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Infusión continua versus intermitente Vancomicina

26 de mayo de 2023 actualizado por: Alexander Flannery

Un ensayo clínico aleatorizado de infusión continua versus intermitente de vancomicina: efectos sobre la TFG medida y los biomarcadores de lesión renal

Los participantes adultos hospitalizados a los que su médico tratante les recetó vancomicina se asignarán al azar para recibir vancomicina a través de una infusión continua o intermitente y se recopilarán las medidas de la función renal y la lesión.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

A todos los participantes del estudio, independientemente del estado de participación, un médico tratante les habrá recetado vancomicina y recibieron una dosis según el estándar de atención institucional. Los participantes serán aleatorizados 1:1 en bloques permutados de 2, 4 o 6 para recibir dosis posteriores mediante infusión continua o intermitente. Los participantes asignados al azar a infusión intermitente recibirán dosis según el estándar de atención a velocidades de infusión de 1 gramo por hora en intervalos de 8, -12 o -24 horas, mientras que los participantes asignados al azar a infusión continua recibirán una dosis diaria total infundida durante un período de 24 horas.

La concentración de vancomicina no superará los 5 mg/ml y se infundirá mediante administración central (preferida) o periférica. Para garantizar una dosificación constante entre los brazos del estudio, el IP y el equipo utilizarán una plataforma de dosificación de precisión para determinar las dosis diarias totales para lograr un AUC de 500 mg x hr/L (rango 400-600 mg x hr/L) . Se obtendrá una única concentración de vancomicina al día siguiente con monitorización del área bajo la curva (AUC) guiada por Bayesian (con ajuste de la dosis si es necesario) para garantizar que la exposición a la vancomicina siga siendo similar entre las estrategias de infusión. Tanto el inicio como la interrupción de la vancomicina, así como cualquier control terapéutico adicional del fármaco, quedarán a discreción del equipo clínico principal.

La tasa de filtración glomerular (TFG) se medirá el día de la inscripción y el día 3 mediante la administración de 5 ml de iohexol (300 mgl/ml) con concentraciones plasmáticas de iohexol obtenidas 1 y 4 horas después de la administración de iohexol. Este cambio en la TFG medida entre las estrategias de infusión es el resultado principal del estudio. Los marcadores plasmáticos y urinarios de la función y lesión renal se obtendrán el día de la inscripción (Día 0) y los días subsiguientes (Días 2-3). Si el participante continúa con vancomicina 120 horas después de la inscripción, la tasa de filtración glomerular medida (mGFR) y los biomarcadores se evaluarán nuevamente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

56

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Alexander H Flannery, PharmD, PhD
  • Número de teléfono: 859-562-2766
  • Correo electrónico: alex.flannery@uky.edu

Ubicaciones de estudio

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40506
        • Reclutamiento
        • University of Kentucky
        • Contacto:
          • Alexander H Flannery, PharmD, PhD
          • Número de teléfono: 859-562-2766
          • Correo electrónico: alex.flannery@uky.edu
        • Investigador principal:
          • Alexander H Flannery, PharmD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. ≥ 18 años de edad
  2. Hospitalizado en la Universidad de Kentucky en un servicio médico (medicina interna o cuidados médicos intensivos)
  3. Prescrito ≥ 2 dosis de vancomicina por médico tratante
  4. Ser capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito, o tener un representante legalmente autorizado (LAR) responsable de su atención capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad renal crónica (FGe documentada o previa al ingreso <60 ml/min/1,73 m2) usando una ecuación de TFG de creatinina no basada en la raza)
  2. Enfermedad renal en etapa terminal
  3. LRA en estadio 1 o superior según la clasificación de la enfermedad renal: mejora de los resultados globales (KDIGO) (aumento de la creatinina sérica ≥ 0,3 mg/dl o 1,5-1,9 línea de base de tiempos; diuresis < 0,5 ml/kg/h durante 6-12 horas)
  4. Recepción de vancomicina en las últimas 72 horas (sin considerar la dosis de carga)
  5. Alergia al iohexol
  6. Tumores uroepiteliales
  7. El embarazo
  8. Prisionero

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Infusión intermitente de vancomicina
Se utilizará una plataforma de dosificación de medicamentos de precisión para determinar el régimen de dosificación empírico y el parámetro de dosificación objetivo será un área bajo la curva (AUC) de 500 mg⸱hr/L (rango 400-600 mg⸱hr/L) . La dosis se infunde a razón de 1 gramo por hora en intervalos de 8, -12 o -24 horas.
Otros nombres:
  • Vancocina
Comparador activo: Infusión continua de vancomicina
Infusión continua de Vancomicina
Se utilizará una plataforma de dosificación de medicamentos de precisión para determinar el régimen de dosificación empírico y el parámetro de dosificación objetivo será un área bajo la curva (AUC) de 500 mg⸱hr/L (rango 400-600 mg⸱hr/L) . La dosis diaria total se infunde durante un período de 24 horas.
Otros nombres:
  • Vancocina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la tasa de filtración glomerular medida (TFG)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0) y Día 3
medido mediante la administración de una pequeña dosis de iohexol seguida de la recolección de muestras de sangre
Línea de base (Día 0) y Día 3
Cambio en la molécula 1 de lesión renal urinaria (KIM-1)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0) y Día 3
Medido por prueba ELISA de orina como el puntaje de cambio
Línea de base (Día 0) y Día 3

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cistatina C plasmática a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea base hasta 5 días

Medido mediante prueba ELISA en orina al inicio del estudio, 48 y 72 horas después de la primera dosis de vancomicina.

Medida adicional a las 120 horas si al paciente se le prescribe vancomicina por 120 horas o más.

Línea base hasta 5 días
Clusterin de orina con el tiempo
Periodo de tiempo: Línea base hasta 5 días
Medido mediante prueba ELISA en orina al inicio del estudio, 48 y 72 horas después de la primera dosis de vancomicina. Medida adicional a las 120 horas si al paciente se le prescribe vancomicina por 120 horas o más.
Línea base hasta 5 días
Molécula de lesión renal en orina-1 (KIM-1) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea base hasta 5 días
Medido mediante prueba ELISA en orina al inicio del estudio, 48 y 72 horas después de la primera dosis de vancomicina. Medida adicional a las 120 horas si al paciente se le prescribe vancomicina por 120 horas o más.
Línea base hasta 5 días
Cambio en la molécula de daño renal en orina-1 (KIM-1)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0) y Día 5
Medido como el puntaje de cambio, solo en el único subconjunto de pacientes a los que se les recetó 5 o más días de vancomicina
Línea de base (Día 0) y Día 5
Flebitis con el tiempo
Periodo de tiempo: Diariamente hasta 7 días
Monitoreado según el estándar de atención, utilizando puntajes de flebitis de 0 (sin síntomas clínicos) a 4. Los puntajes documentados superiores a 0 se clasificarán como flebitis.
Diariamente hasta 7 días
Infiltración a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Diariamente hasta 7 días
Supervisado según el estándar de atención, utilizando puntajes de infiltración de 0 (sin síntomas clínicos) a 4. Los puntajes documentados superiores a 0 se clasificarán como infiltración.
Diariamente hasta 7 días
Enfermedad renal aguda
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria, hasta 17 días
medido según los criterios de la Iniciativa de calidad de enfermedades agudas (ADQI) en un subconjunto de participantes donde AKI no se resuelve en 7 días
Hasta el alta hospitalaria, hasta 17 días
Cambio en la tasa de filtración glomerular medida (TFG)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0) y Día 5
medido mediante la administración de una pequeña dosis de iohexol seguida de la recolección de muestras de sangre, solo en el subconjunto de pacientes que recibieron vancomicina durante 5 días
Línea de base (Día 0) y Día 5
Osteopontina en orina a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea base hasta 5 días
Medido mediante prueba ELISA en orina al inicio del estudio, 48 y 72 horas después de la primera dosis de vancomicina. Medida adicional a las 120 horas si al paciente se le prescribe vancomicina por 120 horas o más.
Línea base hasta 5 días
Alcance del objetivo del área bajo la curva (AUC) de vancomicina
Periodo de tiempo: Día 1
Definido como rango 400-600 mg*hr/L. AUC evaluada utilizando estimaciones bayesianas de una concentración.
Día 1
Lesión renal aguda (IRA) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Diariamente hasta 10 días
Uso de la creatinina sérica y los componentes de producción de orina de la clasificación Kidney Disease: Improving Global Outcome (KIDGO)
Diariamente hasta 10 días
Número de participantes con eventos renales adversos importantes
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria, hasta 17 días
Compuesto de muerte, requerimiento de terapia de reemplazo renal o reducción del 25% de la tasa de filtración glomerular estimada inicial.
Hasta el alta hospitalaria, hasta 17 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Alexander H Flannery, PharmD, PhD, University of Kentucky

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

21 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 83412
  • R21AI176298 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infusión continua de vancomicina

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