Folyamatos vs. szakaszos infúzió vancomycin
A Vancomycin folyamatos és időszakos infúzió véletlenszerű klinikai vizsgálata: Hatás a mért GFR-re és a vesekárosodás biomarkereire
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatban részt vevő összes résztvevőnek, függetlenül a részvételi státusztól, vancomycint írt fel a kezelőorvos, és az intézményi ellátási standardnak megfelelő adagot kapnak. A résztvevőket 1:1 arányban randomizálják 2-es, 4-es vagy 6-os permutált blokkokban, hogy folyamatos vagy szakaszos infúzióval kapják meg a következő adagokat. Az időszakos infúzióra randomizált résztvevők standard ellátásonként 1 gramm/óra infúziós sebességgel kapnak adagokat 8,-12 vagy -24 órás időközönként, míg a folyamatos infúzióra randomizált résztvevők teljes napi adagot kapnak infúzióban egy adott időtartam alatt. 24 óra.
A vankomicin koncentrációja nem haladja meg az 5 mg/ml-t, és központi (előnyös) vagy perifériás adagolással adják be. A vizsgálati karok közötti konzisztens adagolás biztosítása érdekében a PI és a csoport egy precíziós adagoló platformot fog használni a teljes napi dózis meghatározásához, hogy a legjobban megcélozzák az 500 mg x óra/l AUC-t (400-600 mg x óra/l). . Egyetlen vankomicin-koncentrációt kapnak a következő napon a Bayes-vezérelt görbe alatti terület (AUC) monitorozásával (szükség esetén az adagolás módosításával), hogy a vankomicin-expozíció hasonló maradjon az infúziós stratégiák között. Mind a vankomicin-kezelés megkezdése, mind a kezelés abbahagyása, valamint bármely további terápiás gyógyszer-monitoring az elsődleges klinikai csoport mérlegelése alatt marad.
A glomeruláris filtrációs rátát (GFR) a felvétel napján és a 3. napon mérjük 5 ml iohexol (300 mgI/ml) beadásával, az iohexol beadása után 1 és 4 órával mért iohexol plazmakoncentrációval. A mért GFR változása az infúziós stratégiák között a vizsgálat elsődleges eredménye. A vesefunkció és a sérülés plazma és vizelet markereit a felvétel napján (0. nap) és az azt követő napokon (2-3. nap) kapjuk meg. Ha a résztvevő a beiratkozást követően 120 órával továbbra is vankomicint szed, a mért glomeruláris filtrációs rátát (mGFR) és a biomarkereket újra értékelik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40506
- University of Kentucky
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 18 éves kor
- Kórházba került a Kentucky Egyetemen orvosi ellátásra (belgyógyászat vagy intenzív orvosi ellátás)
- Kezelőorvosonként ≥ 2 adag vancomycint írt fel
- Legyenek képesek írásos, tájékozott beleegyezést adni, vagy az ellátásukért felelős jogilag felhatalmazott képviselő (LAR) írásos, tájékozott hozzájárulást tud adni.
Kizárási kritériumok:
- Krónikus vesebetegség (dokumentált vagy a felvétel előtti eGFR <60 ml/perc/1,73 m2 nem faji alapú kreatinin GFR egyenlet használatával)
- Végstádiumú vesebetegség
- 1. vagy magasabb stádiumú AKI vesebetegségenként: Javító globális eredmények (KDIGO) besorolás (szérum kreatinin-emelkedés ≥ 0,3 mg/dl vagy 1,5-1,9 szor alapvonal; vizeletkibocsátás < 0,5 ml/kg/óra 6-12 órán keresztül)
- Vancomycin bevétele az elmúlt 72 órában (a telítő adagot nem tekintve)
- Allergia iohexolra
- Uroepiteliális daganatok
- Terhesség
- Rab
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Vankomicin szakaszos infúzió
Vancomycin időszakos infúziója
|
Precíziós gyógyszeradagoló platformot használnak az empirikus adagolási rend meghatározásához, és a célzott adagolási paraméter egy 500 mg⸱óra/l (400-600 mg⸱óra/L) görbe alatti terület (AUC) lesz. .
Az adagot 1 gramm/óra sebességgel adják be 8, -12 vagy -24 órás időközönként.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Vancomycin folyamatos infúzió
Vancomycin folyamatos infúziója
|
Precíziós gyógyszeradagoló platformot használnak az empirikus adagolási rend meghatározásához, és a célzott adagolási paraméter egy 500 mg⸱óra/l (400-600 mg⸱óra/L) görbe alatti terület (AUC) lesz. .
A teljes napi adagot 24 órán keresztül kell beadni.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a mért glomeruláris filtrációs sebességben (GFR)
Időkeret: Alapállapot (0. nap) és 3. nap
|
kis adag iohexol beadásával, majd vérminták vételével mérik
|
Alapállapot (0. nap) és 3. nap
|
|
Változás a vizeletben az 1. vesesérülési molekulában (KIM-1)
Időkeret: Alapállapot (0. nap) és 3. nap
|
Vizelet ELISA teszttel mérve a változás pontszámaként
|
Alapállapot (0. nap) és 3. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A plazma cisztatin C idővel
Időkeret: Alapállapot legfeljebb 5 napig
|
Vizelet ELISA teszttel mérve a kiinduláskor, 48 és 72 órával a vancomycin első adagja után. További mérés 120 óra elteltével, ha a betegnek vancomycint írnak fel 120 órára vagy tovább. |
Alapállapot legfeljebb 5 napig
|
|
Vizelet klaszterin idővel
Időkeret: Alapállapot legfeljebb 5 napig
|
Vizelet ELISA teszttel mérve a kiinduláskor, 48 és 72 órával a vancomycin első adagja után.
További mérés 120 óra elteltével, ha a betegnek vancomycint írnak fel 120 órára vagy tovább.
|
Alapállapot legfeljebb 5 napig
|
|
Vizelet Kidney Injury Molecule-1 (KIM-1) idővel
Időkeret: Alapállapot legfeljebb 5 napig
|
Vizelet ELISA teszttel mérve a kiinduláskor, 48 és 72 órával a vancomycin első adagja után.
További mérés 120 óra elteltével, ha a betegnek vancomycint írnak fel 120 órára vagy tovább.
|
Alapállapot legfeljebb 5 napig
|
|
Változás a vizeletben a vesekárosodás molekulájában-1 (KIM-1)
Időkeret: Alapállapot (0. nap) és 5. nap
|
Változási pontszámként mérve, csak azon betegek egyetlen alcsoportjában, akiknek 5 vagy több napos vancomycint írtak fel
|
Alapállapot (0. nap) és 5. nap
|
|
Flebitis idővel
Időkeret: Naponta 7 napig
|
Az ellátás standardja szerint monitorozva, 0-tól 4-ig terjedő phlebitis-pontszámok (nincs klinikai tünet) alkalmazásával. A 0 feletti dokumentált pontszámok phlebitisnek minősülnek.
|
Naponta 7 napig
|
|
Beszivárgás idővel
Időkeret: Naponta 7 napig
|
Az ellátás standardja szerint monitorozva, 0-tól 4-ig terjedő infiltrációs pontszámok (nincs klinikai tünetek) alkalmazásával. A 0 feletti dokumentált pontszámok infiltrációnak minősülnek.
|
Naponta 7 napig
|
|
Akut vesebetegség
Időkeret: A kórházi elbocsátásig, legfeljebb 17 napig
|
az Acute Disease Quality Initiative (ADQI) kritériumai szerint mérve a résztvevők egy olyan alcsoportjában, ahol az AKI nem szűnik meg 7 napon belül
|
A kórházi elbocsátásig, legfeljebb 17 napig
|
|
Változás a mért glomeruláris filtrációs sebességben (GFR)
Időkeret: Alapállapot (0. nap) és 5. nap
|
kis adag iohexol beadásával, majd vérminták vételével mérve, csak az 5 napon át vankomicint kapó betegek alcsoportjában
|
Alapállapot (0. nap) és 5. nap
|
|
Vizelet Osteopontin idővel
Időkeret: Alapállapot legfeljebb 5 napig
|
Vizelet ELISA teszttel mérve a kiinduláskor, 48 és 72 órával a vankomicin első adagja után.
További mérés 120 óránál, ha a betegnek vancomycint írnak fel 120 órára vagy tovább.
|
Alapállapot legfeljebb 5 napig
|
|
Vancomycin Area-Under-the-Curve (AUC) célérték elérése
Időkeret: 1. nap
|
Meghatározása: 400-600 mg*óra/L.
Az AUC-t egy koncentráció Bayes-becsléssel határozták meg.
|
1. nap
|
|
Akut vesesérülés (AKI) idővel
Időkeret: Naponta 10 napig
|
A vesebetegség szérum kreatinin- és vizeletkibocsátási összetevőinek használata: A globális eredmény (KIDGO) osztályozásának javítása
|
Naponta 10 napig
|
|
Jelentős nemkívánatos veseeseményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A kórházi elbocsátásig, legfeljebb 17 napig
|
Összetett halálozás, vesepótló terápia szükségessége vagy a kiindulási becsült glomeruláris filtrációs ráta 25%-os csökkenése.
|
A kórházi elbocsátásig, legfeljebb 17 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Aaron M Cook, PharmD, University of Kentucky
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Veseelégtelenség
- Akut vese sérülés
- Peptidek
- Aminosavak, peptidek és fehérjék
- Szénhidrátok
- Glikokonjugátumok
- Glikopeptidek
- Vankomicin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 83412
- R21AI176298 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .