Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een farmaceutische interventie om drugsgerelateerde problemen in een thuiszorgprogramma te verminderen

6 april 2023 bijgewerkt door: Clara Salom, Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Evaluatie van een door een apotheker geleide interventie om drugsgerelateerde problemen te verminderen bij patiënten die zijn opgenomen in een thuiszorgprogramma: een pragmatisch gerandomiseerd klinisch onderzoek

De hypothese van de onderzoekers is dat de geïndividualiseerde beoordeling van de farmacotherapeutische plannen van patiënten in een thuiszorgprogramma effectief zal zijn bij het verbeteren van de kwaliteit en veiligheid van behandelingen. Deze studie heeft tot doel de effectiviteit te evalueren van een gestandaardiseerde farmaceutische interventie voor de beoordeling en optimalisatie van farmacologische behandelingen bij ATDOM-patiënten (Catalaans thuiszorgprogramma op eerstelijns niveau), in vergelijking met de gebruikelijke behandeling.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

ATDOM is het Catalaanse thuiszorgprogramma op het niveau van de eerstelijnszorg. Patiënten in het thuiszorgprogramma krijgen vaak polymedicatie, wat een hoog risico op drugsgerelateerde problemen (DRP's) met zich meebrengt. De hypothese van de onderzoekers is dat de geïndividualiseerde beoordeling van de farmacotherapeutische plannen van ATDOM-patiënten effectief zal zijn bij het verbeteren van de kwaliteit en veiligheid van behandelingen, waardoor DRP's worden verminderd in termen van indicatie, adequaatheid, effectiviteit en veiligheid.

Het hoofddoel van deze studie is daarom het evalueren van de effectiviteit van een gestandaardiseerde farmaceutische interventie voor de beoordeling en optimalisatie van farmacologische behandelingen bij ATDOM-patiënten, in vergelijking met de gebruikelijke behandeling.

Concreet willen de onderzoekers, door middel van een interventie van zes maanden, de effectiviteit bepalen bij het verminderen van DRP's per patiënt en polyfarmacie. Daarnaast evalueren de onderzoekers in de interventiegroep de uitvoering van de wijzigings- of verbeteringsvoorstellen door de verantwoordelijke arts.

Dit is een pragmatische gerandomiseerde klinische studie met een vergelijkbare controlegroep, met prospectieve follow-up van een interventie voor de toereikendheid van de farmacologische behandeling van patiënten in het ATDOM-programma toegewezen aan eerstelijnszorgteams van het directoraat eerstelijnszorg van Camp de Tarragona. PRM's, voorstellen en uitvoering worden bepaald.

Er zal een beschrijvende statistische analyse worden uitgevoerd met behulp van multivariate aanpassingen.

Als de evaluatieresultaten gunstig zijn, zou een brede implementatie van het programma mogelijk zijn. Het zou kunnen worden uitgebreid tot alle ATDOM-patiënten of poliklinische patiënten in het algemeen. Zo zou interdisciplinair teamwerk worden versterkt om het continuüm van de gezondheidszorg te bevorderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

432

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Tarragona, Spanje, 43005
        • Werving
        • Pharmacy, Camp de Tarragona Health Area, Catalan Health Institute
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Enric Aragonès Benaiges, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Montserrat Giralt Batista, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Ferran Bejarano Romero, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Cecília Campabadal Prats, Pharm
        • Onderonderzoeker:
          • Laura Canadell Vilarrasa, PharmD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt in het thuiszorgprogramma
  • Vijfenzestig jaar of ouder
  • Actief farmacologisch behandelplan met ten minste één geneesmiddel

Uitsluitingscriteria:

  • De verantwoordelijke arts is van mening dat deelname schadelijk kan zijn voor de patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Medicatie beoordelingsgroep
Apothekersgestuurde medicatiereview op patiëntniveau en wijzigingsvoorstellen op artsniveau.
Klinische beoordeling door een eerstelijnsapotheker van de eerstelijns klinische geschiedenis en het farmacologisch behandelplan. Na het beoordelingsproces vindt er een gesprek plaats tussen de apotheker en de verantwoordelijke arts om voorstellen voor farmacotherapeutische optimalisatie te presenteren.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Gebruikelijke farmacotherapiebehandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Medicatiegerelateerde problemen
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden follow-up
Verandering aantal medicatiegerelateerde problemen
Baseline en 6 maanden follow-up
Medicatiegerelateerde problemen per patiënt
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden follow-up
Evolutie van het aantal medicatiegerelateerde problemen per patiënt
Baseline en 6 maanden follow-up
Patiënten met een of meer MRP's
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden follow-up
Verandering in het aantal patiënten met een of meer MRP's
Baseline en 6 maanden follow-up
Geneesmiddelen per patiënt
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden follow-up
Verandering in het aantal gelijktijdig toegediende geneesmiddelen per patiënt
Baseline en 6 maanden follow-up
Gepolymediceerde patiënten
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden follow-up
Verandering in het aantal gepolymediceerde patiënten. We definiëren polyfarmacie als het gelijktijdig gebruik van 8 of meer verschillende geneesmiddelen.
Baseline en 6 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorstellen uitgebracht
Tijdsspanne: Basislijn
Aantal voorstellen van de apotheker.
Basislijn
Voorstellen uitgevoerd
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
Aantal voorstellen uitgevoerd door de arts
6 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Clara Salom Garrigues, Pharm, DAP Camp de Tarragona, Institut Català de la Salut.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 maart 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

22 september 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

22 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle IPD die ten grondslag liggen aan de gepubliceerde resultaten zullen worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na publicatie van de resultaten in een medisch tijdschrift.

IPD-toegangscriteria voor delen

De geanonimiseerde datasets die tijdens het huidige onderzoek zijn gebruikt en/of geanalyseerd, zullen op redelijk verzoek verkrijgbaar zijn bij de hoofdonderzoeker.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren