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Infusão Contínua x Intermitente Vancomicina

26 de maio de 2023 atualizado por: Alexander Flannery

Um ensaio clínico randomizado de vancomicina de infusão contínua versus intermitente: efeitos na TFG medida e nos biomarcadores de lesão renal

Os participantes adultos hospitalizados prescritos com vancomicina por seus médicos assistentes serão randomizados para receber vancomicina por meio de infusão contínua ou intermitente e medidas de função e lesão renal serão coletadas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Todos os participantes do estudo, independentemente do status de participação, receberam prescrição de vancomicina por um médico assistente e receberam uma dose de acordo com o padrão de tratamento institucional. Os participantes serão randomizados 1:1 em blocos permutados de 2, 4 ou 6 para receber doses subsequentes por meio de infusão contínua ou intermitente. Os participantes randomizados para infusão intermitente receberão doses por padrão de tratamento em taxas de infusão de 1 grama por hora em intervalos de 8, 12 ou 24 horas, enquanto os participantes randomizados para infusão contínua receberão uma dose diária total infundida durante um período de 24 horas.

A concentração de vancomicina não excederá 5mg/ml e será infundida via administração central (preferencial) ou periférica. A fim de garantir uma dosagem consistente entre os braços do estudo, uma plataforma de dosagem de precisão será usada pelo PI e pela equipe para determinar as doses diárias totais para melhor atingir uma AUC de 500 mg x h/L (intervalo de 400-600 mg x h/L) . Uma única concentração de vancomicina será obtida no dia seguinte com monitoramento de área sob a curva (AUC) guiado por Bayesian (com dosagem ajustada, se necessário) para garantir que a exposição à vancomicina permaneça semelhante entre as estratégias de infusão. Tanto o início quanto a descontinuação da vancomicina, bem como qualquer monitoramento terapêutico adicional, permanecerão a critério da equipe clínica principal.

A taxa de filtração glomerular (GFR) será medida no dia da inscrição e no dia 3 pela administração de 5 ml de iohexol (300 mgI/ml) com concentrações plasmáticas de iohexol obtidas 1 e 4 horas após a administração de iohexol. Essa mudança na TFG medida entre as estratégias de infusão é o resultado primário do estudo. Os marcadores plasmáticos e urinários da função e lesão renal serão obtidos no dia da inscrição (Dia 0) e nos dias subsequentes (Dias 2-3). Se o participante permanecer em vancomicina 120 horas após a inscrição, a taxa de filtração glomerular medida (mGFR) e os biomarcadores serão avaliados novamente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

56

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Alexander H Flannery, PharmD, PhD
  • Número de telefone: 859-562-2766
  • E-mail: alex.flannery@uky.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40506
        • Recrutamento
        • University of Kentucky
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alexander H Flannery, PharmD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. ≥ 18 anos de idade
  2. Hospitalizado na Universidade de Kentucky em um serviço médico (medicina interna ou terapia intensiva médica)
  3. Prescrito ≥ 2 doses de vancomicina por médico assistente
  4. Ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito ou ter um representante legalmente autorizado (LAR) responsável por seus cuidados capaz de fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. Doença renal crônica (documentada ou antes da admissão eGFR <60 ml/min/1,73m2 usando equação GFR de creatinina não baseada em raça)
  2. Doença renal terminal
  3. LRA estágio 1 ou superior por doença renal: classificação de resultados globais de melhoria (KDIGO) (aumento da creatinina sérica ≥ 0,3 mg/dl ou 1,5-1,9 vezes a linha de base; débito urinário < 0,5 ml/kg/h por 6-12 horas)
  4. Recebimento de vancomicina nas últimas 72 horas (não considerando a dose de ataque)
  5. Alergia ao iohexol
  6. Tumores uroepiteliais
  7. Gravidez
  8. Prisioneiro

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Infusão intermitente de vancomicina
Medicamento: Infusão Intermitente de Vancomicina
Uma plataforma de dosagem de medicamentos de precisão será usada para determinar o regime de dosagem empírica e o parâmetro de dosagem alvo será uma área sob a curva (AUC) de 500 mg⸱hr/L (intervalo de 400-600 mg⸱hr/L) . A dose é infundida a taxas de 1 grama por hora em intervalos de 8, -12 ou -24 horas.
Outros nomes:
  • Vancocina
Comparador Ativo: Vancomicina infusão contínua
Infusão Contínua de Vancomicina
Medicamento: Vancomicina Infusão Contínua
Uma plataforma de dosagem de medicamentos de precisão será usada para determinar o regime de dosagem empírica e o parâmetro de dosagem alvo será uma área sob a curva (AUC) de 500 mg⸱hr/L (intervalo de 400-600 mg⸱hr/L) . A dose diária total é perfundida durante um período de 24 horas.
Outros nomes:
  • Vancocina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na taxa de filtração glomerular medida (TFG)
Prazo: Linha de base (dia 0) e dia 3
medida através da administração de uma pequena dose de iohexol seguida pela coleta de amostras de sangue
Linha de base (dia 0) e dia 3
Alteração na Molécula de Lesão Renal Urinária 1 (KIM-1)
Prazo: Linha de base (dia 0) e dia 3
Medido pelo teste ELISA de urina como a pontuação de mudança
Linha de base (dia 0) e dia 3

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cistatina C plasmática ao longo do tempo
Prazo: Linha de base até 5 dias

Medido por teste ELISA de urina no início, 48 e 72 horas após a primeira dose de vancomicina.

Medida adicional em 120 horas se o paciente receber prescrição de vancomicina por 120 horas ou mais.
Linha de base até 5 dias
Urina Clusterin ao longo do tempo
Prazo: Linha de base até 5 dias
Medido por teste ELISA de urina no início, 48 e 72 horas após a primeira dose de vancomicina. Medida adicional em 120 horas se o paciente receber prescrição de vancomicina por 120 horas ou mais.
Linha de base até 5 dias
Molécula-1 de lesão renal na urina (KIM-1) ao longo do tempo
Prazo: Linha de base até 5 dias
Medido pelo teste de ELISA na urina na linha de base, 48 e 72 horas após a primeira dose de vancomicina. Medida adicional em 120 horas se o paciente receber prescrição de vancomicina por 120 horas ou mais.
Linha de base até 5 dias
Alteração na Molécula-1 de Lesão Renal na Urina (KIM-1)
Prazo: Linha de base (dia 0) e dia 5
Medido como a pontuação de alteração, apenas no único subconjunto de pacientes prescritos 5 ou mais dias de vancomicina
Linha de base (dia 0) e dia 5
Flebite ao longo do tempo
Prazo: Diariamente até 7 dias
Monitorado por padrão de atendimento, usando pontuações de flebite de 0 (sem sintomas clínicos) a 4. Pontuações documentadas acima de 0 serão classificadas como flebite.
Diariamente até 7 dias
Infiltração ao longo do tempo
Prazo: Diariamente até 7 dias
Monitorado por padrão de atendimento, usando pontuações de infiltração de 0 (sem sintomas clínicos) a 4. Pontuações documentadas acima de 0 serão classificadas como infiltração.
Diariamente até 7 dias
Doença Renal Aguda
Prazo: Até a alta hospitalar, até 17 dias
medido de acordo com os critérios da Acute Disease Quality Initiative (ADQI) em um subconjunto de participantes em que a IRA não se resolve em 7 dias
Até a alta hospitalar, até 17 dias
Mudança na taxa de filtração glomerular medida (TFG)
Prazo: Linha de base (dia 0) e dia 5
medido através da administração de uma pequena dose de iohexol seguida da coleta de amostras de sangue, apenas no subconjunto de pacientes que receberam vancomicina por 5 dias
Linha de base (dia 0) e dia 5
Osteopontina na urina ao longo do tempo
Prazo: Linha de base até 5 dias
Medido por teste ELISA de urina no início, 48 e 72 horas após a primeira dose de vancomicina. Medida adicional em 120 horas se o paciente receber prescrição de vancomicina por 120 horas ou mais.
Linha de base até 5 dias
Alcance da meta de área sob a curva (AUC) da vancomicina
Prazo: Dia 1
Definido como intervalo de 400-600 mg*hr/L. AUC avaliada usando estimativas bayesianas de uma concentração.
Dia 1
Lesão Renal Aguda (LRA) ao longo do tempo
Prazo: Diária até 10 dias
Usando creatinina sérica e componentes do débito urinário da classificação Kidney Disease: Improving Global Outcome (KIDGO)
Diária até 10 dias
Número de participantes com eventos renais adversos graves
Prazo: Até a alta hospitalar, até 17 dias
Composto de morte, necessidade de terapia de substituição renal ou redução de 25% da taxa de filtração glomerular estimada na linha de base.
Até a alta hospitalar, até 17 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alexander Flannery

Colaboradores

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Investigador principal: Alexander H Flannery, PharmD, PhD, University of Kentucky

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

21 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 83412
  • R21AI176298 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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