- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05823116
Infusión continua versus intermitente Vancomicina
Un ensayo clínico aleatorizado de infusión continua versus intermitente de vancomicina: efectos sobre la TFG medida y los biomarcadores de lesión renal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A todos los participantes del estudio, independientemente del estado de participación, un médico tratante les habrá recetado vancomicina y recibieron una dosis según el estándar de atención institucional. Los participantes serán aleatorizados 1:1 en bloques permutados de 2, 4 o 6 para recibir dosis posteriores mediante infusión continua o intermitente. Los participantes asignados al azar a infusión intermitente recibirán dosis según el estándar de atención a velocidades de infusión de 1 gramo por hora en intervalos de 8, -12 o -24 horas, mientras que los participantes asignados al azar a infusión continua recibirán una dosis diaria total infundida durante un período de 24 horas.
La concentración de vancomicina no superará los 5 mg/ml y se infundirá mediante administración central (preferida) o periférica. Para garantizar una dosificación constante entre los brazos del estudio, el IP y el equipo utilizarán una plataforma de dosificación de precisión para determinar las dosis diarias totales para lograr un AUC de 500 mg x hr/L (rango 400-600 mg x hr/L) . Se obtendrá una única concentración de vancomicina al día siguiente con monitorización del área bajo la curva (AUC) guiada por Bayesian (con ajuste de la dosis si es necesario) para garantizar que la exposición a la vancomicina siga siendo similar entre las estrategias de infusión. Tanto el inicio como la interrupción de la vancomicina, así como cualquier control terapéutico adicional del fármaco, quedarán a discreción del equipo clínico principal.
La tasa de filtración glomerular (TFG) se medirá el día de la inscripción y el día 3 mediante la administración de 5 ml de iohexol (300 mgl/ml) con concentraciones plasmáticas de iohexol obtenidas 1 y 4 horas después de la administración de iohexol. Este cambio en la TFG medida entre las estrategias de infusión es el resultado principal del estudio. Los marcadores plasmáticos y urinarios de la función y lesión renal se obtendrán el día de la inscripción (Día 0) y los días subsiguientes (Días 2-3). Si el participante continúa con vancomicina 120 horas después de la inscripción, la tasa de filtración glomerular medida (mGFR) y los biomarcadores se evaluarán nuevamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alexander H Flannery, PharmD, PhD
- Número de teléfono: 859-562-2766
- Correo electrónico: alex.flannery@uky.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40506
- Reclutamiento
- University of Kentucky
-
Contacto:
- Alexander H Flannery, PharmD, PhD
- Número de teléfono: 859-562-2766
- Correo electrónico: alex.flannery@uky.edu
-
Investigador principal:
- Alexander H Flannery, PharmD, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 18 años de edad
- Hospitalizado en la Universidad de Kentucky en un servicio médico (medicina interna o cuidados médicos intensivos)
- Prescrito ≥ 2 dosis de vancomicina por médico tratante
- Ser capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito, o tener un representante legalmente autorizado (LAR) responsable de su atención capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad renal crónica (FGe documentada o previa al ingreso <60 ml/min/1,73 m2) usando una ecuación de TFG de creatinina no basada en la raza)
- Enfermedad renal en etapa terminal
- LRA en estadio 1 o superior según la clasificación de la enfermedad renal: mejora de los resultados globales (KDIGO) (aumento de la creatinina sérica ≥ 0,3 mg/dl o 1,5-1,9 línea de base de tiempos; diuresis < 0,5 ml/kg/h durante 6-12 horas)
- Recepción de vancomicina en las últimas 72 horas (sin considerar la dosis de carga)
- Alergia al iohexol
- Tumores uroepiteliales
- El embarazo
- Prisionero
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Infusión intermitente de vancomicina
|
Se utilizará una plataforma de dosificación de medicamentos de precisión para determinar el régimen de dosificación empírico y el parámetro de dosificación objetivo será un área bajo la curva (AUC) de 500 mg⸱hr/L (rango 400-600 mg⸱hr/L) .
La dosis se infunde a razón de 1 gramo por hora en intervalos de 8, -12 o -24 horas.
Otros nombres:
|
Comparador activo: Infusión continua de vancomicina
Infusión continua de Vancomicina
|
Se utilizará una plataforma de dosificación de medicamentos de precisión para determinar el régimen de dosificación empírico y el parámetro de dosificación objetivo será un área bajo la curva (AUC) de 500 mg⸱hr/L (rango 400-600 mg⸱hr/L) .
La dosis diaria total se infunde durante un período de 24 horas.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la tasa de filtración glomerular medida (TFG)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0) y Día 3
|
medido mediante la administración de una pequeña dosis de iohexol seguida de la recolección de muestras de sangre
|
Línea de base (Día 0) y Día 3
|
Cambio en la molécula 1 de lesión renal urinaria (KIM-1)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0) y Día 3
|
Medido por prueba ELISA de orina como el puntaje de cambio
|
Línea de base (Día 0) y Día 3
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cistatina C plasmática a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea base hasta 5 días
|
Medido mediante prueba ELISA en orina al inicio del estudio, 48 y 72 horas después de la primera dosis de vancomicina. Medida adicional a las 120 horas si al paciente se le prescribe vancomicina por 120 horas o más. |
Línea base hasta 5 días
|
Clusterin de orina con el tiempo
Periodo de tiempo: Línea base hasta 5 días
|
Medido mediante prueba ELISA en orina al inicio del estudio, 48 y 72 horas después de la primera dosis de vancomicina.
Medida adicional a las 120 horas si al paciente se le prescribe vancomicina por 120 horas o más.
|
Línea base hasta 5 días
|
Molécula de lesión renal en orina-1 (KIM-1) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea base hasta 5 días
|
Medido mediante prueba ELISA en orina al inicio del estudio, 48 y 72 horas después de la primera dosis de vancomicina.
Medida adicional a las 120 horas si al paciente se le prescribe vancomicina por 120 horas o más.
|
Línea base hasta 5 días
|
Cambio en la molécula de daño renal en orina-1 (KIM-1)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0) y Día 5
|
Medido como el puntaje de cambio, solo en el único subconjunto de pacientes a los que se les recetó 5 o más días de vancomicina
|
Línea de base (Día 0) y Día 5
|
Flebitis con el tiempo
Periodo de tiempo: Diariamente hasta 7 días
|
Monitoreado según el estándar de atención, utilizando puntajes de flebitis de 0 (sin síntomas clínicos) a 4. Los puntajes documentados superiores a 0 se clasificarán como flebitis.
|
Diariamente hasta 7 días
|
Infiltración a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Diariamente hasta 7 días
|
Supervisado según el estándar de atención, utilizando puntajes de infiltración de 0 (sin síntomas clínicos) a 4. Los puntajes documentados superiores a 0 se clasificarán como infiltración.
|
Diariamente hasta 7 días
|
Enfermedad renal aguda
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria, hasta 17 días
|
medido según los criterios de la Iniciativa de calidad de enfermedades agudas (ADQI) en un subconjunto de participantes donde AKI no se resuelve en 7 días
|
Hasta el alta hospitalaria, hasta 17 días
|
Cambio en la tasa de filtración glomerular medida (TFG)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0) y Día 5
|
medido mediante la administración de una pequeña dosis de iohexol seguida de la recolección de muestras de sangre, solo en el subconjunto de pacientes que recibieron vancomicina durante 5 días
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Línea de base (Día 0) y Día 5
|
Osteopontina en orina a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea base hasta 5 días
|
Medido mediante prueba ELISA en orina al inicio del estudio, 48 y 72 horas después de la primera dosis de vancomicina.
Medida adicional a las 120 horas si al paciente se le prescribe vancomicina por 120 horas o más.
|
Línea base hasta 5 días
|
Alcance del objetivo del área bajo la curva (AUC) de vancomicina
Periodo de tiempo: Día 1
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Definido como rango 400-600 mg*hr/L.
AUC evaluada utilizando estimaciones bayesianas de una concentración.
|
Día 1
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Lesión renal aguda (IRA) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Diariamente hasta 10 días
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Uso de la creatinina sérica y los componentes de producción de orina de la clasificación Kidney Disease: Improving Global Outcome (KIDGO)
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Diariamente hasta 10 días
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Número de participantes con eventos renales adversos importantes
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria, hasta 17 días
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Compuesto de muerte, requerimiento de terapia de reemplazo renal o reducción del 25% de la tasa de filtración glomerular estimada inicial.
|
Hasta el alta hospitalaria, hasta 17 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexander H Flannery, PharmD, PhD, University of Kentucky
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 83412
- R21AI176298 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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