Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontinuerlig vs. Intermitterende Infusion Vancomycin

26. maj 2023 opdateret af: Alexander Flannery

Et randomiseret klinisk forsøg med kontinuerlig vs. intermitterende infusion vancomycin: Effekter på målte GFR og biomarkører for nyreskade

Indlagte voksne deltagere, der har ordineret vancomycin af deres behandlende læge, vil blive randomiseret til at modtage vancomycin via kontinuerlig eller intermitterende infusion, og målinger af nyrefunktion og skade vil blive indsamlet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle undersøgelsesdeltagere uanset deltagelsesstatus vil have fået ordineret vancomycin af en behandlende læge og modtaget en dosis pr. institutionel standardbehandling. Deltagerne vil blive randomiseret 1:1 i permuterede blokke af 2, 4 eller 6 for at modtage efterfølgende doser via kontinuerlig eller intermitterende infusion. Deltagere, der er randomiseret til intermitterende infusion, vil modtage doser pr. standardbehandling med infusionshastigheder på 1 gram i timen i hver 8, -12 eller -24 timers intervaller, mens deltagere, der randomiseres til kontinuerlig infusion, vil modtage en samlet daglig dosis infunderet over en periode på 24 timer.

Vancomycinkoncentrationen vil ikke overstige 5 mg/ml og vil blive infunderet via central (foretrukken) eller perifer administration. For at sikre ensartet dosering mellem undersøgelsesarme vil en præcisionsdoseringsplatform blive brugt af PI og teamet til at bestemme de samlede daglige doser for bedst at målrette en AUC på 500 mg x time/l (interval 400-600 mg x time/l) . En enkelt vancomycinkoncentration vil blive opnået den følgende dag med Bayesian-guidet area-under-the-curve (AUC) monitorering (med dosis justeret om nødvendigt) for at sikre, at vancomycineksponeringen forbliver ens mellem infusionsstrategierne. Både påbegyndelse og seponering af vancomycin, såvel som enhver yderligere terapeutisk lægemiddelovervågning, vil forblive efter det primære kliniske teams skøn.

Glomerulær filtrationshastighed (GFR) vil blive målt på optagelsesdagen og dag 3 ved administration af 5 ml iohexol (300 mgI/ml) med iohexol plasmakoncentrationer opnået 1 og 4 timer efter administration af iohexol. Denne ændring i målt GFR mellem infusionsstrategierne er det primære resultat af undersøgelsen. Plasma- og urinmarkører for nyrefunktion og -skade vil blive opnået på tilmeldingsdagen (dag 0) og efterfølgende dage (dage 2-3). Hvis deltageren forbliver på vancomycin 120 timer efter tilmelding, vil målt glomerulær filtrationshastighed (mGFR) og biomarkører blive vurderet igen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

56

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40506
        • Rekruttering
        • University of Kentucky
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alexander H Flannery, PharmD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≥ 18 år
  2. Indlagt på University of Kentucky på en lægetjeneste (intern medicin eller medicinsk intensiv behandling)
  3. Foreskrevet ≥ 2 doser vancomycin pr. behandlende læge
  4. Kunne give skriftligt informeret samtykke, eller have en juridisk autoriseret repræsentant (LAR), der er ansvarlig for deres pleje, i stand til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kronisk nyresygdom (dokumenteret eller før indlæggelse eGFR <60 ml/min/1,73m2 ved hjælp af ikke-race-baseret kreatinin GFR-ligning)
  2. Slutstadiet af nyresygdom
  3. Fase 1 eller højere AKI pr. nyresygdom: Forbedring af globale resultater (KDIGO) klassificering (serumkreatininstigning ≥ 0,3 mg/dl eller 1,5-1,9 gange baseline; urinproduktion < 0,5 ml/kg/time i 6-12 timer)
  4. Modtagelse af vancomycin inden for de sidste 72 timer (ikke taget hensyn til startdosis)
  5. Allergi over for iohexol
  6. Uroepitheliale tumorer
  7. Graviditet
  8. Fange

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vancomycin intermitterende infusion
Intermitterende infusion af vancomycin
Medicin: Vancomycin intermitterende infusion
En præcisionslægemiddeldoseringsplatform vil blive brugt til at bestemme det empiriske doseringsregime, og den målrettede doseringsparameter vil være et område-under-kurven (AUC) på 500 mg⸱time/L (interval 400-600 mg⸱time/L) . Dosis infunderes med hastigheder på 1 gram i timen med hver 8, -12 eller -24 timers intervaller.
Andre navne:
  • Vancocin
Aktiv komparator: Vancomycin kontinuerlig infusion
Kontinuerlig infusion af Vancomycin
Medicin: Vancomycin Kontinuerlig Infusion
En præcisionslægemiddeldoseringsplatform vil blive brugt til at bestemme det empiriske doseringsregime, og den målrettede doseringsparameter vil være et område-under-kurven (AUC) på 500 mg⸱time/L (interval 400-600 mg⸱time/L) . Den samlede daglige dosis infunderes over en periode på 24 timer.
Andre navne:
  • Vancocin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i målt glomerulær filtrationshastighed (GFR)
Tidsramme: Baseline (dag 0) og dag 3
målt ved administration af en lille dosis iohexol efterfulgt af indsamling af blodprøver
Baseline (dag 0) og dag 3
Ændring i urin nyreskade molekyle 1 (KIM-1)
Tidsramme: Baseline (dag 0) og dag 3
Målt ved urin ELISA-test som ændringsscore
Baseline (dag 0) og dag 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma cystatin C over tid
Tidsramme: Baseline op til 5 dage

Målt ved urin ELISA-test ved baseline, 48- og 72-timer efter den første dosis vancomycin.

Yderligere foranstaltning ved 120 timer, hvis patienten får ordineret vancomycin i 120 timer eller mere.
Baseline op til 5 dage
Urin Clusterin over tid
Tidsramme: Baseline op til 5 dage
Målt ved urin ELISA-test ved baseline, 48- og 72-timer efter den første dosis vancomycin. Yderligere foranstaltning ved 120 timer, hvis patienten får ordineret vancomycin i 120 timer eller mere.
Baseline op til 5 dage
Urin Nyreskade Molecule-1 (KIM-1) over tid
Tidsramme: Baseline op til 5 dage
Målt ved urin ELISA test ved baseline, 48- og 72 timer efter den første dosis vancomycin. Yderligere foranstaltning ved 120 timer, hvis patienten får ordineret vancomycin i 120 timer eller mere.
Baseline op til 5 dage
Ændring i urin nyreskade molekyle-1 (KIM-1)
Tidsramme: Baseline (dag 0) og dag 5
Målt som ændringsscore, kun i den eneste undergruppe af patienter, der fik ordineret 5 eller flere dage med vancomycin
Baseline (dag 0) og dag 5
Flebitis over tid
Tidsramme: Dagligt op til 7 dage
Overvåget efter standardbehandling, ved hjælp af phlebitis-score på 0 (ingen kliniske symptomer) til 4. Dokumenterede score over 0 vil blive klassificeret som phlebitis.
Dagligt op til 7 dage
Infiltration over tid
Tidsramme: Dagligt op til 7 dage
Overvåget pr. standardbehandling ved hjælp af infiltrationsscore på 0 (ingen kliniske symptomer) til 4. Dokumenterede score over 0 vil blive klassificeret som infiltration.
Dagligt op til 7 dage
Akut nyresygdom
Tidsramme: Indtil hospitalsudskrivning, op til 17 dage
målt efter Acute Disease Quality Initiative (ADQI) kriterier i en undergruppe af deltagere, hvor AKI ikke forsvinder inden for 7 dage
Indtil hospitalsudskrivning, op til 17 dage
Ændring i målt glomerulær filtrationshastighed (GFR)
Tidsramme: Baseline (dag 0) og dag 5
målt via administration af en lille dosis iohexol efterfulgt af indsamling af blodprøver, kun i undergruppen af ​​patienter, der fik vancomycin i 5 dage
Baseline (dag 0) og dag 5
Urin Osteopontin over tid
Tidsramme: Baseline op til 5 dage
Målt ved urin ELISA-test ved baseline, 48- og 72-timer efter den første dosis vancomycin. Yderligere foranstaltning ved 120 timer, hvis patienten får ordineret vancomycin i 120 timer eller mere.
Baseline op til 5 dage
Vancomycin Area-Under-the-Curve (AUC) målopnåelse
Tidsramme: Dag 1
Defineret som område 400-600 mg*time/L. AUC vurderet ved hjælp af Bayesianske estimater for én koncentration.
Dag 1
Akut nyreskade (AKI) over tid
Tidsramme: Dagligt op til 10 dage
Brug af serumkreatinin og urinproduktionskomponenter af nyresygdom: Forbedring af globalt resultat (KIDGO) klassificering
Dagligt op til 10 dage
Antal deltagere med alvorlige uønskede nyrehændelser
Tidsramme: Indtil hospitalsudskrivning, op til 17 dage
Sammensat af død, behov for nyreerstatningsterapi eller reduktion på 25 % fra baseline estimeret glomerulær filtrationshastighed.
Indtil hospitalsudskrivning, op til 17 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alexander Flannery

Samarbejdspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexander H Flannery, PharmD, PhD, University of Kentucky

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2023

Først opslået (Faktiske)

21. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 83412
  • R21AI176298 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vancomycin

Kliniske forsøg med Vancomycin Kontinuerlig Infusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner