Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Continue versus intermitterende infusie Vancomycine

26 mei 2023 bijgewerkt door: Alexander Flannery

Een gerandomiseerde klinische studie van continue versus intermitterende infusie Vancomycine: effecten op gemeten GFR en nierbeschadigingsbiomarkers

In het ziekenhuis opgenomen volwassen deelnemers die door hun behandelend arts vancomycine hebben gekregen, zullen willekeurig worden toegewezen om vancomycine te ontvangen via continue of intermitterende infusie en er zullen metingen van de nierfunctie en letsel worden verzameld.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle studiedeelnemers, ongeacht hun deelnamestatus, hebben vancomycine voorgeschreven gekregen door een behandelend arts en hebben een dosis gekregen volgens de zorgstandaard van de instelling. Deelnemers worden 1:1 gerandomiseerd in gepermuteerde blokken van 2, 4 of 6 om volgende doses te ontvangen via continue of intermitterende infusie. Deelnemers gerandomiseerd naar intermitterend infuus zullen doses krijgen volgens de zorgstandaard met infusiesnelheden van 1 gram per uur met tussenpozen van 8, -12 of -24 uur, terwijl deelnemers die gerandomiseerd zijn naar continu infuus een totale dagelijkse dosis toegediend krijgen gedurende een periode van 24 uur.

De vancomycineconcentratie zal niet hoger zijn dan 5 mg/ml en zal worden geïnfundeerd via centrale (bij voorkeur) of perifere toediening. Om een ​​consistente dosering tussen de onderzoeksarmen te garanderen, zullen de PI en het team een ​​precisiedoseringsplatform gebruiken om de totale dagelijkse doses te bepalen om zo goed mogelijk een AUC van 500 mg x uur/l te bereiken (bereik 400-600 mg x uur/l). . Een enkele vancomycineconcentratie zal de volgende dag worden verkregen met Bayesiaans geleide gebied-onder-de-curve (AUC)-monitoring (met zo nodig aangepaste dosering) om ervoor te zorgen dat de blootstelling aan vancomycine gelijk blijft tussen infusiestrategieën. Zowel de start als de stopzetting van vancomycine, evenals eventuele aanvullende therapeutische geneesmiddelmonitoring, blijft ter beoordeling van het primaire klinische team.

De glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) zal worden gemeten op de dag van registratie en op dag 3 door toediening van 5 ml iohexol (300 mgI/ml) met iohexol-plasmaconcentraties die 1 en 4 uur na toediening van iohexol worden verkregen. Deze verandering in gemeten GFR tussen de infusiestrategieën is het primaire resultaat van de studie. Plasma- en urinemarkers van nierfunctie en letsel worden verkregen op de dag van registratie (dag 0) en de daaropvolgende dagen (dag 2-3). Als de deelnemer 120 uur na inschrijving vancomycine blijft gebruiken, worden de gemeten glomerulaire filtratiesnelheid (mGFR) en biomarkers opnieuw beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

56

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40506
        • Werving
        • University of Kentucky
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alexander H Flannery, PharmD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ≥ 18 jaar
  2. In het ziekenhuis opgenomen aan de Universiteit van Kentucky op een medische dienst (interne geneeskunde of medische intensive care)
  3. Voorgeschreven ≥ 2 doses vancomycine per behandelend arts
  4. Schriftelijke, geïnformeerde toestemming kunnen geven, of een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) hebben die verantwoordelijk is voor hun zorg en die schriftelijke, geïnformeerde toestemming kan geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Chronische nierziekte (gedocumenteerd of voorafgaand aan opname eGFR <60 ml/min/1.73m2 met behulp van niet op ras gebaseerde creatinine GFR-vergelijking)
  2. Nierziekte in het eindstadium
  3. Stadium 1 of hoger AKI per nierziekte: classificatie Improving Global Outcomes (KDIGO) (serumcreatininetoename ≥ 0,3 mg/dl of 1,5-1,9 tijden basislijn; urineproductie < 0,5 ml/kg/uur gedurende 6-12 uur)
  4. Ontvangst van vancomycine in de afgelopen 72 uur (de oplaaddosis niet meegerekend)
  5. Allergie voor iohexol
  6. Uroepitheliale tumoren
  7. Zwangerschap
  8. Gevangene

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Vancomycine intermitterende infusie
Intermitterende infusie van vancomycine
Geneesmiddel: Vancomycine intermitterende infusie
Er zal een nauwkeurig doseerplatform voor geneesmiddelen worden gebruikt om het empirische doseringsregime te bepalen en de beoogde doseringsparameter zal een oppervlakte-onder-de-curve (AUC) van 500 mg⸱uur/L (bereik 400-600 mg⸱uur/L) zijn. . De dosis wordt geïnfundeerd met een snelheid van 1 gram per uur met tussenpozen van 8, -12 of -24 uur.
Andere namen:
  • Vancocine
Actieve vergelijker: Vancomycine continue infusie
Continue infusie van Vancomycine
Geneesmiddel: Vancomycine continue infusie
Er zal een nauwkeurig doseerplatform voor geneesmiddelen worden gebruikt om het empirische doseringsregime te bepalen en de beoogde doseringsparameter zal een oppervlakte-onder-de-curve (AUC) van 500 mg⸱uur/L (bereik 400-600 mg⸱uur/L) zijn. . De totale dagelijkse dosis wordt geïnfundeerd gedurende een periode van 24 uur.
Andere namen:
  • Vancocine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gemeten glomerulaire filtratiesnelheid (GFR)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) en dag 3
gemeten via de toediening van een kleine dosis iohexol gevolgd door het verzamelen van bloedmonsters
Basislijn (dag 0) en dag 3
Verandering in urinaire nierbeschadigingsmolecule 1 (KIM-1)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) en dag 3
Gemeten door urine-ELISA-test als de veranderingsscore
Basislijn (dag 0) en dag 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasmacystatine C in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 dagen

Gemeten door urine-ELISA-test bij aanvang, 48 en 72 uur na de eerste dosis vancomycine.

Aanvullende maatregel na 120 uur als de patiënt gedurende 120 uur of langer vancomycine heeft gekregen.
Basislijn tot 5 dagen
Urine Clusterine na verloop van tijd
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 dagen
Gemeten door urine-ELISA-test bij aanvang, 48 en 72 uur na de eerste dosis vancomycine. Aanvullende maatregel na 120 uur als de patiënt gedurende 120 uur of langer vancomycine heeft gekregen.
Basislijn tot 5 dagen
Urine Kidney Injury Molecule-1 (KIM-1) na verloop van tijd
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 dagen
Gemeten door urine-ELISA-testtest bij aanvang, 48 en 72 uur na de eerste dosis vancomycine. Aanvullende maatregel na 120 uur als de patiënt gedurende 120 uur of langer vancomycine heeft gekregen.
Basislijn tot 5 dagen
Verandering in urine nierbeschadiging Molecule-1 (KIM-1)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) en dag 5
Gemeten als de veranderingsscore, alleen in de enige subgroep van patiënten die 5 of meer dagen vancomycine kregen voorgeschreven
Basislijn (dag 0) en dag 5
Flebitis na verloop van tijd
Tijdsspanne: Dagelijks tot 7 dagen
Gecontroleerd volgens zorgstandaard, met behulp van flebitisscores van 0 (geen klinische symptomen) tot 4. Gedocumenteerde scores boven 0 worden geclassificeerd als flebitis.
Dagelijks tot 7 dagen
Infiltratie na verloop van tijd
Tijdsspanne: Dagelijks tot 7 dagen
Gemonitord per zorgstandaard, met infiltratiescores van 0 (geen klinische symptomen) tot 4. Gedocumenteerde scores boven 0 worden geclassificeerd als infiltratie.
Dagelijks tot 7 dagen
Acute nierziekte
Tijdsspanne: Tot ontslag uit het ziekenhuis, maximaal 17 dagen
gemeten volgens de criteria van het Acute Disease Quality Initiative (ADQI) in een subgroep van deelnemers waarbij AKI na 7 dagen niet is opgelost
Tot ontslag uit het ziekenhuis, maximaal 17 dagen
Verandering in gemeten glomerulaire filtratiesnelheid (GFR)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) en dag 5
gemeten via de toediening van een kleine dosis iohexol gevolgd door het verzamelen van bloedmonsters, alleen bij de subgroep van patiënten die gedurende 5 dagen vancomycine kregen
Basislijn (dag 0) en dag 5
Urine Osteopontine na verloop van tijd
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 dagen
Gemeten door urine-ELISA-test bij aanvang, 48 en 72 uur na de eerste dosis vancomycine. Aanvullende maatregel na 120 uur als de patiënt gedurende 120 uur of langer vancomycine heeft gekregen.
Basislijn tot 5 dagen
Vancomycine Area-Under-the-Curve (AUC) doelbereiking
Tijdsspanne: Dag 1
Gedefinieerd als bereik 400-600 mg*uur/L. AUC beoordeeld met Bayesiaanse schattingen van één concentratie.
Dag 1
Acuut nierletsel (AKI) na verloop van tijd
Tijdsspanne: Dagelijks tot 10 dagen
Het gebruik van serumcreatinine en urine-outputcomponenten van Kidney Disease: Improving Global Outcome (KIDGO) classificatie
Dagelijks tot 10 dagen
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen van de nieren
Tijdsspanne: Tot ontslag uit het ziekenhuis, maximaal 17 dagen
Samenstelling van overlijden, behoefte aan niervervangende therapie of vermindering van 25% ten opzichte van de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid bij aanvang.
Tot ontslag uit het ziekenhuis, maximaal 17 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alexander Flannery

Medewerkers

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alexander H Flannery, PharmD, PhD, University of Kentucky

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 83412
  • R21AI176298 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vancomycine continue infusie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren