- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05820490
Dopad práce na směny na METabolickou flexibilitu a hodiny kosterního svalstva (COMET)
10. dubna 2026 aktualizováno: AdventHealth Translational Research Institute
Účelem této studie je určit dopad reálného směnného provozu na metabolickou flexibilitu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
40
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
- AdventHealth Translational Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Zapíšeme dospělé osoby s normální váhou a nadváhou, sedavé, ale jinak zdravé dospělé zaměstnané na směny.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 21-45 let
- Zaměstnán jako zdravotnický pracovník na denní směnu (N=15) nebo na noční směnu (N=30).
- Noční směna je definována jako 12 měsíců po sobě jdoucích nočních směn, kteří měli 10 nebo více nočních směn za měsíc (6 hodin mezi 22:00 a 8:00, bez trvání směny > 12 hodin).
- Denní směna je definována jako 12 měsíců po sobě jdoucích denních směn, kteří měli 10 nebo více denních směn za měsíc (6 hodin mezi 8:00 a 22:00, bez trvání směny > 12 hodin).
- Váha stabilní (+/- 3 kg za posledních 6 měsíců)
- BMI mezi 18,5-29,9 kg/m2
- Rozumí postupům a souhlasí s účastí udělením písemného informovaného souhlasu
- Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, laboratorní testy a další studijní postupy včetně
- Pouze uživatelé s nízkým až středním obsahem kofeinu (<500 mg/den, nebo až přibližně 5 šálků [1 šálek=8 uncí] kávy/den).
Kritéria vyloučení:
- Akutní nebo chronické zdravotní stavy nebo léky, které by kontraindikovaly účast ve výzkumném testování nebo by mohly potenciálně ovlivnit metabolické funkce, mimo jiné:
- Anamnéza nebo přítomnost kardiovaskulárního onemocnění (nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu nebo koronární revaskularizace do 6 měsíců, přítomnost kardiostimulátoru, implantovaný srdeční defibrilátor)
- Diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
- Obezita (BMI ≥ 30 kg/m2)
- Krvácení a poruchy srážlivosti
- Nekontrolovaná hypertenze (TK >160 mmHg systolický nebo >100 mmHg diastolický)
- Akutní nebo chronické infekce (jako je TBC, HIV nebo hepatitida)
- Renální insuficience nebo nefritida (eGFR<60), nefritida nebo chronické onemocnění ledvin
- Chronická obstrukční plicní nemoc
- Dysfunkce štítné žlázy (suprimovaný TSH, zvýšený TSH <10 µIU/ml, pokud je symptomatický, nebo zvýšený TSH >10 µIU/ml, pokud je asymptomatický)
- Onemocnění jater (funkční jaterní testy > 2 x normální; včetně nealkoholické steatohepatitidy [NASH] a nealkoholického ztučnění jater [NAFLD])
- Diagnostikované nebo léčené pro poruchy spánku
- Anamnéza Cushingovy choroby nebo syndromu
- Březí nebo kojící samice nebo samice méně než 6 měsíců po porodu od plánovaného data odběru
- Anémie (hemoglobin <12 g/dl u mužů, <11 g/dl u žen) během screeningu
- Účast ve studiích zahrnujících zkoumané léky během 30 dnů před screeningem
- Gastrointestinální poruchy (včetně zánětlivého onemocnění střev nebo malabsorpce, poruch polykání, suspektních nebo známých striktur, píštělí nebo fyziologické/mechanické GI obstrukce, anamnéza gastrointestinálního chirurgického zákroku, Crohnovy choroby nebo divertikulitidy)
- Minulá nebo současná anamnéza psychiatrického onemocnění, včetně závažného depresivního onemocnění nebo bipolární poruchy, stejně jako klaustrofobie, protože součástí protokolu bude omezení na malou místnost pro celotělovou nepřímou kalorimetrii
- Neochota nebo neschopnost jíst potraviny poskytnuté ve studijních postupech
- Alergie na nikl
- Alergie na lidokain
- Jakákoli malignita, která není považována za vyléčenou, s výjimkou bazaliomu a spinocelulárního karcinomu kůže (účastník je považován za vyléčeného, pokud se v předchozích 5 letech neprokázala recidiva rakoviny)
- Užívání antibiotik do 3 měsíců od screeningu
- Užívání nelegálních drog (negativní testy při screeningu)
- Pravidelné kouření nebo pravidelné užívání nikotinu jakéhokoli druhu včetně žvýkacího tabáku, šňupacího tabáku a vapingu
- Historie pravidelné konzumace alkoholu přesahující 7 nápojů/týden u žen nebo 14 nápojů/týden u mužských účastníků (1 nápoj = 5 uncí [150 ml] vína nebo 12 uncí [360 ml] piva nebo 1,5 unce [45 ml] tvrdý alkohol) do 6 měsíců před screeningem.
- Nadměrné užívání kofeinu (>500 mg/den nebo více než 5 šálků [1 šálek = 8 uncí] kávy/den)
- Darování krve (kromě darování plazmy) přibližně 1 pinta (500 ml) nebo více během 56 dnů před screeningem (účastníci nemohou darovat krev kdykoli během studie, až do posledního dne studie)
- Přítomnost jakékoli podmínky, která podle názoru Zkoušejícího ohrožuje bezpečnost účastníka nebo integritu dat nebo schopnost účastníka dokončit studijní dny.
- Více než 1 den v týdnu záměrného cvičení
Vyloučené léky zahrnují, ale nejsou omezeny na:
- Jakékoli léky na předpis nebo jiné léky, které mohou ovlivnit metabolismus (např. dieta/léky na hubnutí, psychiatrické léky, kortikosteroidy nebo jiné léky podle uvážení PI a/nebo studijního týmu)
- Léky, které silně ovlivňují krvácení, srážení krve, modřiny nebo krevní destičky (např. léky na ředění krve na předpis)
- Nedávná změna léků a/nebo dávkování za poslední 3 měsíce
- Chronické užívání aspirinu nebo jiných nesteroidních protizánětlivých léků, včetně inhibitorů COX-2
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pracovníci noční směny
|
Systém nepřímé kalorimetrie umožňuje měřit vaši výměnu kyslíku / oxidu uhličitého, čímž ukazuje počet spálených kalorií.
MMTT se provádí za účelem měření toho, kolik tělo zvládne smíšené jídlo. Tento testovací protřepávání zvýší hladinu cukru v krvi a způsobí, že tělo začne produkovat inzulín.
Účastníci budou požádáni, aby spolkli monitor tělesné teploty předtím, než vstoupí do celého pokojového kalorimetru.
Tento monitor se používá k záznamu tělesné teploty účastníků.
Účastníci vyplní dotazník, který se bude ptát na to, jak preferujete ráno nebo večer.
Účastníci budou mít dvě biopsie kosterního svalstva (jedna večer a jedna ráno).
Tento postup se používá k odběru svalových buněk z pravého a levého svalu Vastus Lateralis (stehna).
Účastníkům budou každou hodinu po dobu 24 hodin odebírány vzorky krve k posouzení změn cirkulujících hormonů.
|
|
Pracovníci na denní směně
|
Systém nepřímé kalorimetrie umožňuje měřit vaši výměnu kyslíku / oxidu uhličitého, čímž ukazuje počet spálených kalorií.
MMTT se provádí za účelem měření toho, kolik tělo zvládne smíšené jídlo. Tento testovací protřepávání zvýší hladinu cukru v krvi a způsobí, že tělo začne produkovat inzulín.
Účastníci budou požádáni, aby spolkli monitor tělesné teploty předtím, než vstoupí do celého pokojového kalorimetru.
Tento monitor se používá k záznamu tělesné teploty účastníků.
Účastníci vyplní dotazník, který se bude ptát na to, jak preferujete ráno nebo večer.
Účastníci budou mít dvě biopsie kosterního svalstva (jedna večer a jedna ráno).
Tento postup se používá k odběru svalových buněk z pravého a levého svalu Vastus Lateralis (stehna).
Účastníkům budou každou hodinu po dobu 24 hodin odebírány vzorky krve k posouzení změn cirkulujících hormonů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Metabolická flexibilita neboli kapacita přepínání substrátu se bude lišit mezi pracovníky s denní a noční směnou.
Časové okno: 30 dní včetně pobytu na dvě noci
|
Rychlosti (změny v čase) oxidace substrátu budou hodnoceny prostřednictvím nepřímé kalorimetrie v celé místnosti během 24hodinového protokolu, který zahrnuje kontrolované jídlo a spánek.
|
30 dní včetně pobytu na dvě noci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Melissa Erickson, PhD, Study Principal Investigator
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. července 2023
Primární dokončení (Aktuální)
31. ledna 2026
Dokončení studie (Aktuální)
31. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
19. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 1993997
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Metabolické zdraví
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko
Klinické studie na Kalorimetr pro celou místnost
-
Baskent UniversityDokončenoVzdělávání ošetřovatelství | Hypovolemický šokTurecko (Türkiye)
-
University of ExtremaduraDokončeno
-
Kutahya Health Sciences UniversityScientific Research Projects Coordination UnitNáborKontakt kůže na kůžiTurecko (Türkiye)
-
Sakarya UniversityHealth Institutes of TurkeyNábor
-
Erasmus University RotterdamDokončenoStres | Úzkost | Příznaky deprese | Odolnost | Regulace emocíHolandsko
-
Ada Health GmbHMuhimbili University of Health and Allied SciencesAktivní, ne náborNeurologické stavy | Stavy duševního zdraví | Bolesti břicha/gastrointestinální problémy | Stavy dolního dýchacího systému | Stavy horního dýchacího systému | Oftalmologické podmínky | Ortopedické stavy | Stavy kardiovaskulárního systému | Stavy genitourinárního systému | Podmínky ORL | Dermatologické podmínky | Gynekologické/porodnické stavyTanzanie
-
Spaulding Rehabilitation HospitalFoundation Wings For LifeAktivní, ne nábor
-
University of AdelaideUniversity of Southampton; Central Adelaide Local Health Network IncorporatedUkončenoPooperační komplikace | Analýza nákladů a přínosůAustrálie
-
Taipei Medical UniversityDokončenoKritické myšleníVietnam
-
Spaulding Rehabilitation HospitalUkončenoPoranění míchySpojené státy