Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Непрерывная и периодическая инфузия ванкомицина

26 мая 2023 г. обновлено: Alexander Flannery

Рандомизированное клиническое исследование непрерывной и периодической инфузии ванкомицина: влияние на измеренную СКФ и биомаркеры повреждения почек

Госпитализированные взрослые участники, которым лечащий врач прописал ванкомицин, будут рандомизированы для получения ванкомицина посредством непрерывной или прерывистой инфузии, и будут собраны показатели функции почек и повреждения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Всем участникам исследования, независимо от статуса участия, лечащий врач назначит ванкомицин и получит дозу в соответствии со стандартом медицинского учреждения. Участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 в переставленные блоки по 2, 4 или 6 для получения последующих доз посредством непрерывной или прерывистой инфузии. Участники, рандомизированные для прерывистой инфузии, будут получать дозы в соответствии со стандартом лечения со скоростью инфузии 1 грамм в час через каждые 8, -12 или -24 часа, в то время как участники, рандомизированные для непрерывной инфузии, будут получать общую суточную дозу, вводимую в течение периода 24 часа.

Концентрация ванкомицина не должна превышать 5 мг/мл, и его следует вводить путем центрального (предпочтительного) или периферического введения. Чтобы обеспечить согласованное дозирование между исследуемыми группами, PI и команда будут использовать платформу точного дозирования для определения общих суточных доз, чтобы наилучшим образом достичь AUC 500 мг x час/л (диапазон 400-600 мг x час/л). . Единая концентрация ванкомицина будет получена на следующий день с байесовским мониторингом площади под кривой (AUC) (с корректировкой дозы при необходимости), чтобы гарантировать, что экспозиция ванкомицина остается одинаковой между стратегиями инфузии. Как начало, так и прекращение приема ванкомицина, а также любой дополнительный терапевтический мониторинг остаются на усмотрение основной клинической бригады.

Скорость клубочковой фильтрации (СКФ) будет измеряться в день регистрации и на 3-й день путем введения 5 мл иогексола (300 мгI/мл) с концентрациями иогексола в плазме, полученными через 1 и 4 часа после введения иогексола. Это изменение измеренной СКФ между стратегиями инфузии является основным результатом исследования. Плазменные и мочевые маркеры функции почек и повреждения будут получены в день регистрации (день 0) и в последующие дни (дни 2-3). Если участник продолжает принимать ванкомицин через 120 часов после регистрации, измеренная скорость клубочковой фильтрации (мСКФ) и биомаркеры будут оцениваться снова.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

56

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Alexander H Flannery, PharmD, PhD
  • Номер телефона: 859-562-2766
  • Электронная почта: alex.flannery@uky.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40506
        • Рекрутинг
        • University of Kentucky
        • Контакт:
          • Alexander H Flannery, PharmD, PhD
          • Номер телефона: 859-562-2766
          • Электронная почта: alex.flannery@uky.edu
        • Главный следователь:
          • Alexander H Flannery, PharmD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. ≥ 18 лет
  2. Госпитализирован в Университете Кентукки по медицинскому обслуживанию (внутренние болезни или медицинская интенсивная терапия)
  3. Прописано ≥ 2 доз ванкомицина на лечащего врача
  4. Иметь возможность предоставить письменное информированное согласие или иметь законного представителя (LAR), ответственного за уход за ними, который может предоставить письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Хроническая болезнь почек (задокументированная или до поступления рСКФ <60 мл/мин/1,73 м2 с использованием уравнения креатинина СКФ, не основанного на расе)
  2. Терминальная стадия болезни почек
  3. ОПП стадии 1 или выше по классификации болезни почек: улучшение общих результатов (KDIGO) (повышение уровня креатинина в сыворотке ≥ 0,3 мг/дл или 1,5–1,9 раз базовый уровень; диурез < 0,5 мл/кг/час в течение 6-12 часов)
  4. Прием ванкомицина в течение последних 72 часов (без учета нагрузочной дозы)
  5. Аллергия на иогексол
  6. Уроэпителиальные опухоли
  7. Беременность
  8. Заключенный

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Прерывистая инфузия ванкомицина
Лекарство: Прерывистая инфузия ванкомицина
Платформа точного дозирования лекарств будет использоваться для определения эмпирического режима дозирования, а целевым параметром дозирования будет площадь под кривой (AUC) 500 мг⸱ч/л (диапазон 400–600 мг⸱ч/л). . Дозу вводят со скоростью 1 грамм в час каждые 8, -12 или -24 часа.
Другие имена:
  • Ванкоцин
Активный компаратор: Непрерывная инфузия ванкомицина
Лекарство: Непрерывная инфузия ванкомицина
Платформа точного дозирования лекарств будет использоваться для определения эмпирического режима дозирования, а целевым параметром дозирования будет площадь под кривой (AUC) 500 мг⸱ч/л (диапазон 400–600 мг⸱ч/л). . Общая суточная доза вводится в течение 24 часов.
Другие имена:
  • Ванкоцин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение измеренной скорости клубочковой фильтрации (СКФ)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) и день 3
измеряется путем введения небольшой дозы йогексола с последующим сбором образцов крови
Исходный уровень (день 0) и день 3
Изменение молекулы 1 повреждения почек в моче (KIM-1)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) и день 3
Измеряется с помощью теста ELISA мочи как показатель изменения
Исходный уровень (день 0) и день 3

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Цистатин С в плазме с течением времени
Временное ограничение: Базовый до 5 дней

Измеряется с помощью теста ELISA мочи на исходном уровне, через 48 и 72 часа после введения первой дозы ванкомицина.

Дополнительная мера на 120 часов, если больному назначен ванкомицин на 120 часов и более.
Базовый до 5 дней
Кластерин мочи с течением времени
Временное ограничение: Базовый до 5 дней
Измеряется с помощью теста ELISA мочи на исходном уровне, через 48 и 72 часа после введения первой дозы ванкомицина. Дополнительная мера на 120 часов, если больному назначен ванкомицин на 120 часов и более.
Базовый до 5 дней
Молекула повреждения почек мочи-1 (KIM-1) с течением времени
Временное ограничение: Базовый до 5 дней
Измеряется с помощью теста ELISA мочи на исходном уровне, через 48 и 72 часа после введения первой дозы ванкомицина. Дополнительная мера на 120 часов, если больному назначен ванкомицин на 120 часов и более.
Базовый до 5 дней
Изменение молекулы-1 повреждения почек в моче (KIM-1)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) и день 5
Измеряется как оценка изменения только в единственной подгруппе пациентов, которым 5 или более дней назначали ванкомицин.
Исходный уровень (день 0) и день 5
Флебит со временем
Временное ограничение: Ежедневно до 7 дней
Мониторинг в соответствии со стандартом лечения с использованием оценки флебита от 0 (отсутствие клинических симптомов) до 4. Документально подтвержденная оценка выше 0 будет классифицироваться как флебит.
Ежедневно до 7 дней
Инфильтрация со временем
Временное ограничение: Ежедневно до 7 дней
Мониторинг в соответствии со стандартом лечения с использованием показателей инфильтрации от 0 (отсутствие клинических симптомов) до 4. Документально подтвержденные оценки выше 0 будут классифицироваться как инфильтрация.
Ежедневно до 7 дней
Острая болезнь почек
Временное ограничение: До выписки из стационара, до 17 дней
измеряется в соответствии с критериями Инициативы по качеству острого заболевания (ADQI) у подгруппы участников, у которых ОПП не проходит в течение 7 дней
До выписки из стационара, до 17 дней
Изменение измеренной скорости клубочковой фильтрации (СКФ)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) и день 5
измеряется путем введения небольшой дозы йогексола с последующим сбором образцов крови, только в подгруппе пациентов, получавших ванкомицин в течение 5 дней.
Исходный уровень (день 0) и день 5
Остеопонтин мочи с течением времени
Временное ограничение: Базовый до 5 дней
Измеряется с помощью теста ELISA мочи на исходном уровне, через 48 и 72 часа после введения первой дозы ванкомицина. Дополнительная мера на 120 часов, если больному назначен ванкомицин на 120 часов и более.
Базовый до 5 дней
Достижение целевой площади ванкомицина под кривой (AUC)
Временное ограничение: 1 день
Определяется как диапазон 400-600 мг*ч/л. AUC оценивают с использованием байесовских оценок для одной концентрации.
1 день
Острое повреждение почек (ОПП) с течением времени
Временное ограничение: Ежедневно до 10 дней
Использование компонентов креатинина сыворотки и диуреза по классификации болезни почек: улучшение общего результата (KIDGO)
Ежедневно до 10 дней
Количество участников с серьезными неблагоприятными почечными явлениями
Временное ограничение: До выписки из стационара, до 17 дней
Сочетание смерти, потребности в заместительной почечной терапии или снижения скорости клубочковой фильтрации на 25% по сравнению с исходным уровнем.
До выписки из стационара, до 17 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alexander Flannery

Соавторы

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Следователи

  • Главный следователь: Alexander H Flannery, PharmD, PhD, University of Kentucky

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 83412
  • R21AI176298 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Непрерывная инфузия ванкомицина

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Togo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться