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Eine pharmazeutische Intervention zur Reduzierung drogenbedingter Probleme in einem häuslichen Gesundheitsprogramm

6. April 2023 aktualisiert von: Clara Salom, Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Bewertung einer von einem Apotheker geleiteten Intervention zur Verringerung drogenbedingter Probleme bei Patienten, die in ein häusliches Gesundheitsprogramm aufgenommen wurden: Eine pragmatische randomisierte klinische Studie

Die Hypothese der Forscher ist, dass die individualisierte Überprüfung der pharmakotherapeutischen Pläne von Patienten in einem Heimpflegeprogramm die Qualität und Sicherheit der Behandlungen wirksam verbessern wird. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer standardisierten pharmazeutischen Intervention zur Überprüfung und Optimierung pharmakologischer Behandlungen bei ATDOM-Patienten (katalanisches häusliches Gesundheitsprogramm auf Primärversorgungsebene) im Vergleich zum üblichen Management zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ATDOM ist das katalanische Hauskrankenpflegeprogramm auf Primärversorgungsebene. Patienten in Heimpflegeprogrammen sind häufig polymediziert, was ein hohes Risiko für drogenbedingte Probleme (DRPs) mit sich bringt. Die Hypothese der Forscher lautet, dass die individualisierte Überprüfung der pharmakotherapeutischen Pläne von ATDOM-Patienten die Qualität und Sicherheit der Behandlungen wirksam verbessern und DRPs in Bezug auf Indikation, Angemessenheit, Wirksamkeit und Sicherheit reduzieren wird.

Das Hauptziel dieser Studie ist daher die Bewertung der Wirksamkeit einer standardisierten pharmazeutischen Intervention zur Überprüfung und Optimierung pharmakologischer Behandlungen bei ATDOM-Patienten im Vergleich zum üblichen Management.

Konkret wollen die Forscher durch eine sechsmonatige Intervention die Wirksamkeit bei der Reduzierung von DRPs pro Patient und Polypharmazie bestimmen. Zusätzlich evaluieren die Prüfärzte in der Interventionsgruppe die Umsetzung der Änderungs- oder Verbesserungsvorschläge durch den verantwortlichen Arzt.

Dies ist eine pragmatische randomisierte klinische Studie mit einer vergleichbaren Kontrollgruppe mit prospektiver Nachverfolgung einer Intervention zur Angemessenheit der pharmakologischen Behandlung von Patienten im ATDOM-Programm, die den Primärversorgungsteams der Direktion für Primärversorgung von Camp de Tarragona zugewiesen wurden. PRMs, Vorschläge und Umsetzung werden festgelegt.

Mittels multivariater Anpassungen wird eine deskriptive statistische Analyse durchgeführt.

Bei positiven Evaluationsergebnissen wäre eine breite Umsetzung des Programms möglich. Es könnte auf alle ATDOM-Patienten oder allgemein auf ambulante Patienten ausgeweitet werden. Dadurch würde die interdisziplinäre Teamarbeit zugunsten des Kontinuums der Gesundheitsversorgung gestärkt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

432

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
      • Tarragona, Spanien, 43005
        • Rekrutierung
        • Pharmacy, Camp de Tarragona Health Area, Catalan Health Institute
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Enric Aragonès Benaiges, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Montserrat Giralt Batista, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Ferran Bejarano Romero, MD
        • Unterermittler:
          • Cecília Campabadal Prats, Pharm
        • Unterermittler:
          • Laura Canadell Vilarrasa, PharmD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient im häuslichen Pflegeprogramm
  • Fünfundsechzig Jahre oder älter
  • Aktiver pharmakologischer Behandlungsplan mit mindestens einem Medikament

Ausschlusskriterien:

  • Der verantwortliche Arzt ist der Ansicht, dass die Teilnahme dem Patienten schaden kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Medikationsbewertungsgruppe
Apothekergeführte Medikationsprüfung auf Patientenebene und Änderungsvorschläge auf Arztebene.
Sonstiges: Apothekergeführte Medikationsüberprüfung
Klinische Überprüfung der klinischen Vorgeschichte und des pharmakologischen Behandlungsplans durch einen Hausapotheker. Nach dem Begutachtungsprozess findet ein Gespräch zwischen dem Apotheker und dem verantwortlichen Arzt statt, um Vorschläge zur pharmakotherapeutischen Optimierung zu unterbreiten.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Übliches pharmakotherapeutisches Management.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medikamente bedingte Probleme
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate Follow-up
Änderung der Anzahl medikamentenbezogener Probleme
Baseline und 6 Monate Follow-up
Medikationsbezogene Probleme pro Patient
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate Follow-up
Veränderung der Anzahl medikamentenbezogener Probleme pro Patient
Baseline und 6 Monate Follow-up
Patienten mit einem oder mehreren MRPs
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate Follow-up
Änderung der Anzahl der Patienten mit einem oder mehreren MRPs
Baseline und 6 Monate Follow-up
Medikamente pro Patient
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate Follow-up
Änderung der Anzahl gleichzeitig verabreichter Arzneimittel pro Patient
Baseline und 6 Monate Follow-up
Polymedizinierte Patienten
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate Follow-up
Veränderung der Anzahl polymedizierter Patienten. Wir definieren Polypharmazie als die gleichzeitige Einnahme von 8 oder mehr verschiedenen Arzneimitteln.
Baseline und 6 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorschläge ausgegeben
Zeitfenster: Grundlinie
Anzahl der Vorschläge des Apothekers.
Grundlinie
Vorschläge umgesetzt
Zeitfenster: 6 Monate Nachsorge
Anzahl der vom Arzt umgesetzten Vorschläge
6 Monate Nachsorge

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Mitarbeiter

Institut Català de la Salut
University Rovira i Virgili

Ermittler

  • Hauptermittler: Clara Salom Garrigues, Pharm, DAP Camp de Tarragona, Institut Català de la Salut.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. März 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

22. September 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

22. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19/141-P

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle IPD, die den veröffentlichten Ergebnissen zugrunde liegen, werden geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung der Ergebnisse in einer medizinischen Fachzeitschrift.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die anonymisierten Datensätze, die während der aktuellen Studie verwendet und/oder analysiert werden, sind auf angemessene Anfrage beim Hauptprüfarzt erhältlich.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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    Dartmouth-Hitchcock Medical Center; Charles H. Hood Foundation; Cayuga County... und andere Mitarbeiter
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    Verringerung von Schäden und Verbesserung der Kindergesundheit
    Kinder | Psychopharmaka | Gemeinsame Entscheidungsfindung | Entscheidungshilfe für Patienten | Psychopharmaka
    Vereinigte Staaten

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