Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontinuální vs. přerušovaná infuze vankomycinu

9. prosince 2025 aktualizováno: Aaron Cook

Randomizovaná klinická studie vankomycinu s kontinuální vs. intermitentní infuzí: Účinky na měřené biomarkery GFR a poškození ledvin

Hospitalizovaní dospělí účastníci, jimž jejich ošetřující lékař předepsal vankomycin, budou randomizováni tak, aby dostávali vankomycin kontinuální nebo přerušovanou infuzí a budou shromažďována měření funkce ledvin a poranění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všem účastníkům studie bez ohledu na účastnický status bude ošetřujícím lékařem předepsán vankomycin a bude jim podána dávka podle standardu ústavní péče. Účastníci budou randomizováni 1:1 v permutovaných blocích po 2, 4 nebo 6, aby dostávali následné dávky kontinuální nebo přerušovanou infuzí. Účastníci randomizovaní k přerušované infuzi dostanou dávky podle standardní péče při rychlosti infuze 1 gram za hodinu v každých 8,-12 nebo -24hodinových intervalech, zatímco účastníci randomizovaní do kontinuální infuze dostanou celkovou denní dávku podávanou infuzí po dobu 24 hodin.

Koncentrace vankomycinu nepřekročí 5 mg/ml a bude se podávat infuzí centrálním (výhodným) nebo periferním podáním. Aby bylo zajištěno konzistentní dávkování mezi studijními rameny, bude PI a tým používat přesnou dávkovači platformu ke stanovení celkových denních dávek tak, aby nejlépe cílily na AUC 500 mg x h/l (rozsah 400-600 mg x h/l) . Jednorázová koncentrace vankomycinu bude získána následující den pomocí Bayesiánsky řízeného monitorování plochy pod křivkou (AUC) (s dávkováním upraveným v případě potřeby), aby se zajistilo, že expozice vankomycinu zůstane mezi jednotlivými infuzními strategiemi podobná. Zahájení i vysazení vankomycinu, stejně jako jakékoli další terapeutické monitorování léků, zůstane na uvážení primárního klinického týmu.

Rychlost glomerulární filtrace (GFR) bude měřena v den zařazení do studie a 3. den podáním 5 ml iohexolu (300 mgI/ml) s plazmatickými koncentracemi iohexolu získanými 1 a 4 hodiny po podání iohexolu. Tato změna naměřené GFR mezi strategiemi infuze je primárním výsledkem studie. Plazmatické a močové markery funkce ledvin a poškození ledvin budou získány v den zařazení (den 0) a následující dny (dny 2-3). Pokud účastník zůstane na vankomycinu 120 hodin po zařazení, bude znovu hodnocena naměřená glomerulární filtrace (mGFR) a biomarkery.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40506
        • University Of Kentucky

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ≥ 18 let
  2. Hospitalizován na University of Kentucky na lékařské službě (interní medicína nebo lékařská intenzivní péče)
  3. Předepsány ≥ 2 dávky vankomycinu na jednoho ošetřujícího lékaře
  4. Být schopen poskytnout písemný informovaný souhlas nebo mít zákonně oprávněného zástupce (LAR) odpovědného za jejich péči, který je schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Chronické onemocnění ledvin (dokumentované nebo před přijetím eGFR <60 ml/min/1,73 m2 pomocí rovnice GFR kreatininu bez rasy)
  2. Konečné stadium onemocnění ledvin
  3. Fáze 1 nebo vyšší AKI na onemocnění ledvin: Klasifikace zlepšení globálních výsledků (KDIGO) (zvýšení sérového kreatininu ≥ 0,3 mg/dl nebo 1,5–1,9 základní čas; výdej moči < 0,5 ml/kg/h po dobu 6-12 hodin)
  4. Příjem vankomycinu během posledních 72 hodin (bez ohledu na nasycovací dávku)
  5. Alergie na iohexol
  6. Uroepiteliální nádory
  7. Těhotenství
  8. Vězeň

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Intermitentní infuze vankomycinu
Lék: Vankomycinová intermitentní infuze
K určení empirického dávkovacího režimu bude použita platforma pro přesné dávkování léků a cílovým parametrem dávkování bude plocha pod křivkou (AUC) 500 mg⸱h/l (rozsah 400-600 mg⸱h/l) . Dávka se podává infuzí rychlostí 1 gram za hodinu v každých 8, -12 nebo -24 hodinových intervalech.
Ostatní jména:
  • Vancocin
Aktivní komparátor: Kontinuální infuze vankomycinu
Lék: Vankomycinová kontinuální infuze
K určení empirického dávkovacího režimu bude použita platforma pro přesné dávkování léků a cílovým parametrem dávkování bude plocha pod křivkou (AUC) 500 mg⸱h/l (rozsah 400-600 mg⸱h/l) . Celková denní dávka se podává infuzí po dobu 24 hodin.
Ostatní jména:
  • Vancocin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna naměřené rychlosti glomerulární filtrace (GFR)
Časové okno: Výchozí stav (den 0) a den 3
měřeno podáním malé dávky iohexolu s následným odběrem vzorků krve
Výchozí stav (den 0) a den 3
Změna molekuly poranění ledvin 1 (KIM-1)
Časové okno: Výchozí stav (den 0) a den 3
Měřeno testem ELISA v moči jako skóre změny
Výchozí stav (den 0) a den 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatický cystatin C v průběhu času
Časové okno: Základní stav do 5 dnů

Měřeno testem ELISA v moči na začátku, 48 a 72 hodin po první dávce vankomycinu.

Další opatření po 120 hodinách, pokud je pacientovi předepsán vankomycin na 120 hodin nebo déle.
Základní stav do 5 dnů
Moč Clusterin v průběhu času
Časové okno: Základní stav do 5 dnů
Měřeno testem ELISA v moči na začátku, 48 a 72 hodin po první dávce vankomycinu. Další opatření po 120 hodinách, pokud je pacientovi předepsán vankomycin na 120 hodin nebo déle.
Základní stav do 5 dnů
Molekula poškození ledvin moči-1 (KIM-1) v průběhu času
Časové okno: Základní stav do 5 dnů
Měřeno testem ELISA v moči na začátku, 48 a 72 hodin po první dávce vankomycinu. Další opatření po 120 hodinách, pokud je pacientovi předepsán vankomycin na 120 hodin nebo déle.
Základní stav do 5 dnů
Změna molekuly poškození ledvin moči-1 (KIM-1)
Časové okno: Výchozí stav (den 0) a den 5
Měřeno jako skóre změny, pouze u jediné podskupiny pacientů, kterým byl předepsán vankomycin 5 nebo více dní
Výchozí stav (den 0) a den 5
Flebitida v průběhu času
Časové okno: Denně až 7 dní
Monitorováno podle standardní péče s použitím skóre flebitidy od 0 (bez klinických příznaků) do 4. Dokumentované skóre nad 0 bude klasifikováno jako flebitida.
Denně až 7 dní
Infiltrace v průběhu času
Časové okno: Denně až 7 dní
Monitorováno podle standardní péče s použitím skóre infiltrace 0 (žádné klinické příznaky) až 4. Dokumentované skóre nad 0 bude klasifikováno jako infiltrace.
Denně až 7 dní
Akutní onemocnění ledvin
Časové okno: Do propuštění z nemocnice, až 17 dní
měřeno podle kritérií iniciativy pro kvalitu akutních onemocnění (ADQI) u podskupiny účastníků, kde se AKI nevyřeší do 7 dnů
Do propuštění z nemocnice, až 17 dní
Změna naměřené rychlosti glomerulární filtrace (GFR)
Časové okno: Výchozí stav (den 0) a den 5
měřeno podáním malé dávky iohexolu s následným odběrem vzorků krve, pouze u podskupiny pacientů užívajících vankomycin po dobu 5 dnů
Výchozí stav (den 0) a den 5
Osteopontin v moči v průběhu času
Časové okno: Základní stav do 5 dnů
Měřeno testem ELISA v moči na začátku, 48 a 72 hodin po první dávce vankomycinu. Další opatření po 120 hodinách, pokud je pacientovi předepsán vankomycin na 120 hodin nebo déle.
Základní stav do 5 dnů
Dosažení cíle vancomycin Area-Under-the-Curve (AUC).
Časové okno: Den 1
Definováno jako rozmezí 400-600 mg*h/l. AUC hodnocená pomocí Bayesiánských odhadů jedné koncentrace.
Den 1
Akutní poškození ledvin (AKI) v průběhu času
Časové okno: Denně až 10 dní
Použití sérového kreatininu a složek výstupu moči klasifikace Onemocnění ledvin: Zlepšení globálního výsledku (KIDGO)
Denně až 10 dní
Počet účastníků se závažnými nežádoucími ledvinovými příhodami
Časové okno: Do propuštění z nemocnice, až 17 dní
Kombinovaná smrt, požadavek na substituční terapii ledvin nebo snížení o 25 % oproti výchozí odhadované rychlosti glomerulární filtrace.
Do propuštění z nemocnice, až 17 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aaron Cook

Spolupracovníci

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aaron M Cook, PharmD, University Of Kentucky

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

15. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

15. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 83412
  • R21AI176298 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vankomycinová kontinuální infuze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit