarían la participación en las pruebas de investigación o que podrían afectar potencialmente la función metabólica, incluidos, entre otros:
- Historia o presencia de enfermedad cardiovascular (angina inestable, infarto de miocardio o revascularización coronaria dentro de los 6 meses, presencia de marcapasos cardíaco, desfibrilador cardíaco implantado)
- Diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2
- Obesidad (IMC ≥ 30 kg/m2)
- Trastornos hemorrágicos y de la coagulación
- Hipertensión no controlada (PA >160 mmHg sistólica o >100 mmHg diastólica)
- Infecciones agudas o crónicas (como tuberculosis, VIH o hepatitis)
- Insuficiencia renal o nefritis (eGFR<60), nefritis o enfermedad renal crónica
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica
- Disfunción tiroidea (TSH suprimida, TSH elevada <10 µUI/ml si es sintomática o TSH elevada >10 µUI/ml si es asintomática)
- Enfermedad hepática (pruebas de función hepática > 2 veces lo normal; incluida la esteatohepatitis no alcohólica [NASH] y la enfermedad del hígado graso no alcohólico [NAFLD])
- Diagnosticado o en tratamiento por trastornos del sueño.
- Antecedentes de enfermedad o síndrome de Cushing
- Mujeres embarazadas o lactantes o mujeres con menos de 6 meses de posparto a partir de la fecha programada de recolección
- Anemia (hemoglobina <12 g/dl en hombres, <11 g/dl en mujeres) durante el cribado
- Participación en estudios que involucren fármacos en investigación dentro de los 30 días anteriores a la Selección
- Trastornos gastrointestinales (incluyendo enfermedad inflamatoria intestinal o malabsorción, trastornos de la deglución, estenosis sospechadas o conocidas, fístulas u obstrucción GI fisiológica/mecánica, antecedentes de cirugía gastrointestinal, enfermedad de Crohn o diverticulitis)
- Antecedentes pasados o presentes de enfermedades psiquiátricas, incluida la enfermedad depresiva mayor o el trastorno bipolar, así como la claustrofobia, ya que parte del protocolo implicará estar confinado en una pequeña sala para la calorimetría indirecta de todo el cuerpo.
- No quiere o no puede comer los alimentos proporcionados en los procedimientos del estudio
- alergia al níquel
- Alergia a la lidocaína
- Cualquier malignidad que no se considere curada, excepto el carcinoma de células basales y el carcinoma de células escamosas de la piel (un participante se considera curado si no ha habido evidencia de recurrencia del cáncer en los 5 años anteriores)
- Uso de antibióticos dentro de los 3 meses posteriores a la selección.
- Uso de drogas ilícitas (pruebas negativas en la selección)
- Tabaquismo regular o uso regular de nicotina de cualquier tipo, incluido el tabaco de mascar, el rapé y el vapeo
- Antecedentes de consumo regular de alcohol superior a 7 tragos/semana para las participantes femeninas o 14 tragos/semana para los participantes masculinos (1 trago = 5 onzas [150 ml] de vino o 12 onzas [360 ml] de cerveza o 1,5 onzas [45 ml] de licor fuerte) dentro de los 6 meses antes de la selección.
- Uso excesivo de cafeína (>500 mg/día o más de 5 tazas [1 taza = 8 onzas] de café/día)
- Donación de sangre (excluidas las donaciones de plasma) de aproximadamente 1 pinta (500 ml) o más dentro de los 56 días anteriores a la selección (los participantes no pueden donar sangre en ningún momento durante el estudio, hasta el último día del estudio)
- Presencia de cualquier condición que, en opinión del Investigador, comprometa la seguridad del participante o la integridad de los datos o la capacidad del participante para completar los días de estudio.
- Más de 1 día a la semana de ejercicio intencional
Los medicamentos excluidos incluyen, pero no se limitan a:
- Cualquier medicamento recetado u otra droga que pueda influir en el metabolismo (p. dieta/medicamentos para bajar de peso, medicamentos psiquiátricos, corticosteroides u otros medicamentos a discreción del IP y/o el equipo del estudio)
- Medicamentos que tienen un fuerte impacto en el sangrado, la coagulación, los hematomas o las plaquetas (p. medicamentos recetados anticoagulantes)
- Cambio reciente de medicación y/o dosificación en los últimos 3 meses
- Uso crónico de aspirina u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, incluidos los inhibidores de la COX-2
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Trabajadores del turno de noche
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El sistema de calorimetría indirecta permite medir el intercambio de oxígeno/dióxido de carbono, mostrando así el número de calorías quemadas.
El MMTT se hace para medir cuánto aguanta el cuerpo una comida mixta. Este batido de prueba aumentará el nivel de azúcar en la sangre y hará que el cuerpo produzca insulina.
Se les pedirá a los participantes que traguen un monitor de temperatura corporal central antes de ingresar al calorímetro de toda la habitación.
Este monitor se utiliza para registrar la temperatura corporal central de los participantes.
Los participantes completarán un cuestionario que pregunta sobre su preferencia por la mañana o la noche.
A los participantes se les realizarán dos biopsias de músculo esquelético (una por la tarde y otra por la mañana).
Este procedimiento se utiliza para tomar muestras de células musculares del músculo vasto lateral (muslo) de la pierna derecha e izquierda.
Se tomarán muestras de sangre de los participantes cada hora durante 24 horas para evaluar los cambios en las hormonas circulantes.
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Trabajadores del turno de día
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El sistema de calorimetría indirecta permite medir el intercambio de oxígeno/dióxido de carbono, mostrando así el número de calorías quemadas.
El MMTT se hace para medir cuánto aguanta el cuerpo una comida mixta. Este batido de prueba aumentará el nivel de azúcar en la sangre y hará que el cuerpo produzca insulina.
Se les pedirá a los participantes que traguen un monitor de temperatura corporal central antes de ingresar al calorímetro de toda la habitación.
Este monitor se utiliza para registrar la temperatura corporal central de los participantes.
Los participantes completarán un cuestionario que pregunta sobre su preferencia por la mañana o la noche.
A los participantes se les realizarán dos biopsias de músculo esquelético (una por la tarde y otra por la mañana).
Este procedimiento se utiliza para tomar muestras de células musculares del músculo vasto lateral (muslo) de la pierna derecha e izquierda.
Se tomarán muestras de sangre de los participantes cada hora durante 24 horas para evaluar los cambios en las hormonas circulantes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La flexibilidad metabólica, o la capacidad de cambio de sustrato, diferirá entre los trabajadores del turno de día y del turno de noche.
Periodo de tiempo: 30 días, incluida una estancia de dos noches
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Las tasas (cambio a lo largo del tiempo) de la oxidación del sustrato se evaluarán mediante calorimetría indirecta de toda la habitación durante un protocolo de 24 horas que incluye comidas y sueño controlados.
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30 días, incluida una estancia de dos noches
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Melissa Erickson, PhD, study principal investigator
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de julio de 2023
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
19 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 1993997
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .