Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Infuzja ciągła a przerywana Wankomycyna

26 maja 2023 zaktualizowane przez: Alexander Flannery

Randomizowane badanie kliniczne wankomycyny w ciągłej i przerywanej infuzji: wpływ na mierzony GFR i biomarkery uszkodzenia nerek

Hospitalizowani dorośli uczestnicy, którym przepisano wankomycynę przez lekarza prowadzącego, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej wankomycynę w ciągłym lub przerywanym wlewie i zostaną zebrane pomiary czynności nerek i uszkodzenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszystkim uczestnikom badania, niezależnie od statusu uczestnictwa, lekarz prowadzący przepisał wankomycynę i otrzymał dawkę zgodnie ze standardem opieki instytucjonalnej. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do permutowanych bloków po 2, 4 lub 6, aby otrzymać kolejne dawki poprzez infuzję ciągłą lub przerywaną. Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy otrzymującej infuzję przerywaną otrzymają dawki zgodnie ze standardem leczenia z szybkością infuzji 1 gram na godzinę w odstępach co 8, -12 lub -24 godzin, podczas gdy uczestnicy losowo przydzieleni do grupy otrzymującej infuzję ciągłą otrzymają całkowitą dawkę dzienną podawaną we wlewie przez okres 24 godziny.

Stężenie wankomycyny nie przekroczy 5 mg/ml i będzie podawane w infuzji centralnej (preferowane) lub obwodowej. W celu zapewnienia spójnego dawkowania pomiędzy ramionami badania, PI i zespół będą używać precyzyjnej platformy dozującej w celu określenia całkowitych dawek dziennych, aby jak najlepiej osiągnąć AUC 500 mg x godz./l (zakres 400-600 mg x godz./l). . Pojedyncze stężenie wankomycyny zostanie uzyskane następnego dnia z monitorowaniem pola pod krzywą (AUC) pod kontrolą bayesowską (w razie potrzeby z dostosowaniem dawkowania), aby upewnić się, że ekspozycja na wankomycynę pozostaje podobna w przypadku różnych strategii infuzji. Zarówno rozpoczęcie, jak i odstawienie wankomycyny, jak również wszelkie dodatkowe terapeutyczne monitorowanie leku, pozostaną w gestii głównego zespołu klinicznego.

Współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) będzie mierzony w dniu rejestracji iw dniu 3 przez podanie 5 ml joheksolu (300 mgI/ml) ze stężeniem joheksolu w osoczu uzyskanym 1 i 4 godziny po podaniu joheksolu. Ta zmiana zmierzonego GFR pomiędzy strategiami infuzji jest głównym wynikiem badania. Osoczowe i moczowe markery czynności nerek i uszkodzenia zostaną uzyskane w dniu rejestracji (dzień 0) i kolejnych dniach (dni 2-3). Jeśli uczestnik pozostaje na wankomycynie przez 120 godzin po włączeniu, zmierzony wskaźnik przesączania kłębuszkowego (mGFR) i biomarkery zostaną ponownie ocenione.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

56

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40506
        • Rekrutacyjny
        • University of Kentucky
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alexander H Flannery, PharmD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ≥ 18 lat
  2. Hospitalizowany na University of Kentucky w ramach służby medycznej (medycyna wewnętrzna lub intensywna opieka medyczna)
  3. Przepisane ≥ 2 dawki wankomycyny na lekarza prowadzącego
  4. Być w stanie udzielić pisemnej, świadomej zgody lub mieć prawnie upoważnionego przedstawiciela (LAR) odpowiedzialnego za ich opiekę, który jest w stanie udzielić pisemnej, świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przewlekła choroba nerek (udokumentowana lub przed przyjęciem eGFR <60 ml/min/1,73 m2 przy użyciu równania GFR kreatyniny niezwiązanego z rasą)
  2. Schyłkowa faza choroby nerek
  3. Etap 1 lub wyższy AKI na chorobę nerek: Klasyfikacja poprawy wyników globalnych (KDIGO) (wzrost stężenia kreatyniny w surowicy ≥ 0,3 mg/dl lub 1,5-1,9 razy linia bazowa; wydalanie moczu < 0,5 ml/kg/h przez 6-12 godzin)
  4. Otrzymanie wankomycyny w ciągu ostatnich 72 godzin (bez uwzględnienia dawki nasycającej)
  5. Alergia na joheksol
  6. Guzy uroepitelialne
  7. Ciąża
  8. Więzień

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wlew przerywany wankomycyny
Przerywany wlew wankomycyny
Lek: Wlew przerywany wankomycyny
Platforma do precyzyjnego dozowania leków zostanie wykorzystana do określenia empirycznego schematu dawkowania, a docelowym parametrem dawkowania będzie pole pod krzywą (AUC) wynoszące 500 mg⸱godz./l (zakres 400-600 mg⸱godz./l) . Dawkę podaje się w infuzji z szybkością 1 grama na godzinę w odstępach co 8, -12 lub -24 godzin.
Inne nazwy:
  • Wankocyna
Aktywny komparator: Ciągły wlew wankomycyny
Lek: Ciągły wlew wankomycyny
Platforma do precyzyjnego dozowania leków zostanie wykorzystana do określenia empirycznego schematu dawkowania, a docelowym parametrem dawkowania będzie pole pod krzywą (AUC) wynoszące 500 mg⸱godz./l (zakres 400-600 mg⸱godz./l) . Całkowitą dawkę dobową podaje się w infuzji trwającej 24 godziny.
Inne nazwy:
  • Wankocyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zmierzonej szybkości przesączania kłębuszkowego (GFR)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0) i dzień 3
mierzony poprzez podanie małej dawki joheksolu, a następnie pobranie próbek krwi
Linia bazowa (dzień 0) i dzień 3
Zmiana w cząsteczce uszkodzenia nerek w moczu 1 (KIM-1)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0) i dzień 3
Zmierzono testem ELISA moczu jako wynik zmiany
Linia bazowa (dzień 0) i dzień 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cystatyna C w osoczu w czasie
Ramy czasowe: Linia bazowa do 5 dni

Mierzono za pomocą testu ELISA moczu na początku badania, 48 i 72 godziny po podaniu pierwszej dawki wankomycyny.

Dodatkowy pomiar po 120 godzinach, jeśli pacjentowi przepisano wankomycynę na 120 godzin lub dłużej.
Linia bazowa do 5 dni
Clusterin w moczu w czasie
Ramy czasowe: Linia bazowa do 5 dni
Mierzono za pomocą testu ELISA moczu na początku badania, 48 i 72 godziny po podaniu pierwszej dawki wankomycyny. Dodatkowy pomiar po 120 godzinach, jeśli pacjentowi przepisano wankomycynę na 120 godzin lub dłużej.
Linia bazowa do 5 dni
Cząsteczka uszkodzenia nerek moczu-1 (KIM-1) w czasie
Ramy czasowe: Linia bazowa do 5 dni
Mierzone za pomocą testu ELISA moczu na początku badania, 48 i 72 godziny po podaniu pierwszej dawki wankomycyny. Dodatkowy pomiar po 120 godzinach, jeśli pacjentowi przepisano wankomycynę na 120 godzin lub dłużej.
Linia bazowa do 5 dni
Zmiana w cząsteczce uszkodzenia nerek w moczu-1 (KIM-1)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0) i dzień 5
Mierzona jako wynik zmiany, tylko w jedynej podgrupie pacjentów, którym przepisano wankomycynę na 5 lub więcej dni
Linia bazowa (dzień 0) i dzień 5
Zapalenie żył w czasie
Ramy czasowe: Codziennie do 7 dni
Monitorowane zgodnie ze standardem opieki, przy użyciu punktacji zapalenia żył od 0 (brak objawów klinicznych) do 4. Udokumentowane wyniki powyżej 0 zostaną sklasyfikowane jako zapalenie żył.
Codziennie do 7 dni
Infiltracja w czasie
Ramy czasowe: Codziennie do 7 dni
Monitorowane zgodnie ze standardem opieki, przy użyciu punktacji nacieku od 0 (brak objawów klinicznych) do 4. Udokumentowane wyniki powyżej 0 zostaną sklasyfikowane jako naciek.
Codziennie do 7 dni
Ostra choroba nerek
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala do 17 dni
mierzone zgodnie z kryteriami Acute Disease Quality Initiative (ADQI) w podgrupie uczestników, u których AKI nie ustąpiło w ciągu 7 dni
Do wypisu ze szpitala do 17 dni
Zmiana zmierzonej szybkości przesączania kłębuszkowego (GFR)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0) i dzień 5
mierzone poprzez podanie małej dawki joheksolu, a następnie pobranie próbek krwi, tylko w podgrupie pacjentów otrzymujących wankomycynę przez 5 dni
Linia bazowa (dzień 0) i dzień 5
Osteopontyna w moczu w czasie
Ramy czasowe: Linia bazowa do 5 dni
Mierzono za pomocą testu ELISA moczu na początku badania, 48 i 72 godziny po podaniu pierwszej dawki wankomycyny. Dodatkowy pomiar po 120 godzinach, jeśli pacjentowi przepisano wankomycynę na 120 godzin lub dłużej.
Linia bazowa do 5 dni
Osiągnięcie docelowej wartości pola powierzchni pod krzywą wankomycyny (AUC).
Ramy czasowe: Dzień 1
Zdefiniowany jako zakres 400-600 mg*h/L. AUC oszacowano przy użyciu oszacowań bayesowskich dla jednego stężenia.
Dzień 1
Ostre uszkodzenie nerek (AKI) w czasie
Ramy czasowe: Codziennie do 10 dni
Wykorzystanie składników kreatyniny w surowicy i wydalanego moczu w klasyfikacji choroby nerek: poprawa globalnego wyniku (KIDGO)
Codziennie do 10 dni
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi dotyczącymi nerek
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala do 17 dni
Połączenie zgonu, konieczności zastosowania terapii nerkozastępczej lub redukcji o 25% w stosunku do początkowej szacowanej szybkości przesączania kłębuszkowego.
Do wypisu ze szpitala do 17 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alexander Flannery

Współpracownicy

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexander H Flannery, PharmD, PhD, University of Kentucky

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 83412
  • R21AI176298 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciągły wlew wankomycyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj