Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontinuerlig vs. intermitterende infusjon Vancomycin

9. desember 2025 oppdatert av: Aaron Cook

En randomisert klinisk studie av kontinuerlig vs. intermitterende infusjon Vancomycin: Effekter på målte GFR og nyreskadebiomarkører

Innlagte voksne deltakere som er foreskrevet vankomycin av deres behandlende lege vil bli randomisert til å motta vancomycin via kontinuerlig eller intermitterende infusjon, og målinger av nyrefunksjon og skade vil bli samlet inn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle studiedeltakere uavhengig av deltakelsesstatus vil ha blitt foreskrevet vancomycin av en behandlende lege og mottatt en dose per institusjonsstandard for omsorg. Deltakerne vil bli randomisert 1:1 i permuterte blokker på 2, 4 eller 6 for å motta påfølgende doser via kontinuerlig eller intermitterende infusjon. Deltakere randomisert til intermitterende infusjon vil motta doser per standard behandling med infusjonshastigheter på 1 gram per time i hver 8, -12 eller -24 timers intervaller, mens deltakere randomisert til kontinuerlig infusjon vil motta en total daglig dose infundert over en periode på 24 timer.

Vankomycinkonsentrasjonen vil ikke overstige 5 mg/ml og vil bli infundert via sentral (foretrukket) eller perifer administrering. For å sikre konsistent dosering mellom studiearmene, vil en presisjonsdoseringsplattform bli brukt av PI og teamet for å bestemme totale daglige doser for å best målrette en AUC på 500 mg x t/l (område 400-600 mg x t/l) . En enkelt vankomycinkonsentrasjon vil bli oppnådd neste dag med Bayesian-guidet area-under-the-curve (AUC) overvåking (med dosering justert om nødvendig) for å sikre at vankomycineksponering forblir lik mellom infusjonsstrategier. Både oppstart og seponering av vankomycin, samt eventuell tilleggsovervåking av terapeutisk medikament, vil forbli etter det primære kliniske teamets skjønn.

Glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) vil bli målt på registreringsdagen og dag 3 ved administrering av 5 ml iohexol (300 mgI/ml) med iohexol plasmakonsentrasjoner oppnådd 1 og 4 timer etter administrering av iohexol. Denne endringen i målt GFR mellom infusjonsstrategiene er det primære resultatet av studien. Plasma- og urinmarkører for nyrefunksjon og skade vil bli innhentet dagen for registrering (dag 0) og påfølgende dager (dag 2-3). Hvis deltakeren forblir på vankomycin 120 timer etter registrering, vil målt glomerulær filtrasjonshastighet (mGFR) og biomarkører bli vurdert på nytt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40506
        • University of Kentucky

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ≥ 18 år
  2. Innlagt på sykehus ved University of Kentucky på en medisinsk tjeneste (internmedisin eller medisinsk intensivbehandling)
  3. Foreskrevet ≥ 2 doser vankomycin per behandlende lege
  4. Kunne gi skriftlig, informert samtykke, eller ha en juridisk autorisert representant (LAR) ansvarlig for deres omsorg i stand til å gi skriftlig, informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kronisk nyresykdom (dokumentert eller før innleggelse eGFR <60 ml/min/1,73m2 ved bruk av ikke-rasebasert kreatinin GFR-ligning)
  2. Sluttstadium nyresykdom
  3. Stadium 1 eller høyere AKI per nyresykdom: Klassifisering av forbedrede globale resultater (KDIGO) (serumkreatininøkning ≥ 0,3 mg/dl eller 1,5-1,9 ganger baseline; urinproduksjon < 0,5 ml/kg/time i 6-12 timer)
  4. Mottak av vankomycin i løpet av de siste 72 timene (ikke tatt i betraktning startdosen)
  5. Allergi mot iohexol
  6. Uroepitheliale svulster
  7. Svangerskap
  8. Fange

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vancomycin intermitterende infusjon
Intermitterende infusjon av vankomycin
Legemiddel: Vancomycin Intermitterende infusjon
En presisjonsdoseringsplattform vil bli brukt for å bestemme det empiriske doseringsregimet, og doseringsparameteren som er målrettet vil være et område-under-kurven (AUC) på 500 mg⸱t/L (område 400-600 mg⸱t/L) . Dosen infunderes med hastigheter på 1 gram per time i intervaller på 8, -12 eller -24 timer.
Andre navn:
  • Vancocin
Aktiv komparator: Vancomycin kontinuerlig infusjon
Kontinuerlig infusjon av Vancomycin
Legemiddel: Vancomycin kontinuerlig infusjon
En presisjonsdoseringsplattform vil bli brukt for å bestemme det empiriske doseringsregimet, og doseringsparameteren som er målrettet vil være et område-under-kurven (AUC) på 500 mg⸱t/L (område 400-600 mg⸱t/L) . Den totale daglige dosen infunderes over en periode på 24 timer.
Andre navn:
  • Vancocin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i målt glomerulær filtrasjonshastighet (GFR)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) og dag 3
målt via administrering av en liten dose iohexol etterfulgt av innsamling av blodprøver
Grunnlinje (dag 0) og dag 3
Endring i urin Nyreskade molekyl 1 (KIM-1)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) og dag 3
Målt ved urin ELISA-test som endringsscore
Grunnlinje (dag 0) og dag 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasma cystatin C over tid
Tidsramme: Baseline opptil 5 dager

Målt med urin ELISA-test ved baseline, 48- og 72-timer etter første dose vankomycin.

Ytterligere tiltak ved 120 timer dersom pasienten får foreskrevet vancomycin i 120 timer eller mer.
Baseline opptil 5 dager
Urin Clusterin over tid
Tidsramme: Baseline opptil 5 dager
Målt med urin ELISA-test ved baseline, 48- og 72-timer etter første dose vankomycin. Ytterligere tiltak ved 120 timer dersom pasienten får foreskrevet vancomycin i 120 timer eller mer.
Baseline opptil 5 dager
Urin Nyreskade Molecule-1 (KIM-1) over tid
Tidsramme: Baseline opptil 5 dager
Målt med urin ELISA-testtest ved baseline, 48- og 72-timer etter den første dosen vankomycin. Ytterligere tiltak ved 120 timer dersom pasienten får foreskrevet vancomycin i 120 timer eller mer.
Baseline opptil 5 dager
Endring i urin Nyreskade molekyl-1 (KIM-1)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) og dag 5
Målt som endringsscore, bare i den eneste undergruppen av pasienter som ble foreskrevet 5 eller flere dager med vankomycin
Grunnlinje (dag 0) og dag 5
Flebitt over tid
Tidsramme: Daglig opptil 7 dager
Overvåkes i henhold til standard behandling, ved bruk av flebitt-skåre på 0 (ingen kliniske symptomer) til 4. Dokumenterte skårer over 0 vil bli klassifisert som flebitt.
Daglig opptil 7 dager
Infiltrasjon over tid
Tidsramme: Daglig opptil 7 dager
Overvåkes i henhold til standard omsorg, ved bruk av infiltrasjonsskåre på 0 (ingen kliniske symptomer) til 4. Dokumenterte skårer over 0 vil bli klassifisert som infiltrasjon.
Daglig opptil 7 dager
Akutt nyresykdom
Tidsramme: Inntil sykehusutskrivning, inntil 17 dager
målt etter Acute Disease Quality Initiative (ADQI) kriterier i en undergruppe av deltakere der AKI ikke løser seg innen 7 dager
Inntil sykehusutskrivning, inntil 17 dager
Endring i målt glomerulær filtrasjonshastighet (GFR)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) og dag 5
målt via administrering av en liten dose iohexol etterfulgt av innsamling av blodprøver, kun i undergruppen av pasienter som får vankomycin i 5 dager
Grunnlinje (dag 0) og dag 5
Urin Osteopontin over tid
Tidsramme: Baseline opptil 5 dager
Målt med urin ELISA-test ved baseline, 48- og 72-timer etter første dose vankomycin. Ytterligere tiltak ved 120 timer dersom pasienten får foreskrevet vancomycin i 120 timer eller mer.
Baseline opptil 5 dager
Vancomycin Area-Under-the-Curve (AUC) måloppnåelse
Tidsramme: Dag 1
Definert som område 400-600 mg*time/L. AUC vurdert ved å bruke Bayesianske estimater for én konsentrasjon.
Dag 1
Akutt nyreskade (AKI) over tid
Tidsramme: Daglig opptil 10 dager
Bruk av serumkreatinin og urinproduksjonskomponenter av nyresykdom: forbedring av globalt resultat (KIDGO) klassifisering
Daglig opptil 10 dager
Antall deltakere med alvorlige uønskede nyrehendelser
Tidsramme: Inntil sykehusutskrivning, inntil 17 dager
Sammensatt av død, behov for nyreerstatningsterapi eller reduksjon på 25 % fra baseline estimert glomerulær filtrasjonshastighet.
Inntil sykehusutskrivning, inntil 17 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aaron Cook

Samarbeidspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aaron M Cook, PharmD, University of Kentucky

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mai 2023

Primær fullføring (Faktiske)

15. juni 2025

Studiet fullført (Faktiske)

15. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 83412
  • R21AI176298 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere