Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En farmasøytisk intervensjon for å redusere narkotikarelaterte problemer i et hjemmehelseprogram

6. april 2023 oppdatert av: Clara Salom, Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Evaluering av en farmasøyt-ledet intervensjon for å redusere legemiddelrelaterte problemer hos pasienter inkludert i et hjemmehelseprogram: En pragmatisk randomisert klinisk studie

Etterforskernes hypotese er at den individuelle gjennomgangen av de farmakoterapeutiske planene til pasienter i et hjemmehelseprogram vil være effektiv for å forbedre kvaliteten og sikkerheten til behandlingene. Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten av en standardisert farmasøytisk intervensjon for gjennomgang og optimalisering av farmakologiske behandlinger hos ATDOM-pasienter (katalansk hjemmehelseprogram på primærhelsenivå), sammenlignet med vanlig behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

ATDOM er det katalanske hjemmehelseprogrammet på primærhelsenivå. Pasienter i hjemmesykepleie er ofte polymedisinert, noe som medfører høy risiko for medikamentrelaterte problemer (DRP). Etterforskernes hypotese er at den individualiserte gjennomgangen av de farmakoterapeutiske planene til ATDOM-pasienter vil være effektiv for å forbedre kvaliteten og sikkerheten til behandlingene, redusere DRP når det gjelder indikasjon, tilstrekkelighet, effektivitet og sikkerhet.

Hovedmålet med denne studien er derfor å evaluere effektiviteten av en standardisert farmasøytisk intervensjon for gjennomgang og optimalisering av farmakologiske behandlinger hos ATDOM-pasienter, sammenlignet med vanlig behandling.

Spesifikt ønsker etterforskerne å bestemme, gjennom en seks måneders intervensjon, effektiviteten i å redusere DRP per pasient og polyfarmasi. I tillegg vil etterforskerne evaluere i intervensjonsgruppen implementeringen av forslagene til endring eller forbedring av ansvarlig lege.

Dette er en pragmatisk randomisert klinisk studie med en sammenlignbar kontrollgruppe, med prospektiv oppfølging av en intervensjon for tilstrekkeligheten av den farmakologiske behandlingen av pasienter i ATDOM-programmet tildelt primærhelseteam i Camp de Tarragona Primary Care Directorate. PRM, forslag og implementering vil bli bestemt.

En deskriptiv statistisk analyse vil bli utført ved bruk av multivariate justeringer.

Hvis evalueringsresultatene er gunstige, vil en omfattende implementering av programmet være mulig. Det kan utvides til alle ATDOM-pasienter eller polikliniske pasienter generelt. Dermed ville det tverrfaglige teamarbeidet styrkes for å favorisere helsevesenets kontinuum.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

432

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spania
      • Tarragona, Spania, 43005
        • Rekruttering
        • Pharmacy, Camp de Tarragona Health Area, Catalan Health Institute
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Enric Aragonès Benaiges, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Montserrat Giralt Batista, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Ferran Bejarano Romero, MD
        • Underetterforsker:
          • Cecília Campabadal Prats, Pharm
        • Underetterforsker:
          • Laura Canadell Vilarrasa, PharmD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient i hjemmetjenesten
  • Sekstifem år eller eldre
  • Aktiv farmakologisk behandlingsplan med minst ett medikament

Ekskluderingskriterier:

  • Ansvarlig lege vurderer at medvirkning kan skade pasienten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Medisingjennomgangsgruppe
Farmasøytledet legemiddelgjennomgang på pasientnivå, og endringsforslag på legenivå.
Annen: Farmasøytledet medisingjennomgang
Klinisk gjennomgang av primærhelsefarmasøyt av primærhelsetjenestens kliniske historie og den farmakologiske behandlingsplanen. Etter gjennomgangsprosessen vil det bli avholdt et møte mellom farmasøyt og ansvarlig lege for å presentere forslag til farmakoterapeutisk optimalisering.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Vanlig farmakoterapibehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Medisinrelaterte problemer
Tidsramme: Baseline og 6 måneders oppfølging
Endring i antall medisinrelaterte problemer
Baseline og 6 måneders oppfølging
Medisinrelaterte problemer per pasient
Tidsramme: Baseline og 6 måneders oppfølging
Endring i antall legemiddelrelaterte problemer per pasient
Baseline og 6 måneders oppfølging
Pasienter med en eller flere MRP
Tidsramme: Baseline og 6 måneders oppfølging
Endring i antall pasienter med en eller flere MRP
Baseline og 6 måneders oppfølging
Legemidler per pasient
Tidsramme: Baseline og 6 måneders oppfølging
Endring i antall samtidige legemidler per pasient
Baseline og 6 måneders oppfølging
Polymedisinerte pasienter
Tidsramme: Baseline og 6 måneders oppfølging
Endring i antall polymedisinerte pasienter. Vi definerer polyfarmasi som samtidig bruk av 8 eller flere ulike legemidler.
Baseline og 6 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utsendte forslag
Tidsramme: Grunnlinje
Antall forslag utstedt av farmasøyten.
Grunnlinje
Forslag implementert
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
Antall forslag implementert av legen
6 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Samarbeidspartnere

Institut Català de la Salut
University Rovira i Virgili

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Clara Salom Garrigues, Pharm, DAP Camp de Tarragona, Institut Català de la Salut.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mars 2020

Primær fullføring (Forventet)

22. september 2023

Studiet fullført (Forventet)

22. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 19/141-P

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

All IPD som ligger til grunn for de publiserte resultatene vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

Etter publisering av resultatene i et medisinsk tidsskrift.

Tilgangskriterier for IPD-deling

De anonymiserte datasettene som brukes og/eller analyseres under den nåværende studien, vil være tilgjengelig fra hovedetterforskeren på rimelig forespørsel.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere