- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05820945
Een farmaceutische interventie om drugsgerelateerde problemen in een thuiszorgprogramma te verminderen
Evaluatie van een door een apotheker geleide interventie om drugsgerelateerde problemen te verminderen bij patiënten die zijn opgenomen in een thuiszorgprogramma: een pragmatisch gerandomiseerd klinisch onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ATDOM is het Catalaanse thuiszorgprogramma op het niveau van de eerstelijnszorg. Patiënten in het thuiszorgprogramma krijgen vaak polymedicatie, wat een hoog risico op drugsgerelateerde problemen (DRP's) met zich meebrengt. De hypothese van de onderzoekers is dat de geïndividualiseerde beoordeling van de farmacotherapeutische plannen van ATDOM-patiënten effectief zal zijn bij het verbeteren van de kwaliteit en veiligheid van behandelingen, waardoor DRP's worden verminderd in termen van indicatie, adequaatheid, effectiviteit en veiligheid.
Het hoofddoel van deze studie is daarom het evalueren van de effectiviteit van een gestandaardiseerde farmaceutische interventie voor de beoordeling en optimalisatie van farmacologische behandelingen bij ATDOM-patiënten, in vergelijking met de gebruikelijke behandeling.
Concreet willen de onderzoekers, door middel van een interventie van zes maanden, de effectiviteit bepalen bij het verminderen van DRP's per patiënt en polyfarmacie. Daarnaast evalueren de onderzoekers in de interventiegroep de uitvoering van de wijzigings- of verbeteringsvoorstellen door de verantwoordelijke arts.
Dit is een pragmatische gerandomiseerde klinische studie met een vergelijkbare controlegroep, met prospectieve follow-up van een interventie voor de toereikendheid van de farmacologische behandeling van patiënten in het ATDOM-programma toegewezen aan eerstelijnszorgteams van het directoraat eerstelijnszorg van Camp de Tarragona. PRM's, voorstellen en uitvoering worden bepaald.
Er zal een beschrijvende statistische analyse worden uitgevoerd met behulp van multivariate aanpassingen.
Als de evaluatieresultaten gunstig zijn, zou een brede implementatie van het programma mogelijk zijn. Het zou kunnen worden uitgebreid tot alle ATDOM-patiënten of poliklinische patiënten in het algemeen. Zo zou interdisciplinair teamwerk worden versterkt om het continuüm van de gezondheidszorg te bevorderen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Clara Salom Garrigues, Pharm
- Telefoonnummer: +34 665139877
- E-mail: csalom.tgn.ics@gencat.cat
Studie Locaties
-
-
-
Tarragona, Spanje, 43005
- Werving
- Pharmacy, Camp de Tarragona Health Area, Catalan Health Institute
-
Contact:
- Clara Salom Garrigues, Pharm
- Telefoonnummer: +34 665139877
- E-mail: csalom.tgn.ics@gencat.cat
-
Onderonderzoeker:
- Enric Aragonès Benaiges, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Montserrat Giralt Batista, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Ferran Bejarano Romero, MD
-
Onderonderzoeker:
- Cecília Campabadal Prats, Pharm
-
Onderonderzoeker:
- Laura Canadell Vilarrasa, PharmD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt in het thuiszorgprogramma
- Vijfenzestig jaar of ouder
- Actief farmacologisch behandelplan met ten minste één geneesmiddel
Uitsluitingscriteria:
- De verantwoordelijke arts is van mening dat deelname schadelijk kan zijn voor de patiënt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Medicatie beoordelingsgroep
Apothekersgestuurde medicatiereview op patiëntniveau en wijzigingsvoorstellen op artsniveau.
|
Klinische beoordeling door een eerstelijnsapotheker van de eerstelijns klinische geschiedenis en het farmacologisch behandelplan.
Na het beoordelingsproces vindt er een gesprek plaats tussen de apotheker en de verantwoordelijke arts om voorstellen voor farmacotherapeutische optimalisatie te presenteren.
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Gebruikelijke farmacotherapiebehandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Medicatiegerelateerde problemen
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden follow-up
|
Verandering aantal medicatiegerelateerde problemen
|
Baseline en 6 maanden follow-up
|
Medicatiegerelateerde problemen per patiënt
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden follow-up
|
Evolutie van het aantal medicatiegerelateerde problemen per patiënt
|
Baseline en 6 maanden follow-up
|
Patiënten met een of meer MRP's
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden follow-up
|
Verandering in het aantal patiënten met een of meer MRP's
|
Baseline en 6 maanden follow-up
|
Geneesmiddelen per patiënt
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden follow-up
|
Verandering in het aantal gelijktijdig toegediende geneesmiddelen per patiënt
|
Baseline en 6 maanden follow-up
|
Gepolymediceerde patiënten
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden follow-up
|
Verandering in het aantal gepolymediceerde patiënten.
We definiëren polyfarmacie als het gelijktijdig gebruik van 8 of meer verschillende geneesmiddelen.
|
Baseline en 6 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Voorstellen uitgebracht
Tijdsspanne: Basislijn
|
Aantal voorstellen van de apotheker.
|
Basislijn
|
Voorstellen uitgevoerd
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
Aantal voorstellen uitgevoerd door de arts
|
6 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Clara Salom Garrigues, Pharm, DAP Camp de Tarragona, Institut Català de la Salut.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 19/141-P
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .