연속 대 간헐적 주입 반코마이신
연속 대 간헐 주입 반코마이신의 무작위 임상 시험: 측정된 GFR 및 신장 손상 바이오마커에 대한 효과
연구 개요
상세 설명
참여 상태에 관계없이 모든 연구 참가자는 치료 의사가 반코마이신을 처방하고 제도적 치료 표준에 따라 복용량을 받았습니다. 참가자는 연속 또는 간헐적 주입을 통해 후속 용량을 받기 위해 2, 4 또는 6의 순열 블록에서 1:1로 무작위 배정됩니다. 간헐적 주입으로 무작위 배정된 참가자는 매 8, 12 또는 -24시간 간격으로 시간당 1그램의 주입 속도로 치료 표준당 복용량을 받는 반면, 연속 주입으로 무작위 배정된 참가자는 일정 기간 동안 총 일일 복용량을 주입받습니다. 24 시간.
반코마이신 농도는 5mg/ml를 초과하지 않으며 중앙(선호) 또는 말초 투여를 통해 주입됩니다. 연구 부문 간에 일관된 투여를 보장하기 위해 PI와 팀은 정밀 투여 플랫폼을 사용하여 500mg x hr/L(범위 400-600mg x hr/L)의 AUC를 가장 잘 목표로 하는 총 일일 투여량을 결정합니다. . 단일 반코마이신 농도는 주입 전략 간에 반코마이신 노출이 유사하게 유지되도록 하기 위해 베이지안 유도 곡선 아래 영역(AUC) 모니터링(필요한 경우 조정된 투여량 포함)으로 다음 날 얻어질 것입니다. 추가적인 치료 약물 모니터링뿐만 아니라 반코마이신의 시작 및 중단은 일차 임상 팀의 재량에 따릅니다.
사구체 여과율(GFR)은 이오헥솔 투여 1시간 및 4시간 후에 얻은 이오헥솔 혈장 농도와 함께 5ml 이오헥솔(300mgI/ml)의 투여에 의해 등록일 및 3일에 측정될 것이다. 주입 전략 사이에서 측정된 GFR의 이러한 변화는 연구의 주요 결과입니다. 신장 기능 및 손상의 혈장 및 비뇨기 마커는 등록일(0일) 및 후속일(2-3일)에 획득될 것입니다. 참가자가 등록 후 120시간 동안 반코마이신을 계속 사용하는 경우 측정된 사구체 여과율(mGFR) 및 바이오마커를 다시 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40506
- University of Kentucky
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ≥ 18세
- 의료 서비스(내과 또는 집중 치료)로 켄터키 대학에 입원
- 치료 의사당 반코마이신 2회 이상 처방
- 서면 동의서를 제공하거나 서면 동의서를 제공할 수 있는 치료를 책임지는 법적 대리인(LAR)을 가질 수 있습니다.
제외 기준:
- 만성 신장 질환(문서화되었거나 입원 전 eGFR <60 ml/min/1.73m2 비인종 기반 크레아티닌 GFR 방정식 사용)
- 말기 신장 질환
- 신장 질환당 1기 이상의 AKI: 전체 결과 개선(KDIGO) 분류(혈청 크레아티닌 증가 ≥ 0.3 mg/dl 또는 1.5-1.9 기준선 시간; 6-12시간 동안 소변 배출량 < 0.5 ml/kg/hr)
- 지난 72시간 이내에 반코마이신 투여(부하 용량 고려하지 않음)
- 요오헥솔에 대한 알레르기
- 요상피 종양
- 임신
- 죄인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 반코마이신 간헐적 주입
반코마이신의 간헐적 주입
|
정밀 약물 투여 플랫폼을 사용하여 경험적 투여 요법을 결정하고 목표 투여 매개변수는 500 mg⸱hr/L(범위 400-600 mg⸱hr/L)의 곡선 아래 면적(AUC)이 될 것입니다. .
용량은 8, -12 또는 -24시간 간격으로 시간당 1g의 속도로 주입됩니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 반코마이신 연속 주입
반코마이신의 지속적인 주입
|
정밀 약물 투여 플랫폼을 사용하여 경험적 투여 요법을 결정하고 목표 투여 매개변수는 500 mg⸱hr/L(범위 400-600 mg⸱hr/L)의 곡선 아래 면적(AUC)이 될 것입니다. .
총 일일 복용량은 24시간 동안 주입됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
측정된 사구체 여과율(GFR)의 변화
기간: 기준선(0일) 및 3일
|
소량의 이오헥솔을 투여한 후 혈액 샘플을 채취하여 측정
|
기준선(0일) 및 3일
|
|
요로 신장 손상 분자 1(KIM-1)의 변화
기간: 기준선(0일) 및 3일
|
변화 점수로 소변 ELISA 테스트로 측정
|
기준선(0일) 및 3일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시간 경과에 따른 혈장 시스타틴 C
기간: 기준 최대 5일
|
반코마이신의 첫 투여 후 기준선, 48시간 및 72시간에 소변 ELISA 검사로 측정. 환자가 반코마이신을 120시간 이상 처방받은 경우 120시간에 추가 측정. |
기준 최대 5일
|
|
시간 경과에 따른 소변 클러스터린
기간: 기준 최대 5일
|
반코마이신의 첫 투여 후 기준선, 48시간 및 72시간에 소변 ELISA 검사로 측정.
환자가 반코마이신을 120시간 이상 처방받은 경우 120시간에 추가 측정.
|
기준 최대 5일
|
|
시간 경과에 따른 소변 신장 손상 분자-1(KIM-1)
기간: 기준 최대 5일
|
반코마이신의 첫 투여 후 기준선, 48시간 및 72시간에 소변 ELISA 테스트 테스트로 측정.
환자가 반코마이신을 120시간 이상 처방받은 경우 120시간에 추가 측정.
|
기준 최대 5일
|
|
소변 신장 손상 분자-1(KIM-1)의 변화
기간: 기준선(0일) 및 5일
|
5일 이상 반코마이신을 처방받은 환자의 하위 집합에서만 변화 점수로 측정
|
기준선(0일) 및 5일
|
|
시간 경과에 따른 정맥염
기간: 매일 최대 7일
|
0(임상 증상 없음)에서 4까지의 정맥염 점수를 사용하여 관리 표준에 따라 모니터링합니다. 0보다 높은 문서화된 점수는 정맥염으로 분류됩니다.
|
매일 최대 7일
|
|
시간 경과에 따른 침투
기간: 매일 최대 7일
|
0(임상 증상 없음)에서 4까지의 침윤 점수를 사용하여 치료 기준에 따라 모니터링합니다. 0보다 높은 문서화된 점수는 침윤으로 분류됩니다.
|
매일 최대 7일
|
|
급성 신장 질환
기간: 퇴원까지 17일까지
|
AKI가 7일까지 해결되지 않는 참가자의 하위 집합에서 급성 질병 품질 이니셔티브(ADQI) 기준에 따라 측정
|
퇴원까지 17일까지
|
|
측정된 사구체 여과율(GFR)의 변화
기간: 기준선(0일) 및 5일
|
5일 동안 반코마이신을 투여받은 환자의 하위 집합에서만 소량의 이오헥솔 투여 후 혈액 샘플 수집을 통해 측정
|
기준선(0일) 및 5일
|
|
시간 경과에 따른 소변 오스테오폰틴
기간: 기준 최대 5일
|
반코마이신의 첫 투여 후 기준선, 48시간 및 72시간에 소변 ELISA 검사로 측정.
환자가 반코마이신을 120시간 이상 처방받은 경우 120시간에 추가 측정.
|
기준 최대 5일
|
|
반코마이신 AUC(Area-Under-the-Curve) 목표 달성
기간: 1일차
|
범위 400-600 mg*hr/L로 정의됩니다.
AUC는 하나의 농도 베이지안 추정치를 사용하여 평가되었습니다.
|
1일차
|
|
시간 경과에 따른 급성 신장 손상(AKI)
기간: 매일 최대 10일
|
신장 질환의 혈청 크레아티닌 및 소변 배출 성분 사용: 글로벌 결과 개선(KIDGO) 분류
|
매일 최대 10일
|
|
주요 신장 부작용이 있는 참가자 수
기간: 퇴원까지 17일까지
|
사망, 신장 대체 요법의 필요성 또는 기준선 예상 사구체 여과율에서 25% 감소의 복합.
|
퇴원까지 17일까지
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Aaron M Cook, PharmD, University of Kentucky
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 83412
- R21AI176298 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
반코마이신에 대한 임상 시험
-
Oregon Health and Science University종료됨
반코마이신 연속 주입에 대한 임상 시험
-
Marmara University Pendik Training and Research...아직 모집하지 않음내시경 점막하 절개 | 호흡기 합병증 | 프로포폴의 표적 제어 주입 | 내시경 장치
-
University Hospital, GrenobleONIRIS종료됨
-
Massachusetts General HospitalBaxter Healthcare Corporation완전한
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenVitalAire모병
-
University Hospital, LinkoepingThe Swedish Research Council; Region Östergötland모병
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...완전한
-
University of Texas Southwestern Medical Center빼는수술 부위 감염 | 베타 락탐 알레르기